Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Delgocitinib-crème bij volwassenen met matig tot ernstig chronisch handeczeem (DELTA 1)

3 april 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een klinische fase 3-studie om de werkzaamheid te bevestigen en de veiligheid te evalueren van tweemaal daags Delgocitinib-crème 20 mg/g in vergelijking met crèmevehiculum voor een behandelingsperiode van 16 weken bij volwassen proefpersonen met matig tot ernstig chronisch handeczeem (DELTA 1)

Dit is een 16 weken durende studie bij volwassen deelnemers met chronisch handeczeem (CHE). De deelnemers zullen de kliniek regelmatig bezoeken om de onderzoeksarts hun CHE te laten beoordelen en om vragen over jeuk, pijn, CHE-symptomen en kwaliteit van leven te beantwoorden.

Het doel is om te beoordelen hoe delgocitinib-crème werkt om CHE te behandelen in vergelijking met een placebo-crème zonder werkzame stof.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

487

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • LEO Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • LEO Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P-1K4
        • LEO Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • LEO Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • LEO Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • LEO Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • LEO Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • LEO Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Gera, Duitsland, 07548
        • LEO Investigational Site
      • Göttingen, Duitsland, 37073
        • LEO Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • LEO Investigational Site
      • Haßfurt, Duitsland, 97437
        • LEO Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Memmingen, Duitsland, 87700
        • LEO Investigational Site
      • München, Duitsland, 80802
        • LEO Investigational Site
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
        • LEO Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • LEO Investigational Site
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • LEO Investigational Site
      • Lorient, Frankrijk, 56322
        • LEO Investigational Site
      • Martigues, Frankrijk, 13500
        • LEO Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • LEO Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • LEO Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • LEO Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
        • LEO Investigational Site
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, Frankrijk, 51100
        • LEO Investigational Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Frankrijk, 44093
        • LEO Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54511
        • LEO Investigational Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • LEO Investigational Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72037
        • LEO Investigational Site
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • LEO Investigational Site
      • L'Aquila, Italië, 67100
        • LEO Investigational Site
      • Milano, Italië, 20122
        • LEO Investigational Site
      • Perugia, Italië, 06134
        • LEO Investigational Site
      • Roma, Italië, 00168
        • LEO Investigational Site
      • Vicenza, Italië, 36100
        • LEO Investigational Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-794
        • LEO Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • LEO Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • LEO Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • LEO Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • LEO Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • LEO Investigational Site
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • LEO Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • LEO Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • LEO Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • LEO Investigational Site
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • LEO Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • LEO Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Verenigd Koninkrijk, RH1 5RH
        • LEO Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van CHE, gedefinieerd als handeczeem dat langer dan 3 maanden aanhoudt of tweemaal of vaker is teruggekeerd in de afgelopen 12 maanden.
  • Ziekte-ernst beoordeeld als matig tot ernstig bij screening en baseline volgens IGA-CHE (d.w.z. een IGA-CHE-score van 3 of 4).
  • HESD jeukscore (wekelijks gemiddelde) van ≥4 punten bij baseline.
  • Deelnemers met een gedocumenteerde recente voorgeschiedenis van onvoldoende respons op behandeling met lokale corticosteroïden (TCS) of voor wie TCS is gedocumenteerd als anderszins medisch af te raden (bijv. vanwege belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico's).
  • Deelnemers houden zich aan standaard niet-medicinale huidverzorging, inclusief het vermijden van bekende en relevante irriterende stoffen en allergenen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige huidziekten op de handen, b.v. tinea manuum.
  • Actieve atopische dermatitis die medische behandeling vereist in andere gebieden dan de handen en voeten.
  • Actieve psoriasis op elk deel van het lichaam.
  • Hyperkeratotisch handeczeem in combinatie met een voorgeschiedenis van psoriasis op elk deel van het lichaam.
  • Klinisch significante infectie aan de handen.
  • Systemische behandeling met immunosuppressiva, immunomodulerende geneesmiddelen, retinoïden of corticosteroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline.
  • Gebruik van zonnebanken, fototherapie of bleekbaden op de handen binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline.
  • Eerdere of huidige behandeling met Januskinase (JAK)-remmers (waaronder delgocitinib/LEO 124249), systemisch of topisch.
  • Cutaan toegepaste behandeling met immunomodulatoren of TCS op de handen binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline.
  • Gebruik van systemische antibiotica of cutaan aangebrachte antibiotica op de handen binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline.
  • Andere transdermale of cutaan toegepaste therapie op de handen (behalve het gebruik van eigen verzachtende middelen) binnen 7 dagen voorafgaand aan baseline.
  • Cutaan toegepaste behandelingen in andere regio's dan de handen, die de evaluaties van klinische onderzoeken zouden kunnen verstoren of een veiligheidsprobleem zouden kunnen opleveren binnen 7 dagen voorafgaand aan baseline.

  • Behandeling met elke in de handel verkrijgbare biologische therapie of biologische agentia in onderzoek:

    • Alle celafbrekende middelen: binnen 6 maanden voorafgaand aan de basislijn, of totdat het aantal lymfocyten weer normaal is, afhankelijk van wat het langst duurt.
    • Andere biologische geneesmiddelen: binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de uitgangswaarde.
  • Klinisch significante infectie binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar kan brengen, de evaluatie van het IMP kan verstoren of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen, kan verminderen.
  • Geschiedenis van een bekende primaire immunodeficiëntiestoornis, waaronder een positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test bij screening, of de deelnemer die antiretrovirale medicatie gebruikt zoals bepaald door de medische geschiedenis en/of het mondelinge rapport van de deelnemer.

  • Elke aandoening die niet stabiel is en kan:

    • Beïnvloed de veiligheid van de deelnemer tijdens de proef.
    • Het vermogen van de deelnemer belemmeren om de proef af te ronden.
  • Positieve hepatitis B-oppervlakte-antigeen- of hepatitis C-virus-antilichaamserologie bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Creme voertuig
Tweemaal daags aanbrengen op de huid gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Crème voertuig
Het crèmevehikel is vergelijkbaar met de delgocitinib-crème, behalve dat het geen enkel actief ingrediënt bevat.
Experimenteel: Delgocitinib crème 20 mg/g
Tweemaal daags aanbrengen op de huid gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Delgocitinib crème
Crème voor plaatselijke toepassing
Andere namen:
  • LEO 124249 crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met IGA-CHE TS in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
De Investigator's Global Assessment for chronisch handeczeem (IGA-CHE) is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van het globale chronische handeczeem (CHE) van de deelnemer te beoordelen en is gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig). IGA-CHE-behandelingssucces (IGA-CHE TS) wordt gedefinieerd als een IGA-CHE-score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) met een verbetering van ≥ 2 stappen ten opzichte van de uitgangswaarde.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een vermindering van de HESD-jeukscore (weekgemiddelde) van ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Het Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is een eDiary waarin deelnemers de ergste ernst van 6 individuele tekenen en symptomen van CHE in de afgelopen 24 uur kunnen beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten met ankers van 0 = 'nee (symptoom) ' en 10 = 'ernstig (symptoom)' gedurende de hele proef, dagelijks. Dit eindpunt beoordeelt alleen de 'jeuk'-component en wordt geëvalueerd onder deelnemers met een basislijn HESD-jeukscore (weekgemiddelde) ≥ 4 punten.
16 weken
Aantal deelnemers met een verlaging van de HESD-score (weekgemiddelde) van ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Het Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is een eDiary waarin deelnemers de ergste ernst van 6 individuele tekenen en symptomen van CHE in de afgelopen 24 uur kunnen beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten met ankers van 0 = 'nee (symptoom) ' en 10 = 'ernstig (symptoom)' gedurende de hele proef, dagelijks. De HESD-score wordt afgeleid als het gemiddelde van de zes tekenen en symptomen. Dit eindpunt wordt geëvalueerd onder deelnemers met een baseline HESD-score (weekgemiddelde) ≥4 punten.
16 weken
Aantal deelnemers met IGA-CHE TS in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
De Investigator's Global Assessment voor chronisch handeczeem (IGA-CHE) is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van de globale CHE van de deelnemer te beoordelen en is gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig). IGA-CHE-behandelingssucces (IGA-CHE TS) wordt gedefinieerd als een IGA-CHE-score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) met een verbetering van ≥ 2 stappen ten opzichte van de uitgangswaarde.
8 weken
Aantal deelnemers met IGA-CHE TS in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
De Investigator's Global Assessment voor chronisch handeczeem (IGA-CHE) is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van de globale CHE van de deelnemer te beoordelen en is gebaseerd op een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig). IGA-CHE-behandelingssucces (IGA-CHE TS) wordt gedefinieerd als een IGA-CHE-score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) met een verbetering van ≥ 2 stappen ten opzichte van de uitgangswaarde.
4 weken
Aantal deelnemers met een vermindering van de HESD-jeukscore (weekgemiddelde) van ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Het Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is een eDiary waarin deelnemers de ergste ernst van 6 individuele tekenen en symptomen van CHE in de afgelopen 24 uur kunnen beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten met ankers van 0 = 'nee (symptoom) ' en 10 = 'ernstig (symptoom)' gedurende de hele proef, dagelijks. Dit eindpunt beoordeelt alleen de 'jeuk'-component en wordt geëvalueerd onder deelnemers met een basislijn HESD-jeukscore (weekgemiddelde) ≥ 4 punten.
8 weken
Aantal deelnemers met een vermindering van de HESD-jeukscore (weekgemiddelde) van ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
Het Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is een eDiary waarin deelnemers de ergste ernst van 6 individuele tekenen en symptomen van CHE in de afgelopen 24 uur kunnen beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten met ankers van 0 = 'nee (symptoom) ' en 10 = 'ernstig (symptoom)' gedurende de hele proef, dagelijks. Dit eindpunt beoordeelt alleen de 'jeuk'-component en wordt geëvalueerd onder deelnemers met een basislijn HESD-jeukscore (weekgemiddelde) ≥ 4 punten.
4 weken
Aantal deelnemers met een vermindering van de HESD-jeukscore (weekgemiddelde) van ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 2
Tijdsspanne: 2 weken
Het Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is een eDiary waarin deelnemers de ergste ernst van 6 individuele tekenen en symptomen van CHE in de afgelopen 24 uur kunnen beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten met ankers van 0 = 'nee (symptoom) ' en 10 = 'ernstig (symptoom)' gedurende de hele proef, dagelijks. Dit eindpunt beoordeelt alleen de 'jeuk'-component en wordt geëvalueerd onder deelnemers met een basislijn HESD-jeukscore (weekgemiddelde) ≥ 4 punten.
2 weken
Aantal deelnemers met een verlaging van de HESD-score (weekgemiddelde) van ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Het Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is een eDiary waarin deelnemers de ergste ernst van 6 individuele tekenen en symptomen van CHE in de afgelopen 24 uur kunnen beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten met ankers van 0 = 'nee (symptoom) ' en 10 = 'ernstig (symptoom)' gedurende de hele proef, dagelijks. De HESD-score wordt afgeleid als het gemiddelde van de zes tekenen en symptomen. Dit eindpunt wordt geëvalueerd onder deelnemers met een baseline HESD-score (weekgemiddelde) ≥4 punten.
8 weken
Aantal deelnemers met een verlaging van de HESD-score (weekgemiddelde) met ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
Het Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is een eDiary waarin deelnemers de ergste ernst van 6 individuele tekenen en symptomen van CHE in de afgelopen 24 uur kunnen beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten met ankers van 0 = 'nee (symptoom) ' en 10 = 'ernstig (symptoom)' gedurende de hele proef, dagelijks. De HESD-score wordt afgeleid als het gemiddelde van de zes tekenen en symptomen. Dit eindpunt wordt geëvalueerd onder deelnemers met een baseline HESD-score (weekgemiddelde) ≥4 punten.
4 weken
Aantal deelnemers met een vermindering van de HESD-pijnscore (weekgemiddelde) van ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Het Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is een eDiary waarin deelnemers de ergste ernst van 6 individuele tekenen en symptomen van CHE in de afgelopen 24 uur kunnen beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten met ankers van 0 = 'nee (symptoom) ' en 10 = 'ernstig (symptoom)' gedurende de hele proef, dagelijks. Dit eindpunt beoordeelt alleen de 'pijn'-component en wordt geëvalueerd onder deelnemers met een baseline HESD-pijnscore (wekelijks gemiddelde) ≥ 4 punten.
16 weken
Aantal deelnemers met een vermindering van de HESD-pijnscore (weekgemiddelde) van ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Het Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is een eDiary waarin deelnemers de ergste ernst van 6 individuele tekenen en symptomen van CHE in de afgelopen 24 uur kunnen beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten met ankers van 0 = 'nee (symptoom) ' en 10 = 'ernstig (symptoom)' gedurende de hele proef, dagelijks. Dit eindpunt beoordeelt alleen de 'pijn'-component en wordt geëvalueerd onder deelnemers met een baseline HESD-pijnscore (wekelijks gemiddelde) ≥ 4 punten.
8 weken
Aantal deelnemers met een vermindering van de HESD-pijnscore (weekgemiddelde) van ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
Het Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is een eDiary waarin deelnemers de ergste ernst van 6 individuele tekenen en symptomen van CHE in de afgelopen 24 uur kunnen beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten met ankers van 0 = 'nee (symptoom) ' en 10 = 'ernstig (symptoom)' gedurende de hele proef, dagelijks. Dit eindpunt beoordeelt alleen de 'pijn'-component en wordt geëvalueerd onder deelnemers met een baseline HESD-pijnscore (wekelijks gemiddelde) ≥ 4 punten.
4 weken
Aantal deelnemers met HECSI-90 in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
De Hand Eczema Severity Index (HECSI) is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van 6 klinische symptomen (erytheem, infiltratie/papulatie, blaasjes, fissuren, schilfering en oedeem) en de omvang van de laesies in elk van de 5 te beoordelen. handgebieden (vingertoppen, vingers [behalve vingertoppen], handpalmen, handruggen en polsen) met behulp van standaardweegschalen. De HECSI-score varieert van 0 (laagst mogelijke score) tot 360 (hoogst mogelijke score), waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft. HECSI-90 wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 90% in de HECSI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
16 weken
Aantal deelnemers met HECSI-75 in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
De Hand Eczema Severity Index (HECSI) is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van 6 klinische symptomen (erytheem, infiltratie/papulatie, blaasjes, fissuren, schilfering en oedeem) en de omvang van de laesies in elk van de 5 te beoordelen. handgebieden (vingertoppen, vingers [behalve vingertoppen], handpalmen, handruggen en polsen) met behulp van standaardweegschalen. De HECSI-score varieert van 0 (laagst mogelijke score) tot 360 (hoogst mogelijke score), waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft. HECSI-75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 75% in de HECSI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
16 weken
Aantal deelnemers met HECSI-75 in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
De Hand Eczema Severity Index (HECSI) is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van 6 klinische symptomen (erytheem, infiltratie/papulatie, blaasjes, fissuren, schilfering en oedeem) en de omvang van de laesies in elk van de 5 te beoordelen. handgebieden (vingertoppen, vingers [behalve vingertoppen], handpalmen, handruggen en polsen) met behulp van standaardweegschalen. De HECSI-score varieert van 0 (laagst mogelijke score) tot 360 (hoogst mogelijke score), waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft. HECSI-75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 75% in de HECSI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
8 weken
Percentage verandering in HECSI-score vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: 16 weken
De Hand Eczema Severity Index (HECSI) is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van 6 klinische symptomen (erytheem, infiltratie/papulatie, blaasjes, fissuren, schilfering en oedeem) en de omvang van de laesies in elk van de 5 te beoordelen. handgebieden (vingertoppen, vingers [behalve vingertoppen], handpalmen, handruggen en polsen) met behulp van standaardweegschalen. De HECSI-score varieert van 0 (laagst mogelijke score) tot 360 (hoogst mogelijke score), waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
16 weken
Verandering in DLQI-score vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: 16 weken
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een gevalideerde vragenlijst bestaande uit 10 items die betrekking hebben op de perceptie van de deelnemer over de impact van zijn huidziekte op verschillende aspecten van zijn kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week. De DLQI-score is de som van de 10 items (score variërend van 0 tot 30); een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
16 weken
Verandering in HESD-score (weekgemiddelde) vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Het Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is een eDiary waarin deelnemers de ergste ernst van 6 individuele tekenen en symptomen van CHE in de afgelopen 24 uur kunnen beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten met ankers van 0 = 'nee (symptoom) ' en 10 = 'ernstig (symptoom)' gedurende de hele proef, dagelijks. De HESD-score wordt afgeleid als het gemiddelde van de zes tekenen en symptomen.
16 weken
Verandering in HESD-jeukscore (weekgemiddelde) vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Het Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is een eDiary waarin deelnemers de ergste ernst van 6 individuele tekenen en symptomen van CHE in de afgelopen 24 uur kunnen beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten met ankers van 0 = 'nee (symptoom) ' en 10 = 'ernstig (symptoom)' gedurende de hele proef, dagelijks. Dit eindpunt beoordeelt alleen de 'jeuk'-component.
16 weken
Verandering in HESD-pijnscore (weekgemiddelde) vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Het Hand Eczema Symptom Diary (HESD) is een eDiary waarin deelnemers de ergste ernst van 6 individuele tekenen en symptomen van CHE in de afgelopen 24 uur kunnen beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten met ankers van 0 = 'nee (symptoom) ' en 10 = 'ernstig (symptoom)' gedurende de hele proef, dagelijks. Dit eindpunt beoordeelt alleen de component 'pijn'.
16 weken
Verandering in HEIS-score vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: 16 weken
De Hand Eczema Impact Scale (HEIS) behandelt 9 items binnen de volgende domeinen: Proximale Dagelijkse Activiteitsbeperkingen (PDAL), schaamte over het verschijnen van de handen, frustratie over CHE, slaap, werk en fysiek functioneren. Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De HEIS-score is het gemiddelde van de 9 items.
16 weken
Verandering in HEIS PDAL-score vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Proximal Daily Activity Limitations (PDAL) is een van de domeinscores in de Hand Eczema Impact Scale (HEIS) die de waargenomen impact van de deelnemer op zijn dagelijkse activiteiten beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De HEIS PDAL-score is het gemiddelde van de 3 items.
16 weken
Verlaging van de DLQI-score met ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een gevalideerde vragenlijst bestaande uit 10 items die betrekking hebben op de perceptie van de deelnemer over de impact van zijn huidziekte op verschillende aspecten van zijn kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week. De DLQI-score is de som van de 10 items (score variërend van 0 tot 30); een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven. Dit eindpunt wordt geëvalueerd onder deelnemers met een baseline-DLQI-score van ≥ 4 punten.
16 weken
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de proef
Tijdsspanne: 16 weken (18 weken voor deelnemers die niet deelnemen aan het langdurige verlengingsonderzoek [LP0133-1403])
Een bijwerking (AE) werd als optredend tijdens de behandeling beschouwd als deze begon na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP), of als deze begon vóór de eerste toepassing van IMP en in ernst verergerde na de eerste dosis IMP. Het einde van de proef werd gedefinieerd als week 16 voor deelnemers die overstapten naar de langdurige verlengingsproef en als week 18 voor deelnemers die niet overstapten.
16 weken (18 weken voor deelnemers die niet deelnemen aan het langdurige verlengingsonderzoek [LP0133-1403])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0133-1401
  • 2020-002960-30 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1284-2099 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD kan voor een bepaalde tijd in een afgesloten omgeving beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen worden opgevraagd nadat de resultaten van de studie beschikbaar zijn op leopharmatrials.com

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens is onderworpen aan een goedgekeurd wetenschappelijk onderbouwd onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren