Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Delgocitinib krém hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos vagy súlyos krónikus kézekcémában szenvedő felnőtteknél (DELTA 1)

2022. november 1. frissítette: LEO Pharma

3. fázisú klinikai vizsgálat a napi kétszeri 20 mg/g Delgocitinib krém hatékonyságának megerősítésére és biztonságosságának értékelésére a krém hordozóhoz képest 16 hetes kezelési időszakra közepesen súlyos és súlyos krónikus kézekcémában szenvedő felnőtteknél (DELTA 1)

Ez egy 16 hetes vizsgálat krónikus kézekcémában (CHE) szenvedő felnőtt résztvevők körében. A résztvevők rendszeresen felkeresik a klinikát, hogy a vizsgáló orvos felmérje CHE-jüket, és válaszoljon a viszketéssel, fájdalommal, CHE-tünetekkel és az életminőséggel kapcsolatos kérdésekre.

A cél annak felmérése, hogy a delgocitinib krém hogyan hat a CHE kezelésére, összehasonlítva a hatóanyagot nem tartalmazó placebo krémmel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

487

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • LEO Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • LEO Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • LEO Investigational Site
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • LEO Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • LEO Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Egyesült Királyság, RH1 5RH
        • LEO Investigational Site
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • LEO Investigational Site
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • LEO Investigational Site
      • Lorient, Franciaország, 56322
        • LEO Investigational Site
      • Martigues, Franciaország, 13500
        • LEO Investigational Site
      • Nice, Franciaország, 06000
        • LEO Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75014
        • LEO Investigational Site
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • LEO Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06202
        • LEO Investigational Site
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, Franciaország, 51100
        • LEO Investigational Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Franciaország, 44093
        • LEO Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54511
        • LEO Investigational Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59000
        • LEO Investigational Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Franciaország, 72037
        • LEO Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • LEO Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • LEO Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P-1K4
        • LEO Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • LEO Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • LEO Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • LEO Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • LEO Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • LEO Investigational Site
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-794
        • LEO Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • LEO Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 30-033
        • LEO Investigational Site
      • Kraków, Lengyelország, 31-011
        • LEO Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-436
        • LEO Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • LEO Investigational Site
      • Osielsko, Lengyelország, 86-031
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-953
        • LEO Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Gera, Németország, 07548
        • LEO Investigational Site
      • Göttingen, Németország, 37073
        • LEO Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22391
        • LEO Investigational Site
      • Haßfurt, Németország, 97437
        • LEO Investigational Site
      • Mainz, Németország, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Memmingen, Németország, 87700
        • LEO Investigational Site
      • München, Németország, 80802
        • LEO Investigational Site
      • Osnabrück, Németország, 49074
        • LEO Investigational Site
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • LEO Investigational Site
      • L'Aquila, Olaszország, 67100
        • LEO Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20122
        • LEO Investigational Site
      • Perugia, Olaszország, 06134
        • LEO Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • LEO Investigational Site
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • LEO Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A CHE diagnózisa: olyan kézekcéma, amely több mint 3 hónapig fennáll, vagy kétszer vagy többször visszatért az elmúlt 12 hónapban.
  • A betegség súlyossága a szűréskor és a kiinduláskor közepestől súlyosig terjedt az IGA-CHE szerint (azaz IGA-CHE pontszám 3 vagy 4).
  • HESD viszketési pontszám (heti átlag) ≥4 pont az alapvonalon.
  • Azok a résztvevők, akiknek dokumentáltan a közelmúltban nem reagáltak megfelelően a helyi kortikoszteroidokkal (TCS) végzett kezelésre, vagy akiknél a TCS másként orvosilag nem javasolt (pl. jelentős mellékhatások vagy biztonsági kockázatok miatt).
  • A résztvevők betartják a szokásos, nem gyógyszeres bőrápolást, beleértve az ismert és releváns irritáló anyagok és allergének elkerülését.

Fő kizárási kritériumok:

  • Egyidejű bőrbetegségek a kézen, pl. tinea manuum.
  • Aktív atópiás dermatitisz, amely orvosi kezelést igényel a kézen és a lábon kívüli területeken.
  • Aktív pikkelysömör a test bármely részén.
  • Hiperkeratotikus kézekcéma a test bármely részén előforduló pikkelysömörrel kombinálva.
  • Klinikailag jelentős fertőzés a kézen.
  • Szisztémás kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel, immunmoduláló gyógyszerekkel, retinoidokkal vagy kortikoszteroidokkal a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül.
  • A kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül szolárium, fényterápia vagy fehérítőfürdő használata a kezeken.
  • Korábbi vagy jelenlegi kezelés Janus kináz (JAK) gátlókkal (beleértve a delgocitinib/LEO 124249-et), szisztémás vagy helyi kezelés.
  • Bőrön alkalmazott immunmodulátoros vagy TCS-kezelés a kézen az alapvonal előtti 14 napon belül.
  • Szisztémás antibiotikumok vagy bőrön alkalmazott antibiotikumok alkalmazása a kézen az alapvonal előtti 14 napon belül.
  • Egyéb transzdermális vagy bőrön alkalmazott terápia a kézen (kivéve az alany saját bőrpuhító szerek használatát) a kiindulási állapotot megelőző 7 napon belül.
  • A kézen kívüli területeken bőrön alkalmazott kezelések, amelyek megzavarhatják a klinikai vizsgálatok értékelését vagy biztonsági aggályokat jelenthetnek a kiindulási állapotot megelőző 7 napon belül.

  • Kezelés bármely forgalomba hozott biológiai terápiával vagy vizsgált biológiai szerrel:

    • Bármilyen sejtcsökkentő szer: az alapvonal előtti 6 hónapon belül, vagy amíg a limfocitaszám vissza nem tér a normál értékre, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
    • Egyéb biológiai szerek: 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a kiindulási érték előtt.
  • Klinikailag jelentős fertőzés a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevő biztonságát, megzavarhatja az IMP értékelését, vagy csökkentheti a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  • Bármely ismert primer immunhiányos rendellenesség anamnézisében, beleértve a pozitív humán immunhiány vírus (HIV) tesztet a szűréskor, vagy a résztvevő antiretrovirális gyógyszert szed, a kórtörténet és/vagy a résztvevő szóbeli jelentése alapján.

  • Bármilyen rendellenesség, amely nem stabil, és előfordulhat:

    • Befolyásolja a résztvevő biztonságát a vizsgálat során.
    • Akadályozza meg a résztvevőt abban, hogy befejezze a vizsgálatot.
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C vírus antitest szerológia a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Krémes jármű
Napi kétszeri helyi alkalmazás 16 hétig
Drog: Krémes jármű
A krém vivőanyag hasonló a delgocitinib krémhez, kivéve, hogy nem tartalmaz semmilyen hatóanyagot.
Kísérleti: Delgocitinib krém 20 mg/g
Napi kétszeri helyi alkalmazás 16 hétig
Drog: Delgocitinib krém
Krém helyi alkalmazásra
Más nevek:
  • LEO 124249 krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IGA-CHE TS a 16. héten
Időkeret: 16 hét
Az Investigator's Global Assessment for krónikus kézekcéma (IGA-CHE) egy olyan eszköz, amelyet a klinikai vizsgálatok során használnak a résztvevők globális krónikus kézekcémája (CHE) súlyosságának értékelésére, és egy 0-tól (tiszta) és 5-ig terjedő skálán alapul. 4 (súlyos). Az IGA-CHE kezelés sikere (IGA-CHE TS) 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) IGA-CHE pontszámként definiálható, ≥2 lépéses javulással az alapvonalhoz képest.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HESD viszketési pontszám (heti átlag) ≥4 ponttal csökkenti a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A Hand Eczema Symptom Diary (HESD) egy eDiary, amelyben a résztvevők a CHE 6 egyéni jelének és tünetének legrosszabb súlyosságát értékelik az elmúlt 24 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével a vizsgálat során, naponta. Ez a végpont csak a „viszketés” komponenst értékeli, és azoknál a résztvevőknél kerül értékelésre, akiknek a HESD viszketési pontszáma (heti átlaga) ≥4 pont.
16 hét
A HESD-pontszám (heti átlag) ≥4 ponttal történő csökkentése a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A Hand Eczema Symptom Diary (HESD) egy eDiary, amelyben a résztvevők a CHE 6 egyéni jelének és tünetének legrosszabb súlyosságát értékelik az elmúlt 24 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével a vizsgálat során, naponta. A HESD pontszámot a 6 jel és tünet átlagaként számítják ki. Ezt a végpontot azoknál a résztvevőknél értékelik, akiknek a HESD alapértéke (heti átlaga) ≥4 pont.
16 hét
IGA-CHE TS a 8. héten
Időkeret: 8 hét
Az Investigator's Global Assessment for krónikus kézekcéma (IGA-CHE) egy olyan eszköz, amelyet a klinikai vizsgálatok során használnak a résztvevő globális CHE súlyosságának értékelésére, és egy 0 (tiszta) és 4 (súlyos) közötti 5 pontos skálán alapul. Az IGA-CHE kezelés sikere (IGA-CHE TS) 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) IGA-CHE pontszámként definiálható, ≥2 lépéses javulással az alapvonalhoz képest.
8 hét
IGA-CHE TS a 4. héten
Időkeret: 4 hét
Az Investigator's Global Assessment for krónikus kézekcéma (IGA-CHE) egy olyan eszköz, amelyet a klinikai vizsgálatok során használnak a résztvevő globális CHE súlyosságának értékelésére, és egy 0 (tiszta) és 4 (súlyos) közötti 5 pontos skálán alapul. Az IGA-CHE kezelés sikere (IGA-CHE TS) 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) IGA-CHE pontszámként definiálható, ≥2 lépéses javulással az alapvonalhoz képest.
4 hét
A HESD viszketési pontszám (heti átlag) ≥4 ponttal való csökkenése a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
A Hand Eczema Symptom Diary (HESD) egy eDiary, amelyben a résztvevők a CHE 6 egyéni jelének és tünetének legrosszabb súlyosságát értékelik az elmúlt 24 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével a vizsgálat során, naponta. Ez a végpont csak a „viszketés” komponenst értékeli, és azoknál a résztvevőknél kerül értékelésre, akiknek a HESD viszketési pontszáma (heti átlaga) ≥4 pont.
8 hét
A HESD viszketési pontszám (heti átlag) ≥4 ponttal csökkenti a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: 4 hét
A Hand Eczema Symptom Diary (HESD) egy eDiary, amelyben a résztvevők a CHE 6 egyéni jelének és tünetének legrosszabb súlyosságát értékelik az elmúlt 24 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével a vizsgálat során, naponta. Ez a végpont csak a „viszketés” komponenst értékeli, és azoknál a résztvevőknél kerül értékelésre, akiknek a HESD viszketési pontszáma (heti átlaga) ≥4 pont.
4 hét
A HESD viszketési pontszám (heti átlag) ≥4 ponttal csökkenti a kiindulási értékhez képest a 2. héten
Időkeret: 2 hét
A Hand Eczema Symptom Diary (HESD) egy eDiary, amelyben a résztvevők a CHE 6 egyéni jelének és tünetének legrosszabb súlyosságát értékelik az elmúlt 24 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével a vizsgálat során, naponta. Ez a végpont csak a „viszketés” komponenst értékeli, és azoknál a résztvevőknél kerül értékelésre, akiknek a HESD viszketési pontszáma (heti átlaga) ≥4 pont.
2 hét
A HESD pontszám (heti átlag) ≥4 ponttal történő csökkentése a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
A Hand Eczema Symptom Diary (HESD) egy eDiary, amelyben a résztvevők a CHE 6 egyéni jelének és tünetének legrosszabb súlyosságát értékelik az elmúlt 24 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével a vizsgálat során, naponta. A HESD pontszámot a 6 jel és tünet átlagaként számítják ki. Ezt a végpontot azoknál a résztvevőknél értékelik, akiknek a HESD alapértéke (heti átlaga) ≥4 pont.
8 hét
A HESD-pontszám (heti átlag) ≥4 ponttal történő csökkentése a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: 4 hét
A Hand Eczema Symptom Diary (HESD) egy eDiary, amelyben a résztvevők a CHE 6 egyéni jelének és tünetének legrosszabb súlyosságát értékelik az elmúlt 24 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével a vizsgálat során, naponta. A HESD pontszámot a 6 jel és tünet átlagaként számítják ki. Ezt a végpontot azoknál a résztvevőknél értékelik, akiknek a HESD alapértéke (heti átlaga) ≥4 pont.
4 hét
A HESD fájdalompontszám (heti átlag) ≥4 ponttal történő csökkentése a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A Hand Eczema Symptom Diary (HESD) egy eDiary, amelyben a résztvevők a CHE 6 egyéni jelének és tünetének legrosszabb súlyosságát értékelik az elmúlt 24 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével a vizsgálat során, naponta. Ez a végpont csak a „fájdalom” komponenst értékeli, és azoknál a résztvevőknél kerül értékelésre, akiknek a kiindulási HESD fájdalompontszáma (heti átlag) ≥4 pont.
16 hét
A HESD fájdalompontszám (heti átlag) ≥4 ponttal történő csökkentése a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
A Hand Eczema Symptom Diary (HESD) egy eDiary, amelyben a résztvevők a CHE 6 egyéni jelének és tünetének legrosszabb súlyosságát értékelik az elmúlt 24 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével a vizsgálat során, naponta. Ez a végpont csak a „fájdalom” komponenst értékeli, és azoknál a résztvevőknél kerül értékelésre, akiknek a kiindulási HESD fájdalompontszáma (heti átlag) ≥4 pont.
8 hét
A HESD fájdalompontszám (heti átlag) ≥4 ponttal történő csökkentése a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: 4 hét
A Hand Eczema Symptom Diary (HESD) egy eDiary, amelyben a résztvevők a CHE 6 egyéni jelének és tünetének legrosszabb súlyosságát értékelik az elmúlt 24 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével a vizsgálat során, naponta. Ez a végpont csak a „fájdalom” komponenst értékeli, és azoknál a résztvevőknél kerül értékelésre, akiknek a kiindulási HESD fájdalompontszáma (heti átlag) ≥4 pont.
4 hét
HECSI-90 a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A Kézekcéma Súlyossági Index (HECSI) egy olyan eszköz, amelyet klinikai vizsgálatok során használnak 6 klinikai tünet (erythema, infiltráció/papuláció, hólyagok, repedések, hámlás és ödéma) súlyosságának és a léziók mértékének értékelésére mind az 5 esetében. kézterületek (ujjbegyek, ujjak [az ujjbegyek kivételével], tenyér, kézhát és csukló) szabványos mérlegek használatával. A HECSI pontszám 0-tól (lehető legalacsonyabb pontszám) 360-ig (a lehető legmagasabb pontszám) terjedhet. A HECSI-90 a HECSI pontszám legalább 90%-os javulását jelenti az alapvonalhoz képest.
16 hét
HECSI-75 a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A Kézekcéma Súlyossági Index (HECSI) egy olyan eszköz, amelyet klinikai vizsgálatok során használnak 6 klinikai tünet (erythema, infiltráció/papuláció, hólyagok, repedések, hámlás és ödéma) súlyosságának és a léziók mértékének értékelésére mind az 5 esetében. kézterületek (ujjbegyek, ujjak [az ujjbegyek kivételével], tenyér, kézhát és csukló) szabványos mérlegek használatával. A HECSI pontszám 0-tól (lehető legalacsonyabb pontszám) 360-ig (a lehető legmagasabb pontszám) terjedhet. A HECSI-75 meghatározása szerint a HECSI pontszám legalább 75%-os javulása az alapvonalhoz képest.
16 hét
HECSI-75 a 8. héten
Időkeret: 8 hét
A Kézekcéma Súlyossági Index (HECSI) egy olyan eszköz, amelyet klinikai vizsgálatok során használnak 6 klinikai tünet (erythema, infiltráció/papuláció, hólyagok, repedések, hámlás és ödéma) súlyosságának és a léziók mértékének értékelésére mind az 5 esetében. kézterületek (ujjbegyek, ujjak [az ujjbegyek kivételével], tenyér, kézhát és csukló) szabványos mérlegek használatával. A HECSI pontszám 0-tól (lehető legalacsonyabb pontszám) 360-ig (a lehető legmagasabb pontszám) terjedhet. A HECSI-75 meghatározása szerint a HECSI pontszám legalább 75%-os javulása az alapvonalhoz képest.
8 hét
A HECSI-pontszám százalékos változása az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: 16 hét
A Kézekcéma Súlyossági Index (HECSI) egy olyan eszköz, amelyet klinikai vizsgálatok során használnak 6 klinikai tünet (erythema, infiltráció/papuláció, hólyagok, repedések, hámlás és ödéma) súlyosságának és a léziók mértékének értékelésére mind az 5 esetében. kézterületek (ujjbegyek, ujjak [az ujjbegyek kivételével], tenyér, kézhát és csukló) szabványos mérlegek használatával. A HECSI pontszám 0-tól (lehető legalacsonyabb pontszám) 360-ig (a lehető legmagasabb pontszám) terjedhet.
16 hét
A DLQI pontszám változása a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: 16 hét
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy validált kérdőív, amely 10 elemből áll, és arra keresi a választ, hogy a résztvevő hogyan érzékeli bőrbetegségének életminőségük különböző aspektusait az elmúlt héten. A DLQI pontszám a 10 elem összege (0 és 30 közötti pontszám).
16 hét
A HESD-pontszám változása (heti átlag) a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: 16 hét
A Hand Eczema Symptom Diary (HESD) egy eDiary, amelyben a résztvevők a CHE 6 egyéni jelének és tünetének legrosszabb súlyosságát értékelik az elmúlt 24 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével a vizsgálat során, naponta. A HESD pontszámot a 6 jel és tünet átlagaként számítják ki.
16 hét
A HESD viszketési pontszámának változása (heti átlag) a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: 16 hét
A Hand Eczema Symptom Diary (HESD) egy eDiary, amelyben a résztvevők a CHE 6 egyéni jelének és tünetének legrosszabb súlyosságát értékelik az elmúlt 24 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével a vizsgálat során, naponta. Ez a végpont csak a „viszketés” komponenst értékeli.
16 hét
A HESD fájdalompontszám változása (heti átlag) a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: 16 hét
A Hand Eczema Symptom Diary (HESD) egy eDiary, amelyben a résztvevők a CHE 6 egyéni jelének és tünetének legrosszabb súlyosságát értékelik az elmúlt 24 órában egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével a vizsgálat során, naponta. Ez a végpont csak a „fájdalom” összetevőt értékeli.
16 hét
A HEIS-pontszám változása az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: 16 hét
A Hand Eczema Impact Scale (HEIS) 9 elemre vonatkozik a következő területeken: Proximális napi aktivitási korlátozások (PDAL), zavar a kezek megjelenése miatt, frusztráció a CHE-ben, alvás, munka és fizikai működés. Minden tételt egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon erősen) terjedő 5-fokú skálán értékelnek. A HEIS pontszám a 9 elem átlaga.
16 hét
A HEIS PDAL pontszámának változása az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: 16 hét
A proximális napi aktivitási korlátozások (PDAL) a Hand Eczema Impact Scale (HEIS) egyik eleme, és egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (extrémen) terjedő 5 pontos skálán értékelik.
16 hét
A DLQI pontszám ≥4 ponttal való csökkentése a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy validált kérdőív, amely 10 elemből áll, és arra keresi a választ, hogy a résztvevő hogyan érzékeli bőrbetegségének életminőségük különböző aspektusait az elmúlt héten. A DLQI pontszám a 10 elem összege (0 és 30 közötti pontszám). Ezt a végpontot azon résztvevők körében értékelik, akiknek a DLQI alapértéke ≥4 pont.
16 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig résztvevőnként
Időkeret: 16 hét (18 hét azoknak a résztvevőknek, akik nem vesznek részt a hosszú távú meghosszabbítási kísérletben [LP0133-1403])
A nemkívánatos esemény (AE) kezeléssel kapcsolatosnak minősül, ha a vizsgálati gyógyszer (IMP) első alkalmazása után kezdődik, vagy ha az IMP első alkalmazása előtt kezdődött, és súlyossága az első IMP adag után súlyosbodik. A próbaidőszak vége a 16. hét azon résztvevők esetében, akik átlépnek a hosszú távú meghosszabbításra, és a 18. hét azoknál a résztvevőknél, akik nem lépnek át.
16 hét (18 hét azoknak a résztvevőknek, akik nem vesznek részt a hosszú távú meghosszabbítási kísérletben [LP0133-1403])

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LP0133-1401
  • 2020-002960-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan IPD meghatározott ideig zárt környezetben a kutatók rendelkezésére bocsátható.

IPD megosztási időkeret

Az adatok kérhetők, miután a vizsgálat eredményei elérhetők a leopharmatrials.com oldalon

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztás jóváhagyott, tudományosan megalapozott kutatási javaslattól és aláírt adatmegosztási megállapodástól függ.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus kéz ekcéma

Klinikai vizsgálatok a Delgocitinib krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel