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Eficacia y seguridad de la crema de delgocitinib en adultos con eccema de manos crónico de moderado a grave (DELTA 1)

3 de abril de 2025 actualizado por: LEO Pharma

Un ensayo clínico de fase 3 para confirmar la eficacia y evaluar la seguridad de la crema de delgocitinib 20 mg/g dos veces al día en comparación con el vehículo en crema durante un período de tratamiento de 16 semanas en sujetos adultos con eccema de manos crónico de moderado a grave (DELTA 1)

Este es un estudio de 16 semanas en participantes adultos con eccema crónico de manos (CHE). Los participantes visitarán la clínica regularmente para que el médico del estudio evalúe su CHE y responda preguntas sobre picazón, dolor, síntomas de CHE y calidad de vida.

El propósito es evaluar cómo funciona la crema delgocitinib para tratar la CHE en comparación con una crema placebo sin principio activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

487

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Gera, Alemania, 07548
        • LEO Investigational Site
      • Göttingen, Alemania, 37073
        • LEO Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • LEO Investigational Site
      • Haßfurt, Alemania, 97437
        • LEO Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Memmingen, Alemania, 87700
        • LEO Investigational Site
      • München, Alemania, 80802
        • LEO Investigational Site
      • Osnabrück, Alemania, 49074
        • LEO Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • LEO Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • LEO Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P-1K4
        • LEO Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • LEO Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • LEO Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • LEO Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • LEO Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • LEO Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • LEO Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • LEO Investigational Site
      • Lorient, Francia, 56322
        • LEO Investigational Site
      • Martigues, Francia, 13500
        • LEO Investigational Site
      • Nice, Francia, 06000
        • LEO Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • LEO Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • LEO Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • LEO Investigational Site
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, Francia, 51100
        • LEO Investigational Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Francia, 44093
        • LEO Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • LEO Investigational Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • LEO Investigational Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
        • LEO Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • LEO Investigational Site
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • LEO Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • LEO Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06134
        • LEO Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • LEO Investigational Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • LEO Investigational Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-794
        • LEO Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • LEO Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • LEO Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-011
        • LEO Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • LEO Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • LEO Investigational Site
      • Osielsko, Polonia, 86-031
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-953
        • LEO Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • LEO Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • LEO Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • LEO Investigational Site
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Reino Unido, E11 1NR
        • LEO Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
        • LEO Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
        • LEO Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CHE, definido como eccema de manos que ha persistido durante más de 3 meses o ha regresado dos o más veces en los últimos 12 meses.
  • La gravedad de la enfermedad se clasificó de moderada a grave en la selección y al inicio según IGA-CHE (es decir, una puntuación IGA-CHE de 3 o 4).
  • Puntaje de picazón HESD (promedio semanal) de ≥4 puntos al inicio del estudio.
  • Los participantes que tienen un historial reciente documentado de respuesta inadecuada al tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS) o para quienes los TCS están documentados como médicamente desaconsejables (p. debido a efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad).
  • Los participantes se adhirieron al cuidado de la piel no medicado estándar, incluida la evitación de irritantes y alérgenos conocidos y relevantes.

Principales criterios de exclusión:

  • Enfermedades simultáneas de la piel en las manos, p. tiña manuum.
  • Dermatitis atópica activa que requiere tratamiento médico en regiones distintas de las manos y los pies.
  • Psoriasis activa en cualquier parte del cuerpo.
  • Eccema de manos hiperqueratósico en combinación con antecedentes de psoriasis en cualquier parte del cuerpo.
  • Infección clínicamente significativa en las manos.
  • Tratamiento sistémico con fármacos inmunosupresores, fármacos inmunomoduladores, retinoides o corticosteroides en los 28 días anteriores al inicio.
  • Uso de camas de bronceado, fototerapia o baños de lejía en las manos dentro de los 28 días anteriores a la línea de base.
  • Tratamiento previo o actual con inhibidores de Janus quinasa (JAK) (incluido delgocitinib/LEO 124249), sistémicos o tópicos.
  • Tratamiento aplicado cutáneamente con inmunomoduladores o TCS en las manos dentro de los 14 días anteriores a la línea de base.
  • Uso de antibióticos sistémicos o antibióticos aplicados cutáneamente en las manos dentro de los 14 días anteriores a la línea de base.
  • Otro tratamiento transdérmico o de aplicación cutánea en las manos (excepto el uso de emolientes del propio sujeto) en los 7 días anteriores al inicio.
  • Tratamientos aplicados cutáneamente en regiones distintas de las manos, que podrían interferir con las evaluaciones de ensayos clínicos o plantear un problema de seguridad dentro de los 7 días anteriores a la línea de base.

  • Tratamiento con cualquier terapia biológica comercializada o agentes biológicos en investigación:

    • Cualquier agente que agote las células: dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base, o hasta que el recuento de linfocitos vuelva a la normalidad, lo que sea más largo.
    • Otros productos biológicos: dentro de los 3 meses o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la línea de base.
  • Infección clínicamente significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio que, en opinión del investigador, puede comprometer la seguridad del participante en el ensayo, interferir con la evaluación del IMP o reducir la capacidad del participante para participar en el ensayo.
  • Antecedentes de cualquier trastorno de inmunodeficiencia primaria conocido, incluida una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección, o que el participante toma medicamentos antirretrovirales según lo determinado por el historial médico y/o el informe verbal del participante.

  • Cualquier trastorno que no sea estable y pueda:

    • Afectar la seguridad del participante durante todo el ensayo.
    • Impedir la capacidad del participante para completar el ensayo.
  • Serología positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B o del anticuerpo del virus de la hepatitis C en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Vehículo crema
Aplicación tópica dos veces al día durante 16 semanas
Droga: Vehículo crema
El vehículo en crema es similar a la crema de delgocitinib, excepto que no contiene ningún ingrediente activo.
Experimental: Delgocitinib crema 20 mg/g
Aplicación tópica dos veces al día durante 16 semanas
Droga: Crema de delgocitinib
Crema para aplicación tópica
Otros nombres:
  • LEO 124249 crema

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con IGA-CHE TS en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
La Evaluación global del investigador para el eccema crónico de manos (IGA-CHE) es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad del eccema crónico de manos (CHE) global del participante y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave). El éxito del tratamiento con IGA-CHE (IGA-CHE TS) se define como una puntuación IGA-CHE de 0 (claro) o 1 (casi claro) con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una reducción de la puntuación de picazón de HESD (promedio semanal) de ≥4 puntos desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
El Diario de síntomas de eczema de manos (HESD) es un diario electrónico en el que los participantes evaluarán la peor gravedad de 6 signos y síntomas individuales de CHE durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclajes de 0 = 'no (síntoma) ' y 10 = 'severo (síntoma)' durante todo el ensayo diariamente. Este criterio de valoración solo evaluará el componente de "picazón" y se evaluará entre los participantes con una puntuación de picazón HESD inicial (promedio semanal) ≥4 puntos.
16 semanas
Número de participantes con una reducción de la puntuación HESD (promedio semanal) de ≥4 puntos desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
El Diario de síntomas de eczema de manos (HESD) es un diario electrónico en el que los participantes evaluarán la peor gravedad de 6 signos y síntomas individuales de CHE durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclajes de 0 = 'no (síntoma) ' y 10 = 'severo (síntoma)' durante todo el ensayo diariamente. La puntuación HESD se deriva del promedio de los 6 signos y síntomas. Este criterio de valoración se evaluará entre los participantes con una puntuación HESD inicial (promedio semanal) ≥4 puntos.
16 semanas
Número de participantes con IGA-CHE TS en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Evaluación global del investigador para el eccema crónico de manos (IGA-CHE) es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad del CHE global del participante y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave). El éxito del tratamiento con IGA-CHE (IGA-CHE TS) se define como una puntuación IGA-CHE de 0 (claro) o 1 (casi claro) con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio.
8 semanas
Número de participantes con IGA-CHE TS en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Evaluación global del investigador para el eccema crónico de manos (IGA-CHE) es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad del CHE global del participante y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave). El éxito del tratamiento con IGA-CHE (IGA-CHE TS) se define como una puntuación IGA-CHE de 0 (claro) o 1 (casi claro) con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio.
4 semanas
Número de participantes con una reducción de la puntuación de picazón de HESD (promedio semanal) de ≥4 puntos desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Diario de síntomas de eczema de manos (HESD) es un diario electrónico en el que los participantes evaluarán la peor gravedad de 6 signos y síntomas individuales de CHE durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclajes de 0 = 'no (síntoma) ' y 10 = 'severo (síntoma)' durante todo el ensayo diariamente. Este criterio de valoración solo evaluará el componente de "picazón" y se evaluará entre los participantes con una puntuación de picazón HESD inicial (promedio semanal) ≥4 puntos.
8 semanas
Número de participantes con una reducción de la puntuación de picazón de HESD (promedio semanal) de ≥4 puntos desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
El Diario de síntomas de eczema de manos (HESD) es un diario electrónico en el que los participantes evaluarán la peor gravedad de 6 signos y síntomas individuales de CHE durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclajes de 0 = 'no (síntoma) ' y 10 = 'severo (síntoma)' durante todo el ensayo diariamente. Este criterio de valoración solo evaluará el componente de "picazón" y se evaluará entre los participantes con una puntuación de picazón HESD inicial (promedio semanal) ≥4 puntos.
4 semanas
Número de participantes con una reducción de la puntuación de picazón de HESD (promedio semanal) de ≥4 puntos desde el inicio en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
El Diario de síntomas de eczema de manos (HESD) es un diario electrónico en el que los participantes evaluarán la peor gravedad de 6 signos y síntomas individuales de CHE durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclajes de 0 = 'no (síntoma) ' y 10 = 'severo (síntoma)' durante todo el ensayo diariamente. Este criterio de valoración solo evaluará el componente de "picazón" y se evaluará entre los participantes con una puntuación de picazón HESD inicial (promedio semanal) ≥4 puntos.
2 semanas
Número de participantes con una reducción de la puntuación HESD (promedio semanal) de ≥4 puntos desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Diario de síntomas de eczema de manos (HESD) es un diario electrónico en el que los participantes evaluarán la peor gravedad de 6 signos y síntomas individuales de CHE durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclajes de 0 = 'no (síntoma) ' y 10 = 'severo (síntoma)' durante todo el ensayo diariamente. La puntuación HESD se deriva del promedio de los 6 signos y síntomas. Este criterio de valoración se evaluará entre los participantes con una puntuación HESD inicial (promedio semanal) ≥4 puntos.
8 semanas
Número de participantes con una reducción de la puntuación HESD (promedio semanal) de ≥4 puntos desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
El Diario de síntomas de eczema de manos (HESD) es un diario electrónico en el que los participantes evaluarán la peor gravedad de 6 signos y síntomas individuales de CHE durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclajes de 0 = 'no (síntoma) ' y 10 = 'severo (síntoma)' durante todo el ensayo diariamente. La puntuación HESD se deriva del promedio de los 6 signos y síntomas. Este criterio de valoración se evaluará entre los participantes con una puntuación HESD inicial (promedio semanal) ≥4 puntos.
4 semanas
Número de participantes con una reducción de la puntuación de dolor de HESD (promedio semanal) de ≥4 puntos con respecto al valor inicial en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
El Diario de síntomas de eczema de manos (HESD) es un diario electrónico en el que los participantes evaluarán la peor gravedad de 6 signos y síntomas individuales de CHE durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclajes de 0 = 'no (síntoma) ' y 10 = 'severo (síntoma)' durante todo el ensayo diariamente. Este criterio de valoración solo evaluará el componente de "dolor" y se evaluará entre los participantes con una puntuación de dolor HESD inicial (promedio semanal) ≥4 puntos.
16 semanas
Número de participantes con una reducción de la puntuación de dolor de HESD (promedio semanal) de ≥4 puntos desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Diario de síntomas de eczema de manos (HESD) es un diario electrónico en el que los participantes evaluarán la peor gravedad de 6 signos y síntomas individuales de CHE durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclajes de 0 = 'no (síntoma) ' y 10 = 'severo (síntoma)' durante todo el ensayo diariamente. Este criterio de valoración solo evaluará el componente de "dolor" y se evaluará entre los participantes con una puntuación de dolor HESD inicial (promedio semanal) ≥4 puntos.
8 semanas
Número de participantes con una reducción de la puntuación de dolor de HESD (promedio semanal) de ≥4 puntos desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
El Diario de síntomas de eczema de manos (HESD) es un diario electrónico en el que los participantes evaluarán la peor gravedad de 6 signos y síntomas individuales de CHE durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclajes de 0 = 'no (síntoma) ' y 10 = 'severo (síntoma)' durante todo el ensayo diariamente. Este criterio de valoración solo evaluará el componente de "dolor" y se evaluará entre los participantes con una puntuación de dolor HESD inicial (promedio semanal) ≥4 puntos.
4 semanas
Número de participantes con HECSI-90 en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
El Hand Eczema Severity Index (HECSI) es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de 6 signos clínicos (eritema, infiltración/papulación, vesículas, fisuras, descamación y edema) y la extensión de las lesiones en cada uno de los 5. regiones de la mano (yemas de los dedos, dedos [excepto las yemas de los dedos], palma de la mano, dorso de la mano y muñecas) mediante el uso de escalas estándar. La puntuación HECSI variará de 0 (puntuación más baja posible) a 360 (puntuación más alta posible), y una puntuación más alta indica mayor gravedad. HECSI-90 se define como una mejora de al menos el 90% en la puntuación HECSI desde el inicio.
16 semanas
Número de participantes con HECSI-75 en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
El Hand Eczema Severity Index (HECSI) es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de 6 signos clínicos (eritema, infiltración/papulación, vesículas, fisuras, descamación y edema) y la extensión de las lesiones en cada uno de los 5. regiones de la mano (yemas de los dedos, dedos [excepto las yemas de los dedos], palma de la mano, dorso de la mano y muñecas) mediante el uso de escalas estándar. La puntuación HECSI variará de 0 (puntuación más baja posible) a 360 (puntuación más alta posible), y una puntuación más alta indica mayor gravedad. HECSI-75 se define como una mejora de al menos un 75% en la puntuación HECSI desde el inicio.
16 semanas
Número de participantes con HECSI-75 en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Hand Eczema Severity Index (HECSI) es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de 6 signos clínicos (eritema, infiltración/papulación, vesículas, fisuras, descamación y edema) y la extensión de las lesiones en cada uno de los 5. regiones de la mano (yemas de los dedos, dedos [excepto las yemas de los dedos], palma de la mano, dorso de la mano y muñecas) mediante el uso de escalas estándar. La puntuación HECSI variará de 0 (puntuación más baja posible) a 360 (puntuación más alta posible), y una puntuación más alta indica mayor gravedad. HECSI-75 se define como una mejora de al menos un 75% en la puntuación HECSI desde el inicio.
8 semanas
Cambio porcentual en la puntuación HECSI desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
El Hand Eczema Severity Index (HECSI) es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de 6 signos clínicos (eritema, infiltración/papulación, vesículas, fisuras, descamación y edema) y la extensión de las lesiones en cada uno de los 5. regiones de la mano (yemas de los dedos, dedos [excepto las yemas de los dedos], palma de la mano, dorso de la mano y muñecas) mediante el uso de escalas estándar. La puntuación HECSI variará de 0 (puntuación más baja posible) a 360 (puntuación más alta posible), y una puntuación más alta indica mayor gravedad.
16 semanas
Cambio en la puntuación DLQI desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) es un cuestionario validado que consta de 10 ítems que abordan la percepción del participante sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida durante la última semana. La puntuación DLQI es la suma de los 10 ítems (puntuación que va de 0 a 30); una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.
16 semanas
Cambio en la puntuación de HESD (promedio semanal) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
El Diario de síntomas de eczema de manos (HESD) es un diario electrónico en el que los participantes evaluarán la peor gravedad de 6 signos y síntomas individuales de CHE durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclajes de 0 = 'no (síntoma) ' y 10 = 'severo (síntoma)' durante todo el ensayo diariamente. La puntuación HESD se deriva del promedio de los 6 signos y síntomas.
16 semanas
Cambio en la puntuación de picazón de HESD (promedio semanal) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
El Diario de síntomas de eczema de manos (HESD) es un diario electrónico en el que los participantes evaluarán la peor gravedad de 6 signos y síntomas individuales de CHE durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclajes de 0 = 'no (síntoma) ' y 10 = 'severo (síntoma)' durante todo el ensayo diariamente. Este criterio de valoración solo evaluará el componente de "picazón".
16 semanas
Cambio en la puntuación de dolor de HESD (promedio semanal) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
El Diario de síntomas de eczema de manos (HESD) es un diario electrónico en el que los participantes evaluarán la peor gravedad de 6 signos y síntomas individuales de CHE durante las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclajes de 0 = 'no (síntoma) ' y 10 = 'severo (síntoma)' durante todo el ensayo diariamente. Este criterio de valoración solo evaluará el componente de "dolor".
16 semanas
Cambio en la puntuación HEIS desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
La Escala de impacto del eczema de manos (HEIS) aborda 9 elementos dentro de los siguientes dominios: Limitaciones próximas de la actividad diaria (PDAL), vergüenza con la apariencia de las manos, frustración con CHE, sueño, trabajo y funcionamiento físico. Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos que va desde 0 (nada) a 4 (extremadamente). La puntuación HEIS es el promedio de los 9 ítems.
16 semanas
Cambio en la puntuación HEIS PDAL desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
Las limitaciones proximales de la actividad diaria (PDAL) es una de las puntuaciones de dominio en la Escala de impacto del eccema de manos (HEIS) que evalúa el impacto percibido del participante en sus actividades diarias. Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos que va desde 0 (nada) a 4 (extremadamente). La puntuación HEIS PDAL es el promedio de los 3 ítems.
16 semanas
Reducción de la puntuación DLQI de ≥4 puntos desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) es un cuestionario validado que consta de 10 ítems que abordan la percepción del participante sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida durante la última semana. La puntuación DLQI es la suma de los 10 ítems (puntuación que va de 0 a 30); una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida. Este criterio de valoración se evaluará entre los participantes con una puntuación DLQI inicial ≥4 puntos.
16 semanas
Número de EA que surgieron durante el tratamiento desde el inicio hasta el final del ensayo
Periodo de tiempo: 16 semanas (18 semanas para los participantes que no participaron en el ensayo de extensión a largo plazo [LP0133-1403])
Un evento adverso (EA) se consideró emergente del tratamiento si comenzó después de la primera aplicación del medicamento en investigación (IMP), o si comenzó antes de la primera aplicación de IMP y empeoró en gravedad después de la primera dosis de IMP. El final de la prueba se definió como la Semana 16 para los participantes que pasaron a la prueba de extensión a largo plazo y como la Semana 18 para los participantes que no pasaron.
16 semanas (18 semanas para los participantes que no participaron en el ensayo de extensión a largo plazo [LP0133-1403])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0133-1401
  • 2020-002960-30 (Número EudraCT)
  • U1111-1284-2099 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los IPD no identificados pueden ponerse a disposición de los investigadores en un entorno cerrado durante un período de tiempo específico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles para solicitarlos después de que los resultados del ensayo estén disponibles en leopharmatrials.com

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos está sujeto a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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