Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost delgocitinibového krému u dospělých se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem rukou (DELTA 1)

3. dubna 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Fáze 3 klinické studie k potvrzení účinnosti a vyhodnocení bezpečnosti dvakrát denně podávaného krému Delgocitinib 20 mg/g ve srovnání s krémovým vehikulem po 16týdenní léčebné období u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem rukou (DELTA 1)

Toto je 16týdenní studie u dospělých účastníků s chronickým ekzémem rukou (CHE). Účastníci budou pravidelně navštěvovat kliniku, aby lékař studie zhodnotil jejich CHE a odpověděl na otázky týkající se svědění, bolesti, příznaků CHE a kvality života.

Účelem je posoudit, jak krém delgocitinib působí při léčbě CHE ve srovnání s krémem s placebem bez účinné látky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

487

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • LEO Investigational Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • LEO Investigational Site
      • Lorient, Francie, 56322
        • LEO Investigational Site
      • Martigues, Francie, 13500
        • LEO Investigational Site
      • Nice, Francie, 06000
        • LEO Investigational Site
      • Paris, Francie, 75014
        • LEO Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31000
        • LEO Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
        • LEO Investigational Site
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, Francie, 51100
        • LEO Investigational Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Francie, 44093
        • LEO Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54511
        • LEO Investigational Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • LEO Investigational Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72037
        • LEO Investigational Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • LEO Investigational Site
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • LEO Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20122
        • LEO Investigational Site
      • Perugia, Itálie, 06134
        • LEO Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • LEO Investigational Site
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • LEO Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • LEO Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • LEO Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P-1K4
        • LEO Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • LEO Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • LEO Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • LEO Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • LEO Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • LEO Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Gera, Německo, 07548
        • LEO Investigational Site
      • Göttingen, Německo, 37073
        • LEO Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22391
        • LEO Investigational Site
      • Haßfurt, Německo, 97437
        • LEO Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Memmingen, Německo, 87700
        • LEO Investigational Site
      • München, Německo, 80802
        • LEO Investigational Site
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • LEO Investigational Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-794
        • LEO Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • LEO Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • LEO Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 31-011
        • LEO Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • LEO Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • LEO Investigational Site
      • Osielsko, Polsko, 86-031
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-953
        • LEO Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • LEO Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • LEO Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • LEO Investigational Site
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Spojené království, E11 1NR
        • LEO Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Spojené království, TS4 3BW
        • LEO Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Spojené království, RH1 5RH
        • LEO Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  • Diagnóza CHE, definovaná jako ekzém na rukou, který přetrvává déle než 3 měsíce nebo se vrací dvakrát nebo vícekrát během posledních 12 měsíců.
  • Závažnost onemocnění klasifikovaná jako střední až závažná při screeningu a výchozím stavu podle IGA-CHE (tj. skóre IGA-CHE 3 nebo 4).
  • Skóre svědění HESD (týdenní průměr) ≥ 4 body na začátku.
  • Účastníci, kteří mají nedávno zdokumentovanou neadekvátní odezvu na léčbu topickými kortikosteroidy (TCS) nebo u kterých je TCS zdokumentováno jako jinak lékařsky nedoporučované (např. kvůli důležitým vedlejším účinkům nebo bezpečnostním rizikům).
  • Účastníci dodržující standardní neléčivou péči o pleť včetně vyhýbání se známým a relevantním dráždivým látkám a alergenům.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Souběžná kožní onemocnění na rukou, např. tinea manuum.
  • Aktivní atopická dermatitida vyžadující lékařské ošetření v jiných oblastech než na rukou a nohou.
  • Aktivní psoriáza na kterékoli části těla.
  • Hyperkeratotický ekzém rukou v kombinaci s anamnézou psoriázy na kterékoli části těla.
  • Klinicky významná infekce na rukou.
  • Systémová léčba imunosupresivy, imunomodulačními léky, retinoidy nebo kortikosteroidy během 28 dnů před výchozí hodnotou.
  • Použití solárií, fototerapie nebo bělících koupelí na ruce do 28 dnů před výchozí hodnotou.
  • Předchozí nebo současná léčba inhibitory Janus kinázy (JAK) (včetně delgocitinibu/LEO 124249), systémová nebo lokální.
  • Kožně aplikovaná léčba imunomodulátory nebo TCS na ruce během 14 dnů před výchozí hodnotou.
  • Použití systémových antibiotik nebo antibiotik aplikovaných na kůži na ruce během 14 dnů před výchozí hodnotou.
  • Jiná transdermální nebo kutánně aplikovaná terapie na rukou (s výjimkou použití vlastních změkčovadel) během 7 dnů před výchozí hodnotou.
  • Léčby aplikované na kůži v jiných oblastech než na rukou, které by mohly narušovat hodnocení klinických studií nebo představovat bezpečnostní riziko během 7 dnů před výchozí hodnotou.

  • Léčba jakoukoli prodávanou biologickou terapií nebo zkoušenými biologickými látkami:

    • Jakákoli činidla poškozující buňky: během 6 měsíců před výchozí hodnotou nebo dokud se počet lymfocytů nevrátí k normálu, podle toho, co nastane déle.
    • Jiná biologická léčiva: do 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před výchozí hodnotou.
  • Klinicky významná infekce během 28 dnů před výchozí hodnotou, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost účastníka studie, narušit hodnocení IMP nebo snížit schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Anamnéza jakékoli známé primární poruchy imunodeficience včetně pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo účastník užívající antiretrovirové léky, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy a/nebo ústní zprávy účastníka.

  • Jakákoli porucha, která není stabilní a může:

    • Ovlivněte bezpečnost účastníka během celého procesu.
    • Brání účastníkovi ve schopnosti dokončit zkoušku.
  • Pozitivní sérologie povrchového antigenu hepatitidy B nebo sérologie protilátek proti viru hepatitidy C při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Krémové vozidlo
Topická aplikace dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Lék: Krémové vozidlo
Krémové vehikulum je podobné krému delgocitinib> kromě toho, že neobsahuje žádnou účinnou látku.
Experimentální: Delgocitinib krém 20 mg/g
Topická aplikace dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Lék: Delgocitinib krém
Krém pro místní aplikaci
Ostatní jména:
  • LEO 124249 krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s IGA-CHE TS v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů
Globální hodnocení vyšetřovatele pro chronický ekzém ruky (IGA-CHE) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globálního chronického ekzému ruky (CHE) účastníka a je založen na 5bodové škále od 0 (jasné) do 4 (těžké). Úspěch léčby IGA-CHE (IGA-CHE TS) je definován jako skóre IGA-CHE 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) se zlepšením o ≥ 2 kroky oproti výchozí hodnotě.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se snížením skóre svědění HESD (týdenní průměr) o ≥ 4 body oproti výchozímu stavu v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Deník příznaků ekzému na rukou (HESD) je elektronický deník, ve kterém účastníci zhodnotí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice s ukotvením 0 = ne (příznak) ' a 10 = 'závažný (symptom)' během studie na denní bázi. Tento koncový bod posoudí pouze složku „svědění“ a bude hodnocen mezi účastníky se základním skóre svědění HESD (týdenní průměr) ≥ 4 body.
16 týdnů
Počet účastníků se snížením skóre HESD (týdenní průměr) o ≥ 4 body oproti výchozímu stavu v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Deník příznaků ekzému na rukou (HESD) je elektronický deník, ve kterém účastníci zhodnotí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice s ukotvením 0 = ne (příznak) ' a 10 = 'závažný (symptom)' během studie na denní bázi. Skóre HESD je odvozeno jako průměr 6 příznaků a symptomů. Tento koncový bod bude hodnocen mezi účastníky se základním skóre HESD (týdenní průměr) ≥4 body.
16 týdnů
Počet účastníků s IGA-CHE TS v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Globální hodnocení chronického ekzému rukou od výzkumníka (IGA-CHE) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globálního CHE účastníka a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasný) do 4 (závažný). Úspěch léčby IGA-CHE (IGA-CHE TS) je definován jako skóre IGA-CHE 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) se zlepšením o ≥ 2 kroky oproti výchozí hodnotě.
8 týdnů
Počet účastníků s IGA-CHE TS ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Globální hodnocení chronického ekzému rukou od výzkumníka (IGA-CHE) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti globálního CHE účastníka a je založen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasný) do 4 (závažný). Úspěch léčby IGA-CHE (IGA-CHE TS) je definován jako skóre IGA-CHE 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) se zlepšením o ≥ 2 kroky oproti výchozí hodnotě.
4 týdny
Počet účastníků se snížením skóre svědění HESD (týdenní průměr) o ≥ 4 body oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Deník příznaků ekzému na rukou (HESD) je elektronický deník, ve kterém účastníci zhodnotí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice s ukotvením 0 = ne (příznak) ' a 10 = 'závažný (symptom)' během studie na denní bázi. Tento koncový bod posoudí pouze složku „svědění“ a bude hodnocen mezi účastníky se základním skóre svědění HESD (týdenní průměr) ≥ 4 body.
8 týdnů
Počet účastníků se snížením skóre svědění HESD (týdenní průměr) o ≥ 4 body oproti výchozímu stavu ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Deník příznaků ekzému na rukou (HESD) je elektronický deník, ve kterém účastníci zhodnotí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice s ukotvením 0 = ne (příznak) ' a 10 = 'závažný (symptom)' během studie na denní bázi. Tento koncový bod posoudí pouze složku „svědění“ a bude hodnocen mezi účastníky se základním skóre svědění HESD (týdenní průměr) ≥ 4 body.
4 týdny
Počet účastníků se snížením skóre svědění HESD (týdenní průměr) o ≥ 4 body oproti výchozímu stavu v týdnu 2
Časové okno: 2 týdny
Deník příznaků ekzému na rukou (HESD) je elektronický deník, ve kterém účastníci zhodnotí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice s ukotvením 0 = ne (příznak) ' a 10 = 'závažný (symptom)' během studie na denní bázi. Tento koncový bod posoudí pouze složku „svědění“ a bude hodnocen mezi účastníky se základním skóre svědění HESD (týdenní průměr) ≥ 4 body.
2 týdny
Počet účastníků se snížením skóre HESD (týdenní průměr) o ≥ 4 body oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Deník příznaků ekzému na rukou (HESD) je elektronický deník, ve kterém účastníci zhodnotí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice s ukotvením 0 = ne (příznak) ' a 10 = 'závažný (symptom)' během studie na denní bázi. Skóre HESD je odvozeno jako průměr 6 příznaků a symptomů. Tento koncový bod bude hodnocen mezi účastníky se základním skóre HESD (týdenní průměr) ≥4 body.
8 týdnů
Počet účastníků se snížením skóre HESD (týdenní průměr) o ≥ 4 body oproti výchozímu stavu ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Deník příznaků ekzému na rukou (HESD) je elektronický deník, ve kterém účastníci zhodnotí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice s ukotvením 0 = ne (příznak) ' a 10 = 'závažný (symptom)' během studie na denní bázi. Skóre HESD je odvozeno jako průměr 6 příznaků a symptomů. Tento koncový bod bude hodnocen mezi účastníky se základním skóre HESD (týdenní průměr) ≥4 body.
4 týdny
Počet účastníků se snížením skóre bolesti HESD (týdenní průměr) o ≥ 4 body oproti výchozímu stavu v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Deník příznaků ekzému na rukou (HESD) je elektronický deník, ve kterém účastníci zhodnotí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice s ukotvením 0 = ne (příznak) ' a 10 = 'závažný (symptom)' během studie na denní bázi. Tento cílový bod bude hodnotit pouze složku „bolest“ a bude hodnocen mezi účastníky se základním skóre bolesti HESD (týdenní průměr) ≥4 body.
16 týdnů
Počet účastníků se snížením skóre bolesti HESD (týdenní průměr) o ≥ 4 body oproti výchozímu stavu v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Deník příznaků ekzému na rukou (HESD) je elektronický deník, ve kterém účastníci zhodnotí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice s ukotvením 0 = ne (příznak) ' a 10 = 'závažný (symptom)' během studie na denní bázi. Tento cílový bod bude hodnotit pouze složku „bolest“ a bude hodnocen mezi účastníky se základním skóre bolesti HESD (týdenní průměr) ≥4 body.
8 týdnů
Počet účastníků se snížením skóre bolesti HESD (týdenní průměr) o ≥ 4 body oproti výchozímu stavu ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Deník příznaků ekzému na rukou (HESD) je elektronický deník, ve kterém účastníci zhodnotí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice s ukotvením 0 = ne (příznak) ' a 10 = 'závažný (symptom)' během studie na denní bázi. Tento cílový bod bude hodnotit pouze složku „bolest“ a bude hodnocen mezi účastníky se základním skóre bolesti HESD (týdenní průměr) ≥4 body.
4 týdny
Počet účastníků s HECSI-90 v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Index závažnosti ekzému na rukou (HECSI) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti 6 klinických příznaků (erytém, infiltrace/papulace, vezikuly, fisury, šupinatění a edém) a rozsahu lézí v každém z 5. oblasti rukou (konečky prstů, prsty [kromě konečků prstů], dlaň, hřbet rukou a zápěstí) pomocí standardních vah. Skóre HECSI se bude pohybovat od 0 (nejnižší možné skóre) do 360 (nejvyšší možné skóre), přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost. HECSI-90 je definováno jako alespoň 90% zlepšení skóre HECSI oproti výchozí hodnotě.
16 týdnů
Počet účastníků s HECSI-75 v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů
Index závažnosti ekzému na rukou (HECSI) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti 6 klinických příznaků (erytém, infiltrace/papulace, vezikuly, fisury, šupinatění a edém) a rozsahu lézí v každém z 5. oblasti rukou (konečky prstů, prsty [kromě konečků prstů], dlaň, hřbet rukou a zápěstí) pomocí standardních vah. Skóre HECSI se bude pohybovat od 0 (nejnižší možné skóre) do 360 (nejvyšší možné skóre), přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost. HECSI-75 je definováno jako alespoň 75% zlepšení skóre HECSI oproti výchozí hodnotě.
16 týdnů
Počet účastníků s HECSI-75 v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Index závažnosti ekzému na rukou (HECSI) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti 6 klinických příznaků (erytém, infiltrace/papulace, vezikuly, fisury, šupinatění a edém) a rozsahu lézí v každém z 5. oblasti rukou (konečky prstů, prsty [kromě konečků prstů], dlaň, hřbet rukou a zápěstí) pomocí standardních vah. Skóre HECSI se bude pohybovat od 0 (nejnižší možné skóre) do 360 (nejvyšší možné skóre), přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost. HECSI-75 je definováno jako alespoň 75% zlepšení skóre HECSI oproti výchozí hodnotě.
8 týdnů
Procentuální změna skóre HECSI od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: 16 týdnů
Index závažnosti ekzému na rukou (HECSI) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti 6 klinických příznaků (erytém, infiltrace/papulace, vezikuly, fisury, šupinatění a edém) a rozsahu lézí v každém z 5. oblasti rukou (konečky prstů, prsty [kromě konečků prstů], dlaň, hřbet rukou a zápěstí) pomocí standardních vah. Skóre HECSI se bude pohybovat od 0 (nejnižší možné skóre) do 360 (nejvyšší možné skóre), přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
16 týdnů
Změna skóre DLQI od základního stavu do týdne 16
Časové okno: 16 týdnů
Dermatologický index kvality života (DLQI) je validovaný dotazník skládající se z 10 položek, které se zabývají tím, jak účastníci vnímají dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty kvality jejich života za poslední týden. Skóre DLQI je součet 10 položek (skóre v rozmezí 0 až 30); vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
16 týdnů
Změna skóre HESD (týdenní průměr) od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: 16 týdnů
Deník příznaků ekzému na rukou (HESD) je elektronický deník, ve kterém účastníci zhodnotí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice s ukotvením 0 = ne (příznak) ' a 10 = 'závažný (symptom)' během studie na denní bázi. Skóre HESD je odvozeno jako průměr 6 příznaků a symptomů.
16 týdnů
Změna skóre svědění HESD (týdenní průměr) od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: 16 týdnů
Deník příznaků ekzému na rukou (HESD) je elektronický deník, ve kterém účastníci zhodnotí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice s ukotvením 0 = ne (příznak) ' a 10 = 'závažný (symptom)' během studie na denní bázi. Tento koncový bod posoudí pouze složku „svědění“.
16 týdnů
Změna skóre bolesti HESD (týdenní průměr) od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: 16 týdnů
Deník příznaků ekzému na rukou (HESD) je elektronický deník, ve kterém účastníci zhodnotí nejhorší závažnost 6 jednotlivých příznaků a symptomů CHE za posledních 24 hodin pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice s ukotvením 0 = ne (příznak) ' a 10 = 'závažný (symptom)' během studie na denní bázi. Tento koncový bod posoudí pouze složku „bolest“.
16 týdnů
Změna skóre HEIS od základního stavu do týdne 16
Časové okno: 16 týdnů
Škála dopadu ekzému na ruce (HEIS) se zabývá 9 položkami v následujících oblastech: Omezení proximální denní aktivity (PDAL), rozpaky se vzhledem rukou, frustrace z CHE, spánek, práce a fyzické fungování. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Skóre HEIS je průměrem 9 položek.
16 týdnů
Změna skóre HEIS PDAL od základního stavu do týdne 16
Časové okno: 16 týdnů
Omezení proximální denní aktivity (PDAL) je jedním z doménových skóre ve škále dopadu ekzému na ruce (HEIS), která hodnotí vnímaný dopad účastníka na jeho každodenní aktivity. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Skóre HEIS PDAL je průměr ze 3 položek.
16 týdnů
Snížení skóre DLQI o ≥ 4 body oproti výchozímu stavu v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Dermatologický index kvality života (DLQI) je validovaný dotazník skládající se z 10 položek, které se zabývají tím, jak účastníci vnímají dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty kvality jejich života za poslední týden. Skóre DLQI je součet 10 položek (skóre v rozmezí 0 až 30); vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Tento koncový bod bude hodnocen mezi účastníky se základním skóre DLQI ≥ 4 body.
16 týdnů
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: 16 týdnů (18 týdnů pro účastníky, kteří se neúčastní dlouhodobé prodloužené studie [LP0133-1403])
Nežádoucí příhoda (AE) byla považována za akutní, pokud byla zahájena po první aplikaci hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo pokud byla zahájena před první aplikací IMP a její závažnost se zhoršila po první dávce IMP. Konec studie byl definován jako týden 16 pro účastníky, kteří se převrátili do dlouhodobé prodloužené studie, a jako týden 18 pro účastníky, kteří se nepřevrátili.
16 týdnů (18 týdnů pro účastníky, kteří se neúčastní dlouhodobé prodloužené studie [LP0133-1403])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0133-1401
  • 2020-002960-30 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1284-2099 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být zpřístupněn výzkumníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání poté, co budou výsledky studie k dispozici na leopharmatrials.com

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit