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중등도에서 중증의 만성 손 습진이 있는 성인에 대한 델고시티닙 크림의 효능 및 안전성 (DELTA 1)

2025년 4월 3일 업데이트: LEO Pharma

중등도에서 중증의 만성 손 습진(DELTA 1) 성인 피험자를 대상으로 16주 치료 기간 동안 크림 비히클과 비교하여 매일 2회 Delgocitinib 크림 20mg/g의 효능을 확인하고 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 시험

이것은 만성 손 습진(CHE)이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 16주 연구입니다. 참가자는 연구 의사가 CHE를 평가하고 가려움증, 통증, CHE 증상 및 삶의 질에 대한 질문에 답하기 위해 정기적으로 클리닉을 방문합니다.

목적은 활성 물질이 없는 위약 크림과 비교할 때 delgocitinib 크림이 CHE 치료에 어떻게 작용하는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

487

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Gera, 독일, 07548
        • LEO Investigational Site
      • Göttingen, 독일, 37073
        • LEO Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22391
        • LEO Investigational Site
      • Haßfurt, 독일, 97437
        • LEO Investigational Site
      • Mainz, 독일, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Memmingen, 독일, 87700
        • LEO Investigational Site
      • München, 독일, 80802
        • LEO Investigational Site
      • Osnabrück, 독일, 49074
        • LEO Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • LEO Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
        • LEO Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
        • LEO Investigational Site
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, 영국, E11 1NR
        • LEO Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, 영국, TS4 3BW
        • LEO Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, 영국, RH1 5RH
        • LEO Investigational Site
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • LEO Investigational Site
      • L'Aquila, 이탈리아, 67100
        • LEO Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • LEO Investigational Site
      • Perugia, 이탈리아, 06134
        • LEO Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • LEO Investigational Site
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • LEO Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
        • LEO Investigational Site
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
        • LEO Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P-1K4
        • LEO Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • LEO Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
        • LEO Investigational Site
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
        • LEO Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
        • LEO Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
        • LEO Investigational Site
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-794
        • LEO Investigational Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-546
        • LEO Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 30-033
        • LEO Investigational Site
      • Kraków, 폴란드, 31-011
        • LEO Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-436
        • LEO Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • LEO Investigational Site
      • Osielsko, 폴란드, 86-031
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-953
        • LEO Investigational Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • LEO Investigational Site
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • LEO Investigational Site
      • Lorient, 프랑스, 56322
        • LEO Investigational Site
      • Martigues, 프랑스, 13500
        • LEO Investigational Site
      • Nice, 프랑스, 06000
        • LEO Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75014
        • LEO Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • LEO Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
        • LEO Investigational Site
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, 프랑스, 51100
        • LEO Investigational Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, 프랑스, 44093
        • LEO Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54511
        • LEO Investigational Site
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
        • LEO Investigational Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72037
        • LEO Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • CHE의 진단은 3개월 이상 지속되거나 지난 12개월 이내에 2회 이상 재발한 수부 습진으로 정의됩니다.
  • IGA-CHE(즉, IGA-CHE 점수 3 또는 4)에 따라 스크리닝 및 기준선에서 중등도에서 중증으로 등급이 매겨진 질병 중증도.
  • 베이스라인에서 ≥4점의 HESD 가려움증 점수(주간 평균).
  • 최근 국소 코르티코스테로이드(TCS) 치료에 대한 부적절한 반응의 기록이 있는 참가자 또는 TCS가 달리 의학적으로 권장되지 않는 것으로 문서화된 참가자(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험으로 인해).
  • 알려진 관련 자극제 및 알레르겐을 피하는 것을 포함하여 표준 비약물 피부 관리를 준수하는 참가자.

주요 제외 기준:

  • 손에 동시에 발생하는 피부 질환, 예. 손백선.
  • 손발 이외의 부위에 치료가 필요한 활동성 아토피 피부염.
  • 신체의 모든 부분에 활동성 건선이 있습니다.
  • 신체의 어느 부분에 건선 병력이 있는 과각화성 손 습진.
  • 손에 임상적으로 중요한 감염.
  • 베이스라인 전 28일 이내에 면역억제제, 면역조절제, 레티노이드 또는 코르티코스테로이드를 사용한 전신 치료.
  • 기준선 이전 28일 이내에 손에 태닝 베드, 광선 요법 또는 표백제 목욕 사용.
  • 야누스 키나제(JAK) 억제제(델고시티닙/LEO 124249 포함)를 사용한 이전 또는 현재 치료, 전신 또는 국소.
  • 기준선 이전 14일 이내에 손에 면역조절제 또는 TCS로 피부에 적용된 치료.
  • 베이스라인 전 14일 이내에 손에 전신 항생제 또는 피부 적용 항생제 사용.
  • 기준선 전 7일 이내에 손에 다른 경피 또는 피부 적용 요법(피험자 자신의 연화제 사용 제외).
  • 베이스라인 전 7일 이내에 임상 시험 평가를 방해하거나 안전성 문제를 제기할 수 있는 손 이외의 부위에 피부에 적용된 치료.

  • 시판 중인 생물학적 요법 또는 연구용 생물학적 제제를 사용한 치료:

    • 모든 세포 고갈 인자: 기준선 이전 6개월 이내 또는 림프구 수가 정상으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간.
    • 기타 생물학적 제제: 기준선 이전에 3개월 이내 또는 반감기 5회 중 더 긴 기간 이내.
  • 기준선 이전 28일 이내에 임상적으로 유의미한 감염으로, 연구자의 의견으로는 임상시험 참가자의 안전을 위태롭게 하거나, IMP의 평가를 방해하거나, 참가자의 임상시험 참여 능력을 감소시킬 수 있습니다.
  • 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사를 포함하여 알려진 1차 면역결핍 장애의 병력 또는 병력 및/또는 참가자의 구두 보고에 의해 결정된 항레트로바이러스 약물을 복용하는 참가자.

  • 안정적이지 않고 다음을 유발할 수 있는 모든 장애:

    • 시험 기간 동안 참가자의 안전에 영향을 미칩니다.
    • 평가판을 완료하는 참가자의 능력을 방해합니다.
  • 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 혈청학.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 크림 차량
16주 동안 매일 2회 국소 적용
의약품: 크림 차량
크림 비히클은 활성 성분이 포함되어 있지 않다는 점을 제외하면 델고시티닙 크림과 유사합니다.
실험적: 델고시티닙 크림 20mg/g
16주 동안 매일 2회 국소 적용
의약품: 델고시티닙 크림
국소 도포용 크림
다른 이름들:
  • 레오 124249 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차 IGA-CHE TS 참가자 수
기간: 16주
만성 손 습진에 대한 연구자의 종합 평가(IGA-CHE)는 참가자의 전반적인 만성 손 습진(CHE)의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구이며 0(맑음)에서 0까지의 5점 척도를 기반으로 합니다. 4 (심각함). IGA-CHE 치료 성공(IGA-CHE TS)은 IGA-CHE 점수가 기준선보다 2단계 이상 개선된 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)으로 정의됩니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 HESD 가려움증 점수(주별 평균)가 기준선보다 4점 이상 감소한 참가자 수
기간: 16주
HESD(손 습진 증상 일기)는 참가자가 0 = '아니오(증상)를 기준으로 하는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 CHE의 6가지 개별 징후 및 증상의 최악의 심각도를 평가하는 eDiary입니다. ', 10='심각함(증상)'은 시험 내내 매일 시행됐다. 이 종점은 '가려움증' 구성요소만 평가하며 기준 HESD 가려움증 점수(주별 평균) ≥4점인 참가자 중에서 평가됩니다.
16주
16주차에 HESD 점수(주별 평균)가 기준선보다 4점 이상 감소한 참가자 수
기간: 16주
HESD(손 습진 증상 일기)는 참가자가 0 = '아니오(증상)를 기준으로 하는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 CHE의 6가지 개별 징후 및 증상의 최악의 심각도를 평가하는 eDiary입니다. ', 10='심각함(증상)'은 시험 내내 매일 시행됐다. HESD 점수는 6가지 징후와 증상의 평균으로 도출됩니다. 이 종점은 기준 HESD 점수(주별 평균) ≥4점을 가진 참가자 중에서 평가됩니다.
16주
8주차 IGA-CHE TS 참가자 수
기간: 8주
만성 손 습진에 대한 연구자의 종합 평가(IGA-CHE)는 참가자의 전반적인 CHE의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구이며 0(맑음)에서 4(심각함) 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다. IGA-CHE 치료 성공(IGA-CHE TS)은 IGA-CHE 점수가 기준선보다 2단계 이상 개선된 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)으로 정의됩니다.
8주
4주차 IGA-CHE TS 참가자 수
기간: 4주
만성 손 습진에 대한 연구자의 종합 평가(IGA-CHE)는 참가자의 전반적인 CHE의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구이며 0(맑음)에서 4(심각함) 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다. IGA-CHE 치료 성공(IGA-CHE TS)은 IGA-CHE 점수가 기준선보다 2단계 이상 개선된 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)으로 정의됩니다.
4주
8주차에 HESD 가려움증 점수(주별 평균)가 기준선보다 4점 이상 감소한 참가자 수
기간: 8주
HESD(손 습진 증상 일기)는 참가자가 0 = '아니오(증상)를 기준으로 하는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 CHE의 6가지 개별 징후 및 증상의 최악의 심각도를 평가하는 eDiary입니다. ', 10='심각함(증상)'은 시험 내내 매일 시행됐다. 이 종점은 '가려움증' 구성요소만 평가하며 기준 HESD 가려움증 점수(주별 평균) ≥4점인 참가자 중에서 평가됩니다.
8주
4주차에 HESD 가려움증 점수(주별 평균)가 기준선보다 4점 이상 감소한 참가자 수
기간: 4주
HESD(손 습진 증상 일기)는 참가자가 0 = '아니오(증상)를 기준으로 하는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 CHE의 6가지 개별 징후 및 증상의 최악의 심각도를 평가하는 eDiary입니다. ', 10='심각함(증상)'은 시험 내내 매일 시행됐다. 이 종점은 '가려움증' 구성요소만 평가하며 기준 HESD 가려움증 점수(주별 평균) ≥4점인 참가자 중에서 평가됩니다.
4주
2주차에 HESD 가려움증 점수(주별 평균)가 기준선보다 4점 이상 감소한 참가자 수
기간: 2주
HESD(손 습진 증상 일기)는 참가자가 0 = '아니오(증상)를 기준으로 하는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 CHE의 6가지 개별 징후 및 증상의 최악의 심각도를 평가하는 eDiary입니다. ', 10='심각함(증상)'은 시험 내내 매일 시행됐다. 이 종점은 '가려움증' 구성요소만 평가하며 기준 HESD 가려움증 점수(주별 평균) ≥4점인 참가자 중에서 평가됩니다.
2주
8주차에 HESD 점수(주별 평균)가 기준선보다 4점 이상 감소한 참가자 수
기간: 8주
HESD(손 습진 증상 일기)는 참가자가 0 = '아니오(증상)를 기준으로 하는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 CHE의 6가지 개별 징후 및 증상의 최악의 심각도를 평가하는 eDiary입니다. ', 10='심각함(증상)'은 시험 내내 매일 시행됐다. HESD 점수는 6가지 징후와 증상의 평균으로 도출됩니다. 이 종점은 기준 HESD 점수(주별 평균) ≥4점을 가진 참가자 중에서 평가됩니다.
8주
4주차에 HESD 점수(주별 평균)가 기준선보다 4점 이상 감소한 참가자 수
기간: 4주
HESD(손 습진 증상 일기)는 참가자가 0 = '아니오(증상)를 기준으로 하는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 CHE의 6가지 개별 징후 및 증상의 최악의 심각도를 평가하는 eDiary입니다. ', 10='심각함(증상)'은 시험 내내 매일 시행됐다. HESD 점수는 6가지 징후와 증상의 평균으로 도출됩니다. 이 종점은 기준 HESD 점수(주별 평균) ≥4점을 가진 참가자 중에서 평가됩니다.
4주
16주차에 HESD 통증 점수(주별 평균)가 기준선보다 4점 이상 감소한 참가자 수
기간: 16주
HESD(손 습진 증상 일기)는 참가자가 0 = '아니오(증상)를 기준으로 하는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 CHE의 6가지 개별 징후 및 증상의 최악의 심각도를 평가하는 eDiary입니다. ', 10='심각함(증상)'은 시험 내내 매일 시행됐다. 이 종점은 '통증' 구성요소만 평가하며 기준 HESD 통증 점수(주별 평균) ≥4점을 가진 참가자 중에서 평가됩니다.
16주
8주차에 기준선에서 ≥4점으로 HESD 통증 점수(주별 평균)가 감소한 참가자 수
기간: 8주
HESD(손 습진 증상 일기)는 참가자가 0 = '아니오(증상)를 기준으로 하는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 CHE의 6가지 개별 징후 및 증상의 최악의 심각도를 평가하는 eDiary입니다. ', 10='심각함(증상)'은 시험 내내 매일 시행됐다. 이 종점은 '통증' 구성요소만 평가하며 기준 HESD 통증 점수(주별 평균) ≥4점을 가진 참가자 중에서 평가됩니다.
8주
4주차에 HESD 통증 점수(주별 평균)가 기준선보다 4점 이상 감소한 참가자 수
기간: 4주
HESD(손 습진 증상 일기)는 참가자가 0 = '아니오(증상)를 기준으로 하는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 CHE의 6가지 개별 징후 및 증상의 최악의 심각도를 평가하는 eDiary입니다. ', 10='심각함(증상)'은 시험 내내 매일 시행됐다. 이 종점은 '통증' 구성요소만 평가하며 기준 HESD 통증 점수(주별 평균) ≥4점을 가진 참가자 중에서 평가됩니다.
4주
16주차 HECSI-90 참가자 수
기간: 16주
손 습진 심각도 지수(HECSI)는 6가지 임상 징후(홍반, 침윤/구진, 수포, 균열, 인설 및 부종)의 심각도와 5가지 각 징후의 병변 정도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구입니다. 표준 저울을 사용하여 손 부위(손가락 끝, 손가락(손가락 끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목)을 측정합니다. HECSI 점수의 범위는 0(가능한 최저 점수)부터 360(가능한 최고 점수)까지이며, 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 나타냅니다. HECSI-90은 HECSI 점수가 기준선보다 90% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
16주
16주차 HECSI-75 참가자 수
기간: 16주
손 습진 심각도 지수(HECSI)는 6가지 임상 징후(홍반, 침윤/구진, 수포, 균열, 인설 및 부종)의 심각도와 5가지 각 징후의 병변 정도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구입니다. 표준 저울을 사용하여 손 부위(손가락 끝, 손가락(손가락 끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목)을 측정합니다. HECSI 점수의 범위는 0(가능한 최저 점수)부터 360(가능한 최고 점수)까지이며, 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 나타냅니다. HECSI-75는 HECSI 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
16주
8주차 HECSI-75 참가자 수
기간: 8주
손 습진 심각도 지수(HECSI)는 6가지 임상 징후(홍반, 침윤/구진, 수포, 균열, 인설 및 부종)의 심각도와 5가지 각 징후의 병변 정도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구입니다. 표준 저울을 사용하여 손 부위(손가락 끝, 손가락(손가락 끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목)을 측정합니다. HECSI 점수의 범위는 0(가능한 최저 점수)부터 360(가능한 최고 점수)까지이며, 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 나타냅니다. HECSI-75는 HECSI 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
8주
기준선에서 16주차까지 HECSI 점수의 백분율 변화
기간: 16주
손 습진 심각도 지수(HECSI)는 6가지 임상 징후(홍반, 침윤/구진, 수포, 균열, 인설 및 부종)의 심각도와 5가지 각 징후의 병변 정도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구입니다. 표준 저울을 사용하여 손 부위(손가락 끝, 손가락(손가락 끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목)을 측정합니다. HECSI 점수의 범위는 0(가능한 최저 점수)부터 360(가능한 최고 점수)까지이며, 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 나타냅니다.
16주
기준선에서 16주차까지 DLQI 점수의 변화
기간: 16주
피부과 생활의 질 지수(DLQI)는 지난 주 동안 피부 질환이 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 참가자의 인식을 다루는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. DLQI 점수는 10개 항목(0~30점 범위)의 합입니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
16주
기준선에서 16주차까지 HESD 점수(주별 평균) 변화
기간: 16주
HESD(손 습진 증상 일기)는 참가자가 0 = '아니오(증상)를 기준으로 하는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 CHE의 6가지 개별 징후 및 증상의 최악의 심각도를 평가하는 eDiary입니다. ', 10='심각함(증상)'은 시험 내내 매일 시행됐다. HESD 점수는 6가지 징후와 증상의 평균으로 도출됩니다.
16주
기준선에서 16주차까지 HESD 가려움증 점수(주별 평균) 변화
기간: 16주
HESD(손 습진 증상 일기)는 참가자가 0 = '아니오(증상)를 기준으로 하는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 CHE의 6가지 개별 징후 및 증상의 최악의 심각도를 평가하는 eDiary입니다. ', 10='심각함(증상)'은 시험 내내 매일 시행됐다. 이 끝점은 '가려움증' 구성 요소만 평가합니다.
16주
기준선에서 16주차까지 HESD 통증 점수(주별 평균)의 변화
기간: 16주
HESD(손 습진 증상 일기)는 참가자가 0 = '아니오(증상)를 기준으로 하는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 CHE의 6가지 개별 징후 및 증상의 최악의 심각도를 평가하는 eDiary입니다. ', 10='심각함(증상)'은 시험 내내 매일 시행됐다. 이 끝점은 '통증' 구성 요소만 평가합니다.
16주
기준선에서 16주차까지의 HEIS 점수 변화
기간: 16주
손 습진 영향 척도(HEIS)는 근위 일일 활동 제한(PDAL), 손 모양에 대한 당혹감, CHE에 대한 좌절감, 수면, 업무 및 신체 기능의 9개 항목을 다룹니다. 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지 5점 척도로 구성되어 있다. HEIS 점수는 9개 항목의 평균입니다.
16주
기준선에서 16주차까지 HEIS PDAL 점수의 변화
기간: 16주
PDAL(근위 일일 활동 제한)은 참가자가 일상 활동에 대해 인지하는 영향을 평가하는 HEIS(손 습진 영향 척도)의 영역 점수 중 하나입니다. 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지 5점 척도로 구성되어 있다. HEIS PDAL 점수는 3개 항목의 평균입니다.
16주
16주차 기준선에서 DLQI 점수 ≥4점 감소
기간: 16주
피부과 생활의 질 지수(DLQI)는 지난 주 동안 피부 질환이 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 참가자의 인식을 다루는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. DLQI 점수는 10개 항목(0~30점 범위)의 합입니다. 높은 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 이 종점은 기준선 DLQI 점수가 4점 이상인 참가자 중에서 평가됩니다.
16주
기준시점부터 임상시험 종료까지 치료로 인해 발생한 AE의 수
기간: 16주(장기 연장 임상시험 [LP0133-1403]에 참여하지 않은 참가자의 경우 18주)
이상반응(AE)은 연구용 의약품(IMP)의 첫 번째 적용 후 시작되거나 IMP의 첫 번째 적용 이전에 시작되어 IMP의 첫 번째 투여 후 중증도가 악화된 경우 치료가 긴급한 것으로 간주되었습니다. 임상시험 종료는 장기 연장 임상시험으로 전환한 참가자의 경우 16주차로 정의되었고, 전환하지 않은 참가자의 경우 18주차로 정의되었습니다.
16주(장기 연장 임상시험 [LP0133-1403]에 참여하지 않은 참가자의 경우 18주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LEO Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LP0133-1401
  • 2020-002960-30 (EudraCT 번호)
  • U1111-1284-2099 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별화된 IPD는 지정된 기간 동안 폐쇄된 환경에서 연구자가 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

시험 결과가 leopharmatrials.com에서 제공되는 후 데이터를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 적용을 받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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