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Eficácia e segurança do creme Delgocitinibe em adultos com eczema crônico moderado a grave nas mãos (DELTA 1)

3 de abril de 2025 atualizado por: LEO Pharma

Um ensaio clínico de fase 3 para confirmar a eficácia e avaliar a segurança do creme Delgocitinibe 20 mg/g duas vezes ao dia em comparação com o veículo de creme por um período de tratamento de 16 semanas em indivíduos adultos com eczema crônico moderado a grave nas mãos (DELTA 1)

Este é um estudo de 16 semanas em participantes adultos com eczema crônico das mãos (CHE). Os participantes visitarão a clínica regularmente para que o médico do estudo avalie seu CHE e responda a perguntas sobre coceira, dor, sintomas de CHE e qualidade de vida.

O objetivo é avaliar como o creme de delgocitinibe funciona para tratar a EQM quando comparado a um creme placebo sem substância ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

487

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Gera, Alemanha, 07548
        • LEO Investigational Site
      • Göttingen, Alemanha, 37073
        • LEO Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22391
        • LEO Investigational Site
      • Haßfurt, Alemanha, 97437
        • LEO Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Memmingen, Alemanha, 87700
        • LEO Investigational Site
      • München, Alemanha, 80802
        • LEO Investigational Site
      • Osnabrück, Alemanha, 49074
        • LEO Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • LEO Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • LEO Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P-1K4
        • LEO Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • LEO Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
        • LEO Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • LEO Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • LEO Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • LEO Investigational Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • LEO Investigational Site
      • Dijon, França, 21000
        • LEO Investigational Site
      • Lorient, França, 56322
        • LEO Investigational Site
      • Martigues, França, 13500
        • LEO Investigational Site
      • Nice, França, 06000
        • LEO Investigational Site
      • Paris, França, 75014
        • LEO Investigational Site
      • Toulouse, França, 31000
        • LEO Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
        • LEO Investigational Site
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, França, 51100
        • LEO Investigational Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, França, 44093
        • LEO Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54511
        • LEO Investigational Site
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • LEO Investigational Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, França, 72037
        • LEO Investigational Site
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • LEO Investigational Site
      • L'Aquila, Itália, 67100
        • LEO Investigational Site
      • Milano, Itália, 20122
        • LEO Investigational Site
      • Perugia, Itália, 06134
        • LEO Investigational Site
      • Roma, Itália, 00168
        • LEO Investigational Site
      • Vicenza, Itália, 36100
        • LEO Investigational Site
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-794
        • LEO Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • LEO Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 30-033
        • LEO Investigational Site
      • Kraków, Polônia, 31-011
        • LEO Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 90-436
        • LEO Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • LEO Investigational Site
      • Osielsko, Polônia, 86-031
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-953
        • LEO Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • LEO Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • LEO Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • LEO Investigational Site
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Reino Unido, E11 1NR
        • LEO Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
        • LEO Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
        • LEO Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de CHE, definido como eczema da mão que persiste por mais de 3 meses ou retornou duas vezes ou mais nos últimos 12 meses.
  • Gravidade da doença classificada como moderada a grave na triagem e no início do estudo de acordo com IGA-CHE (ou seja, uma pontuação IGA-CHE de 3 ou 4).
  • Pontuação de coceira HESD (média semanal) de ≥4 pontos na linha de base.
  • Participantes que têm um histórico recente documentado de resposta inadequada ao tratamento com corticosteroides tópicos (TCS) ou para quem o TCS é documentado como sendo clinicamente desaconselhável (por exemplo, devido a efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança).
  • Os participantes aderiram aos cuidados com a pele não medicamentosos padrão, incluindo evitar irritantes e alérgenos conhecidos e relevantes.

Principais critérios de exclusão:

  • Doenças de pele concomitantes nas mãos, por ex. tinea manuum.
  • Dermatite atópica ativa que requer tratamento médico em outras regiões além das mãos e pés.
  • Psoríase ativa em qualquer parte do corpo.
  • Eczema hiperqueratótico das mãos em combinação com história de psoríase em qualquer parte do corpo.
  • Infecção clinicamente significativa nas mãos.
  • Tratamento sistêmico com drogas imunossupressoras, drogas imunomoduladoras, retinóides ou corticosteróides dentro de 28 dias antes da linha de base.
  • Uso de camas de bronzeamento, fototerapia ou banhos de água sanitária nas mãos dentro de 28 dias antes da linha de base.
  • Tratamento anterior ou atual com inibidores da Janus quinase (JAK) (incluindo delgocitinibe/LEO 124249), sistêmico ou tópico.
  • Tratamento aplicado cutaneamente com imunomoduladores ou TCS nas mãos dentro de 14 dias antes da linha de base.
  • Uso de antibióticos sistêmicos ou antibióticos aplicados por via cutânea nas mãos dentro de 14 dias antes da linha de base.
  • Outra terapia aplicada por via transdérmica ou cutânea nas mãos (exceto pelo uso de emolientes do próprio indivíduo) dentro de 7 dias antes da linha de base.
  • Tratamentos cutaneamente aplicados em outras regiões além das mãos, que podem interferir nas avaliações de ensaios clínicos ou representar uma preocupação de segurança dentro de 7 dias antes da linha de base.

  • Tratamento com qualquer terapia biológica comercializada ou agentes biológicos em investigação:

    • Quaisquer agentes depletores de células: dentro de 6 meses antes da linha de base, ou até que a contagem de linfócitos volte ao normal, o que for mais longo.
    • Outros biológicos: dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da linha de base.
  • Infecção clinicamente significativa dentro de 28 dias antes da linha de base que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do participante no estudo, interferir na avaliação do IMP ou reduzir a capacidade do participante de participar do estudo.
  • Histórico de qualquer distúrbio de imunodeficiência primária conhecido, incluindo um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem, ou o participante tomando medicamentos antirretrovirais conforme determinado pelo histórico médico e/ou relato verbal do participante.

  • Qualquer distúrbio que não seja estável e possa:

    • Afetar a segurança do participante durante todo o ensaio.
    • Impedir a capacidade do participante de concluir o teste.
  • Antígeno de superfície da hepatite B ou sorologia de anticorpos do vírus da hepatite C positivos na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Veículo creme
Aplicação tópica duas vezes ao dia por 16 semanas
Medicamento: Veículo creme
O veículo do creme é semelhante ao creme de delgocitinibe, exceto que não contém nenhum ingrediente ativo.
Experimental: Delgocitinibe creme 20 mg/g
Aplicação tópica duas vezes ao dia por 16 semanas
Medicamento: Delgocitinibe creme
Creme para aplicação tópica
Outros nomes:
  • LEO 124249 creme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com IGA-CHE TS na semana 16
Prazo: 16 semanas
A Avaliação Global do Investigador para eczema crônico das mãos (IGA-CHE) é um instrumento usado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade do eczema crônico global das mãos (CHE) do participante e é baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave). O sucesso do tratamento IGA-CHE (IGA-CHE TS) é definido como uma pontuação IGA-CHE de 0 (claro) ou 1 (quase claro) com uma melhoria ≥2 etapas em relação ao valor basal.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com redução da pontuação de coceira HESD (média semanal) de ≥4 pontos da linha de base na semana 16
Prazo: 16 semanas
O Diário de Sintomas de Eczema nas Mãos (HESD) é um diário eletrônico no qual os participantes avaliarão a pior gravidade de 6 sinais e sintomas individuais de CHE nas últimas 24 horas usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos com âncoras de 0 = 'não (sintoma) ' e 10 ='grave (sintoma)' durante todo o ensaio, diariamente. Este endpoint avaliará apenas o componente 'coceira' e será avaliado entre os participantes com uma pontuação inicial de coceira HESD (média semanal) ≥4 pontos.
16 semanas
Número de participantes com redução da pontuação HESD (média semanal) de ≥4 pontos em relação à linha de base na semana 16
Prazo: 16 semanas
O Diário de Sintomas de Eczema nas Mãos (HESD) é um diário eletrônico no qual os participantes avaliarão a pior gravidade de 6 sinais e sintomas individuais de CHE nas últimas 24 horas usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos com âncoras de 0 = 'não (sintoma) ' e 10 ='grave (sintoma)' durante todo o ensaio, diariamente. A pontuação HESD é derivada como a média dos 6 sinais e sintomas. Este endpoint será avaliado entre os participantes com uma pontuação HESD inicial (média semanal) ≥4 pontos.
16 semanas
Número de participantes com IGA-CHE TS na semana 8
Prazo: 8 semanas
A Avaliação Global do Investigador para eczema crônico nas mãos (IGA-CHE) é um instrumento usado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade do CHE global do participante e é baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave). O sucesso do tratamento IGA-CHE (IGA-CHE TS) é definido como uma pontuação IGA-CHE de 0 (claro) ou 1 (quase claro) com uma melhoria ≥2 etapas em relação ao valor basal.
8 semanas
Número de participantes com IGA-CHE TS na semana 4
Prazo: 4 semanas
A Avaliação Global do Investigador para eczema crônico nas mãos (IGA-CHE) é um instrumento usado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade do CHE global do participante e é baseado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave). O sucesso do tratamento IGA-CHE (IGA-CHE TS) é definido como uma pontuação IGA-CHE de 0 (claro) ou 1 (quase claro) com uma melhoria ≥2 etapas em relação ao valor basal.
4 semanas
Número de participantes com redução da pontuação de coceira HESD (média semanal) de ≥4 pontos da linha de base na semana 8
Prazo: 8 semanas
O Diário de Sintomas de Eczema nas Mãos (HESD) é um diário eletrônico no qual os participantes avaliarão a pior gravidade de 6 sinais e sintomas individuais de CHE nas últimas 24 horas usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos com âncoras de 0 = 'não (sintoma) ' e 10 ='grave (sintoma)' durante todo o ensaio, diariamente. Este endpoint avaliará apenas o componente 'coceira' e será avaliado entre os participantes com uma pontuação inicial de coceira HESD (média semanal) ≥4 pontos.
8 semanas
Número de participantes com redução da pontuação de coceira HESD (média semanal) de ≥4 pontos da linha de base na semana 4
Prazo: 4 semanas
O Diário de Sintomas de Eczema nas Mãos (HESD) é um diário eletrônico no qual os participantes avaliarão a pior gravidade de 6 sinais e sintomas individuais de CHE nas últimas 24 horas usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos com âncoras de 0 = 'não (sintoma) ' e 10 ='grave (sintoma)' durante todo o ensaio, diariamente. Este endpoint avaliará apenas o componente 'coceira' e será avaliado entre os participantes com uma pontuação inicial de coceira HESD (média semanal) ≥4 pontos.
4 semanas
Número de participantes com redução da pontuação de coceira HESD (média semanal) de ≥4 pontos da linha de base na semana 2
Prazo: 2 semanas
O Diário de Sintomas de Eczema nas Mãos (HESD) é um diário eletrônico no qual os participantes avaliarão a pior gravidade de 6 sinais e sintomas individuais de CHE nas últimas 24 horas usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos com âncoras de 0 = 'não (sintoma) ' e 10 ='grave (sintoma)' durante todo o ensaio, diariamente. Este endpoint avaliará apenas o componente 'coceira' e será avaliado entre os participantes com uma pontuação inicial de coceira HESD (média semanal) ≥4 pontos.
2 semanas
Número de participantes com redução da pontuação HESD (média semanal) de ≥4 pontos em relação à linha de base na semana 8
Prazo: 8 semanas
O Diário de Sintomas de Eczema nas Mãos (HESD) é um diário eletrônico no qual os participantes avaliarão a pior gravidade de 6 sinais e sintomas individuais de CHE nas últimas 24 horas usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos com âncoras de 0 = 'não (sintoma) ' e 10 ='grave (sintoma)' durante todo o ensaio, diariamente. A pontuação HESD é derivada como a média dos 6 sinais e sintomas. Este endpoint será avaliado entre os participantes com uma pontuação HESD inicial (média semanal) ≥4 pontos.
8 semanas
Número de participantes com redução da pontuação HESD (média semanal) de ≥4 pontos em relação à linha de base na semana 4
Prazo: 4 semanas
O Diário de Sintomas de Eczema nas Mãos (HESD) é um diário eletrônico no qual os participantes avaliarão a pior gravidade de 6 sinais e sintomas individuais de CHE nas últimas 24 horas usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos com âncoras de 0 = 'não (sintoma) ' e 10 ='grave (sintoma)' durante todo o ensaio, diariamente. A pontuação HESD é derivada como a média dos 6 sinais e sintomas. Este endpoint será avaliado entre os participantes com uma pontuação HESD inicial (média semanal) ≥4 pontos.
4 semanas
Número de participantes com redução da pontuação de dor HESD (média semanal) de ≥4 pontos desde o início na semana 16
Prazo: 16 semanas
O Diário de Sintomas de Eczema nas Mãos (HESD) é um diário eletrônico no qual os participantes avaliarão a pior gravidade de 6 sinais e sintomas individuais de CHE nas últimas 24 horas usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos com âncoras de 0 = 'não (sintoma) ' e 10 ='grave (sintoma)' durante todo o ensaio, diariamente. Este endpoint avaliará apenas o componente 'dor' e será avaliado entre os participantes com uma pontuação inicial de dor HESD (média semanal) ≥4 pontos.
16 semanas
Número de participantes com redução da pontuação de dor HESD (média semanal) de ≥4 pontos desde o início na semana 8
Prazo: 8 semanas
O Diário de Sintomas de Eczema nas Mãos (HESD) é um diário eletrônico no qual os participantes avaliarão a pior gravidade de 6 sinais e sintomas individuais de CHE nas últimas 24 horas usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos com âncoras de 0 = 'não (sintoma) ' e 10 ='grave (sintoma)' durante todo o ensaio, diariamente. Este endpoint avaliará apenas o componente 'dor' e será avaliado entre os participantes com uma pontuação inicial de dor HESD (média semanal) ≥4 pontos.
8 semanas
Número de participantes com redução da pontuação de dor HESD (média semanal) de ≥4 pontos desde o início na semana 4
Prazo: 4 semanas
O Diário de Sintomas de Eczema nas Mãos (HESD) é um diário eletrônico no qual os participantes avaliarão a pior gravidade de 6 sinais e sintomas individuais de CHE nas últimas 24 horas usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos com âncoras de 0 = 'não (sintoma) ' e 10 ='grave (sintoma)' durante todo o ensaio, diariamente. Este endpoint avaliará apenas o componente 'dor' e será avaliado entre os participantes com uma pontuação inicial de dor HESD (média semanal) ≥4 pontos.
4 semanas
Número de participantes com HECSI-90 na semana 16
Prazo: 16 semanas
O Hand Eczema Severity Index (HECSI) é um instrumento utilizado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade de 6 sinais clínicos (eritema, infiltração/papulação, vesículas, fissuras, descamação e edema) e a extensão das lesões em cada um dos 5. regiões das mãos (pontas dos dedos, dedos [exceto pontas dos dedos], palma das mãos, dorso das mãos e pulsos) usando escalas padrão. A pontuação HECSI irá variar de 0 (pontuação mais baixa possível) a 360 (pontuação mais alta possível), com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade. HECSI-90 é definido como uma melhoria de pelo menos 90% na pontuação HECSI em relação ao valor basal.
16 semanas
Número de participantes com HECSI-75 na semana 16
Prazo: 16 semanas
O Hand Eczema Severity Index (HECSI) é um instrumento utilizado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade de 6 sinais clínicos (eritema, infiltração/papulação, vesículas, fissuras, descamação e edema) e a extensão das lesões em cada um dos 5. regiões das mãos (pontas dos dedos, dedos [exceto pontas dos dedos], palma das mãos, dorso das mãos e pulsos) usando escalas padrão. A pontuação HECSI irá variar de 0 (pontuação mais baixa possível) a 360 (pontuação mais alta possível), com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade. HECSI-75 é definido como uma melhoria de pelo menos 75% na pontuação HECSI em relação ao valor basal.
16 semanas
Número de participantes com HECSI-75 na semana 8
Prazo: 8 semanas
O Hand Eczema Severity Index (HECSI) é um instrumento utilizado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade de 6 sinais clínicos (eritema, infiltração/papulação, vesículas, fissuras, descamação e edema) e a extensão das lesões em cada um dos 5. regiões das mãos (pontas dos dedos, dedos [exceto pontas dos dedos], palma das mãos, dorso das mãos e pulsos) usando escalas padrão. A pontuação HECSI irá variar de 0 (pontuação mais baixa possível) a 360 (pontuação mais alta possível), com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade. HECSI-75 é definido como uma melhoria de pelo menos 75% na pontuação HECSI em relação ao valor basal.
8 semanas
Alteração percentual na pontuação HECSI desde a linha de base até a semana 16
Prazo: 16 semanas
O Hand Eczema Severity Index (HECSI) é um instrumento utilizado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade de 6 sinais clínicos (eritema, infiltração/papulação, vesículas, fissuras, descamação e edema) e a extensão das lesões em cada um dos 5. regiões das mãos (pontas dos dedos, dedos [exceto pontas dos dedos], palma das mãos, dorso das mãos e pulsos) usando escalas padrão. A pontuação HECSI irá variar de 0 (pontuação mais baixa possível) a 360 (pontuação mais alta possível), com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
16 semanas
Mudança na pontuação DLQI desde a linha de base até a semana 16
Prazo: 16 semanas
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário validado composto por 10 itens que abordam a percepção do participante sobre o impacto de sua doença de pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida na última semana. A pontuação do DLQI é a soma dos 10 itens (pontuação variando de 0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de má qualidade de vida.
16 semanas
Mudança na pontuação HESD (média semanal) da linha de base até a semana 16
Prazo: 16 semanas
O Diário de Sintomas de Eczema nas Mãos (HESD) é um diário eletrônico no qual os participantes avaliarão a pior gravidade de 6 sinais e sintomas individuais de CHE nas últimas 24 horas usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos com âncoras de 0 = 'não (sintoma) ' e 10 ='grave (sintoma)' durante todo o ensaio, diariamente. A pontuação HESD é derivada como a média dos 6 sinais e sintomas.
16 semanas
Mudança na pontuação de coceira HESD (média semanal) desde o início até a semana 16
Prazo: 16 semanas
O Diário de Sintomas de Eczema nas Mãos (HESD) é um diário eletrônico no qual os participantes avaliarão a pior gravidade de 6 sinais e sintomas individuais de CHE nas últimas 24 horas usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos com âncoras de 0 = 'não (sintoma) ' e 10 ='grave (sintoma)' durante todo o ensaio, diariamente. Este endpoint avaliará apenas o componente 'coceira'.
16 semanas
Mudança na pontuação de dor HESD (média semanal) desde o início até a semana 16
Prazo: 16 semanas
O Diário de Sintomas de Eczema nas Mãos (HESD) é um diário eletrônico no qual os participantes avaliarão a pior gravidade de 6 sinais e sintomas individuais de CHE nas últimas 24 horas usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos com âncoras de 0 = 'não (sintoma) ' e 10 ='grave (sintoma)' durante todo o ensaio, diariamente. Este endpoint avaliará apenas o componente 'dor'.
16 semanas
Mudança na pontuação HEIS desde a linha de base até a semana 16
Prazo: 16 semanas
A Hand Eczema Impact Scale (HEIS) aborda 9 itens dentro dos seguintes domínios: Limitações Proximais nas Atividades Diárias (PDAL), constrangimento com a aparência das mãos, frustração com CHE, sono, trabalho e funcionamento físico. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nada) a 4 (extremamente). A pontuação HEIS é a média dos 9 itens.
16 semanas
Mudança na pontuação HEIS PDAL desde a linha de base até a semana 16
Prazo: 16 semanas
Limitações proximais de atividades diárias (PDAL) é uma das pontuações de domínio na Hand Eczema Impact Scale (HEIS) que avalia o impacto percebido do participante em suas atividades diárias. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nada) a 4 (extremamente). A pontuação HEIS PDAL é a média dos 3 itens.
16 semanas
Redução da pontuação DLQI de ≥4 pontos em relação à linha de base na semana 16
Prazo: 16 semanas
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário validado composto por 10 itens que abordam a percepção do participante sobre o impacto de sua doença de pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida na última semana. A pontuação do DLQI é a soma dos 10 itens (pontuação variando de 0 a 30); uma pontuação alta é indicativa de má qualidade de vida. Este endpoint será avaliado entre os participantes com uma pontuação DLQI inicial ≥4 pontos.
16 semanas
Número de EAs emergentes do tratamento desde o início até o final do ensaio
Prazo: 16 semanas (18 semanas para participantes que não participaram do estudo de extensão de longo prazo [LP0133-1403])
Um evento adverso (EA) foi considerado emergente do tratamento se iniciado após a primeira aplicação do medicamento experimental (ME), ou se iniciado antes da primeira aplicação de ME e piorado em gravidade após a primeira dose de ME. O final do ensaio foi definido como a Semana 16 para os participantes que passaram para o ensaio de extensão de longo prazo e como a Semana 18 para os participantes que não mudaram.
16 semanas (18 semanas para participantes que não participaram do estudo de extensão de longo prazo [LP0133-1403])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP0133-1401
  • 2020-002960-30 (Número EudraCT)
  • U1111-1284-2099 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A IPD não identificada pode ser disponibilizada aos pesquisadores em um ambiente fechado por um período de tempo especificado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis para solicitação após os resultados do estudo estarem disponíveis em leopharmatrials.com

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados está sujeito à proposta de pesquisa cientificamente sólida aprovada e ao acordo de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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