Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu delgocitinib u dorosłych z przewlekłym wypryskiem dłoni o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (DELTA 1)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Badanie kliniczne fazy 3 w celu potwierdzenia skuteczności i oceny bezpieczeństwa stosowania delgocytynibu w kremie 20 mg/g dwa razy dziennie w porównaniu z nośnikiem w postaci kremu przez 16-tygodniowy okres leczenia u dorosłych pacjentów z przewlekłym wypryskiem dłoni o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (DELTA 1)

Jest to 16-tygodniowe badanie z udziałem dorosłych uczestników z przewlekłym wypryskiem dłoni (CHE). Uczestnicy będą regularnie odwiedzać klinikę, aby lekarz prowadzący badanie ocenił ich CHE i odpowiedział na pytania dotyczące swędzenia, bólu, objawów CHE i jakości życia.

Celem jest ocena działania kremu z delgocytynibem w leczeniu CHE w porównaniu z kremem placebo bez substancji czynnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

487

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • LEO Investigational Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • LEO Investigational Site
      • Lorient, Francja, 56322
        • LEO Investigational Site
      • Martigues, Francja, 13500
        • LEO Investigational Site
      • Nice, Francja, 06000
        • LEO Investigational Site
      • Paris, Francja, 75014
        • LEO Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31000
        • LEO Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
        • LEO Investigational Site
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, Francja, 51100
        • LEO Investigational Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Francja, 44093
        • LEO Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
        • LEO Investigational Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • LEO Investigational Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francja, 72037
        • LEO Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • LEO Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • LEO Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P-1K4
        • LEO Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • LEO Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • LEO Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • LEO Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • LEO Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • LEO Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • LEO Investigational Site
      • Göttingen, Niemcy, 37073
        • LEO Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • LEO Investigational Site
      • Haßfurt, Niemcy, 97437
        • LEO Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • LEO Investigational Site
      • München, Niemcy, 80802
        • LEO Investigational Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • LEO Investigational Site
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-794
        • LEO Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • LEO Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30-033
        • LEO Investigational Site
      • Kraków, Polska, 31-011
        • LEO Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-436
        • LEO Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-081
        • LEO Investigational Site
      • Osielsko, Polska, 86-031
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-953
        • LEO Investigational Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • LEO Investigational Site
      • L'Aquila, Włochy, 67100
        • LEO Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • LEO Investigational Site
      • Perugia, Włochy, 06134
        • LEO Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • LEO Investigational Site
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • LEO Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • LEO Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • LEO Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • LEO Investigational Site
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • LEO Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • LEO Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
        • LEO Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie CHE, definiowanego jako wyprysk dłoni, który utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące lub nawraca dwa razy lub więcej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Nasilenie choroby sklasyfikowane jako umiarkowane do ciężkiego na etapie badania przesiewowego i na początku badania, zgodnie z IGA-CHE (tj. punktacja IGA-CHE 3 lub 4).
  • Ocena świądu HESD (średnia tygodniowa) ≥ 4 punkty na początku badania.
  • Uczestnicy, u których w ostatnim czasie udokumentowano niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowymi kortykosteroidami lub u których udokumentowano, że stosowanie TCS jest medycznie niewskazane (np. ze względu na poważne skutki uboczne lub zagrożenia dla bezpieczeństwa).
  • Uczestnicy przestrzegają standardowej nieleczniczej pielęgnacji skóry, w tym unikają znanych i istotnych czynników drażniących i alergenów.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Współistniejące choroby skóry dłoni np. grzybica manuum.
  • Aktywne atopowe zapalenie skóry wymagające leczenia w okolicach innych niż dłonie i stopy.
  • Aktywna łuszczyca na dowolnej części ciała.
  • Hiperkeratotyczny wyprysk dłoni w połączeniu z historią łuszczycy na dowolnej części ciała.
  • Klinicznie istotna infekcja na rękach.
  • Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi, lekami immunomodulującymi, retinoidami lub kortykosteroidami w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
  • Korzystanie z solarium, fototerapii lub kąpieli wybielających na dłoniach w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie inhibitorami kinazy janusowej (JAK) (w tym delgocitinib/LEO 124249), ogólnoustrojowe lub miejscowe.
  • Skórne leczenie immunomodulatorami lub TCS na rękach w ciągu 14 dni przed linią wyjściową.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub antybiotyków nakładanych na skórę na dłonie w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
  • Inna terapia przezskórna lub stosowana na skórę dłoni (z wyjątkiem stosowania własnych środków zmiękczających skórę) w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym.
  • Zabiegi aplikowane na skórę w obszarach innych niż dłonie, które mogą zakłócać oceny badań klinicznych lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa w ciągu 7 dni przed wartością wyjściową.

  • Leczenie dowolną dostępną na rynku terapią biologiczną lub eksperymentalnymi lekami biologicznymi:

    • Wszelkie środki niszczące komórki: w ciągu 6 miesięcy przed wartością wyjściową lub do czasu powrotu liczby limfocytów do normy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
    • Inne leki biologiczne: w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed punktem wyjściowym.
  • Klinicznie istotna infekcja w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania, zakłócić ocenę IMP lub ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Historia jakiegokolwiek znanego pierwotnego niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub uczestnik przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, zgodnie z historią medyczną i / lub ustnym raportem uczestnika.

  • Każde zaburzenie, które nie jest stabilne i może:

    • Wpływają na bezpieczeństwo uczestnika przez cały czas trwania próby.
    • Uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie próby.
  • Dodatni wynik badania serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kremowy pojazd
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Lek: Pojazd kremowy
Nośnik kremu jest podobny do kremu delgocytynibu, z tą różnicą, że nie zawiera żadnej substancji czynnej.
Eksperymentalny: Delgocytynib w kremie 20 mg/g
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Lek: Delgocytynib w kremie
Krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • LEO 124249 krem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z IGA-CHE TS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Globalna ocena przewlekłego wyprysku dłoni (IGA-CHE) przeprowadzana przez badacza jest narzędziem stosowanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia globalnego przewlekłego wyprysku rąk (CHE) u uczestnika i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (bez skazy) do 4 (poważne). Sukces leczenia IGA-CHE (IGA-CHE TS) definiuje się jako wynik IGA-CHE wynoszący 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) z poprawą o ≥2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których w 16. tygodniu uzyskano zmniejszenie punktacji w zakresie swędzenia HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to eDziennik, w którym uczestnicy oceniają najgorsze nasilenie 6 indywidualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali ocen z kotwicami 0 = „nie (objaw)” ' i 10 ='ciężki (objaw)' podczas całego badania, codziennie. Ten punkt końcowy będzie oceniał jedynie element „swędzenie” i będzie oceniany wśród uczestników z wyjściową punktacją w zakresie świądu HESD (średnia tygodniowa) ≥4 punkty.
16 tygodni
Liczba uczestników, u których w 16. tygodniu wynik HESD był obniżony (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to eDziennik, w którym uczestnicy oceniają najgorsze nasilenie 6 indywidualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali ocen z kotwicami 0 = „nie (objaw)” ' i 10 ='ciężki (objaw)' podczas całego badania, codziennie. Wynik HESD oblicza się jako średnią z 6 oznak i objawów. Ten punkt końcowy będzie oceniany wśród uczestników z wyjściowym wynikiem HESD (średnia tygodniowa) ≥4 punkty.
16 tygodni
Liczba uczestników z IGA-CHE TS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Globalna ocena badacza dotycząca przewlekłego wyprysku rąk (IGA-CHE) to narzędzie stosowane w badaniach klinicznych do oceny ciężkości ogólnego CHE u uczestnika i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (bez zmian) do 4 (ciężki). Sukces leczenia IGA-CHE (IGA-CHE TS) definiuje się jako wynik IGA-CHE wynoszący 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) z poprawą o ≥2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych.
8 tygodni
Liczba uczestników z IGA-CHE TS w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Globalna ocena badacza dotycząca przewlekłego wyprysku rąk (IGA-CHE) to narzędzie stosowane w badaniach klinicznych do oceny ciężkości ogólnego CHE u uczestnika i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (bez zmian) do 4 (ciężki). Sukces leczenia IGA-CHE (IGA-CHE TS) definiuje się jako wynik IGA-CHE wynoszący 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) z poprawą o ≥2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych.
4 tygodnie
Liczba uczestników, u których w 8. tygodniu wskaźnik swędzenia w skali HESD (średnia tygodniowa) zmniejszył się o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to eDziennik, w którym uczestnicy oceniają najgorsze nasilenie 6 indywidualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali ocen z kotwicami 0 = „nie (objaw)” ' i 10 ='ciężki (objaw)' podczas całego badania, codziennie. Ten punkt końcowy będzie oceniał jedynie element „swędzenie” i będzie oceniany wśród uczestników z wyjściową punktacją w zakresie świądu HESD (średnia tygodniowa) ≥4 punkty.
8 tygodni
Liczba uczestników, u których w 4. tygodniu wskaźnik punktacji w zakresie swędzenia HESD (średnia tygodniowa) zmniejszył się o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to eDziennik, w którym uczestnicy oceniają najgorsze nasilenie 6 indywidualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali ocen z kotwicami 0 = „nie (objaw)” ' i 10 ='ciężki (objaw)' podczas całego badania, codziennie. Ten punkt końcowy będzie oceniał jedynie element „swędzenie” i będzie oceniany wśród uczestników z wyjściową punktacją w zakresie świądu HESD (średnia tygodniowa) ≥4 punkty.
4 tygodnie
Liczba uczestników, u których w 2. tygodniu nastąpił spadek punktacji w zakresie swędzenia HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to eDziennik, w którym uczestnicy oceniają najgorsze nasilenie 6 indywidualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali ocen z kotwicami 0 = „nie (objaw)” ' i 10 ='ciężki (objaw)' podczas całego badania, codziennie. Ten punkt końcowy będzie oceniał jedynie element „swędzenie” i będzie oceniany wśród uczestników z wyjściową punktacją w zakresie świądu HESD (średnia tygodniowa) ≥4 punkty.
2 tygodnie
Liczba uczestników z obniżeniem wyniku HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to eDziennik, w którym uczestnicy oceniają najgorsze nasilenie 6 indywidualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali ocen z kotwicami 0 = „nie (objaw)” ' i 10 ='ciężki (objaw)' podczas całego badania, codziennie. Wynik HESD oblicza się jako średnią z 6 oznak i objawów. Ten punkt końcowy będzie oceniany wśród uczestników z wyjściowym wynikiem HESD (średnia tygodniowa) ≥4 punkty.
8 tygodni
Liczba uczestników, u których w 4. tygodniu wynik HESD był obniżony (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to eDziennik, w którym uczestnicy oceniają najgorsze nasilenie 6 indywidualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali ocen z kotwicami 0 = „nie (objaw)” ' i 10 ='ciężki (objaw)' podczas całego badania, codziennie. Wynik HESD oblicza się jako średnią z 6 oznak i objawów. Ten punkt końcowy będzie oceniany wśród uczestników z wyjściowym wynikiem HESD (średnia tygodniowa) ≥4 punkty.
4 tygodnie
Liczba uczestników ze zmniejszeniem punktacji bólu HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to eDziennik, w którym uczestnicy oceniają najgorsze nasilenie 6 indywidualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali ocen z kotwicami 0 = „nie (objaw)” ' i 10 ='ciężki (objaw)' podczas całego badania, codziennie. Ten punkt końcowy będzie oceniał jedynie komponent „bólowy” i będzie oceniany wśród uczestników z wyjściową punktacją bólu HESD (średnia tygodniowa) ≥4 punkty.
16 tygodni
Liczba uczestników ze zmniejszeniem punktacji bólu HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to eDziennik, w którym uczestnicy oceniają najgorsze nasilenie 6 indywidualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali ocen z kotwicami 0 = „nie (objaw)” ' i 10 ='ciężki (objaw)' podczas całego badania, codziennie. Ten punkt końcowy będzie oceniał jedynie komponent „bólowy” i będzie oceniany wśród uczestników z wyjściową punktacją bólu HESD (średnia tygodniowa) ≥4 punkty.
8 tygodni
Liczba uczestników ze zmniejszeniem punktacji bólu HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to eDziennik, w którym uczestnicy oceniają najgorsze nasilenie 6 indywidualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali ocen z kotwicami 0 = „nie (objaw)” ' i 10 ='ciężki (objaw)' podczas całego badania, codziennie. Ten punkt końcowy będzie oceniał jedynie komponent „bólowy” i będzie oceniany wśród uczestników z wyjściową punktacją bólu HESD (średnia tygodniowa) ≥4 punkty.
4 tygodnie
Liczba uczestników z HECSI-90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) to narzędzie stosowane w badaniach klinicznych do oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, nacieki/papulacje, pęcherzyki, szczeliny, łuszczenie się i obrzęk) oraz zasięgu zmian w każdym z 5 obszary dłoni (opuszki palców, palce [z wyjątkiem opuszków palców], dłonie, grzbiety dłoni i nadgarstki) za pomocą standardowych skal. Wynik HECSI będzie się wahał od 0 (najniższy możliwy wynik) do 360 (najwyższy możliwy wynik), przy czym wyższy wynik oznacza większą dotkliwość. HECSI-90 definiuje się jako poprawę wyniku HECSI o co najmniej 90% w porównaniu z wartością wyjściową.
16 tygodni
Liczba uczestników z HECSI-75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) to narzędzie stosowane w badaniach klinicznych do oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, nacieki/papulacje, pęcherzyki, szczeliny, łuszczenie się i obrzęk) oraz zasięgu zmian w każdym z 5 obszary dłoni (opuszki palców, palce [z wyjątkiem opuszków palców], dłonie, grzbiety dłoni i nadgarstki) za pomocą standardowych skal. Wynik HECSI będzie się wahał od 0 (najniższy możliwy wynik) do 360 (najwyższy możliwy wynik), przy czym wyższy wynik oznacza większą dotkliwość. HECSI-75 definiuje się jako poprawę wyniku HECSI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowych.
16 tygodni
Liczba uczestników z HECSI-75 w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) to narzędzie stosowane w badaniach klinicznych do oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, nacieki/papulacje, pęcherzyki, szczeliny, łuszczenie się i obrzęk) oraz zasięgu zmian w każdym z 5 obszary dłoni (opuszki palców, palce [z wyjątkiem opuszków palców], dłonie, grzbiety dłoni i nadgarstki) za pomocą standardowych skal. Wynik HECSI będzie się wahał od 0 (najniższy możliwy wynik) do 360 (najwyższy możliwy wynik), przy czym wyższy wynik oznacza większą dotkliwość. HECSI-75 definiuje się jako poprawę wyniku HECSI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowych.
8 tygodni
Procentowa zmiana wyniku HECSI od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) to narzędzie stosowane w badaniach klinicznych do oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, nacieki/papulacje, pęcherzyki, szczeliny, łuszczenie się i obrzęk) oraz zasięgu zmian w każdym z 5 obszary dłoni (opuszki palców, palce [z wyjątkiem opuszków palców], dłonie, grzbiety dłoni i nadgarstki) za pomocą standardowych skal. Wynik HECSI będzie się wahał od 0 (najniższy możliwy wynik) do 360 (najwyższy możliwy wynik), przy czym wyższy wynik oznacza większą dotkliwość.
16 tygodni
Zmiana wyniku DLQI od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 10 pozycji dotyczących postrzegania przez uczestnika wpływu choroby skóry na różne aspekty jakości jego życia w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik DLQI jest sumą 10 pozycji (wynik w zakresie od 0 do 30); wysoki wynik wskazuje na złą jakość życia.
16 tygodni
Zmiana wyniku HESD (średnia tygodniowa) od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to eDziennik, w którym uczestnicy oceniają najgorsze nasilenie 6 indywidualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali ocen z kotwicami 0 = „nie (objaw)” ' i 10 ='ciężki (objaw)' podczas całego badania, codziennie. Wynik HESD oblicza się jako średnią z 6 oznak i objawów.
16 tygodni
Zmiana wyniku HESD Itch Score (średnia tygodniowa) od wartości początkowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to eDziennik, w którym uczestnicy oceniają najgorsze nasilenie 6 indywidualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali ocen z kotwicami 0 = „nie (objaw)” ' i 10 ='ciężki (objaw)' podczas całego badania, codziennie. W tym punkcie końcowym zostanie oceniony jedynie komponent „swędzenie”.
16 tygodni
Zmiana punktacji bólu HESD (średnia tygodniowa) od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to eDziennik, w którym uczestnicy oceniają najgorsze nasilenie 6 indywidualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali ocen z kotwicami 0 = „nie (objaw)” ' i 10 ='ciężki (objaw)' podczas całego badania, codziennie. W tym punkcie końcowym zostanie oceniony jedynie komponent „ból”.
16 tygodni
Zmiana wyniku HEIS od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala wpływu wyprysku dłoni (HEIS) obejmuje 9 pozycji w następujących obszarach: proksymalne ograniczenia codziennej aktywności (PDAL), zawstydzenie wyglądem dłoni, frustracja związana z CHE, sen, praca i funkcjonowanie fizyczne. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). Wynik HEIS jest średnią z 9 pozycji.
16 tygodni
Zmiana wyniku HEIS PDAL od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Proksymalne dzienne ograniczenia aktywności (PDAL) to jeden z wyników domeny w Skali Wpływu na Wyprysk Ręki (HEIS), oceniający postrzegany wpływ uczestnika na jego codzienne czynności. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). Wynik HEIS PDAL jest średnią z 3 elementów.
16 tygodni
Zmniejszenie wyniku DLQI o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 10 pozycji dotyczących postrzegania przez uczestnika wpływu choroby skóry na różne aspekty jakości jego życia w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik DLQI jest sumą 10 pozycji (wynik w zakresie od 0 do 30); wysoki wynik wskazuje na złą jakość życia. Ten punkt końcowy będzie oceniany wśród uczestników z wyjściowym wynikiem DLQI ≥4 punkty.
16 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: 16 tygodni (18 tygodni w przypadku uczestników nieuczestniczących w długoterminowym przedłużeniu badania [LP0133-1403])
Zdarzenie niepożądane (AE) uznawano za wymagające leczenia, jeśli rozpoczęło się po pierwszym zastosowaniu badanego produktu leczniczego (IMP) lub jeśli rozpoczęło się przed pierwszym zastosowaniem IMP i nasiliło się po pierwszej dawce IMP. Koniec badania zdefiniowano jako 16. tydzień w przypadku uczestników, którzy przeszli do długoterminowego przedłużenia badania oraz jako 18. tydzień w przypadku uczestników, którzy nie przeszli.
16 tygodni (18 tygodni w przypadku uczestników nieuczestniczących w długoterminowym przedłużeniu badania [LP0133-1403])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0133-1401
  • 2020-002960-30 (Numer EudraCT)
  • U1111-1284-2099 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Deidentyfikowana IChP może być udostępniana naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne na żądanie po udostępnieniu wyników badania na stronie leopharmatrials.com

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj