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Wirksamkeit und Sicherheit von Delgocitinib-Creme bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (DELTA 1)

3. April 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine klinische Phase-3-Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Bewertung der Sicherheit von Delgocitinib-Creme zweimal täglich 20 mg/g im Vergleich zu einem Cremevehikel über einen Behandlungszeitraum von 16 Wochen bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (DELTA 1)

Dies ist eine 16-wöchige Studie mit erwachsenen Teilnehmern mit chronischem Handekzem (CHE). Die Teilnehmer besuchen die Klinik regelmäßig, um vom Studienarzt ihr CHE beurteilen zu lassen und Fragen zu Juckreiz, Schmerzen, CHE-Symptomen und Lebensqualität zu beantworten.

Der Zweck besteht darin, zu beurteilen, wie Delgocitinib-Creme zur Behandlung von CHE im Vergleich zu einer Placebo-Creme ohne Wirkstoff wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

487

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • LEO Investigational Site
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • LEO Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • LEO Investigational Site
      • Haßfurt, Deutschland, 97437
        • LEO Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • LEO Investigational Site
      • München, Deutschland, 80802
        • LEO Investigational Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • LEO Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • LEO Investigational Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • LEO Investigational Site
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • LEO Investigational Site
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • LEO Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • LEO Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • LEO Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • LEO Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • LEO Investigational Site
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, Frankreich, 51100
        • LEO Investigational Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Frankreich, 44093
        • LEO Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54511
        • LEO Investigational Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • LEO Investigational Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72037
        • LEO Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • LEO Investigational Site
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • LEO Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • LEO Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06134
        • LEO Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • LEO Investigational Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • LEO Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • LEO Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • LEO Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P-1K4
        • LEO Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • LEO Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • LEO Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • LEO Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • LEO Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • LEO Investigational Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-794
        • LEO Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • LEO Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • LEO Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • LEO Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • LEO Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • LEO Investigational Site
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • LEO Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • LEO Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • LEO Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • LEO Investigational Site
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • LEO Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • LEO Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • LEO Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Diagnose von CHE, definiert als Handekzem, das länger als 3 Monate anhält oder innerhalb der letzten 12 Monate zweimal oder öfter wieder aufgetreten ist.
  • Die Schwere der Erkrankung wurde beim Screening und bei Studienbeginn gemäß IGA-CHE als mäßig bis schwer eingestuft (d. h. ein IGA-CHE-Score von 3 oder 4).
  • HESD-Juckreiz-Score (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥ 4 Punkten zu Studienbeginn.
  • Teilnehmer, die in jüngster Vergangenheit nachweislich unzureichend auf eine Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) angesprochen haben oder für die TCS aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam ist (z. aufgrund wichtiger Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).
  • Teilnehmer, die sich an die nicht-medikamentöse Standard-Hautpflege halten, einschließlich der Vermeidung bekannter und relevanter Reizstoffe und Allergene.

Hauptausschlusskriterien:

  • Begleitende Hauterkrankungen an den Händen, z.B. Tinea Manuum.
  • Aktive atopische Dermatitis, die eine medizinische Behandlung in anderen Regionen als den Händen und Füßen erfordert.
  • Aktive Psoriasis an irgendeinem Teil des Körpers.
  • Hyperkeratotisches Handekzem in Kombination mit einer Vorgeschichte von Psoriasis an irgendeinem Körperteil.
  • Klinisch signifikante Infektion an den Händen.
  • Systemische Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln, immunmodulierenden Arzneimitteln, Retinoiden oder Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn.
  • Verwendung von Solarien, Phototherapie oder Bleichbädern an den Händen innerhalb von 28 Tagen vor der Grundlinie.
  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit Januskinase (JAK)-Inhibitoren (einschließlich Delgocitinib/LEO 124249), systemisch oder topisch.
  • Kutan angewendete Behandlung mit Immunmodulatoren oder TCS an den Händen innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
  • Verwendung von systemischen Antibiotika oder kutan applizierten Antibiotika an den Händen innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert.
  • Andere transdermale oder kutan angewendete Therapie an den Händen (mit Ausnahme der Verwendung von eigenen Weichmachern) innerhalb von 7 Tagen vor dem Ausgangswert.
  • Auf der Haut angewendete Behandlungen in anderen Regionen als den Händen, die die Auswertung klinischer Studien beeinträchtigen oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Ausgangswert ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten.

  • Behandlung mit vermarkteten biologischen Therapien oder biologischen Prüfsubstanzen:

    • Alle zellabbauenden Mittel: innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert oder bis sich die Lymphozytenzahl wieder normalisiert hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
    • Andere Biologika: innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Ausgangswert.
  • Klinisch signifikante Infektion innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigen, die Auswertung des IMP beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte einer bekannten primären Immunschwächekrankheit, einschließlich eines positiven Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) beim Screening, oder der Teilnehmer, der antiretrovirale Medikamente einnimmt, wie durch die Krankengeschichte und / oder den mündlichen Bericht des Teilnehmers festgestellt.

  • Jede Störung, die nicht stabil ist und könnte:

    • Beeinträchtigen Sie die Sicherheit des Teilnehmers während der gesamten Studie.
    • Behinderung der Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper-Serologie beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Cremefarbenes Fahrzeug
Zweimal täglich topische Anwendung für 16 Wochen
Arzneimittel: Cremefarbenes Fahrzeug
Der Cremeträger ähnelt der Delgocitinib-Creme, enthält jedoch keinen Wirkstoff.
Experimental: Delgocitinib-Creme 20 mg/g
Zweimal täglich topische Anwendung für 16 Wochen
Arzneimittel: Delgocitinib-Creme
Creme zur topischen Anwendung
Andere Namen:
  • LEO 124249 Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit IGA-CHE TS in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Das „Investigator's Global Assessment for chronic hand eczema“ (IGA-CHE) ist ein Instrument, das in klinischen Studien zur Bewertung des Schweregrads des globalen chronischen Handekzems (CHE) des Teilnehmers verwendet wird und auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis basiert 4 (schwer). Der IGA-CHE-Behandlungserfolg (IGA-CHE TS) ist definiert als ein IGA-CHE-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Verbesserung um ≥2 Schritte gegenüber dem Ausgangswert.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des HESD-Juckreiz-Scores (wöchentlicher Durchschnitt) um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Hand Eczema Symptom Diary (HESD) ist ein eDiary, in dem die Teilnehmer den schlimmsten Schweregrad von 6 einzelnen Anzeichen und Symptomen von CHE in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern von 0 = „nein“ (Symptom) bewerten. ' und 10 ='schwerwiegend (Symptom)' während des gesamten Versuchs täglich. Dieser Endpunkt bewertet nur die „Juckreiz“-Komponente und wird unter Teilnehmern mit einem HESD-Juckreiz-Ausgangswert (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 Punkten ausgewertet.
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des HESD-Scores (Wochendurchschnitt) um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Hand Eczema Symptom Diary (HESD) ist ein eDiary, in dem die Teilnehmer den schlimmsten Schweregrad von 6 einzelnen Anzeichen und Symptomen von CHE in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern von 0 = „nein“ (Symptom) bewerten. ' und 10 ='schwerwiegend (Symptom)' während des gesamten Versuchs täglich. Der HESD-Score wird als Durchschnitt der 6 Anzeichen und Symptome abgeleitet. Dieser Endpunkt wird unter Teilnehmern mit einem HESD-Ausgangswert (Wochendurchschnitt) von ≥4 Punkten bewertet.
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit IGA-CHE TS in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Das „Investigator's Global Assessment for chronic hand eczema“ (IGA-CHE) ist ein Instrument, das in klinischen Studien zur Bewertung des Schweregrads des globalen CHE des Teilnehmers verwendet wird und auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) basiert. Der IGA-CHE-Behandlungserfolg (IGA-CHE TS) ist definiert als ein IGA-CHE-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Verbesserung um ≥2 Schritte gegenüber dem Ausgangswert.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit IGA-CHE TS in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Das „Investigator's Global Assessment for chronic hand eczema“ (IGA-CHE) ist ein Instrument, das in klinischen Studien zur Bewertung des Schweregrads des globalen CHE des Teilnehmers verwendet wird und auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) basiert. Der IGA-CHE-Behandlungserfolg (IGA-CHE TS) ist definiert als ein IGA-CHE-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Verbesserung um ≥2 Schritte gegenüber dem Ausgangswert.
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des HESD-Juckreiz-Scores (wöchentlicher Durchschnitt) um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Hand Eczema Symptom Diary (HESD) ist ein eDiary, in dem die Teilnehmer den schlimmsten Schweregrad von 6 einzelnen Anzeichen und Symptomen von CHE in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern von 0 = „nein“ (Symptom) bewerten. ' und 10 ='schwerwiegend (Symptom)' während des gesamten Versuchs täglich. Dieser Endpunkt bewertet nur die „Juckreiz“-Komponente und wird unter Teilnehmern mit einem HESD-Juckreiz-Ausgangswert (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 Punkten ausgewertet.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des HESD-Juckreiz-Scores (wöchentlicher Durchschnitt) um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Hand Eczema Symptom Diary (HESD) ist ein eDiary, in dem die Teilnehmer den schlimmsten Schweregrad von 6 einzelnen Anzeichen und Symptomen von CHE in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern von 0 = „nein“ (Symptom) bewerten. ' und 10 ='schwerwiegend (Symptom)' während des gesamten Versuchs täglich. Dieser Endpunkt bewertet nur die „Juckreiz“-Komponente und wird unter Teilnehmern mit einem HESD-Juckreiz-Ausgangswert (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 Punkten ausgewertet.
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des HESD-Juckreiz-Scores (wöchentlicher Durchschnitt) um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Hand Eczema Symptom Diary (HESD) ist ein eDiary, in dem die Teilnehmer den schlimmsten Schweregrad von 6 einzelnen Anzeichen und Symptomen von CHE in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern von 0 = „nein“ (Symptom) bewerten. ' und 10 ='schwerwiegend (Symptom)' während des gesamten Versuchs täglich. Dieser Endpunkt bewertet nur die „Juckreiz“-Komponente und wird unter Teilnehmern mit einem HESD-Juckreiz-Ausgangswert (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 Punkten ausgewertet.
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des HESD-Scores (Wochendurchschnitt) um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Hand Eczema Symptom Diary (HESD) ist ein eDiary, in dem die Teilnehmer den schlimmsten Schweregrad von 6 einzelnen Anzeichen und Symptomen von CHE in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern von 0 = „nein“ (Symptom) bewerten. ' und 10 ='schwerwiegend (Symptom)' während des gesamten Versuchs täglich. Der HESD-Score wird als Durchschnitt der 6 Anzeichen und Symptome abgeleitet. Dieser Endpunkt wird unter Teilnehmern mit einem HESD-Ausgangswert (Wochendurchschnitt) von ≥4 Punkten bewertet.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des HESD-Scores (Wochendurchschnitt) um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Hand Eczema Symptom Diary (HESD) ist ein eDiary, in dem die Teilnehmer den schlimmsten Schweregrad von 6 einzelnen Anzeichen und Symptomen von CHE in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern von 0 = „nein“ (Symptom) bewerten. ' und 10 ='schwerwiegend (Symptom)' während des gesamten Versuchs täglich. Der HESD-Score wird als Durchschnitt der 6 Anzeichen und Symptome abgeleitet. Dieser Endpunkt wird unter Teilnehmern mit einem HESD-Ausgangswert (Wochendurchschnitt) von ≥4 Punkten bewertet.
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des HESD-Schmerzwerts (wöchentlicher Durchschnitt) um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Hand Eczema Symptom Diary (HESD) ist ein eDiary, in dem die Teilnehmer den schlimmsten Schweregrad von 6 einzelnen Anzeichen und Symptomen von CHE in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern von 0 = „nein“ (Symptom) bewerten. ' und 10 ='schwerwiegend (Symptom)' während des gesamten Versuchs täglich. Dieser Endpunkt bewertet nur die „Schmerz“-Komponente und wird unter Teilnehmern mit einem Ausgangs-HESD-Schmerzwert (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 Punkten bewertet.
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des HESD-Schmerzwerts (wöchentlicher Durchschnitt) um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Hand Eczema Symptom Diary (HESD) ist ein eDiary, in dem die Teilnehmer den schlimmsten Schweregrad von 6 einzelnen Anzeichen und Symptomen von CHE in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern von 0 = „nein“ (Symptom) bewerten. ' und 10 ='schwerwiegend (Symptom)' während des gesamten Versuchs täglich. Dieser Endpunkt bewertet nur die „Schmerz“-Komponente und wird unter Teilnehmern mit einem Ausgangs-HESD-Schmerzwert (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 Punkten bewertet.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des HESD-Schmerzwerts (wöchentlicher Durchschnitt) um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Hand Eczema Symptom Diary (HESD) ist ein eDiary, in dem die Teilnehmer den schlimmsten Schweregrad von 6 einzelnen Anzeichen und Symptomen von CHE in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern von 0 = „nein“ (Symptom) bewerten. ' und 10 ='schwerwiegend (Symptom)' während des gesamten Versuchs täglich. Dieser Endpunkt bewertet nur die „Schmerz“-Komponente und wird unter Teilnehmern mit einem Ausgangs-HESD-Schmerzwert (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 Punkten bewertet.
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit HECSI-90 in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Hand Eczema Severity Index (HECSI) ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von 6 klinischen Anzeichen (Erythem, Infiltration/Papulation, Bläschen, Fissuren, Schuppenbildung und Ödeme) und das Ausmaß der Läsionen in jedem der 5 zu bewerten Handregionen (Fingerspitzen, Finger [außer Fingerspitzen], Handflächen, Handrücken und Handgelenke) anhand von Standardskalen. Der HECSI-Score reicht von 0 (niedrigstmöglicher Score) bis 360 (höchstmöglicher Score), wobei ein höherer Score einen höheren Schweregrad anzeigt. HECSI-90 ist definiert als eine Verbesserung des HECSI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert.
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit HECSI-75 in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Hand Eczema Severity Index (HECSI) ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von 6 klinischen Anzeichen (Erythem, Infiltration/Papulation, Bläschen, Fissuren, Schuppenbildung und Ödeme) und das Ausmaß der Läsionen in jedem der 5 zu bewerten Handregionen (Fingerspitzen, Finger [außer Fingerspitzen], Handflächen, Handrücken und Handgelenke) anhand von Standardskalen. Der HECSI-Score reicht von 0 (niedrigstmöglicher Score) bis 360 (höchstmöglicher Score), wobei ein höherer Score einen höheren Schweregrad anzeigt. HECSI-75 ist definiert als eine Verbesserung des HECSI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit HECSI-75 in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Hand Eczema Severity Index (HECSI) ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von 6 klinischen Anzeichen (Erythem, Infiltration/Papulation, Bläschen, Fissuren, Schuppenbildung und Ödeme) und das Ausmaß der Läsionen in jedem der 5 zu bewerten Handregionen (Fingerspitzen, Finger [außer Fingerspitzen], Handflächen, Handrücken und Handgelenke) anhand von Standardskalen. Der HECSI-Score reicht von 0 (niedrigstmöglicher Score) bis 360 (höchstmöglicher Score), wobei ein höherer Score einen höheren Schweregrad anzeigt. HECSI-75 ist definiert als eine Verbesserung des HECSI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
8 Wochen
Prozentuale Änderung des HECSI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Hand Eczema Severity Index (HECSI) ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von 6 klinischen Anzeichen (Erythem, Infiltration/Papulation, Bläschen, Fissuren, Schuppenbildung und Ödeme) und das Ausmaß der Läsionen in jedem der 5 zu bewerten Handregionen (Fingerspitzen, Finger [außer Fingerspitzen], Handflächen, Handrücken und Handgelenke) anhand von Standardskalen. Der HECSI-Score reicht von 0 (niedrigstmöglicher Score) bis 360 (höchstmöglicher Score), wobei ein höherer Score einen höheren Schweregrad anzeigt.
16 Wochen
Änderung des DLQI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein validierter Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht und sich mit der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Auswirkungen ihrer Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte ihrer Lebensqualität in der letzten Woche befasst. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 Items (Score zwischen 0 und 30); Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
16 Wochen
Änderung des HESD-Scores (wöchentlicher Durchschnitt) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Hand Eczema Symptom Diary (HESD) ist ein eDiary, in dem die Teilnehmer den schlimmsten Schweregrad von 6 einzelnen Anzeichen und Symptomen von CHE in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern von 0 = „nein“ (Symptom) bewerten. ' und 10 ='schwerwiegend (Symptom)' während des gesamten Versuchs täglich. Der HESD-Score wird als Durchschnitt der 6 Anzeichen und Symptome abgeleitet.
16 Wochen
Änderung des HESD-Juckreiz-Scores (wöchentlicher Durchschnitt) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Hand Eczema Symptom Diary (HESD) ist ein eDiary, in dem die Teilnehmer den schlimmsten Schweregrad von 6 einzelnen Anzeichen und Symptomen von CHE in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern von 0 = „nein“ (Symptom) bewerten. ' und 10 ='schwerwiegend (Symptom)' während des gesamten Versuchs täglich. Dieser Endpunkt bewertet nur die Komponente „Juckreiz“.
16 Wochen
Änderung des HESD-Schmerzwerts (wöchentlicher Durchschnitt) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Hand Eczema Symptom Diary (HESD) ist ein eDiary, in dem die Teilnehmer den schlimmsten Schweregrad von 6 einzelnen Anzeichen und Symptomen von CHE in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala mit Ankern von 0 = „nein“ (Symptom) bewerten. ' und 10 ='schwerwiegend (Symptom)' während des gesamten Versuchs täglich. Dieser Endpunkt bewertet nur die „Schmerz“-Komponente.
16 Wochen
Änderung des HEIS-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Hand Eczema Impact Scale (HEIS) befasst sich mit 9 Elementen in den folgenden Bereichen: Proximale tägliche Aktivitätseinschränkungen (Proximal Daily Activity Limitations, PDAL), Verlegenheit über das Aussehen der Hände, Frustration über CHE, Schlaf, Arbeit und körperliche Funktionsfähigkeit. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Der HEIS-Score ist der Durchschnitt der 9 Items.
16 Wochen
Änderung des HEIS-PDAL-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Proximal Daily Activity Limitations (PDAL) ist einer der Domänenwerte in der Hand Eczema Impact Scale (HEIS), mit der die wahrgenommenen Auswirkungen des Teilnehmers auf seine täglichen Aktivitäten bewertet werden. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Der HEIS-PDAL-Score ist der Durchschnitt der drei Elemente.
16 Wochen
Reduzierung des DLQI-Scores um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein validierter Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht und sich mit der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Auswirkungen ihrer Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte ihrer Lebensqualität in der letzten Woche befasst. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 Items (Score zwischen 0 und 30); Ein hoher Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin. Dieser Endpunkt wird unter Teilnehmern mit einem DLQI-Ausgangswert von ≥4 Punkten bewertet.
16 Wochen
Anzahl der behandlungsbedingten Nebenwirkungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 16 Wochen (18 Wochen für Teilnehmer, die nicht an der Langzeitverlängerungsstudie [LP0133-1403] teilnehmen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) galt als behandlungsbedingt, wenn es nach der ersten Anwendung des Prüfpräparats (IMP) begann oder wenn es vor der ersten Anwendung von IMP einsetzte und sich nach der ersten IMP-Dosis in seinem Schweregrad verschlimmerte. Das Ende des Versuchs wurde als Woche 16 für Teilnehmer definiert, die zur Langzeitverlängerungsstudie wechselten, und als Woche 18 für Teilnehmer, die nicht wechselten.
16 Wochen (18 Wochen für Teilnehmer, die nicht an der Langzeitverlängerungsstudie [LP0133-1403] teilnehmen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0133-1401
  • 2020-002960-30 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1284-2099 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD können Forschern in einer geschlossenen Umgebung für einen bestimmten Zeitraum zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können angefordert werden, nachdem die Ergebnisse der Studie auf leopharmatrials.com verfügbar sind

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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