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中等度から重度の慢性手湿疹の成人におけるデルゴシチニブ クリームの有効性と安全性 (DELTA 1)

2025年4月3日 更新者：LEO Pharma

中等度から重度の慢性手湿疹 (DELTA 1) を有する成人被験者を対象に、16 週間の治療期間でクリーム ビヒクルと比較して、1 日 2 回のデルゴシチニブ クリーム 20 mg/g の有効性を確認し、安全性を評価する第 3 相臨床試験

これは、慢性手湿疹 (CHE) の成人参加者を対象とした 16 週間の研究です。 参加者は定期的に診療所を訪れ、治験担当医師に CHE を評価してもらい、かゆみ、痛み、CHE の症状、および生活の質に関する質問に答えます。

目的は、有効成分を含まないプラセボ クリームと比較した場合に、デルゴシチニブ クリームが CHE の治療にどのように作用するかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

487

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • LEO Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
        • LEO Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • LEO Investigational Site
    • Leytonstone
      • London、Leytonstone、イギリス、E11 1NR
        • LEO Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough、North Yorkshire、イギリス、TS4 3BW
        • LEO Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill、Surrey、イギリス、RH1 5RH
        • LEO Investigational Site
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • LEO Investigational Site
      • L'Aquila、イタリア、67100
        • LEO Investigational Site
      • Milano、イタリア、20122
        • LEO Investigational Site
      • Perugia、イタリア、06134
        • LEO Investigational Site
      • Roma、イタリア、00168
        • LEO Investigational Site
      • Vicenza、イタリア、36100
        • LEO Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • LEO Investigational Site
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0B2
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
        • LEO Investigational Site
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4P-1K4
        • LEO Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • LEO Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
        • LEO Investigational Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • LEO Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
        • LEO Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • LEO Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • LEO Investigational Site
      • Gera、ドイツ、07548
        • LEO Investigational Site
      • Göttingen、ドイツ、37073
        • LEO Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • LEO Investigational Site
      • Haßfurt、ドイツ、97437
        • LEO Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55128
        • LEO Investigational Site
      • Memmingen、ドイツ、87700
        • LEO Investigational Site
      • München、ドイツ、80802
        • LEO Investigational Site
      • Osnabrück、ドイツ、49074
        • LEO Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • LEO Investigational Site
      • Dijon、フランス、21000
        • LEO Investigational Site
      • Lorient、フランス、56322
        • LEO Investigational Site
      • Martigues、フランス、13500
        • LEO Investigational Site
      • Nice、フランス、06000
        • LEO Investigational Site
      • Paris、フランス、75014
        • LEO Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31000
        • LEO Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
        • LEO Investigational Site
    • Ardennes
      • Reims、Ardennes、フランス、51100
        • LEO Investigational Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes、Loire-Atlantique 6、フランス、44093
        • LEO Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54511
        • LEO Investigational Site
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • LEO Investigational Site
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、フランス、72037
        • LEO Investigational Site
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-794
        • LEO Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • LEO Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • LEO Investigational Site
      • Kraków、ポーランド、31-011
        • LEO Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • LEO Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • LEO Investigational Site
      • Osielsko、ポーランド、86-031
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-953
        • LEO Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 3 か月以上持続するか、過去 12 か月以内に 2 回以上再発した手湿疹として定義される CHE の診断。
  • IGA-CHEに従って、スクリーニングおよびベースラインで中等度から重度に等級付けされた疾患の重症度（すなわち、IGA-CHEスコア3または4）。
  • -ベースラインで4ポイント以上のHESDかゆみスコア（週平均）。
  • -局所コルチコステロイド（TCS）による治療に対する不十分な反応の記録された最近の履歴がある参加者、またはTCSがそうでなければ医学的に勧められないと記録されている参加者（例： 重大な副作用または安全上のリスクがあるため)。
  • -既知の関連する刺激物やアレルゲンの回避を含む、標準的な非薬用スキンケアを順守する参加者。

主な除外基準:

  • 手の皮膚疾患の併発。 白癬。
  • 手足以外の治療が必要な活動性のアトピー性皮膚炎。
  • 身体のあらゆる部分に活動性乾癬がある。
  • 角化性手湿疹と体のあらゆる部分の乾癬の病歴。
  • 手の臨床的に重大な感染症。
  • -ベースライン前28日以内の免疫抑制薬、免疫調節薬、レチノイド、またはコルチコステロイドによる全身治療。
  • -ベースライン前の28日以内に日焼けベッド、光線療法、または漂白剤浴を手に使用。
  • -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（デルゴシチニブ/ LEO 124249を含む）による以前または現在の治療、全身または局所。
  • -ベースライン前の14日以内に手に免疫調節剤またはTCSを皮膚に適用した治療。
  • -ベースライン前の14日以内に全身抗生物質または手に皮膚に塗布された抗生物質の使用。
  • -ベースライン前の7日以内の他の経皮または手への皮膚適用療法（被験者自身の皮膚軟化剤の使用を除く）。
  • 手以外の領域に皮膚に適用された治療で、臨床試験の評価を妨げたり、ベースライン前の7日以内に安全上の懸念を引き起こしたりする可能性があります。

  • 市販の生物学的療法または研究中の生物学的薬剤による治療：

    • 任意の細胞除去剤：ベースライン前の6か月以内、またはリンパ球数が正常に戻るまでのいずれか長い方。
    • その他の生物製剤：ベースライン前の 3 か月または 5 半減期のいずれか長い方まで。
  • -ベースライン前の28日以内に臨床的に重大な感染があり、治験責任医師の意見では、治験参加者の安全性を損なう可能性がある、IMPの評価を妨害する、または治験に参加する参加者の能力を低下させる可能性があります。
  • -スクリーニング時の陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査を含む既知の原発性免疫不全障害の病歴、または病歴および/または参加者の口頭報告によって決定された抗レトロウイルス薬を服用している参加者。

  • 安定しておらず、次の可能性がある障害:

    • 試験中の参加者の安全に影響を与えます。
    • 試験を完了する参加者の能力を妨げます。
  • -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体血清学が陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：クリームビークル
16 週間、1 日 2 回の局所適用
薬：クリームビヒクル
クリームビヒクルは、有効成分を含まないことを除いて、デルゴシチニブクリームと同様です。
実験的：デルゴシチニブ クリーム 20 mg/g
16 週間、1 日 2 回の局所適用
薬：デルゴシチニブクリーム
局所用クリーム
他の名前：
  • LEO 124249 クリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目のIGA-CHE TS参加者数
時間枠：16週間
慢性手湿疹に対する治験責任医師による全体的評価 (IGA-CHE) は、参加者の全体的慢性手湿疹 (CHE) の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 0 (クリア) までの 5 段階のスケールに基づいています。 4（重度）。 IGA-CHE 治療の成功 (IGA-CHE TS) は、ベースラインから 2 段階以上改善した IGA-CHE スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されます。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にHESDかゆみスコア（週平均）がベースラインから4ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：16週間
手湿疹症状日記 (HESD) は、参加者が過去 24 時間における CHE の 6 つの個別の兆候と症状の最悪の重症度を、アンカーが 0 =「いいえ (症状)」である 11 段階の数値評価スケールを使用して評価する電子日記です。 ' および 10 = '重篤 (症状)' は試験期間中毎日行われます。 このエンドポイントは「かゆみ」コンポーネントのみを評価し、ベースライン HESD かゆみスコア（週平均）が 4 ポイント以上の参加者の間で評価されます。
16週間
16週目にHESDスコア（週平均）がベースラインから4ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：16週間
手湿疹症状日記 (HESD) は、参加者が過去 24 時間における CHE の 6 つの個別の兆候と症状の最悪の重症度を、アンカーが 0 =「いいえ (症状)」である 11 段階の数値評価スケールを使用して評価する電子日記です。 ' および 10 = '重篤 (症状)' は試験期間中毎日行われます。 HESD スコアは、6 つの兆候と症状の平均として導出されます。 このエンドポイントは、ベースライン HESD スコア (週平均) が 4 ポイント以上の参加者の間で評価されます。
16週間
8週目のIGA-CHE TS参加者数
時間枠：8週間
慢性手湿疹に対する治験責任医師による全体的評価 (IGA-CHE) は、参加者の全体的 CHE の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階評価に基づいています。 IGA-CHE 治療の成功 (IGA-CHE TS) は、ベースラインから 2 段階以上改善した IGA-CHE スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されます。
8週間
4週目のIGA-CHE TS参加者数
時間枠：4週間
慢性手湿疹に対する治験責任医師による全体的評価 (IGA-CHE) は、参加者の全体的 CHE の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段であり、0 (クリア) から 4 (重篤) までの 5 段階評価に基づいています。 IGA-CHE 治療の成功 (IGA-CHE TS) は、ベースラインから 2 段階以上改善した IGA-CHE スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されます。
4週間
8週目にHESDかゆみスコア（週平均）がベースラインから4ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：8週間
手湿疹症状日記 (HESD) は、参加者が過去 24 時間における CHE の 6 つの個別の兆候と症状の最悪の重症度を、アンカーが 0 =「いいえ (症状)」である 11 段階の数値評価スケールを使用して評価する電子日記です。 ' および 10 = '重篤 (症状)' は試験期間中毎日行われます。 このエンドポイントは「かゆみ」コンポーネントのみを評価し、ベースライン HESD かゆみスコア（週平均）が 4 ポイント以上の参加者の間で評価されます。
8週間
4週目にHESDかゆみスコア（週平均）がベースラインから4ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：4週間
手湿疹症状日記 (HESD) は、参加者が過去 24 時間における CHE の 6 つの個別の兆候と症状の最悪の重症度を、アンカーが 0 =「いいえ (症状)」である 11 段階の数値評価スケールを使用して評価する電子日記です。 ' および 10 = '重篤 (症状)' は試験期間中毎日行われます。 このエンドポイントは「かゆみ」コンポーネントのみを評価し、ベースライン HESD かゆみスコア（週平均）が 4 ポイント以上の参加者の間で評価されます。
4週間
2週目にHESDかゆみスコア（週平均）がベースラインから4ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：2週間
手湿疹症状日記 (HESD) は、参加者が過去 24 時間における CHE の 6 つの個別の兆候と症状の最悪の重症度を、アンカーが 0 =「いいえ (症状)」である 11 段階の数値評価スケールを使用して評価する電子日記です。 ' および 10 = '重篤 (症状)' は試験期間中毎日行われます。 このエンドポイントは「かゆみ」コンポーネントのみを評価し、ベースライン HESD かゆみスコア（週平均）が 4 ポイント以上の参加者の間で評価されます。
2週間
8週目にHESDスコア（週平均）がベースラインから4ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：8週間
手湿疹症状日記 (HESD) は、参加者が過去 24 時間における CHE の 6 つの個別の兆候と症状の最悪の重症度を、アンカーが 0 =「いいえ (症状)」である 11 段階の数値評価スケールを使用して評価する電子日記です。 ' および 10 = '重篤 (症状)' は試験期間中毎日行われます。 HESD スコアは、6 つの兆候と症状の平均として導出されます。 このエンドポイントは、ベースライン HESD スコア (週平均) が 4 ポイント以上の参加者の間で評価されます。
8週間
4週目にHESDスコア（週平均）がベースラインから4ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：4週間
手湿疹症状日記 (HESD) は、参加者が過去 24 時間における CHE の 6 つの個別の兆候と症状の最悪の重症度を、アンカーが 0 =「いいえ (症状)」である 11 段階の数値評価スケールを使用して評価する電子日記です。 ' および 10 = '重篤 (症状)' は試験期間中毎日行われます。 HESD スコアは、6 つの兆候と症状の平均として導出されます。 このエンドポイントは、ベースライン HESD スコア (週平均) が 4 ポイント以上の参加者の間で評価されます。
4週間
16週目にHESD疼痛スコア（週平均）がベースラインから4ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：16週間
手湿疹症状日記 (HESD) は、参加者が過去 24 時間における CHE の 6 つの個別の兆候と症状の最悪の重症度を、アンカーが 0 =「いいえ (症状)」である 11 段階の数値評価スケールを使用して評価する電子日記です。 ' および 10 = '重篤 (症状)' は試験期間中毎日行われます。 このエンドポイントは「痛み」要素のみを評価し、ベースライン HESD 痛みスコア (週平均) が 4 点以上の参加者の間で評価されます。
16週間
8週目にHESD疼痛スコア（週平均）がベースラインから4ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：8週間
手湿疹症状日記 (HESD) は、参加者が過去 24 時間における CHE の 6 つの個別の兆候と症状の最悪の重症度を、アンカーが 0 =「いいえ (症状)」である 11 段階の数値評価スケールを使用して評価する電子日記です。 ' および 10 = '重篤 (症状)' は試験期間中毎日行われます。 このエンドポイントは「痛み」要素のみを評価し、ベースライン HESD 痛みスコア (週平均) が 4 点以上の参加者の間で評価されます。
8週間
4週目にHESD疼痛スコア（週平均）がベースラインから4ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：4週間
手湿疹症状日記 (HESD) は、参加者が過去 24 時間における CHE の 6 つの個別の兆候と症状の最悪の重症度を、アンカーが 0 =「いいえ (症状)」である 11 段階の数値評価スケールを使用して評価する電子日記です。 ' および 10 = '重篤 (症状)' は試験期間中毎日行われます。 このエンドポイントは「痛み」要素のみを評価し、ベースライン HESD 痛みスコア (週平均) が 4 点以上の参加者の間で評価されます。
4週間
16 週目の HECSI-90 を使用した参加者の数
時間枠：16週間
手湿疹重症度指数 (HECSI) は、6 つの臨床徴候 (紅斑、浸潤/丘疹、小胞、亀裂、落屑、浮腫) の重症度と、5 つのそれぞれの病変の程度を評価するために臨床試験で使用される手段です。標準的なスケールを使用して、手の領域（指先、指（指先を除く）、手のひら、手の甲、手首）を測定します。 HECSI スコアの範囲は 0 (可能な限り低いスコア) から 360 (可能な限り高いスコア) であり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 HECSI-90 は、ベースラインからの HECSI スコアの少なくとも 90% の改善として定義されます。
16週間
16 週目の HECSI-75 を使用した参加者の数
時間枠：16週間
手湿疹重症度指数 (HECSI) は、6 つの臨床徴候 (紅斑、浸潤/丘疹、小胞、亀裂、落屑、浮腫) の重症度と、5 つのそれぞれの病変の程度を評価するために臨床試験で使用される手段です。標準的なスケールを使用して、手の領域（指先、指（指先を除く）、手のひら、手の甲、手首）を測定します。 HECSI スコアの範囲は 0 (可能な限り低いスコア) から 360 (可能な限り高いスコア) であり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 HECSI-75 は、ベースラインからの HECSI スコアの少なくとも 75% の改善として定義されます。
16週間
8 週目の HECSI-75 を使用した参加者の数
時間枠：8週間
手湿疹重症度指数 (HECSI) は、6 つの臨床徴候 (紅斑、浸潤/丘疹、小胞、亀裂、落屑、浮腫) の重症度と、5 つのそれぞれの病変の程度を評価するために臨床試験で使用される手段です。標準的なスケールを使用して、手の領域（指先、指（指先を除く）、手のひら、手の甲、手首）を測定します。 HECSI スコアの範囲は 0 (可能な限り低いスコア) から 360 (可能な限り高いスコア) であり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 HECSI-75 は、ベースラインからの HECSI スコアの少なくとも 75% の改善として定義されます。
8週間
ベースラインから 16 週目までの HECSI スコアの変化率
時間枠：16週間
手湿疹重症度指数 (HECSI) は、6 つの臨床徴候 (紅斑、浸潤/丘疹、小胞、亀裂、落屑、浮腫) の重症度と、5 つのそれぞれの病変の程度を評価するために臨床試験で使用される手段です。標準的なスケールを使用して、手の領域（指先、指（指先を除く）、手のひら、手の甲、手首）を測定します。 HECSI スコアの範囲は 0 (可能な限り低いスコア) から 360 (可能な限り高いスコア) であり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
16週間
ベースラインから 16 週目までの DLQI スコアの変化
時間枠：16週間
皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI) は、過去 1 週間の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての参加者の認識に対処する 10 項目からなる検証済みのアンケートです。 DLQI スコアは 10 項目の合計です (スコアの範囲は 0 ～ 30)。スコアが高い場合は、生活の質が低いことを示します。
16週間
ベースラインから 16 週目までの HESD スコア (週平均) の変化
時間枠：16週間
手湿疹症状日記 (HESD) は、参加者が過去 24 時間における CHE の 6 つの個別の兆候と症状の最悪の重症度を、アンカーが 0 =「いいえ (症状)」である 11 段階の数値評価スケールを使用して評価する電子日記です。 ' および 10 = '重篤 (症状)' は試験期間中毎日行われます。 HESD スコアは、6 つの兆候と症状の平均として導出されます。
16週間
ベースラインから 16 週目までの HESD かゆみスコア (週平均) の変化
時間枠：16週間
手湿疹症状日記 (HESD) は、参加者が過去 24 時間における CHE の 6 つの個別の兆候と症状の最悪の重症度を、アンカーが 0 =「いいえ (症状)」である 11 段階の数値評価スケールを使用して評価する電子日記です。 ' および 10 = '重篤 (症状)' は試験期間中毎日行われます。 このエンドポイントは「かゆみ」コンポーネントのみを評価します。
16週間
ベースラインから 16 週目までの HESD 疼痛スコア (週平均) の変化
時間枠：16週間
手湿疹症状日記 (HESD) は、参加者が過去 24 時間における CHE の 6 つの個別の兆候と症状の最悪の重症度を、アンカーが 0 =「いいえ (症状)」である 11 段階の数値評価スケールを使用して評価する電子日記です。 ' および 10 = '重篤 (症状)' は試験期間中毎日行われます。 このエンドポイントは「痛み」コンポーネントのみを評価します。
16週間
ベースラインから 16 週目までの HEIS スコアの変化
時間枠：16週間
手湿疹影響スケール (HEIS) は、次の領域内の 9 項目に対処します: 近位日常活動制限 (PDAL)、手の外観に対する恥ずかしさ、CHE に対するイライラ、睡眠、仕事、および身体機能。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階評価で採点されます。 HEIS スコアは 9 項目の平均です。
16週間
HEIS PDAL スコアのベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：16週間
近位日常活動制限 (PDAL) は、参加者の日常活動に対する認識された影響を評価する手湿疹影響スケール (HEIS) のドメイン スコアの 1 つです。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階評価で採点されます。 HEIS PDAL スコアは 3 項目の平均です。
16週間
16週目でDLQIスコアがベースラインから4ポイント以上減少
時間枠：16週間
皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI) は、過去 1 週間の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての参加者の認識に対処する 10 項目からなる検証済みのアンケートです。 DLQI スコアは 10 項目の合計です (スコアの範囲は 0 ～ 30)。スコアが高い場合は、生活の質が低いことを示します。 このエンドポイントは、ベースライン DLQI スコアが 4 ポイント以上の参加者の間で評価されます。
16週間
ベースラインから試験終了までの治療中に発生したAEの数
時間枠：16週間（長期延長試験[LP0133-1403]に参加しない参加者の場合は18週間）
有害事象（AE）は、治験薬（IMP）の初回投与後に開始された場合、またはIMPの初回投与前に開始され、IMPの初回投与後に重症度が悪化した場合に、緊急治療とみなされます。 試験の終了は、長期延長試験にロールオーバーした参加者については第 16 週、ロールオーバーしなかった参加者については第 18 週として定義されました。
16週間（長期延長試験[LP0133-1403]に参加しない参加者の場合は18週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LEO Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LP0133-1401
  • 2020-002960-30 (EudraCT番号)
  • U1111-1284-2099 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された IPD は、指定された期間、閉じた環境で研究者が利用できるようにすることができます。

IPD 共有時間枠

試験の結果が leopharmatrials.com で利用可能になった後、データを要求することができます。

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、承認された科学的に妥当な研究提案と署名されたデータ共有契約の対象となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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