Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность крема Делгоцитиниб у взрослых с хронической экземой рук средней и тяжелой степени тяжести (DELTA 1)

3 апреля 2025 г. обновлено: LEO Pharma

Клинические испытания фазы 3 для подтверждения эффективности и оценки безопасности крема Delgocitinib для приема два раза в день в дозе 20 мг/г по сравнению с кремом-носителем в течение 16-недельного периода лечения у взрослых субъектов с хронической экземой рук от умеренной до тяжелой степени (DELTA 1)

Это 16-недельное исследование взрослых участников с хронической экземой рук (CHE). Участники будут регулярно посещать клинику, чтобы врач-исследователь оценил их CHE и ответил на вопросы о зуде, боли, симптомах CHE и качестве жизни.

Цель состоит в том, чтобы оценить, как крем дельгоцитиниб действует на лечение КГЭ по сравнению с кремом плацебо без активного вещества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

487

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Gera, Германия, 07548
        • LEO Investigational Site
      • Göttingen, Германия, 37073
        • LEO Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22391
        • LEO Investigational Site
      • Haßfurt, Германия, 97437
        • LEO Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Memmingen, Германия, 87700
        • LEO Investigational Site
      • München, Германия, 80802
        • LEO Investigational Site
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • LEO Investigational Site
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • LEO Investigational Site
      • L'Aquila, Италия, 67100
        • LEO Investigational Site
      • Milano, Италия, 20122
        • LEO Investigational Site
      • Perugia, Италия, 06134
        • LEO Investigational Site
      • Roma, Италия, 00168
        • LEO Investigational Site
      • Vicenza, Италия, 36100
        • LEO Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • LEO Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 0B2
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • LEO Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P-1K4
        • LEO Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • LEO Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • LEO Investigational Site
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • LEO Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
        • LEO Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • LEO Investigational Site
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-794
        • LEO Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • LEO Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30-033
        • LEO Investigational Site
      • Kraków, Польша, 31-011
        • LEO Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-436
        • LEO Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-081
        • LEO Investigational Site
      • Osielsko, Польша, 86-031
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-953
        • LEO Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • LEO Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • LEO Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • LEO Investigational Site
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • LEO Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • LEO Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Соединенное Королевство, RH1 5RH
        • LEO Investigational Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • LEO Investigational Site
      • Dijon, Франция, 21000
        • LEO Investigational Site
      • Lorient, Франция, 56322
        • LEO Investigational Site
      • Martigues, Франция, 13500
        • LEO Investigational Site
      • Nice, Франция, 06000
        • LEO Investigational Site
      • Paris, Франция, 75014
        • LEO Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31000
        • LEO Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
        • LEO Investigational Site
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, Франция, 51100
        • LEO Investigational Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Франция, 44093
        • LEO Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54511
        • LEO Investigational Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • LEO Investigational Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Франция, 72037
        • LEO Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Диагноз CHE, определяемый как экзема рук, которая сохраняется более 3 месяцев или рецидивирует дважды или более в течение последних 12 месяцев.
  • Тяжесть заболевания классифицировалась как умеренная или тяжелая при скрининге и исходном уровне в соответствии с IGA-CHE (т.е. оценка IGA-CHE 3 или 4).
  • Оценка зуда по шкале HESD (в среднем за неделю) ≥4 баллов на исходном уровне.
  • Участники, у которых в недавнем анамнезе задокументирована неадекватная реакция на лечение местными кортикостероидами (TCS) или для которых TCS задокументировано как нежелательные с медицинской точки зрения (например, из-за важных побочных эффектов или рисков безопасности).
  • Участники придерживались стандартного немедикаментозного ухода за кожей, включая избегание известных и соответствующих раздражителей и аллергенов.

Основные критерии исключения:

  • Сопутствующие кожные заболевания на руках, напр. опоясывающий лишай.
  • Активный атопический дерматит, требующий лечения в других областях, кроме рук и ног.
  • Активный псориаз на любом участке тела.
  • Гиперкератотическая экзема рук в сочетании с псориазом в анамнезе на любом участке тела.
  • Клинически значимая инфекция на руках.
  • Системное лечение иммунодепрессантами, иммуномодулирующими препаратами, ретиноидами или кортикостероидами в течение 28 дней до исходного уровня.
  • Использование соляриев, фототерапия или отбеливающие ванны для рук в течение 28 дней до исходного уровня.
  • Предшествующее или текущее лечение ингибиторами янус-киназы (JAK) (включая дельгоцитиниб/LEO 124249), системное или местное.
  • На кожу наносили лечение иммуномодуляторами или ТКС на руки в течение 14 дней до исходного уровня.
  • Использование системных антибиотиков или антибиотиков для кожного применения на руках в течение 14 дней до исходного уровня.
  • Другая трансдермальная или накожная терапия на руках (за исключением использования собственных смягчающих средств субъекта) в течение 7 дней до исходного уровня.
  • Нанесение на кожу других областей, кроме рук, что может помешать оценке клинических испытаний или создать проблему безопасности в течение 7 дней до исходного уровня.

  • Лечение любой имеющейся в продаже биологической терапией или исследуемыми биологическими агентами:

    • Любые агенты, разрушающие клетки: в течение 6 месяцев до исходного уровня или до тех пор, пока количество лимфоцитов не вернется к норме, в зависимости от того, что наступит дольше.
    • Другие биологические препараты: в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до исходного уровня.
  • Клинически значимая инфекция в течение 28 дней до исходного уровня, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника исследования, помешать оценке ИЛП или снизить способность участника участвовать в исследовании.
  • История любого известного первичного иммунодефицита, включая положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге, или участник, принимающий антиретровирусные препараты, как определено историей болезни и / или устным отчетом участника.

  • Любое нестабильное заболевание, которое может:

    • Влиять на безопасность участника на протяжении всего испытания.
    • Препятствовать способности участника завершить испытание.
  • Положительная серология поверхностного антигена гепатита В или антител к вирусу гепатита С при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Кремовый автомобиль
Местное применение два раза в день в течение 16 недель.
Лекарство: Кремовый автомобиль
Крем-носитель аналогичен крему делгоцитиниба, за исключением того, что он не содержит никаких активных ингредиентов.
Экспериментальный: Дельгоцитиниб крем 20 мг/г
Местное применение два раза в день в течение 16 недель.
Лекарство: Дельгоцитиниб крем
Крем для местного применения
Другие имена:
  • ЛЕО 124249 кремовый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с IGA-CHE TS на 16 неделе
Временное ограничение: 16 недель
Глобальная оценка исследователем хронической экземы рук (IGA-CHE) — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести глобальной хронической экземы рук (CHE) участника и основан на 5-балльной шкале от 0 (ясно) до 4 (тяжелая). Успех лечения IGA-CHE (IGA-CHE TS) определяется как оценка IGA-CHE 0 (ясно) или 1 (почти ясно) с улучшением на ≥2 ступени по сравнению с исходным уровнем.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением оценки зуда HESD (среднее за неделю) на ≥4 балла от исходного уровня на 16 неделе
Временное ограничение: 16 недель
Дневник симптомов экземы рук (HESD) — это электронный дневник, в котором участники оценивают наихудшую тяжесть шести отдельных признаков и симптомов ХЭ за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу с привязкой 0 = «нет (симптом)». ' и 10 = 'тяжелая (симптом)' на протяжении всего исследования ежедневно. Эта конечная точка будет оценивать только компонент «зуд» и будет оцениваться среди участников с исходным показателем зуда HESD (среднее за неделю) ≥4 баллов.
16 недель
Количество участников со снижением балла HESD (среднее за неделю) на ≥4 балла от исходного уровня на 16 неделе
Временное ограничение: 16 недель
Дневник симптомов экземы рук (HESD) — это электронный дневник, в котором участники оценивают наихудшую тяжесть шести отдельных признаков и симптомов ХЭ за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу с привязкой 0 = «нет (симптом)». ' и 10 = 'тяжелая (симптом)' на протяжении всего исследования ежедневно. Оценка HESD рассчитывается как среднее значение 6 признаков и симптомов. Эта конечная точка будет оцениваться среди участников с исходным баллом HESD (среднее за неделю) ≥4 баллов.
16 недель
Количество участников с IGA-CHE TS на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
Глобальная оценка исследователем хронической экземы рук (IGA-CHE) — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести общей CHE у участника, и основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая). Успех лечения IGA-CHE (IGA-CHE TS) определяется как оценка IGA-CHE 0 (ясно) или 1 (почти ясно) с улучшением на ≥2 ступени по сравнению с исходным уровнем.
8 недель
Количество участников с IGA-CHE TS на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
Глобальная оценка исследователем хронической экземы рук (IGA-CHE) — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести общей CHE у участника, и основан на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая). Успех лечения IGA-CHE (IGA-CHE TS) определяется как оценка IGA-CHE 0 (ясно) или 1 (почти ясно) с улучшением на ≥2 ступени по сравнению с исходным уровнем.
4 недели
Количество участников со снижением оценки зуда HESD (среднее за неделю) на ≥4 балла от исходного уровня на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Дневник симптомов экземы рук (HESD) — это электронный дневник, в котором участники оценивают наихудшую тяжесть шести отдельных признаков и симптомов ХЭ за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу с привязкой 0 = «нет (симптом)». ' и 10 = 'тяжелая (симптом)' на протяжении всего исследования ежедневно. Эта конечная точка будет оценивать только компонент «зуд» и будет оцениваться среди участников с исходным показателем зуда HESD (среднее за неделю) ≥4 баллов.
8 недель
Количество участников со снижением оценки зуда HESD (среднее за неделю) на ≥4 балла от исходного уровня на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
Дневник симптомов экземы рук (HESD) — это электронный дневник, в котором участники оценивают наихудшую тяжесть шести отдельных признаков и симптомов ХЭ за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу с привязкой 0 = «нет (симптом)». ' и 10 = 'тяжелая (симптом)' на протяжении всего исследования ежедневно. Эта конечная точка будет оценивать только компонент «зуд» и будет оцениваться среди участников с исходным показателем зуда HESD (среднее за неделю) ≥4 баллов.
4 недели
Количество участников со снижением оценки зуда HESD (среднее за неделю) на ≥4 балла от исходного уровня на 2 неделе
Временное ограничение: 2 недели
Дневник симптомов экземы рук (HESD) — это электронный дневник, в котором участники оценивают наихудшую тяжесть шести отдельных признаков и симптомов ХЭ за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу с привязкой 0 = «нет (симптом)». ' и 10 = 'тяжелая (симптом)' на протяжении всего исследования ежедневно. Эта конечная точка будет оценивать только компонент «зуд» и будет оцениваться среди участников с исходным показателем зуда HESD (среднее за неделю) ≥4 баллов.
2 недели
Количество участников со снижением балла HESD (среднее за неделю) на ≥4 балла от исходного уровня на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Дневник симптомов экземы рук (HESD) — это электронный дневник, в котором участники оценивают наихудшую тяжесть шести отдельных признаков и симптомов ХЭ за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу с привязкой 0 = «нет (симптом)». ' и 10 = 'тяжелая (симптом)' на протяжении всего исследования ежедневно. Оценка HESD рассчитывается как среднее значение 6 признаков и симптомов. Эта конечная точка будет оцениваться среди участников с исходным баллом HESD (среднее за неделю) ≥4 баллов.
8 недель
Количество участников со снижением балла HESD (среднее за неделю) на ≥4 балла от исходного уровня на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
Дневник симптомов экземы рук (HESD) — это электронный дневник, в котором участники оценивают наихудшую тяжесть шести отдельных признаков и симптомов ХЭ за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу с привязкой 0 = «нет (симптом)». ' и 10 = 'тяжелая (симптом)' на протяжении всего исследования ежедневно. Оценка HESD рассчитывается как среднее значение 6 признаков и симптомов. Эта конечная точка будет оцениваться среди участников с исходным баллом HESD (среднее за неделю) ≥4 баллов.
4 недели
Количество участников со снижением оценки боли HESD (среднее за неделю) на ≥4 балла от исходного уровня на 16 неделе
Временное ограничение: 16 недель
Дневник симптомов экземы рук (HESD) — это электронный дневник, в котором участники оценивают наихудшую тяжесть шести отдельных признаков и симптомов ХЭ за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу с привязкой 0 = «нет (симптом)». ' и 10 = 'тяжелая (симптом)' на протяжении всего исследования ежедневно. Эта конечная точка будет оценивать только компонент «боли» и будет оцениваться среди участников с исходным показателем боли HESD (среднее за неделю) ≥4 баллов.
16 недель
Количество участников со снижением оценки боли HESD (среднее за неделю) на ≥4 балла от исходного уровня на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
Дневник симптомов экземы рук (HESD) — это электронный дневник, в котором участники оценивают наихудшую тяжесть шести отдельных признаков и симптомов ХЭ за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу с привязкой 0 = «нет (симптом)». ' и 10 = 'тяжелая (симптом)' на протяжении всего исследования ежедневно. Эта конечная точка будет оценивать только компонент «боли» и будет оцениваться среди участников с исходным показателем боли HESD (среднее за неделю) ≥4 баллов.
8 недель
Количество участников со снижением оценки боли HESD (среднее за неделю) на ≥4 балла от исходного уровня на 4 неделе
Временное ограничение: 4 недели
Дневник симптомов экземы рук (HESD) — это электронный дневник, в котором участники оценивают наихудшую тяжесть шести отдельных признаков и симптомов ХЭ за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу с привязкой 0 = «нет (симптом)». ' и 10 = 'тяжелая (симптом)' на протяжении всего исследования ежедневно. Эта конечная точка будет оценивать только компонент «боли» и будет оцениваться среди участников с исходным показателем боли HESD (среднее за неделю) ≥4 баллов.
4 недели
Количество участников с HECSI-90 на 16 неделе
Временное ограничение: 16 недель
Индекс тяжести экземы рук (HECSI) — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести 6 клинических признаков (эритема, инфильтрация/папуляция, везикулы, трещины, шелушение и отек) и степени поражения в каждом из 5 области рук (кончики пальцев, пальцы [кроме кончиков пальцев], ладони, тыльная сторона кистей и запястья) с использованием стандартных весов. Оценка HECSI будет варьироваться от 0 (самый низкий возможный балл) до 360 (самый высокий возможный балл), причем более высокий балл указывает на большую тяжесть. HECSI-90 определяется как улучшение показателя HECSI по меньшей мере на 90% по сравнению с исходным уровнем.
16 недель
Количество участников с HECSI-75 на 16 неделе
Временное ограничение: 16 недель
Индекс тяжести экземы рук (HECSI) — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести 6 клинических признаков (эритема, инфильтрация/папуляция, везикулы, трещины, шелушение и отек) и степени поражения в каждом из 5 области рук (кончики пальцев, пальцы [кроме кончиков пальцев], ладони, тыльная сторона кистей и запястья) с использованием стандартных весов. Оценка HECSI будет варьироваться от 0 (самый низкий возможный балл) до 360 (самый высокий возможный балл), причем более высокий балл указывает на большую тяжесть. HECSI-75 определяется как улучшение показателя HECSI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
16 недель
Количество участников с HECSI-75 на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
Индекс тяжести экземы рук (HECSI) — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести 6 клинических признаков (эритема, инфильтрация/папуляция, везикулы, трещины, шелушение и отек) и степени поражения в каждом из 5 области рук (кончики пальцев, пальцы [кроме кончиков пальцев], ладони, тыльная сторона кистей и запястья) с использованием стандартных весов. Оценка HECSI будет варьироваться от 0 (самый низкий возможный балл) до 360 (самый высокий возможный балл), причем более высокий балл указывает на большую тяжесть. HECSI-75 определяется как улучшение показателя HECSI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
8 недель
Процентное изменение показателя HECSI от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
Индекс тяжести экземы рук (HECSI) — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести 6 клинических признаков (эритема, инфильтрация/папуляция, везикулы, трещины, шелушение и отек) и степени поражения в каждом из 5 области рук (кончики пальцев, пальцы [кроме кончиков пальцев], ладони, тыльная сторона кистей и запястья) с использованием стандартных весов. Оценка HECSI будет варьироваться от 0 (самый низкий возможный балл) до 360 (самый высокий возможный балл), причем более высокий балл указывает на большую тяжесть.
16 недель
Изменение показателя DLQI от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
Индекс качества жизни дерматологов (DLQI) — это проверенный опросник, состоящий из 10 пунктов, отражающий восприятие участниками влияния их кожных заболеваний на различные аспекты качества их жизни за последнюю неделю. Оценка DLQI представляет собой сумму 10 пунктов (оценка от 0 до 30); высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни.
16 недель
Изменение показателя HESD (среднее за неделю) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
Дневник симптомов экземы рук (HESD) — это электронный дневник, в котором участники оценивают наихудшую тяжесть шести отдельных признаков и симптомов ХЭ за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу с привязкой 0 = «нет (симптом)». ' и 10 = 'тяжелая (симптом)' на протяжении всего исследования ежедневно. Оценка HESD рассчитывается как среднее значение 6 признаков и симптомов.
16 недель
Изменение показателя зуда HESD (среднее за неделю) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
Дневник симптомов экземы рук (HESD) — это электронный дневник, в котором участники оценивают наихудшую тяжесть шести отдельных признаков и симптомов ХЭ за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу с привязкой 0 = «нет (симптом)». ' и 10 = 'тяжелая (симптом)' на протяжении всего исследования ежедневно. Эта конечная точка будет оценивать только компонент «зуд».
16 недель
Изменение показателя боли HESD (среднее за неделю) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
Дневник симптомов экземы рук (HESD) — это электронный дневник, в котором участники оценивают наихудшую тяжесть шести отдельных признаков и симптомов ХЭ за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу с привязкой 0 = «нет (симптом)». ' и 10 = 'тяжелая (симптом)' на протяжении всего исследования ежедневно. Эта конечная точка будет оценивать только компонент «боли».
16 недель
Изменение показателя HEIS по сравнению с исходным уровнем к 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
Шкала воздействия экземы рук (HEIS) учитывает 9 пунктов в следующих областях: проксимальные ограничения повседневной активности (PDAL), смущение по поводу внешнего вида рук, разочарование по поводу CHE, сна, работы и физического функционирования. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно). Оценка HEIS представляет собой среднее значение из 9 пунктов.
16 недель
Изменение показателя HEIS PDAL от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
Ограничения проксимальной ежедневной активности (PDAL) — это один из показателей шкалы оценки воздействия экземы рук (HEIS), оценивающий предполагаемое влияние участника на его повседневную деятельность. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно). Оценка HEIS PDAL представляет собой среднее значение трех пунктов.
16 недель
Снижение показателя DLQI на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
Временное ограничение: 16 недель
Индекс качества жизни дерматологов (DLQI) — это проверенный опросник, состоящий из 10 пунктов, отражающий восприятие участниками влияния их кожных заболеваний на различные аспекты качества их жизни за последнюю неделю. Оценка DLQI представляет собой сумму 10 пунктов (оценка от 0 до 30); высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни. Эта конечная точка будет оцениваться среди участников с исходным показателем DLQI ≥4 баллов.
16 недель
Количество НЯ, возникших во время лечения, от исходного уровня до окончания исследования
Временное ограничение: 16 недель (18 недель для участников, не участвующих в долгосрочном расширенном исследовании [LP0133-1403])
Нежелательное явление (НЯ) считалось неотложным при лечении, если оно началось после первого применения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) или если оно началось до первого применения ИЛП и его тяжесть ухудшилась после первой дозы ИЛП. Конец исследования определялся как 16-я неделя для участников, перешедших на долгосрочное продленное испытание, и как 18-я неделя для участников, которые не перешли на долгосрочное продление.
16 недель (18 недель для участников, не участвующих в долгосрочном расширенном исследовании [LP0133-1403])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0133-1401
  • 2020-002960-30 (Номер EudraCT)
  • U1111-1284-2099 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Деидентифицированные IPD могут быть доступны исследователям в закрытой среде в течение определенного периода времени.

Сроки обмена IPD

Данные доступны для запроса после публикации результатов исследования на сайте leopharmatrials.com.

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными осуществляется при условии утверждения научно обоснованного исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться