Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Delgocitinib Creme hos voksne med moderat til svær kronisk håndeksem (DELTA 1)

1. november 2022 opdateret af: LEO Pharma

Et klinisk fase 3-forsøg for at bekræfte effektiviteten og evaluere sikkerheden af ​​Delgocitinib-creme 20 mg/g to gange dagligt sammenlignet med cremevehikel i en 16-ugers behandlingsperiode hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær kronisk håndeksem (DELTA 1)

Dette er et 16-ugers studie med voksne deltagere med kronisk håndeksem (CHE). Deltagerne vil regelmæssigt besøge klinikken for at få undersøgelseslægen til at vurdere deres CHE og besvare spørgsmål om kløe, smerter, CHE-symptomer og livskvalitet.

Formålet er at vurdere, hvordan delgocitinib-creme virker til at behandle CHE sammenlignet med en placebocreme uden aktivt stof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

487

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Leo Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Leo Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Leo Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Leo Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P-1K4
        • Leo Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Leo Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Leo Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Leo Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Leo Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Leo Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Leo Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Leo Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leo Investigational Site
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Leo Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Leo Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
        • Leo Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Leo Investigational Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Leo Investigational Site
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • Leo Investigational Site
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Leo Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Leo Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Leo Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Leo Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • Leo Investigational Site
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, Frankrig, 51100
        • Leo Investigational Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Frankrig, 44093
        • Leo Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
        • Leo Investigational Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Leo Investigational Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72037
        • Leo Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Leo Investigational Site
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Leo Investigational Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Leo Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06134
        • Leo Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Leo Investigational Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Leo Investigational Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-794
        • Leo Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Leo Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Leo Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Leo Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Leo Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Leo Investigational Site
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Leo Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Leo Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Leo Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Leo Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Leo Investigational Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Leo Investigational Site
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Leo Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Leo Investigational Site
      • Haßfurt, Tyskland, 97437
        • Leo Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Leo Investigational Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Leo Investigational Site
      • München, Tyskland, 80802
        • Leo Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Leo Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Diagnose af CHE, defineret som håndeksem, der har varet ved i mere end 3 måneder eller vendt tilbage to gange eller mere inden for de sidste 12 måneder.
  • Sygdommens sværhedsgrad graderet som moderat til svær ved screening og baseline i henhold til IGA-CHE (dvs. en IGA-CHE-score på 3 eller 4).
  • HESD kløe-score (ugentligt gennemsnit) på ≥4 point ved baseline.
  • Deltagere, som har en dokumenteret nyere historie med utilstrækkelig respons på behandling med topikale kortikosteroider (TCS), eller for hvem TCS er dokumenteret at være på anden måde medicinsk utilrådelig (f.eks. på grund af vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici).
  • Deltagerne overholder standard ikke-medicinsk hudpleje, herunder undgåelse af kendte og relevante irritanter og allergener.

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Samtidige hudsygdomme på hænderne, f.eks. tinea manuum.
  • Aktiv atopisk dermatitis, der kræver medicinsk behandling i andre områder end hænder og fødder.
  • Aktiv psoriasis på enhver del af kroppen.
  • Hyperkeratotisk håndeksem i kombination med en historie med psoriasis på alle dele af kroppen.
  • Klinisk signifikant infektion på hænderne.
  • Systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler, immunmodulerende lægemidler, retinoider eller kortikosteroider inden for 28 dage før baseline.
  • Brug af solarier, fototerapi eller blegebade på hænderne inden for 28 dage før baseline.
  • Tidligere eller nuværende behandling med Janus kinase (JAK) hæmmere (inklusive delgocitinib/LEO 124249), systemisk eller topisk.
  • Kutant påført behandling med immunmodulatorer eller TCS på hænderne inden for 14 dage før baseline.
  • Brug af systemiske antibiotika eller kutant anvendte antibiotika på hænderne inden for 14 dage før baseline.
  • Anden transdermal eller kutant behandling på hænderne (undtagen brugen af ​​forsøgspersonens egne blødgørende midler) inden for 7 dage før baseline.
  • Kutant påførte behandlinger i andre regioner end hænderne, som kan interferere med kliniske forsøgsevalueringer eller udgøre et sikkerhedsproblem inden for 7 dage før baseline.

  • Behandling med enhver markedsført biologisk terapi eller biologiske forsøgsmidler:

    • Eventuelle celledepleterende midler: inden for 6 måneder før baseline, eller indtil lymfocyttallet vender tilbage til det normale, alt efter hvad der er længst.
    • Andre biologiske lægemidler: inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline.
  • Klinisk signifikant infektion inden for 28 dage før baseline, som efter investigators mening kan kompromittere sikkerheden for deltageren i forsøget, interferere med evalueringen af ​​IMP eller reducere deltagerens evne til at deltage i forsøget.
  • Anamnese med enhver kendt primær immundefektsygdom, herunder en positiv human immundefektvirus (HIV) test ved screening, eller deltageren, der tager antiretroviral medicin, som bestemt af sygehistorie og/eller deltagerens verbale rapport.

  • Enhver lidelse, der ikke er stabil og kan:

    • Påvirker deltagerens sikkerhed under hele forsøget.
    • Hindre deltagerens mulighed for at gennemføre forsøget.
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus antistofserologi ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Cremefarvet køretøj
Topisk påføring to gange dagligt i 16 uger
Medicin: Cremefarvet køretøj
Flødebæreren ligner delgocitinib-cremen bortset fra, at den ikke indeholder nogen aktiv ingrediens.
Eksperimentel: Delgocitinib creme 20 mg/g
Topisk påføring to gange dagligt i 16 uger
Medicin: Delgocitinib creme
Creme til topisk påføring
Andre navne:
  • LEO 124249 creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGA-CHE TS i uge 16
Tidsramme: 16 uger
Investigator's Global Assessment for Chronic Hand eczema (IGA-CHE) er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens globale kroniske håndeksem (CHE) og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). IGA-CHE-behandlingssucces (IGA-CHE TS) er defineret som en IGA-CHE-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med en ≥2-trins forbedring fra baseline.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af HESD-kløe-score (ugentligt gennemsnit) på ≥4 point fra baseline i uge 16
Tidsramme: 16 uger
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbog, hvor deltagerne vil vurdere den værste sværhedsgrad af 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala gennem hele forsøget på daglig basis. Dette endepunkt vil kun vurdere "kløe"-komponenten og vil blive evalueret blandt deltagere med en baseline HESD-kløe-score (ugentligt gennemsnit) ≥4 point.
16 uger
Reduktion af HESD-score (ugentligt gennemsnit) på ≥4 point fra baseline i uge 16
Tidsramme: 16 uger
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbog, hvor deltagerne vil vurdere den værste sværhedsgrad af 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala gennem hele forsøget på daglig basis. HESD-scoren er udledt som gennemsnittet af de 6 tegn og symptomer. Dette endepunkt vil blive evalueret blandt deltagere med en baseline HESD-score (ugentlig gennemsnit) ≥4 point.
16 uger
IGA-CHE TS i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Investigator's Global Assessment for kronisk håndeksem (IGA-CHE) er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens globale CHE og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). IGA-CHE-behandlingssucces (IGA-CHE TS) er defineret som en IGA-CHE-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med en ≥2-trins forbedring fra baseline.
8 uger
IGA-CHE TS i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Investigator's Global Assessment for kronisk håndeksem (IGA-CHE) er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens globale CHE og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). IGA-CHE-behandlingssucces (IGA-CHE TS) er defineret som en IGA-CHE-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med en ≥2-trins forbedring fra baseline.
4 uger
Reduktion af HESD-kløe-score (ugentligt gennemsnit) på ≥4 point fra baseline i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbog, hvor deltagerne vil vurdere den værste sværhedsgrad af 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala gennem hele forsøget på daglig basis. Dette endepunkt vil kun vurdere "kløe"-komponenten og vil blive evalueret blandt deltagere med en baseline HESD-kløe-score (ugentligt gennemsnit) ≥4 point.
8 uger
Reduktion af HESD-kløe-score (ugentligt gennemsnit) på ≥4 point fra baseline i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbog, hvor deltagerne vil vurdere den værste sværhedsgrad af 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala gennem hele forsøget på daglig basis. Dette endepunkt vil kun vurdere "kløe"-komponenten og vil blive evalueret blandt deltagere med en baseline HESD-kløe-score (ugentligt gennemsnit) ≥4 point.
4 uger
Reduktion af HESD-kløe-score (ugentligt gennemsnit) på ≥4 point fra baseline i uge 2
Tidsramme: 2 uger
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbog, hvor deltagerne vil vurdere den værste sværhedsgrad af 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala gennem hele forsøget på daglig basis. Dette endepunkt vil kun vurdere "kløe"-komponenten og vil blive evalueret blandt deltagere med en baseline HESD-kløe-score (ugentligt gennemsnit) ≥4 point.
2 uger
Reduktion af HESD-score (ugentlig gennemsnit) på ≥4 point fra baseline i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbog, hvor deltagerne vil vurdere den værste sværhedsgrad af 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala gennem hele forsøget på daglig basis. HESD-scoren er udledt som gennemsnittet af de 6 tegn og symptomer. Dette endepunkt vil blive evalueret blandt deltagere med en baseline HESD-score (ugentlig gennemsnit) ≥4 point.
8 uger
Reduktion af HESD-score (ugentligt gennemsnit) på ≥4 point fra baseline i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbog, hvor deltagerne vil vurdere den værste sværhedsgrad af 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala gennem hele forsøget på daglig basis. HESD-scoren er udledt som gennemsnittet af de 6 tegn og symptomer. Dette endepunkt vil blive evalueret blandt deltagere med en baseline HESD-score (ugentlig gennemsnit) ≥4 point.
4 uger
Reduktion af HESD smertescore (ugentlig gennemsnit) på ≥4 point fra baseline i uge 16
Tidsramme: 16 uger
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbog, hvor deltagerne vil vurdere den værste sværhedsgrad af 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala gennem hele forsøget på daglig basis. Dette endepunkt vil kun vurdere 'smerte'-komponenten og vil blive evalueret blandt deltagere med en baseline HESD smertescore (ugentligt gennemsnit) ≥4 point.
16 uger
Reduktion af HESD smertescore (ugentligt gennemsnit) på ≥4 point fra baseline i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbog, hvor deltagerne vil vurdere den værste sværhedsgrad af 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala gennem hele forsøget på daglig basis. Dette endepunkt vil kun vurdere 'smerte'-komponenten og vil blive evalueret blandt deltagere med en baseline HESD smertescore (ugentligt gennemsnit) ≥4 point.
8 uger
Reduktion af HESD-smertescore (ugentligt gennemsnit) på ≥4 point fra baseline i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbog, hvor deltagerne vil vurdere den værste sværhedsgrad af 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala gennem hele forsøget på daglig basis. Dette endepunkt vil kun vurdere 'smerte'-komponenten og vil blive evalueret blandt deltagere med en baseline HESD smertescore (ugentligt gennemsnit) ≥4 point.
4 uger
HECSI-90 i uge 16
Tidsramme: 16 uger
Hand Eczema Severity Index (HECSI) er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​6 kliniske tegn (erytem, ​​infiltration/papulering, vesikler, fissurer, skældannelse og ødem) og omfanget af læsionerne i hver af de 5 håndområder (fingerspidser, fingre [undtagen fingerspidser], håndflade, bagside af hænder og håndled) ved brug af standardvægte. HECSI-scoren vil variere fra 0 (lavest mulig score) til 360 (højest mulig score). HECSI-90 er defineret som en forbedring på mindst 90 % i HECSI-score fra baseline.
16 uger
HECSI-75 i uge 16
Tidsramme: 16 uger
Hand Eczema Severity Index (HECSI) er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​6 kliniske tegn (erytem, ​​infiltration/papulering, vesikler, fissurer, skældannelse og ødem) og omfanget af læsionerne i hver af de 5 håndområder (fingerspidser, fingre [undtagen fingerspidser], håndflade, bagside af hænder og håndled) ved brug af standardvægte. HECSI-scoren vil variere fra 0 (lavest mulig score) til 360 (højest mulig score). HECSI-75 er defineret som en forbedring på mindst 75 % i HECSI-score fra baseline.
16 uger
HECSI-75 i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Hand Eczema Severity Index (HECSI) er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​6 kliniske tegn (erytem, ​​infiltration/papulering, vesikler, fissurer, skældannelse og ødem) og omfanget af læsionerne i hver af de 5 håndområder (fingerspidser, fingre [undtagen fingerspidser], håndflade, bagside af hænder og håndled) ved brug af standardvægte. HECSI-scoren vil variere fra 0 (lavest mulig score) til 360 (højest mulig score). HECSI-75 er defineret som en forbedring på mindst 75 % i HECSI-score fra baseline.
8 uger
Procentvis ændring i HECSI-score fra baseline til uge 16
Tidsramme: 16 uger
Hand Eczema Severity Index (HECSI) er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​6 kliniske tegn (erytem, ​​infiltration/papulering, vesikler, fissurer, skældannelse og ødem) og omfanget af læsionerne i hver af de 5 håndområder (fingerspidser, fingre [undtagen fingerspidser], håndflade, bagside af hænder og håndled) ved brug af standardvægte. HECSI-scoren vil variere fra 0 (lavest mulig score) til 360 (højest mulig score).
16 uger
Ændring i DLQI-score fra baseline til uge 16
Tidsramme: 16 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et valideret spørgeskema bestående af 10 punkter, der adresserer deltagerens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af den sidste uge. DLQI-score er summen af ​​de 10 elementer (score fra 0 til 30).
16 uger
Ændring i HESD-score (ugentlig gennemsnit) fra baseline til uge 16
Tidsramme: 16 uger
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbog, hvor deltagerne vil vurdere den værste sværhedsgrad af 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala gennem hele forsøget på daglig basis. HESD-scoren er udledt som gennemsnittet af de 6 tegn og symptomer.
16 uger
Ændring i HESD-kløe-score (ugentligt gennemsnit) fra baseline til uge 16
Tidsramme: 16 uger
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbog, hvor deltagerne vil vurdere den værste sværhedsgrad af 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala gennem hele forsøget på daglig basis. Dette endepunkt vil kun vurdere "kløe"-komponenten.
16 uger
Ændring i HESD smertescore (ugentligt gennemsnit) fra baseline til uge 16
Tidsramme: 16 uger
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbog, hvor deltagerne vil vurdere den værste sværhedsgrad af 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala gennem hele forsøget på daglig basis. Dette endepunkt vil kun vurdere 'smerte'-komponenten.
16 uger
Ændring i HEIS-score fra baseline til uge 16
Tidsramme: 16 uger
Hand Eczema Impact Scale (HEIS) adresserer 9 punkter inden for følgende domæner: Proximal Daily Activity Limitations (PDAL), forlegenhed over hændernes udseende, frustration over CHE, søvn, arbejde og fysisk funktion. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). HEIS-score er gennemsnittet af de 9 elementer.
16 uger
Ændring i HEIS PDAL-score fra baseline til uge 16
Tidsramme: 16 uger
Proksimale daglige aktivitetsbegrænsninger (PDAL) er et af punkterne, der behandles i Hand Eczema Impact Scale (HEIS) og scores på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
16 uger
Reduktion af DLQI-score på ≥4 point fra baseline i uge 16
Tidsramme: 16 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et valideret spørgeskema bestående af 10 punkter, der adresserer deltagerens opfattelse af virkningen af ​​deres hudsygdom på forskellige aspekter af deres livskvalitet i løbet af den sidste uge. DLQI-score er summen af ​​de 10 elementer (score fra 0 til 30). Dette endepunkt vil blive evalueret blandt deltagere med en baseline DLQI-score ≥4 point.
16 uger
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger fra baseline til slutningen af ​​forsøget pr. deltager
Tidsramme: 16 uger (18 uger for deltagere, der ikke deltager i det langsigtede forlængelsesforsøg [LP0133-1403])
En uønsket hændelse (AE) vil blive betragtet som behandling, hvis den påbegyndes efter den første påføring af forsøgslægemiddel (IMP), eller hvis den påbegyndes før den første påføring af IMP og forværres i sværhedsgrad efter første dosis IMP. Afslutning af forsøget er defineret som uge 16 for deltagere, der ruller over til det langsigtede forlængelsesforsøg og som uge 18 for deltagere, der ikke ruller over.
16 uger (18 uger for deltagere, der ikke deltager i det langsigtede forlængelsesforsøg [LP0133-1403])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0133-1401
  • 2020-002960-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige for anmodning, efter at resultaterne af forsøget er tilgængelige på leopharmatrials.com

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk håndeksem

Kliniske forsøg med Delgocitinib creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner