Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Delgocitinib Creamin teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen käsiihottuma (DELTA 1)

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma

Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus kahdesti päivässä annettavan Delgocitinib Cream 20 mg/g -voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 16 viikon hoitojakson ajan aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen käsiihottuma (DELTA 1)

Tämä on 16 viikkoa kestänyt tutkimus aikuisilla potilailla, joilla on krooninen käsiihottuma (CHE). Osallistujat vierailevat klinikalla säännöllisesti pyytääkseen tutkimuslääkäriä arvioimaan heidän CHE:n ja vastaamaan kysymyksiin kutinasta, kivusta, CHE-oireista ja elämänlaadusta.

Tarkoituksena on arvioida, kuinka delgositinibivoide toimii CHE:n hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

487

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • LEO Investigational Site
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • LEO Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • LEO Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06134
        • LEO Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • LEO Investigational Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • LEO Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • LEO Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • LEO Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P-1K4
        • LEO Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • LEO Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • LEO Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • LEO Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • LEO Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • LEO Investigational Site
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-794
        • LEO Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • LEO Investigational Site
      • Krakow, Puola, 30-033
        • LEO Investigational Site
      • Kraków, Puola, 31-011
        • LEO Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90-436
        • LEO Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-081
        • LEO Investigational Site
      • Osielsko, Puola, 86-031
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-953
        • LEO Investigational Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • LEO Investigational Site
      • Dijon, Ranska, 21000
        • LEO Investigational Site
      • Lorient, Ranska, 56322
        • LEO Investigational Site
      • Martigues, Ranska, 13500
        • LEO Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06000
        • LEO Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • LEO Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • LEO Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06202
        • LEO Investigational Site
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, Ranska, 51100
        • LEO Investigational Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Ranska, 44093
        • LEO Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54511
        • LEO Investigational Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • LEO Investigational Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Ranska, 72037
        • LEO Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Gera, Saksa, 07548
        • LEO Investigational Site
      • Göttingen, Saksa, 37073
        • LEO Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • LEO Investigational Site
      • Haßfurt, Saksa, 97437
        • LEO Investigational Site
      • Mainz, Saksa, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Memmingen, Saksa, 87700
        • LEO Investigational Site
      • München, Saksa, 80802
        • LEO Investigational Site
      • Osnabrück, Saksa, 49074
        • LEO Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • LEO Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • LEO Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • LEO Investigational Site
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • LEO Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • LEO Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, RH1 5RH
        • LEO Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • CHE-diagnoosi, joka määritellään käsien ekseemaksi, joka on jatkunut yli 3 kuukautta tai palannut kahdesti tai useammin viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Taudin vaikeusaste luokiteltiin seulonnassa ja lähtötilanteessa kohtalaiseksi tai vaikeaksi IGA-CHE:n mukaan (eli IGA-CHE-pistemäärä 3 tai 4).
  • HESD-kutinapisteet (viikoittainen keskiarvo) ≥4 pistettä lähtötilanteessa.
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu viimeaikainen riittämätön vaste paikallisilla kortikosteroideilla (TCS) tai joille TCS:n on dokumentoitu olevan muutoin lääketieteellisesti epäsuotuisa (esim. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi).
  • Osallistujat noudattavat tavanomaista lääkkeetöntä ihonhoitoa, mukaan lukien tunnettujen ja merkityksellisten ärsyttävien aineiden ja allergeenien välttäminen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset ihosairaudet käsissä, esim. tinea manuum.
  • Aktiivinen atooppinen ihottuma, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa muilla alueilla kuin käsissä ja jaloissa.
  • Aktiivinen psoriasis missä tahansa kehon osassa.
  • Hyperkeratoottinen käsiihottuma yhdistettynä aiemman psoriaasin kanssa missä tahansa kehon osassa.
  • Kliinisesti merkittävä infektio käsissä.
  • Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, immunomoduloivilla lääkkeillä, retinoideilla tai kortikosteroideilla 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  • Solariumin, valohoidon tai valkaisukylvyn käyttö käsissä 28 päivän aikana ennen lähtötasoa.
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito Janus-kinaasin (JAK) estäjillä (mukaan lukien delgositinibi/LEO 124249), systeeminen tai paikallinen.
  • Ihonhoito immunomodulaattoreilla tai TCS:llä käsille 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  • Systeemisten antibioottien tai ihoon levitettävien antibioottien käyttö käsissä 14 päivän aikana ennen lähtötasoa.
  • Muu transdermaalinen tai ihon kautta levitettävä hoito käsille (paitsi potilaan omien pehmittimien käyttö) 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  • Muilla alueilla kuin käsissä iholle levitettävät hoidot, jotka voivat häiritä kliinisten tutkimusten arviointeja tai aiheuttaa turvallisuusriskiä 7 päivää ennen lähtötasoa.

  • Hoito millä tahansa markkinoidulla biologisella terapialla tai tutkittavalla biologisella aineella:

    • Kaikki soluja tuhoavat aineet: 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai kunnes lymfosyyttien määrä palautuu normaaliksi sen mukaan, kumpi on pidempi.
    • Muut biologiset aineet: 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtöarvoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Kliinisesti merkittävä infektio 28 päivän sisällä ennen lähtötilannetta, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuden, häiritä tutkittavan lääkkeen arviointia tai heikentää osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
  • Aiemmin tunnettu primaarinen immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa, tai osallistuja, joka käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä sairaushistorian ja/tai osallistujan suullisen raportin perusteella.

  • Mikä tahansa häiriö, joka ei ole vakaa ja voi:

    • Vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen koko kokeen ajan.
    • Estää osallistujan kykyä suorittaa kokeilu.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineserologia seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kermanvärinen ajoneuvo
Paikallinen käyttö kahdesti päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Kermanvärinen ajoneuvo
Kermavehikkeli on samanlainen kuin delgocitinib emulsiovoide> paitsi, että se ei sisällä mitään vaikuttavaa ainetta.
Kokeellinen: Delgositinibivoide 20 mg/g
Paikallinen käyttö kahdesti päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Delgocitinib-voide
Voide paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
  • LEO 124249 kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGA-CHE TS:n saaneiden osallistujien määrä viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
The Investigator's Global Assessment for krooninen käsiihottuma (IGA-CHE) on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan osallistujan maailmanlaajuisen kroonisen käsiihottuman (CHE) vaikeusastetta, ja se perustuu 5 pisteen asteikkoon välillä 0 (kirkas) - 4 (vakava). IGA-CHE-hoidon onnistuminen (IGA-CHE TS) määritellään IGA-CHE-pisteeksi 0 (selkeä) tai 1 (melkein selvä) ≥2-vaiheisen parannuksella lähtötasosta.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden HESD-kutinapistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä alentunut lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
HESD (Hand Exeema Symptom Diary) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jonka ankkurit ovat 0 ='ei (oire) ' ja 10 = 'vakava (oire)' koko kokeen ajan päivittäin. Tämä päätepiste arvioi vain kutinakomponenttia, ja se arvioidaan osallistujien keskuudessa, joiden HESD-kutina peruspistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä.
16 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden HESD-pistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on alentunut ≥4 pistettä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
HESD (Hand Exeema Symptom Diary) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jonka ankkurit ovat 0 ='ei (oire) ' ja 10 = 'vakava (oire)' koko kokeen ajan päivittäin. HESD-pisteet saadaan kuuden oireen ja oireen keskiarvona. Tämä päätepiste arvioidaan osallistujien kesken, joiden HESD-lähtöpistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä.
16 viikkoa
IGA-CHE TS:n saaneiden osallistujien määrä viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
The Investigator's Global Assessment for krooninen käsiihottuma (IGA-CHE) on kliinisissä tutkimuksissa käytetty väline osallistujan globaalin CHE:n vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava). IGA-CHE-hoidon onnistuminen (IGA-CHE TS) määritellään IGA-CHE-pisteeksi 0 (selkeä) tai 1 (melkein selvä) ≥2-vaiheisen parannuksella lähtötasosta.
8 viikkoa
IGA-CHE TS:n saaneiden osallistujien määrä viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
The Investigator's Global Assessment for krooninen käsiihottuma (IGA-CHE) on kliinisissä tutkimuksissa käytetty väline osallistujan globaalin CHE:n vakavuuden arvioimiseksi, ja se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava). IGA-CHE-hoidon onnistuminen (IGA-CHE TS) määritellään IGA-CHE-pisteeksi 0 (selkeä) tai 1 (melkein selvä) ≥2-vaiheisen parannuksella lähtötasosta.
4 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden HESD-kutinapistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä alentunut lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
HESD (Hand Exeema Symptom Diary) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jonka ankkurit ovat 0 ='ei (oire) ' ja 10 = 'vakava (oire)' koko kokeen ajan päivittäin. Tämä päätepiste arvioi vain kutinakomponenttia, ja se arvioidaan osallistujien keskuudessa, joiden HESD-kutina peruspistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä.
8 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden HESD-kutinapistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä alentunut lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
HESD (Hand Exeema Symptom Diary) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jonka ankkurit ovat 0 ='ei (oire) ' ja 10 = 'vakava (oire)' koko kokeen ajan päivittäin. Tämä päätepiste arvioi vain kutinakomponenttia, ja se arvioidaan osallistujien keskuudessa, joiden HESD-kutina peruspistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä.
4 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden HESD-kutinapistemäärä (viikoittainen keskiarvo) ≥4 pistettä lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
HESD (Hand Exeema Symptom Diary) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jonka ankkurit ovat 0 ='ei (oire) ' ja 10 = 'vakava (oire)' koko kokeen ajan päivittäin. Tämä päätepiste arvioi vain kutinakomponenttia, ja se arvioidaan osallistujien keskuudessa, joiden HESD-kutina peruspistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä.
2 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden HESD-pistemäärä (viikoittainen keskiarvo) ≥ 4 pistettä lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
HESD (Hand Exeema Symptom Diary) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jonka ankkurit ovat 0 ='ei (oire) ' ja 10 = 'vakava (oire)' koko kokeen ajan päivittäin. HESD-pisteet saadaan kuuden oireen ja oireen keskiarvona. Tämä päätepiste arvioidaan osallistujien kesken, joiden HESD-lähtöpistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä.
8 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden HESD-pistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä alentunut lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
HESD (Hand Exeema Symptom Diary) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jonka ankkurit ovat 0 ='ei (oire) ' ja 10 = 'vakava (oire)' koko kokeen ajan päivittäin. HESD-pisteet saadaan kuuden oireen ja oireen keskiarvona. Tämä päätepiste arvioidaan osallistujien kesken, joiden HESD-lähtöpistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä.
4 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden HESD-kipupistemäärä (viikoittainen keskiarvo) väheni ≥4 pistettä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
HESD (Hand Exeema Symptom Diary) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jonka ankkurit ovat 0 ='ei (oire) ' ja 10 = 'vakava (oire)' koko kokeen ajan päivittäin. Tämä päätepiste arvioi vain "kipu"-komponentin, ja se arvioidaan osallistujien keskuudessa, joiden lähtötason HESD-kipupistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä.
16 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden HESD-kipupistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä alentunut lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
HESD (Hand Exeema Symptom Diary) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jonka ankkurit ovat 0 ='ei (oire) ' ja 10 = 'vakava (oire)' koko kokeen ajan päivittäin. Tämä päätepiste arvioi vain "kipu"-komponentin, ja se arvioidaan osallistujien keskuudessa, joiden lähtötason HESD-kipupistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä.
8 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden HESD-kipupistemäärä (viikon keskiarvo) on ≥ 4 pistettä lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
HESD (Hand Exeema Symptom Diary) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jonka ankkurit ovat 0 ='ei (oire) ' ja 10 = 'vakava (oire)' koko kokeen ajan päivittäin. Tämä päätepiste arvioi vain "kipu"-komponentin, ja se arvioidaan osallistujien keskuudessa, joiden lähtötason HESD-kipupistemäärä (viikoittainen keskiarvo) on ≥4 pistettä.
4 viikkoa
HECSI-90:tä käyttävien osallistujien määrä viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hand Eczema Severity Index (HECSI) on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa kuuden kliinisen oireen (punoitus, infiltraatio/papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily ja turvotus) vakavuuden ja leesioiden laajuuden arvioimiseksi kussakin viidestä oireesta. käsien alueet (sormenpäät, sormet [paitsi sormenpäät], kämmen, kämmenselkä ja ranteet) käyttämällä vakiovaakoja. HECSI-pistemäärä vaihtelee 0:sta (pienin mahdollinen pistemäärä) 360:een (korkein mahdollinen pistemäärä), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. HECSI-90 määritellään vähintään 90 %:n parantumiseksi HECSI-pisteissä lähtötasosta.
16 viikkoa
HECSI-75:tä käyttävien osallistujien määrä viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hand Eczema Severity Index (HECSI) on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa kuuden kliinisen oireen (punoitus, infiltraatio/papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily ja turvotus) vakavuuden ja leesioiden laajuuden arvioimiseksi kussakin viidestä oireesta. käsien alueet (sormenpäät, sormet [paitsi sormenpäät], kämmen, kämmenselkä ja ranteet) käyttämällä vakiovaakoja. HECSI-pistemäärä vaihtelee 0:sta (pienin mahdollinen pistemäärä) 360:een (korkein mahdollinen pistemäärä), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. HECSI-75 määritellään vähintään 75 %:n parantumiseksi HECSI-pisteissä lähtötasosta.
16 viikkoa
HECSI-75:tä käyttävien osallistujien määrä viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hand Eczema Severity Index (HECSI) on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa kuuden kliinisen oireen (punoitus, infiltraatio/papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily ja turvotus) vakavuuden ja leesioiden laajuuden arvioimiseksi kussakin viidestä oireesta. käsien alueet (sormenpäät, sormet [paitsi sormenpäät], kämmen, kämmenselkä ja ranteet) käyttämällä vakiovaakoja. HECSI-pistemäärä vaihtelee 0:sta (pienin mahdollinen pistemäärä) 360:een (korkein mahdollinen pistemäärä), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. HECSI-75 määritellään vähintään 75 %:n parantumiseksi HECSI-pisteissä lähtötasosta.
8 viikkoa
HECSI-pisteiden prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hand Eczema Severity Index (HECSI) on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa kuuden kliinisen oireen (punoitus, infiltraatio/papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily ja turvotus) vakavuuden ja leesioiden laajuuden arvioimiseksi kussakin viidestä oireesta. käsien alueet (sormenpäät, sormet [paitsi sormenpäät], kämmen, kämmenselkä ja ranteet) käyttämällä vakiovaakoja. HECSI-pistemäärä vaihtelee 0:sta (pienin mahdollinen pistemäärä) 360:een (korkein mahdollinen pistemäärä), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
16 viikkoa
Muutos DLQI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on validoitu kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, jotka koskevat osallistujan käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista heidän elämänlaatunsa eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana. DLQI-pistemäärä on 10 kohteen summa (pisteet vaihtelevat 0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta.
16 viikkoa
Muutos HESD-pisteissä (viikoittainen keskiarvo) lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
HESD (Hand Exeema Symptom Diary) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jonka ankkurit ovat 0 ='ei (oire) ' ja 10 = 'vakava (oire)' koko kokeen ajan päivittäin. HESD-pisteet saadaan kuuden oireen ja oireen keskiarvona.
16 viikkoa
Muutos HESD-kutinapisteissä (viikoittainen keskiarvo) lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
HESD (Hand Exeema Symptom Diary) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jonka ankkurit ovat 0 ='ei (oire) ' ja 10 = 'vakava (oire)' koko kokeen ajan päivittäin. Tämä päätepiste arvioi vain kutinakomponentin.
16 viikkoa
Muutos HESD-kipupisteissä (viikoittainen keskiarvo) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
HESD (Hand Exeema Symptom Diary) on eDiary, jossa osallistujat arvioivat kuuden yksittäisen CHE:n oireen ja oireen pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jonka ankkurit ovat 0 ='ei (oire) ' ja 10 = 'vakava (oire)' koko kokeen ajan päivittäin. Tämä päätepiste arvioi vain "kipu"-komponentin.
16 viikkoa
Muutos HEIS-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Käden ekseemavaikutusasteikko (HEIS) käsittelee 9 asiaa seuraavilla aloilla: Proksimaaliset päivittäisen aktiivisuuden rajoitukset (PDAL), hämmennys käsien ulkonäön vuoksi, turhautuminen CHE:hen, uni, työ ja fyysinen toiminta. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). HEIS-pistemäärä on 9 kohteen keskiarvo.
16 viikkoa
Muutos HEIS PDAL -pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Proximal Daily Activity Limitations (PDAL) on yksi HEIS (hand exeema Impact Scale) -alueen pisteistä, jotka arvioivat osallistujan havaittua vaikutusta päivittäisiin toimintoihinsa. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). HEIS PDAL -pistemäärä on kolmen kohteen keskiarvo.
16 viikkoa
DLQI-pisteen vähennys ≥4 pisteellä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on validoitu kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, jotka koskevat osallistujan käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista heidän elämänlaatunsa eri osa-alueisiin viimeisen viikon aikana. DLQI-pistemäärä on 10 kohteen summa (pisteet vaihtelevat 0-30); korkea pistemäärä on osoitus huonosta elämänlaadusta. Tämä päätepiste arvioidaan osallistujien keskuudessa, joiden perustason DLQI-pistemäärä on ≥4 pistettä.
16 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrä lähtötilanteesta kokeilun loppuun
Aikaikkuna: 16 viikkoa (18 viikkoa osallistujille, jotka eivät osallistu pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen [LP0133-1403])
Haittatapahtuman (AE) katsottiin johtuvan hoidosta, jos se aloitettiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IMP) käytön jälkeen tai jos se aloitettiin ennen ensimmäistä IMP-annosta ja paheni vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen. Kokeilun loppu määriteltiin viikoksi 16 osallistujille, jotka siirtyivät pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, ja viikoksi 18 osallistujille, jotka eivät siirtäneet sitä.
16 viikkoa (18 viikkoa osallistujille, jotka eivät osallistu pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen [LP0133-1403])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0133-1401
  • 2020-002960-30 (EudraCT-numero)
  • U1111-1284-2099 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD voidaan asettaa tutkijoiden saataville suljetussa ympäristössä tietyn ajan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, kun kokeen tulokset ovat saatavilla osoitteessa leopharmatrials.com

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa