Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Delgocitinib Cream hos voksne med moderat til alvorlig kronisk håndeksem (DELTA 1)

3. april 2025 oppdatert av: LEO Pharma

En klinisk fase 3-studie for å bekrefte effektiviteten og evaluere sikkerheten til Delgocitinib-krem 20 mg/g to ganger daglig sammenlignet med kremmiddel i en 16-ukers behandlingsperiode hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk håndeksem (DELTA 1)

Dette er en 16-ukers studie på voksne deltakere med kronisk håndeksem (CHE). Deltakerne vil besøke klinikken regelmessig for å få studielegen til å vurdere sin CHE og svare på spørsmål om kløe, smerte, CHE-symptomer og livskvalitet.

Hensikten er å vurdere hvordan delgocitinib krem ​​fungerer for å behandle CHE sammenlignet med en placebokrem uten aktivt stoff.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

487

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • LEO Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • LEO Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P-1K4
        • LEO Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • LEO Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • LEO Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • LEO Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • LEO Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • LEO Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • LEO Investigational Site
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • LEO Investigational Site
      • Lorient, Frankrike, 56322
        • LEO Investigational Site
      • Martigues, Frankrike, 13500
        • LEO Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • LEO Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • LEO Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • LEO Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • LEO Investigational Site
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, Frankrike, 51100
        • LEO Investigational Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Frankrike, 44093
        • LEO Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • LEO Investigational Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • LEO Investigational Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
        • LEO Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • LEO Investigational Site
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • LEO Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • LEO Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06134
        • LEO Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • LEO Investigational Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • LEO Investigational Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-794
        • LEO Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • LEO Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • LEO Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • LEO Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • LEO Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • LEO Investigational Site
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • LEO Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • LEO Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • LEO Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
        • LEO Investigational Site
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Storbritannia, E11 1NR
        • LEO Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Storbritannia, TS4 3BW
        • LEO Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Storbritannia, RH1 5RH
        • LEO Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • LEO Investigational Site
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • LEO Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • LEO Investigational Site
      • Haßfurt, Tyskland, 97437
        • LEO Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • LEO Investigational Site
      • München, Tyskland, 80802
        • LEO Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • LEO Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose av CHE, definert som håndeksem som har vedvart i mer enn 3 måneder eller kommet tilbake to ganger eller mer i løpet av de siste 12 månedene.
  • Sykdommens alvorlighetsgrad gradert som moderat til alvorlig ved screening og baseline i henhold til IGA-CHE (dvs. en IGA-CHE-score på 3 eller 4).
  • HESD-kløescore (ukentlig gjennomsnitt) på ≥4 poeng ved baseline.
  • Deltakere som har en nylig dokumentert historie med utilstrekkelig respons på behandling med topikale kortikosteroider (TCS) eller for hvem TCS er dokumentert å være på annen måte medisinsk utilrådelig (f.eks. på grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer).
  • Deltakerne følger standard ikke-medisinert hudpleie, inkludert unngåelse av kjente og relevante irritanter og allergener.

Hovedeksklusjonskriterier:

  • Samtidige hudsykdommer på hendene, f.eks. tinea manuum.
  • Aktiv atopisk dermatitt som krever medisinsk behandling i andre områder enn hender og føtter.
  • Aktiv psoriasis på alle deler av kroppen.
  • Hyperkeratotisk håndeksem i kombinasjon med en historie med psoriasis på alle deler av kroppen.
  • Klinisk signifikant infeksjon på hendene.
  • Systemisk behandling med immunsuppressive legemidler, immunmodulerende legemidler, retinoider eller kortikosteroider innen 28 dager før baseline.
  • Bruk av solsenger, fototerapi eller blekebad på hendene innen 28 dager før baseline.
  • Tidligere eller nåværende behandling med Janus kinase (JAK) hemmere (inkludert delgocitinib/LEO 124249), systemisk eller topisk.
  • Kutant påført behandling med immunmodulatorer eller TCS på hendene innen 14 dager før baseline.
  • Bruk av systemiske antibiotika eller kutant antibiotika på hendene innen 14 dager før baseline.
  • Annen transdermal eller kutant behandling på hendene (unntatt bruk av pasientens egne mykgjøringsmidler) innen 7 dager før baseline.
  • Kutant påførte behandlinger i andre områder enn hendene, som kan forstyrre kliniske utprøvingsevalueringer eller utgjøre et sikkerhetsproblem innen 7 dager før baseline.

  • Behandling med enhver markedsført biologisk terapi eller biologiske undersøkelsesmidler:

    • Eventuelle celledepletende midler: innen 6 måneder før baseline, eller til lymfocytttallet går tilbake til det normale, avhengig av hva som er lengst.
    • Andre biologiske legemidler: innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før baseline.
  • Klinisk signifikant infeksjon innen 28 dager før baseline som, etter utforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten til deltakeren i studien, forstyrre evalueringen av IMP eller redusere deltakerens evne til å delta i studien.
  • Anamnese med kjente primære immunsviktforstyrrelser, inkludert en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening, eller deltakeren som tar antiretrovirale medisiner som bestemt av sykehistorien og/eller deltakerens muntlige rapport.

  • Enhver lidelse som ikke er stabil og kan:

    • Påvirke sikkerheten til deltakeren gjennom hele forsøket.
    • Hindre deltakerens evne til å fullføre prøven.
  • Positivt hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus antistoffserologi ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kremfarget kjøretøy
Topisk påføring to ganger daglig i 16 uker
Legemiddel: Kremfarget kjøretøy
Krembæreren ligner på delgocitinib-kremen> bortsett fra at den ikke inneholder noen aktiv ingrediens.
Eksperimentell: Delgocitinib krem ​​20 mg/g
Topisk påføring to ganger daglig i 16 uker
Legemiddel: Delgocitinib krem
Krem for lokal påføring
Andre navn:
  • LEO 124249 krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med IGA-CHE TS i uke 16
Tidsramme: 16 uker
The Investigator's Global Assessment for Chronic Hand eczema (IGA-CHE) er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens globale kroniske håndeksem (CHE) og er basert på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). IGA-CHE-behandlingssuksess (IGA-CHE TS) er definert som en IGA-CHE-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med en ≥2-trinns forbedring fra baseline.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med reduksjon av HESD-kløescore (ukentlig gjennomsnitt) på ≥4 poeng fra baseline ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbok der deltakerne vil vurdere den verste alvorlighetsgraden av 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankere på 0 = 'nei (symptom) ' og 10 ='alvorlig (symptom)' gjennom hele forsøket på daglig basis. Dette endepunktet vil kun vurdere "kløe"-komponenten og vil bli evaluert blant deltakere med en baseline HESD-kløescore (ukentlig gjennomsnitt) ≥4 poeng.
16 uker
Antall deltakere med reduksjon av HESD-poengsum (ukentlig gjennomsnitt) på ≥4 poeng fra baseline ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbok der deltakerne vil vurdere den verste alvorlighetsgraden av 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankere på 0 = 'nei (symptom) ' og 10 ='alvorlig (symptom)' gjennom hele forsøket på daglig basis. HESD-skåren er utledet som gjennomsnittet av de 6 tegnene og symptomene. Dette endepunktet vil bli evaluert blant deltakere med en baseline HESD-score (ukentlig gjennomsnitt) ≥4 poeng.
16 uker
Antall deltakere med IGA-CHE TS i uke 8
Tidsramme: 8 uker
The Investigator's Global Assessment for Chronic Hand eczema (IGA-CHE) er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens globale CHE og er basert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). IGA-CHE-behandlingssuksess (IGA-CHE TS) er definert som en IGA-CHE-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med en ≥2-trinns forbedring fra baseline.
8 uker
Antall deltakere med IGA-CHE TS i uke 4
Tidsramme: 4 uker
The Investigator's Global Assessment for Chronic Hand eczema (IGA-CHE) er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens globale CHE og er basert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). IGA-CHE-behandlingssuksess (IGA-CHE TS) er definert som en IGA-CHE-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med en ≥2-trinns forbedring fra baseline.
4 uker
Antall deltakere med reduksjon av HESD-kløescore (ukentlig gjennomsnitt) på ≥4 poeng fra baseline ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbok der deltakerne vil vurdere den verste alvorlighetsgraden av 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankere på 0 = 'nei (symptom) ' og 10 ='alvorlig (symptom)' gjennom hele forsøket på daglig basis. Dette endepunktet vil kun vurdere "kløe"-komponenten og vil bli evaluert blant deltakere med en baseline HESD-kløescore (ukentlig gjennomsnitt) ≥4 poeng.
8 uker
Antall deltakere med reduksjon av HESD-kløescore (ukentlig gjennomsnitt) på ≥4 poeng fra baseline ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbok der deltakerne vil vurdere den verste alvorlighetsgraden av 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankere på 0 = 'nei (symptom) ' og 10 ='alvorlig (symptom)' gjennom hele forsøket på daglig basis. Dette endepunktet vil kun vurdere "kløe"-komponenten og vil bli evaluert blant deltakere med en baseline HESD-kløescore (ukentlig gjennomsnitt) ≥4 poeng.
4 uker
Antall deltakere med reduksjon av HESD-kløescore (ukentlig gjennomsnitt) på ≥4 poeng fra baseline ved uke 2
Tidsramme: 2 uker
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbok der deltakerne vil vurdere den verste alvorlighetsgraden av 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankere på 0 = 'nei (symptom) ' og 10 ='alvorlig (symptom)' gjennom hele forsøket på daglig basis. Dette endepunktet vil kun vurdere "kløe"-komponenten og vil bli evaluert blant deltakere med en baseline HESD-kløescore (ukentlig gjennomsnitt) ≥4 poeng.
2 uker
Antall deltakere med reduksjon av HESD-poengsum (ukentlig gjennomsnitt) på ≥4 poeng fra baseline ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbok der deltakerne vil vurdere den verste alvorlighetsgraden av 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankere på 0 = 'nei (symptom) ' og 10 ='alvorlig (symptom)' gjennom hele forsøket på daglig basis. HESD-skåren er utledet som gjennomsnittet av de 6 tegnene og symptomene. Dette endepunktet vil bli evaluert blant deltakere med en baseline HESD-score (ukentlig gjennomsnitt) ≥4 poeng.
8 uker
Antall deltakere med reduksjon av HESD-poengsum (ukentlig gjennomsnitt) på ≥4 poeng fra baseline ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbok der deltakerne vil vurdere den verste alvorlighetsgraden av 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankere på 0 = 'nei (symptom) ' og 10 ='alvorlig (symptom)' gjennom hele forsøket på daglig basis. HESD-skåren er utledet som gjennomsnittet av de 6 tegnene og symptomene. Dette endepunktet vil bli evaluert blant deltakere med en baseline HESD-score (ukentlig gjennomsnitt) ≥4 poeng.
4 uker
Antall deltakere med reduksjon av HESD-smertepoeng (ukentlig gjennomsnitt) på ≥4 poeng fra baseline ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbok der deltakerne vil vurdere den verste alvorlighetsgraden av 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankere på 0 = 'nei (symptom) ' og 10 ='alvorlig (symptom)' gjennom hele forsøket på daglig basis. Dette endepunktet vil kun vurdere "smerte"-komponenten og vil bli evaluert blant deltakere med en baseline HESD smertescore (ukentlig gjennomsnitt) ≥4 poeng.
16 uker
Antall deltakere med reduksjon av HESD smertescore (ukentlig gjennomsnitt) på ≥4 poeng fra baseline ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbok der deltakerne vil vurdere den verste alvorlighetsgraden av 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankere på 0 = 'nei (symptom) ' og 10 ='alvorlig (symptom)' gjennom hele forsøket på daglig basis. Dette endepunktet vil kun vurdere "smerte"-komponenten og vil bli evaluert blant deltakere med en baseline HESD smertescore (ukentlig gjennomsnitt) ≥4 poeng.
8 uker
Antall deltakere med reduksjon av HESD-smertepoeng (ukentlig gjennomsnitt) på ≥4 poeng fra baseline ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbok der deltakerne vil vurdere den verste alvorlighetsgraden av 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankere på 0 = 'nei (symptom) ' og 10 ='alvorlig (symptom)' gjennom hele forsøket på daglig basis. Dette endepunktet vil kun vurdere "smerte"-komponenten og vil bli evaluert blant deltakere med en baseline HESD smertescore (ukentlig gjennomsnitt) ≥4 poeng.
4 uker
Antall deltakere med HECSI-90 ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
Hand Eczema Severity Index (HECSI) er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av 6 kliniske tegn (erytem, ​​infiltrasjon/papulasjon, vesikler, fissurer, skalering og ødem) og omfanget av lesjonene i hver av de 5 håndregioner (fingertupper, fingre [unntatt fingertupper], håndflate, bakside av hender og håndledd) ved bruk av standard skalaer. HECSI-poengsummen vil variere fra 0 (lavest mulig poengsum) til 360 (høyest mulig poengsum), med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. HECSI-90 er definert som minst 90 % forbedring i HECSI-skåre fra baseline.
16 uker
Antall deltakere med HECSI-75 ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
Hand Eczema Severity Index (HECSI) er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av 6 kliniske tegn (erytem, ​​infiltrasjon/papulasjon, vesikler, fissurer, skalering og ødem) og omfanget av lesjonene i hver av de 5 håndregioner (fingertupper, fingre [unntatt fingertupper], håndflate, bakside av hender og håndledd) ved bruk av standard skalaer. HECSI-poengsummen vil variere fra 0 (lavest mulig poengsum) til 360 (høyest mulig poengsum), med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. HECSI-75 er definert som en forbedring på minst 75 % i HECSI-skåre fra baseline.
16 uker
Antall deltakere med HECSI-75 i uke 8
Tidsramme: 8 uker
Hand Eczema Severity Index (HECSI) er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av 6 kliniske tegn (erytem, ​​infiltrasjon/papulasjon, vesikler, fissurer, skalering og ødem) og omfanget av lesjonene i hver av de 5 håndregioner (fingertupper, fingre [unntatt fingertupper], håndflate, bakside av hender og håndledd) ved bruk av standard skalaer. HECSI-poengsummen vil variere fra 0 (lavest mulig poengsum) til 360 (høyest mulig poengsum), med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. HECSI-75 er definert som en forbedring på minst 75 % i HECSI-skåre fra baseline.
8 uker
Prosentvis endring i HECSI-poengsum fra baseline til uke 16
Tidsramme: 16 uker
Hand Eczema Severity Index (HECSI) er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av 6 kliniske tegn (erytem, ​​infiltrasjon/papulasjon, vesikler, fissurer, skalering og ødem) og omfanget av lesjonene i hver av de 5 håndregioner (fingertupper, fingre [unntatt fingertupper], håndflate, bakside av hender og håndledd) ved bruk av standard skalaer. HECSI-poengsummen vil variere fra 0 (lavest mulig poengsum) til 360 (høyest mulig poengsum), med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
16 uker
Endring i DLQI-score fra baseline til uke 16
Tidsramme: 16 uker
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et validert spørreskjema som består av 10 elementer som tar for seg deltakerens oppfatning av virkningen av deres hudsykdom på ulike aspekter av livskvaliteten den siste uken. DLQI-poengsummen er summen av de 10 elementene (poengsum fra 0 til 30); en høy score indikerer dårlig livskvalitet.
16 uker
Endring i HESD-poengsum (ukentlig gjennomsnitt) fra baseline til uke 16
Tidsramme: 16 uker
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbok der deltakerne vil vurdere den verste alvorlighetsgraden av 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankere på 0 = 'nei (symptom) ' og 10 ='alvorlig (symptom)' gjennom hele forsøket på daglig basis. HESD-skåren er utledet som gjennomsnittet av de 6 tegnene og symptomene.
16 uker
Endring i HESD-kløescore (ukentlig gjennomsnitt) fra baseline til uke 16
Tidsramme: 16 uker
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbok der deltakerne vil vurdere den verste alvorlighetsgraden av 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankere på 0 = 'nei (symptom) ' og 10 ='alvorlig (symptom)' gjennom hele forsøket på daglig basis. Dette endepunktet vil kun vurdere "kløe"-komponenten.
16 uker
Endring i HESD smertescore (ukentlig gjennomsnitt) fra baseline til uke 16
Tidsramme: 16 uker
Hand Eczema Symptom Diary (HESD) er en e-dagbok der deltakerne vil vurdere den verste alvorlighetsgraden av 6 individuelle tegn og symptomer på CHE i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankere på 0 = 'nei (symptom) ' og 10 ='alvorlig (symptom)' gjennom hele forsøket på daglig basis. Dette endepunktet vil kun vurdere "smerte"-komponenten.
16 uker
Endring i HEIS-poengsum fra baseline til uke 16
Tidsramme: 16 uker
Hand Eczema Impact Scale (HEIS) tar for seg 9 elementer innenfor følgende domener: proksimal daglig aktivitetsbegrensninger (PDAL), forlegenhet med utseendet på hendene, frustrasjon over CHE, søvn, arbeid og fysisk funksjon. Hvert element scores på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). HEIS-poengsummen er gjennomsnittet av de 9 elementene.
16 uker
Endring i HEIS PDAL-score fra baseline til uke 16
Tidsramme: 16 uker
Proximal Daily Activity Limitations (PDAL) er en av domeneskårene i Hand Eczema Impact Scale (HEIS) som vurderer deltakerens opplevde innvirkning på deres daglige aktiviteter. Hvert element scores på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). HEIS PDAL-poengsum er gjennomsnittet av de 3 elementene.
16 uker
Reduksjon av DLQI-score på ≥4 poeng fra baseline ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et validert spørreskjema som består av 10 elementer som tar for seg deltakerens oppfatning av virkningen av deres hudsykdom på ulike aspekter av livskvaliteten den siste uken. DLQI-poengsummen er summen av de 10 elementene (poengsum fra 0 til 30); en høy score indikerer dårlig livskvalitet. Dette endepunktet vil bli evaluert blant deltakere med en baseline DLQI-score ≥4 poeng.
16 uker
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger fra baseline til slutten av forsøket
Tidsramme: 16 uker (18 uker for deltakere som ikke deltar i den langsiktige forlengelsesprøven [LP0133-1403])
En uønsket hendelse (AE) ble ansett som behandlingsoppstart hvis den ble startet etter første påføring av undersøkelseslegemiddel (IMP), eller hvis startet før første påføring av IMP og forverret i alvorlighetsgrad etter første dose IMP. Slutt på forsøket ble definert som uke 16 for deltakere som gikk over til den langsiktige forlengelsesprøven og som uke 18 for deltakere som ikke rullet over.
16 uker (18 uker for deltakere som ikke deltar i den langsiktige forlengelsesprøven [LP0133-1403])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0133-1401
  • 2020-002960-30 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1284-2099 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD kan gjøres tilgjengelig for forskere i et lukket miljø for en bestemt tidsperiode.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig for forespørsel etter at resultatene av studien er tilgjengelige på leopharmatrials.com

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere