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Efficacia e sicurezza della crema di Delgocitinib negli adulti con eczema cronico della mano da moderato a grave (DELTA 1)

1 novembre 2022 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio clinico di fase 3 per confermare l'efficacia e valutare la sicurezza di Delgocitinib crema 20 mg/g due volte al giorno rispetto al veicolo in crema per un periodo di trattamento di 16 settimane in soggetti adulti con eczema cronico della mano da moderato a grave (DELTA 1)

Questo è uno studio di 16 settimane su partecipanti adulti con eczema cronico della mano (CHE). I partecipanti visiteranno regolarmente la clinica per chiedere al medico dello studio di valutare il loro CHE e per rispondere a domande su prurito, dolore, sintomi CHE e qualità della vita.

Lo scopo è valutare come funziona la crema delgocitinib per il trattamento dell'CHE rispetto a una crema placebo senza principio attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

487

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Leo Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Leo Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Leo Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Leo Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P-1K4
        • Leo Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Leo Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Leo Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Leo Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Leo Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Leo Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Leo Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Leo Investigational Site
      • Lorient, Francia, 56322
        • Leo Investigational Site
      • Martigues, Francia, 13500
        • Leo Investigational Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Leo Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Leo Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Leo Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Leo Investigational Site
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, Francia, 51100
        • Leo Investigational Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Francia, 44093
        • Leo Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • Leo Investigational Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Leo Investigational Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
        • Leo Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Leo Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Leo Investigational Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Leo Investigational Site
      • Göttingen, Germania, 37073
        • Leo Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Leo Investigational Site
      • Haßfurt, Germania, 97437
        • Leo Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55128
        • Leo Investigational Site
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Leo Investigational Site
      • München, Germania, 80802
        • Leo Investigational Site
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Leo Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Leo Investigational Site
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Leo Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Leo Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06134
        • Leo Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Leo Investigational Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Leo Investigational Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-794
        • Leo Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Leo Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Leo Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-011
        • Leo Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Leo Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Leo Investigational Site
      • Osielsko, Polonia, 86-031
        • Leo Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Leo Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-953
        • Leo Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Leo Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Leo Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leo Investigational Site
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Regno Unito, E11 1NR
        • Leo Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Regno Unito, TS4 3BW
        • Leo Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Regno Unito, RH1 5RH
        • Leo Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi di CHE, definita come eczema della mano che persiste da più di 3 mesi o si ripresenta due o più volte negli ultimi 12 mesi.
  • Gravità della malattia classificata da moderata a grave allo screening e al basale secondo IGA-CHE (ovvero un punteggio IGA-CHE di 3 o 4).
  • Punteggio del prurito HESD (media settimanale) di ≥4 punti al basale.
  • - Partecipanti che hanno una storia recente documentata di risposta inadeguata al trattamento con corticosteroidi topici (TCS) o per i quali è documentato che i TCS sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico (ad es. a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza).
  • Partecipanti che aderiscono alla cura della pelle non medicata standard, inclusa l'evitamento di irritanti e allergeni noti e pertinenti.

Principali criteri di esclusione:

  • Malattie della pelle concomitanti sulle mani, ad es. tigna manuum.
  • Dermatite atopica attiva che richiede un trattamento medico in regioni diverse dalle mani e dai piedi.
  • Psoriasi attiva su qualsiasi parte del corpo.
  • Eczema della mano ipercheratosico in combinazione con una storia di psoriasi in qualsiasi parte del corpo.
  • Infezione clinicamente significativa sulle mani.
  • Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori, farmaci immunomodulanti, retinoidi o corticosteroidi entro 28 giorni prima del basale.
  • Uso di lettini abbronzanti, fototerapia o bagni di candeggina sulle mani entro 28 giorni prima del basale.
  • Trattamento precedente o in corso con inibitori della Janus chinasi (JAK) (incluso delgocitinib/LEO 124249), sistemici o topici.
  • Trattamento cutaneo applicato con immunomodulatori o TCS sulle mani entro 14 giorni prima del basale.
  • Uso di antibiotici sistemici o antibiotici applicati per via cutanea sulle mani entro 14 giorni prima del basale.
  • Altra terapia applicata transdermica o cutanea sulle mani (ad eccezione dell'uso di emollienti propri del soggetto) entro 7 giorni prima del basale.
  • Trattamenti applicati per via cutanea in regioni diverse dalle mani, che potrebbero interferire con le valutazioni degli studi clinici o porre problemi di sicurezza entro 7 giorni prima del basale.

  • Trattamento con qualsiasi terapia biologica commercializzata o agenti biologici sperimentali:

    • Qualsiasi agente di deplezione cellulare: entro 6 mesi prima del basale o fino a quando la conta dei linfociti non torna alla normalità, qualunque sia il periodo più lungo.
    • Altri farmaci biologici: entro 3 mesi o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima del basale.
  • Infezione clinicamente significativa entro 28 giorni prima del basale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante allo studio, interferire con la valutazione dell'IMP o ridurre la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Storia di qualsiasi disturbo da immunodeficienza primaria noto, incluso un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening, o il partecipante che assume farmaci antiretrovirali come determinato dall'anamnesi e/o dal rapporto verbale del partecipante.

  • Qualsiasi disturbo che non è stabile e potrebbe:

    • Pregiudicare la sicurezza del partecipante durante tutta la prova.
    • Impedire la capacità del partecipante di completare la prova.
  • Sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo del virus dell'epatite C allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo color crema
Applicazione topica due volte al giorno per 16 settimane
Droga: Veicolo color crema
Il veicolo in crema è simile alla crema delgocitinib tranne per il fatto che non contiene alcun ingrediente attivo.
Sperimentale: Delgocitinib crema 20 mg/g
Applicazione topica due volte al giorno per 16 settimane
Droga: Delgocitinib crema
Crema per applicazione topica
Altri nomi:
  • LEO 124249 crema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IGA-CHE TS alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
La valutazione globale dell'investigatore per l'eczema cronico della mano (IGA-CHE) è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'eczema globale cronico della mano (CHE) del partecipante e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave). Il successo del trattamento IGA-CHE (IGA-CHE TS) è definito come un punteggio IGA-CHE di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con un miglioramento di ≥2 fasi rispetto al basale.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio del prurito HESD (media settimanale) di ≥4 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) è un eDiary in cui i partecipanti valuteranno la peggiore gravità di 6 singoli segni e sintomi di CHE nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti durante lo studio su base giornaliera. Questo endpoint valuterà solo il componente "prurito" e sarà valutato tra i partecipanti con un punteggio di prurito HESD al basale (media settimanale) ≥4 punti.
16 settimane
Riduzione del punteggio HESD (media settimanale) di ≥4 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) è un eDiary in cui i partecipanti valuteranno la peggiore gravità di 6 singoli segni e sintomi di CHE nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti durante lo studio su base giornaliera. Il punteggio HESD è derivato dalla media dei 6 segni e sintomi. Questo endpoint sarà valutato tra i partecipanti con un punteggio HESD al basale (media settimanale) ≥4 punti.
16 settimane
IGA-CHE TS alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione globale dell'investigatore per l'eczema cronico della mano (IGA-CHE) è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'ESC globale del partecipante e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave). Il successo del trattamento IGA-CHE (IGA-CHE TS) è definito come un punteggio IGA-CHE di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con un miglioramento di ≥2 fasi rispetto al basale.
8 settimane
IGA-CHE TS alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
La valutazione globale dell'investigatore per l'eczema cronico della mano (IGA-CHE) è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'ESC globale del partecipante e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave). Il successo del trattamento IGA-CHE (IGA-CHE TS) è definito come un punteggio IGA-CHE di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con un miglioramento di ≥2 fasi rispetto al basale.
4 settimane
Riduzione del punteggio HESD del prurito (media settimanale) di ≥4 punti rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) è un eDiary in cui i partecipanti valuteranno la peggiore gravità di 6 singoli segni e sintomi di CHE nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti durante lo studio su base giornaliera. Questo endpoint valuterà solo il componente "prurito" e sarà valutato tra i partecipanti con un punteggio di prurito HESD al basale (media settimanale) ≥4 punti.
8 settimane
Riduzione del punteggio HESD del prurito (media settimanale) di ≥4 punti rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) è un eDiary in cui i partecipanti valuteranno la peggiore gravità di 6 singoli segni e sintomi di CHE nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti durante lo studio su base giornaliera. Questo endpoint valuterà solo il componente "prurito" e sarà valutato tra i partecipanti con un punteggio di prurito HESD al basale (media settimanale) ≥4 punti.
4 settimane
Riduzione del punteggio del prurito HESD (media settimanale) di ≥4 punti rispetto al basale alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) è un eDiary in cui i partecipanti valuteranno la peggiore gravità di 6 singoli segni e sintomi di CHE nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti durante lo studio su base giornaliera. Questo endpoint valuterà solo il componente "prurito" e sarà valutato tra i partecipanti con un punteggio di prurito HESD al basale (media settimanale) ≥4 punti.
2 settimane
Riduzione del punteggio HESD (media settimanale) di ≥4 punti rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) è un eDiary in cui i partecipanti valuteranno la peggiore gravità di 6 singoli segni e sintomi di CHE nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti durante lo studio su base giornaliera. Il punteggio HESD è derivato dalla media dei 6 segni e sintomi. Questo endpoint sarà valutato tra i partecipanti con un punteggio HESD al basale (media settimanale) ≥4 punti.
8 settimane
Riduzione del punteggio HESD (media settimanale) di ≥4 punti rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) è un eDiary in cui i partecipanti valuteranno la peggiore gravità di 6 singoli segni e sintomi di CHE nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti durante lo studio su base giornaliera. Il punteggio HESD è derivato dalla media dei 6 segni e sintomi. Questo endpoint sarà valutato tra i partecipanti con un punteggio HESD al basale (media settimanale) ≥4 punti.
4 settimane
Riduzione del punteggio del dolore HESD (media settimanale) di ≥4 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) è un eDiary in cui i partecipanti valuteranno la peggiore gravità di 6 singoli segni e sintomi di CHE nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti durante lo studio su base giornaliera. Questo endpoint valuterà solo la componente "dolore" e sarà valutato tra i partecipanti con un punteggio del dolore HESD al basale (media settimanale) ≥4 punti.
16 settimane
Riduzione del punteggio del dolore HESD (media settimanale) di ≥4 punti rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) è un eDiary in cui i partecipanti valuteranno la peggiore gravità di 6 singoli segni e sintomi di CHE nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti durante lo studio su base giornaliera. Questo endpoint valuterà solo la componente "dolore" e sarà valutato tra i partecipanti con un punteggio del dolore HESD al basale (media settimanale) ≥4 punti.
8 settimane
Riduzione del punteggio del dolore HESD (media settimanale) di ≥4 punti rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) è un eDiary in cui i partecipanti valuteranno la peggiore gravità di 6 singoli segni e sintomi di CHE nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti durante lo studio su base giornaliera. Questo endpoint valuterà solo la componente "dolore" e sarà valutato tra i partecipanti con un punteggio del dolore HESD al basale (media settimanale) ≥4 punti.
4 settimane
HECSI-90 alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
L'Hand Eczema Severity Index (HECSI) è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità di 6 segni clinici (eritema, infiltrazione/papulazione, vescicole, ragadi, desquamazione ed edema) e l'estensione delle lesioni in ciascuno dei 5 regioni della mano (punta delle dita, dita [tranne la punta delle dita], palmo delle mani, dorso delle mani e polsi) mediante l'uso di scale standard. Il punteggio HECSI varierà da 0 (punteggio più basso possibile) a 360 (punteggio più alto possibile). HECSI-90 è definito come un miglioramento di almeno il 90% del punteggio HECSI rispetto al basale.
16 settimane
HECSI-75 alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
L'Hand Eczema Severity Index (HECSI) è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità di 6 segni clinici (eritema, infiltrazione/papulazione, vescicole, ragadi, desquamazione ed edema) e l'estensione delle lesioni in ciascuno dei 5 regioni della mano (punta delle dita, dita [tranne la punta delle dita], palmo delle mani, dorso delle mani e polsi) mediante l'uso di scale standard. Il punteggio HECSI varierà da 0 (punteggio più basso possibile) a 360 (punteggio più alto possibile). HECSI-75 è definito come un miglioramento di almeno il 75% del punteggio HECSI rispetto al basale.
16 settimane
HECSI-75 alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
L'Hand Eczema Severity Index (HECSI) è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità di 6 segni clinici (eritema, infiltrazione/papulazione, vescicole, ragadi, desquamazione ed edema) e l'estensione delle lesioni in ciascuno dei 5 regioni della mano (punta delle dita, dita [tranne la punta delle dita], palmo delle mani, dorso delle mani e polsi) mediante l'uso di scale standard. Il punteggio HECSI varierà da 0 (punteggio più basso possibile) a 360 (punteggio più alto possibile). HECSI-75 è definito come un miglioramento di almeno il 75% del punteggio HECSI rispetto al basale.
8 settimane
Variazione percentuale del punteggio HECSI dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
L'Hand Eczema Severity Index (HECSI) è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità di 6 segni clinici (eritema, infiltrazione/papulazione, vescicole, ragadi, desquamazione ed edema) e l'estensione delle lesioni in ciascuno dei 5 regioni della mano (punta delle dita, dita [tranne la punta delle dita], palmo delle mani, dorso delle mani e polsi) mediante l'uso di scale standard. Il punteggio HECSI varierà da 0 (punteggio più basso possibile) a 360 (punteggio più alto possibile).
16 settimane
Modifica del punteggio DLQI dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario convalidato composto da 10 elementi che affrontano la percezione del partecipante dell'impatto della loro malattia della pelle su diversi aspetti della loro qualità della vita nell'ultima settimana. Il punteggio DLQI è la somma dei 10 item (punteggio compreso tra 0 e 30).
16 settimane
Variazione del punteggio HESD (media settimanale) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) è un eDiary in cui i partecipanti valuteranno la peggiore gravità di 6 singoli segni e sintomi di CHE nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti durante lo studio su base giornaliera. Il punteggio HESD è derivato dalla media dei 6 segni e sintomi.
16 settimane
Variazione del punteggio del prurito HESD (media settimanale) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) è un eDiary in cui i partecipanti valuteranno la peggiore gravità di 6 singoli segni e sintomi di CHE nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti durante lo studio su base giornaliera. Questo endpoint valuterà solo il componente "prurito".
16 settimane
Variazione del punteggio del dolore HESD (media settimanale) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
The Hand Eczema Symptom Diary (HESD) è un eDiary in cui i partecipanti valuteranno la peggiore gravità di 6 singoli segni e sintomi di CHE nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti durante lo studio su base giornaliera. Questo endpoint valuterà solo la componente "dolore".
16 settimane
Variazione del punteggio HEIS dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
La Hand Eczema Impact Scale (HEIS) affronta 9 elementi all'interno dei seguenti domini: Proximal Daily Activity Limitations (PDAL), imbarazzo per l'aspetto delle mani, frustrazione per CHE, sonno, lavoro e funzionamento fisico. Ogni item viene valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il punteggio HEIS è la media dei 9 item.
16 settimane
Variazione del punteggio HEIS PDAL dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Proximal Daily Activity Limitations (PDAL) è uno degli elementi affrontati nella Hand Eczema Impact Scale (HEIS) e viene valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
16 settimane
Riduzione del punteggio DLQI di ≥4 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario convalidato composto da 10 elementi che affrontano la percezione del partecipante dell'impatto della loro malattia della pelle su diversi aspetti della loro qualità della vita nell'ultima settimana. Il punteggio DLQI è la somma dei 10 item (punteggio compreso tra 0 e 30). Questo endpoint sarà valutato tra i partecipanti con un punteggio DLQI al basale ≥4 punti.
16 settimane
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento dal basale fino alla fine dello studio per partecipante
Lasso di tempo: 16 settimane (18 settimane per i partecipanti che non partecipano allo studio di estensione a lungo termine [LP0133-1403])
Un evento avverso (AE) sarà considerato emergente dal trattamento se iniziato dopo la prima applicazione del medicinale sperimentale (IMP) o se iniziato prima della prima applicazione di IMP e peggiorato in gravità dopo la prima dose di IMP. La fine del periodo di prova è definita come la settimana 16 per i partecipanti che passano alla prova di estensione a lungo termine e come la settimana 18 per i partecipanti che non passano al periodo di prova.
16 settimane (18 settimane per i partecipanti che non partecipano allo studio di estensione a lungo termine [LP0133-1403])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0133-1401
  • 2020-002960-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I DPI anonimizzati possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere richiesti dopo che i risultati dello studio saranno disponibili su leopharmatrials.com

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta all'approvazione di una proposta di ricerca scientificamente valida e alla firma di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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