Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность крема Делгоцитиниб у взрослых с хронической экземой рук средней и тяжелой степени тяжести (DELTA 1)

1 ноября 2022 г. обновлено: LEO Pharma

Клинические испытания фазы 3 для подтверждения эффективности и оценки безопасности крема Delgocitinib для приема два раза в день в дозе 20 мг/г по сравнению с кремом-носителем в течение 16-недельного периода лечения у взрослых субъектов с хронической экземой рук от умеренной до тяжелой степени (DELTA 1)

Это 16-недельное исследование взрослых участников с хронической экземой рук (CHE). Участники будут регулярно посещать клинику, чтобы врач-исследователь оценил их CHE и ответил на вопросы о зуде, боли, симптомах CHE и качестве жизни.

Цель состоит в том, чтобы оценить, как крем дельгоцитиниб действует на лечение КГЭ по сравнению с кремом плацебо без активного вещества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

487

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Leo Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Leo Investigational Site
      • Gera, Германия, 07548
        • Leo Investigational Site
      • Göttingen, Германия, 37073
        • Leo Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Leo Investigational Site
      • Haßfurt, Германия, 97437
        • Leo Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55128
        • Leo Investigational Site
      • Memmingen, Германия, 87700
        • Leo Investigational Site
      • München, Германия, 80802
        • Leo Investigational Site
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • Leo Investigational Site
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Leo Investigational Site
      • L'Aquila, Италия, 67100
        • Leo Investigational Site
      • Milano, Италия, 20122
        • Leo Investigational Site
      • Perugia, Италия, 06134
        • Leo Investigational Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Leo Investigational Site
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Leo Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Leo Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 0B2
        • Leo Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • Leo Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Leo Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P-1K4
        • Leo Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Leo Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • Leo Investigational Site
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Leo Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
        • Leo Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Leo Investigational Site
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-794
        • Leo Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Leo Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30-033
        • Leo Investigational Site
      • Kraków, Польша, 31-011
        • Leo Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Leo Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Leo Investigational Site
      • Osielsko, Польша, 86-031
        • Leo Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Leo Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-953
        • Leo Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Leo Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Leo Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leo Investigational Site
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Leo Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Leo Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Соединенное Королевство, RH1 5RH
        • Leo Investigational Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Leo Investigational Site
      • Dijon, Франция, 21000
        • Leo Investigational Site
      • Lorient, Франция, 56322
        • Leo Investigational Site
      • Martigues, Франция, 13500
        • Leo Investigational Site
      • Nice, Франция, 06000
        • Leo Investigational Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Leo Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Leo Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
        • Leo Investigational Site
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, Франция, 51100
        • Leo Investigational Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Франция, 44093
        • Leo Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54511
        • Leo Investigational Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Leo Investigational Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Франция, 72037
        • Leo Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Диагноз CHE, определяемый как экзема рук, которая сохраняется более 3 месяцев или рецидивирует дважды или более в течение последних 12 месяцев.
  • Тяжесть заболевания классифицировалась как умеренная или тяжелая при скрининге и исходном уровне в соответствии с IGA-CHE (т.е. оценка IGA-CHE 3 или 4).
  • Оценка зуда по шкале HESD (в среднем за неделю) ≥4 баллов на исходном уровне.
  • Участники, у которых в недавнем анамнезе задокументирована неадекватная реакция на лечение местными кортикостероидами (TCS) или для которых TCS задокументировано как нежелательные с медицинской точки зрения (например, из-за важных побочных эффектов или рисков безопасности).
  • Участники придерживались стандартного немедикаментозного ухода за кожей, включая избегание известных и соответствующих раздражителей и аллергенов.

Основные критерии исключения:

  • Сопутствующие кожные заболевания на руках, напр. опоясывающий лишай.
  • Активный атопический дерматит, требующий лечения в других областях, кроме рук и ног.
  • Активный псориаз на любом участке тела.
  • Гиперкератотическая экзема рук в сочетании с псориазом в анамнезе на любом участке тела.
  • Клинически значимая инфекция на руках.
  • Системное лечение иммунодепрессантами, иммуномодулирующими препаратами, ретиноидами или кортикостероидами в течение 28 дней до исходного уровня.
  • Использование соляриев, фототерапия или отбеливающие ванны для рук в течение 28 дней до исходного уровня.
  • Предшествующее или текущее лечение ингибиторами янус-киназы (JAK) (включая дельгоцитиниб/LEO 124249), системное или местное.
  • На кожу наносили лечение иммуномодуляторами или ТКС на руки в течение 14 дней до исходного уровня.
  • Использование системных антибиотиков или антибиотиков для кожного применения на руках в течение 14 дней до исходного уровня.
  • Другая трансдермальная или накожная терапия на руках (за исключением использования собственных смягчающих средств субъекта) в течение 7 дней до исходного уровня.
  • Нанесение на кожу других областей, кроме рук, что может помешать оценке клинических испытаний или создать проблему безопасности в течение 7 дней до исходного уровня.

  • Лечение любой имеющейся в продаже биологической терапией или исследуемыми биологическими агентами:

    • Любые агенты, разрушающие клетки: в течение 6 месяцев до исходного уровня или до тех пор, пока количество лимфоцитов не вернется к норме, в зависимости от того, что наступит дольше.
    • Другие биологические препараты: в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до исходного уровня.
  • Клинически значимая инфекция в течение 28 дней до исходного уровня, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника исследования, помешать оценке ИЛП или снизить способность участника участвовать в исследовании.
  • История любого известного первичного иммунодефицита, включая положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге, или участник, принимающий антиретровирусные препараты, как определено историей болезни и / или устным отчетом участника.

  • Любое нестабильное заболевание, которое может:

    • Влиять на безопасность участника на протяжении всего испытания.
    • Препятствовать способности участника завершить испытание.
  • Положительная серология поверхностного антигена гепатита В или антител к вирусу гепатита С при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Кремовый автомобиль
Местное применение два раза в день в течение 16 недель.
Лекарство: Кремовый автомобиль
Крем-носитель аналогичен крему дельгоцитиниба, за исключением того, что он не содержит активного ингредиента.
Экспериментальный: Дельгоцитиниб крем 20 мг/г
Местное применение два раза в день в течение 16 недель.
Лекарство: Дельгоцитиниб крем
Крем для местного применения
Другие имена:
  • ЛЕО 124249 кремовый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IGA-CHE TS на 16 неделе
Временное ограничение: 16 недель
Глобальная оценка исследователя хронической экземы рук (IGA-CHE) — это инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести общей хронической экземы рук (CHE) у участника и основанный на 5-балльной шкале в диапазоне от 0 (ясная) до 4 (тяжелая). Успех лечения IGA-CHE (IGA-CHE TS) определяется как оценка IGA-CHE, равная 0 (чисто) или 1 (почти чисто) с улучшением на ≥2 ступеней по сравнению с исходным уровнем.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение оценки зуда по шкале HESD (в среднем за неделю) на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
Дневник симптомов экземы рук (HESD) представляет собой электронный дневник, в котором участники будут ежедневно оценивать наибольшую тяжесть 6 отдельных признаков и симптомов CHE за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу на протяжении всего испытания. Эта конечная точка будет оценивать только компонент «зуд» и будет оцениваться среди участников с исходной оценкой зуда по шкале HESD (в среднем за неделю) ≥4 баллов.
16 недель
Снижение оценки по шкале HESD (в среднем за неделю) на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
Дневник симптомов экземы рук (HESD) представляет собой электронный дневник, в котором участники будут ежедневно оценивать наибольшую тяжесть 6 отдельных признаков и симптомов CHE за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу на протяжении всего испытания. Оценка HESD рассчитывается как среднее значение 6 признаков и симптомов. Эта конечная точка будет оцениваться среди участников с исходным баллом HESD (средненедельное значение) ≥4 баллов.
16 недель
IGA-CHE TS на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Глобальная оценка исследователя хронической экземы рук (IGA-CHE) — это инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки серьезности глобальной экземы рук участника и основанный на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая). Успех лечения IGA-CHE (IGA-CHE TS) определяется как оценка IGA-CHE, равная 0 (чисто) или 1 (почти чисто) с улучшением на ≥2 ступеней по сравнению с исходным уровнем.
8 недель
IGA-CHE TS на 4 неделе
Временное ограничение: 4 недели
Глобальная оценка исследователя хронической экземы рук (IGA-CHE) — это инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки серьезности глобальной экземы рук участника и основанный на 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая). Успех лечения IGA-CHE (IGA-CHE TS) определяется как оценка IGA-CHE, равная 0 (чисто) или 1 (почти чисто) с улучшением на ≥2 ступеней по сравнению с исходным уровнем.
4 недели
Снижение оценки зуда по шкале HESD (в среднем за неделю) на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Дневник симптомов экземы рук (HESD) представляет собой электронный дневник, в котором участники будут ежедневно оценивать наибольшую тяжесть 6 отдельных признаков и симптомов CHE за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу на протяжении всего испытания. Эта конечная точка будет оценивать только компонент «зуд» и будет оцениваться среди участников с исходной оценкой зуда по шкале HESD (в среднем за неделю) ≥4 баллов.
8 недель
Снижение оценки зуда по шкале HESD (в среднем за неделю) на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
Дневник симптомов экземы рук (HESD) представляет собой электронный дневник, в котором участники будут ежедневно оценивать наибольшую тяжесть 6 отдельных признаков и симптомов CHE за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу на протяжении всего испытания. Эта конечная точка будет оценивать только компонент «зуд» и будет оцениваться среди участников с исходной оценкой зуда по шкале HESD (в среднем за неделю) ≥4 баллов.
4 недели
Снижение оценки зуда по шкале HESD (в среднем за неделю) на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели
Дневник симптомов экземы рук (HESD) представляет собой электронный дневник, в котором участники будут ежедневно оценивать наибольшую тяжесть 6 отдельных признаков и симптомов CHE за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу на протяжении всего испытания. Эта конечная точка будет оценивать только компонент «зуд» и будет оцениваться среди участников с исходной оценкой зуда по шкале HESD (в среднем за неделю) ≥4 баллов.
2 недели
Снижение оценки по шкале HESD (в среднем за неделю) на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
Дневник симптомов экземы рук (HESD) представляет собой электронный дневник, в котором участники будут ежедневно оценивать наибольшую тяжесть 6 отдельных признаков и симптомов CHE за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу на протяжении всего испытания. Оценка HESD рассчитывается как среднее значение 6 признаков и симптомов. Эта конечная точка будет оцениваться среди участников с исходным баллом HESD (средненедельное значение) ≥4 баллов.
8 недель
Снижение оценки HESD (в среднем за неделю) на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
Дневник симптомов экземы рук (HESD) представляет собой электронный дневник, в котором участники будут ежедневно оценивать наибольшую тяжесть 6 отдельных признаков и симптомов CHE за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу на протяжении всего испытания. Оценка HESD рассчитывается как среднее значение 6 признаков и симптомов. Эта конечная точка будет оцениваться среди участников с исходным баллом HESD (средненедельное значение) ≥4 баллов.
4 недели
Снижение оценки боли по шкале HESD (в среднем за неделю) на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
Дневник симптомов экземы рук (HESD) представляет собой электронный дневник, в котором участники будут ежедневно оценивать наибольшую тяжесть 6 отдельных признаков и симптомов CHE за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу на протяжении всего испытания. Эта конечная точка будет оценивать только компонент «боль» и будет оцениваться среди участников с исходной оценкой боли по шкале HESD (в среднем за неделю) ≥4 баллов.
16 недель
Снижение оценки боли по шкале HESD (в среднем за неделю) на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Дневник симптомов экземы рук (HESD) представляет собой электронный дневник, в котором участники будут ежедневно оценивать наибольшую тяжесть 6 отдельных признаков и симптомов CHE за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу на протяжении всего испытания. Эта конечная точка будет оценивать только компонент «боль» и будет оцениваться среди участников с исходной оценкой боли по шкале HESD (в среднем за неделю) ≥4 баллов.
8 недель
Снижение оценки боли по шкале HESD (в среднем за неделю) на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
Дневник симптомов экземы рук (HESD) представляет собой электронный дневник, в котором участники будут ежедневно оценивать наибольшую тяжесть 6 отдельных признаков и симптомов CHE за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу на протяжении всего испытания. Эта конечная точка будет оценивать только компонент «боль» и будет оцениваться среди участников с исходной оценкой боли по шкале HESD (в среднем за неделю) ≥4 баллов.
4 недели
HECSI-90 на 16 неделе
Временное ограничение: 16 недель
Индекс тяжести экземы рук (HECSI) — это инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести 6 клинических признаков (эритема, инфильтрация/папуляция, везикулы, трещины, шелушение и отек) и степени поражения в каждом из 5 области рук (кончики пальцев, пальцы [кроме кончиков пальцев], ладони, тыльная сторона кистей и запястья) с использованием стандартных весов. Оценка HECSI будет варьироваться от 0 (минимально возможная оценка) до 360 (максимально возможная оценка). HECSI-90 определяется как улучшение показателя HECSI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
16 недель
HECSI-75 на 16 неделе
Временное ограничение: 16 недель
Индекс тяжести экземы рук (HECSI) — это инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести 6 клинических признаков (эритема, инфильтрация/папуляция, везикулы, трещины, шелушение и отек) и степени поражения в каждом из 5 области рук (кончики пальцев, пальцы [кроме кончиков пальцев], ладони, тыльная сторона кистей и запястья) с использованием стандартных весов. Оценка HECSI будет варьироваться от 0 (минимально возможная оценка) до 360 (максимально возможная оценка). HECSI-75 определяется как улучшение показателя HECSI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
16 недель
HECSI-75 на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Индекс тяжести экземы рук (HECSI) — это инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести 6 клинических признаков (эритема, инфильтрация/папуляция, везикулы, трещины, шелушение и отек) и степени поражения в каждом из 5 области рук (кончики пальцев, пальцы [кроме кончиков пальцев], ладони, тыльная сторона кистей и запястья) с использованием стандартных весов. Оценка HECSI будет варьироваться от 0 (минимально возможная оценка) до 360 (максимально возможная оценка). HECSI-75 определяется как улучшение показателя HECSI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
8 недель
Процентное изменение оценки HECSI от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
Индекс тяжести экземы рук (HECSI) — это инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести 6 клинических признаков (эритема, инфильтрация/папуляция, везикулы, трещины, шелушение и отек) и степени поражения в каждом из 5 области рук (кончики пальцев, пальцы [кроме кончиков пальцев], ладони, тыльная сторона кистей и запястья) с использованием стандартных весов. Оценка HECSI будет варьироваться от 0 (минимально возможная оценка) до 360 (максимально возможная оценка).
16 недель
Изменение показателя DLQI от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой утвержденный опросник, состоящий из 10 пунктов, касающихся восприятия участниками влияния их кожных заболеваний на различные аспекты их качества жизни за последнюю неделю. Оценка DLQI представляет собой сумму 10 пунктов (оценка от 0 до 30).
16 недель
Изменение балла HESD (среднее за неделю) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
Дневник симптомов экземы рук (HESD) представляет собой электронный дневник, в котором участники будут ежедневно оценивать наибольшую тяжесть 6 отдельных признаков и симптомов CHE за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу на протяжении всего испытания. Оценка HESD рассчитывается как среднее значение 6 признаков и симптомов.
16 недель
Изменение оценки зуда по шкале HESD (в среднем за неделю) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
Дневник симптомов экземы рук (HESD) представляет собой электронный дневник, в котором участники будут ежедневно оценивать наибольшую тяжесть 6 отдельных признаков и симптомов CHE за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу на протяжении всего испытания. Эта конечная точка будет оценивать только компонент «зуд».
16 недель
Изменение оценки боли по шкале HESD (в среднем за неделю) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
Дневник симптомов экземы рук (HESD) представляет собой электронный дневник, в котором участники будут ежедневно оценивать наибольшую тяжесть 6 отдельных признаков и симптомов CHE за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу на протяжении всего испытания. Эта конечная точка будет оценивать только компонент «боль».
16 недель
Изменение оценки HEIS от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
Шкала воздействия экземы рук (HEIS) охватывает 9 пунктов в следующих областях: проксимальные ограничения ежедневной активности (PDAL), смущение из-за внешнего вида рук, разочарование в отношении CHE, сна, работы и физического функционирования. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Оценка HEIS представляет собой среднее значение по 9 пунктам.
16 недель
Изменение оценки HEIS PDAL от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
Ограничение проксимальной ежедневной активности (PDAL) является одним из пунктов Шкалы воздействия экземы рук (HEIS) и оценивается по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (крайне).
16 недель
Снижение показателя DLQI на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой утвержденный опросник, состоящий из 10 пунктов, касающихся восприятия участниками влияния их кожных заболеваний на различные аспекты их качества жизни за последнюю неделю. Оценка DLQI представляет собой сумму 10 пунктов (оценка от 0 до 30). Эта конечная точка будет оцениваться среди участников с исходной оценкой DLQI ≥4 баллов.
16 недель
Количество НЯ, возникших при лечении, от исходного уровня до конца исследования на участника
Временное ограничение: 16 недель (18 недель для участников, не участвующих в долгосрочном расширенном испытании [LP0133-1403])
Нежелательное явление (НЯ) будет считаться неотложным лечением, если оно началось после первого применения исследуемого лекарственного средства (ИЛП) или если оно началось до первого применения ИЛП и ухудшилось по степени тяжести после первой дозы ИЛП. Окончание пробного периода определяется как 16-я неделя для участников, которые переходят на долгосрочную расширенную пробную версию, и как 18-я неделя для участников, которые не переходят.
16 недель (18 недель для участников, не участвующих в долгосрочном расширенном испытании [LP0133-1403])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0133-1401
  • 2020-002960-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные IPD могут быть доступны исследователям в закрытой среде в течение определенного периода времени.

Сроки обмена IPD

Данные доступны для запроса после публикации результатов исследования на сайте leopharmatrials.com.

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными осуществляется при условии утверждения научно обоснованного исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая экзема рук

Клинические исследования Дельгоцитиниб крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться