Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu delgocitinib u dorosłych z przewlekłym wypryskiem dłoni o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (DELTA 1)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Badanie kliniczne fazy 3 w celu potwierdzenia skuteczności i oceny bezpieczeństwa stosowania delgocytynibu w kremie 20 mg/g dwa razy dziennie w porównaniu z nośnikiem w postaci kremu przez 16-tygodniowy okres leczenia u dorosłych pacjentów z przewlekłym wypryskiem dłoni o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (DELTA 1)

Jest to 16-tygodniowe badanie z udziałem dorosłych uczestników z przewlekłym wypryskiem dłoni (CHE). Uczestnicy będą regularnie odwiedzać klinikę, aby lekarz prowadzący badanie ocenił ich CHE i odpowiedział na pytania dotyczące swędzenia, bólu, objawów CHE i jakości życia.

Celem jest ocena działania kremu z delgocytynibem w leczeniu CHE w porównaniu z kremem placebo bez substancji czynnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

487

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Leo Investigational Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Leo Investigational Site
      • Lorient, Francja, 56322
        • Leo Investigational Site
      • Martigues, Francja, 13500
        • Leo Investigational Site
      • Nice, Francja, 06000
        • Leo Investigational Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Leo Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Leo Investigational Site
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
        • Leo Investigational Site
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, Francja, 51100
        • Leo Investigational Site
    • Loire-Atlantique 6
      • Nantes, Loire-Atlantique 6, Francja, 44093
        • Leo Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
        • Leo Investigational Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Leo Investigational Site
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francja, 72037
        • Leo Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Leo Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Leo Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Leo Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Leo Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P-1K4
        • Leo Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Leo Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Leo Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Leo Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Leo Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Leo Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Leo Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Leo Investigational Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Leo Investigational Site
      • Göttingen, Niemcy, 37073
        • Leo Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Leo Investigational Site
      • Haßfurt, Niemcy, 97437
        • Leo Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • Leo Investigational Site
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Leo Investigational Site
      • München, Niemcy, 80802
        • Leo Investigational Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • Leo Investigational Site
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-794
        • Leo Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Leo Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30-033
        • Leo Investigational Site
      • Kraków, Polska, 31-011
        • Leo Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Leo Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Leo Investigational Site
      • Osielsko, Polska, 86-031
        • Leo Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Leo Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-953
        • Leo Investigational Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Leo Investigational Site
      • L'Aquila, Włochy, 67100
        • Leo Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • Leo Investigational Site
      • Perugia, Włochy, 06134
        • Leo Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Leo Investigational Site
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Leo Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Leo Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Leo Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leo Investigational Site
    • Leytonstone
      • London, Leytonstone, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Leo Investigational Site
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Leo Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
        • Leo Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie CHE, definiowanego jako wyprysk dłoni, który utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące lub nawraca dwa razy lub więcej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Nasilenie choroby sklasyfikowane jako umiarkowane do ciężkiego na etapie badania przesiewowego i na początku badania, zgodnie z IGA-CHE (tj. punktacja IGA-CHE 3 lub 4).
  • Ocena świądu HESD (średnia tygodniowa) ≥ 4 punkty na początku badania.
  • Uczestnicy, u których w ostatnim czasie udokumentowano niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowymi kortykosteroidami lub u których udokumentowano, że stosowanie TCS jest medycznie niewskazane (np. ze względu na poważne skutki uboczne lub zagrożenia dla bezpieczeństwa).
  • Uczestnicy przestrzegają standardowej nieleczniczej pielęgnacji skóry, w tym unikają znanych i istotnych czynników drażniących i alergenów.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Współistniejące choroby skóry dłoni np. grzybica manuum.
  • Aktywne atopowe zapalenie skóry wymagające leczenia w okolicach innych niż dłonie i stopy.
  • Aktywna łuszczyca na dowolnej części ciała.
  • Hiperkeratotyczny wyprysk dłoni w połączeniu z historią łuszczycy na dowolnej części ciała.
  • Klinicznie istotna infekcja na rękach.
  • Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi, lekami immunomodulującymi, retinoidami lub kortykosteroidami w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
  • Korzystanie z solarium, fototerapii lub kąpieli wybielających na dłoniach w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie inhibitorami kinazy janusowej (JAK) (w tym delgocitinib/LEO 124249), ogólnoustrojowe lub miejscowe.
  • Skórne leczenie immunomodulatorami lub TCS na rękach w ciągu 14 dni przed linią wyjściową.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub antybiotyków nakładanych na skórę na dłonie w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
  • Inna terapia przezskórna lub stosowana na skórę dłoni (z wyjątkiem stosowania własnych środków zmiękczających skórę) w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym.
  • Zabiegi aplikowane na skórę w obszarach innych niż dłonie, które mogą zakłócać oceny badań klinicznych lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa w ciągu 7 dni przed wartością wyjściową.

  • Leczenie dowolną dostępną na rynku terapią biologiczną lub eksperymentalnymi lekami biologicznymi:

    • Wszelkie środki niszczące komórki: w ciągu 6 miesięcy przed wartością wyjściową lub do czasu powrotu liczby limfocytów do normy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
    • Inne leki biologiczne: w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed punktem wyjściowym.
  • Klinicznie istotna infekcja w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania, zakłócić ocenę IMP lub ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Historia jakiegokolwiek znanego pierwotnego niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub uczestnik przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, zgodnie z historią medyczną i / lub ustnym raportem uczestnika.

  • Każde zaburzenie, które nie jest stabilne i może:

    • Wpływają na bezpieczeństwo uczestnika przez cały czas trwania próby.
    • Uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie próby.
  • Dodatni wynik badania serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kremowy pojazd
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Lek: Kremowy pojazd
Podłoże w kremie jest podobne do kremu z delgocytynibem, z wyjątkiem tego, że nie zawiera żadnego składnika aktywnego.
Eksperymentalny: Delgocytynib w kremie 20 mg/g
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Lek: Delgocytynib w kremie
Krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • LEO 124249 krem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IGA-CHE TS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Globalna ocena badacza dotycząca przewlekłego wyprysku rąk (IGA-CHE) jest narzędziem stosowanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia ogólnego przewlekłego wyprysku rąk uczestnika (CHE) i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (poważne). Powodzenie leczenia IGA-CHE (IGA-CHE TS) definiuje się jako wynik IGA-CHE wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) z ≥2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie oceny świądu HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to dziennik elektroniczny, w którym uczestnicy będą codziennie oceniać najgorsze nasilenie 6 indywidualnych oznak i objawów CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali oceny w trakcie całego badania. Ten punkt końcowy będzie dotyczył wyłącznie składnika „swędzenie” i zostanie oceniony wśród uczestników z wyjściową oceną świądu HESD (średnia tygodniowa) ≥ 4 punktów.
16 tygodni
Zmniejszenie wyniku HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to dziennik elektroniczny, w którym uczestnicy będą codziennie oceniać najgorsze nasilenie 6 indywidualnych oznak i objawów CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali oceny w trakcie całego badania. Wynik HESD jest obliczany jako średnia z 6 objawów przedmiotowych i podmiotowych. Ten punkt końcowy zostanie oceniony wśród uczestników z wyjściowym wynikiem HESD (średnia tygodniowa) ≥ 4 punktów.
16 tygodni
IGA-CHE TS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Globalna ocena badacza przewlekłego wyprysku rąk (IGA-CHE) jest narzędziem stosowanym w badaniach klinicznych do oceny ciężkości globalnego CHE uczestnika i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (wyraźny) do 4 (poważny). Powodzenie leczenia IGA-CHE (IGA-CHE TS) definiuje się jako wynik IGA-CHE wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) z ≥2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych.
8 tygodni
IGA-CHE TS w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Globalna ocena badacza przewlekłego wyprysku rąk (IGA-CHE) jest narzędziem stosowanym w badaniach klinicznych do oceny ciężkości globalnego CHE uczestnika i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (wyraźny) do 4 (poważny). Powodzenie leczenia IGA-CHE (IGA-CHE TS) definiuje się jako wynik IGA-CHE wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (prawie brak objawów) z ≥2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych.
4 tygodnie
Zmniejszenie oceny świądu HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to dziennik elektroniczny, w którym uczestnicy będą codziennie oceniać najgorsze nasilenie 6 indywidualnych oznak i objawów CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali oceny w trakcie całego badania. Ten punkt końcowy będzie dotyczył wyłącznie składnika „swędzenie” i zostanie oceniony wśród uczestników z wyjściową oceną świądu HESD (średnia tygodniowa) ≥ 4 punktów.
8 tygodni
Zmniejszenie oceny świądu HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to dziennik elektroniczny, w którym uczestnicy będą codziennie oceniać najgorsze nasilenie 6 indywidualnych oznak i objawów CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali oceny w trakcie całego badania. Ten punkt końcowy będzie dotyczył wyłącznie składnika „swędzenie” i zostanie oceniony wśród uczestników z wyjściową oceną świądu HESD (średnia tygodniowa) ≥ 4 punktów.
4 tygodnie
Zmniejszenie oceny świądu HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to dziennik elektroniczny, w którym uczestnicy będą codziennie oceniać najgorsze nasilenie 6 indywidualnych oznak i objawów CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali oceny w trakcie całego badania. Ten punkt końcowy będzie dotyczył wyłącznie składnika „swędzenie” i zostanie oceniony wśród uczestników z wyjściową oceną świądu HESD (średnia tygodniowa) ≥ 4 punktów.
2 tygodnie
Zmniejszenie wyniku HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to dziennik elektroniczny, w którym uczestnicy będą codziennie oceniać najgorsze nasilenie 6 indywidualnych oznak i objawów CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali oceny w trakcie całego badania. Wynik HESD jest obliczany jako średnia z 6 objawów przedmiotowych i podmiotowych. Ten punkt końcowy zostanie oceniony wśród uczestników z wyjściowym wynikiem HESD (średnia tygodniowa) ≥ 4 punktów.
8 tygodni
Zmniejszenie wyniku HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to dziennik elektroniczny, w którym uczestnicy będą codziennie oceniać najgorsze nasilenie 6 indywidualnych oznak i objawów CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali oceny w trakcie całego badania. Wynik HESD jest obliczany jako średnia z 6 objawów przedmiotowych i podmiotowych. Ten punkt końcowy zostanie oceniony wśród uczestników z wyjściowym wynikiem HESD (średnia tygodniowa) ≥ 4 punktów.
4 tygodnie
Zmniejszenie wyniku oceny bólu HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to dziennik elektroniczny, w którym uczestnicy będą codziennie oceniać najgorsze nasilenie 6 indywidualnych oznak i objawów CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali oceny w trakcie całego badania. Ten punkt końcowy będzie dotyczył wyłącznie komponentu „bólowego” i zostanie oceniony wśród uczestników z wyjściową oceną bólu HESD (średnia tygodniowa) ≥ 4 punktów.
16 tygodni
Zmniejszenie wyniku oceny bólu HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to dziennik elektroniczny, w którym uczestnicy będą codziennie oceniać najgorsze nasilenie 6 indywidualnych oznak i objawów CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali oceny w trakcie całego badania. Ten punkt końcowy będzie dotyczył wyłącznie komponentu „bólowego” i zostanie oceniony wśród uczestników z wyjściową oceną bólu HESD (średnia tygodniowa) ≥ 4 punktów.
8 tygodni
Zmniejszenie wyniku oceny bólu HESD (średnia tygodniowa) o ≥4 punkty w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to dziennik elektroniczny, w którym uczestnicy będą codziennie oceniać najgorsze nasilenie 6 indywidualnych oznak i objawów CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali oceny w trakcie całego badania. Ten punkt końcowy będzie dotyczył wyłącznie komponentu „bólowego” i zostanie oceniony wśród uczestników z wyjściową oceną bólu HESD (średnia tygodniowa) ≥ 4 punktów.
4 tygodnie
HECSI-90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, naciek/grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk) oraz rozległości zmian w każdym z 5 obszary dłoni (opuszki palców, palce [z wyjątkiem koniuszków palców], dłoń, tył dłoni i nadgarstki) za pomocą standardowych skal. Wynik HECSI będzie się wahał od 0 (najniższy możliwy wynik) do 360 (najwyższy możliwy wynik). HECSI-90 definiuje się jako co najmniej 90% poprawę wyniku HECSI w stosunku do wartości wyjściowej.
16 tygodni
HECSI-75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, naciek/grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk) oraz rozległości zmian w każdym z 5 obszary dłoni (opuszki palców, palce [z wyjątkiem koniuszków palców], dłoń, tył dłoni i nadgarstki) za pomocą standardowych skal. Wynik HECSI będzie się wahał od 0 (najniższy możliwy wynik) do 360 (najwyższy możliwy wynik). HECSI-75 definiuje się jako co najmniej 75% poprawę wyniku HECSI w stosunku do wartości początkowej.
16 tygodni
HECSI-75 w tygodniu 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, naciek/grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk) oraz rozległości zmian w każdym z 5 obszary dłoni (opuszki palców, palce [z wyjątkiem koniuszków palców], dłoń, tył dłoni i nadgarstki) za pomocą standardowych skal. Wynik HECSI będzie się wahał od 0 (najniższy możliwy wynik) do 360 (najwyższy możliwy wynik). HECSI-75 definiuje się jako co najmniej 75% poprawę wyniku HECSI w stosunku do wartości początkowej.
8 tygodni
Zmiana procentowa wyniku HECSI od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) jest instrumentem używanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, naciek/grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk) oraz rozległości zmian w każdym z 5 obszary dłoni (opuszki palców, palce [z wyjątkiem koniuszków palców], dłoń, tył dłoni i nadgarstki) za pomocą standardowych skal. Wynik HECSI będzie się wahał od 0 (najniższy możliwy wynik) do 360 (najwyższy możliwy wynik).
16 tygodni
Zmiana wyniku DLQI od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 10 pozycji dotyczących postrzegania przez uczestnika wpływu jego choroby skóry na różne aspekty jakości jego życia w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik DLQI jest sumą 10 pozycji (wynik w zakresie od 0 do 30).
16 tygodni
Zmiana wyniku HESD (średnia tygodniowa) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to dziennik elektroniczny, w którym uczestnicy będą codziennie oceniać najgorsze nasilenie 6 indywidualnych oznak i objawów CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali oceny w trakcie całego badania. Wynik HESD jest obliczany jako średnia z 6 objawów przedmiotowych i podmiotowych.
16 tygodni
Zmiana oceny świądu HESD (średnia tygodniowa) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to dziennik elektroniczny, w którym uczestnicy będą codziennie oceniać najgorsze nasilenie 6 indywidualnych oznak i objawów CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali oceny w trakcie całego badania. Ten punkt końcowy będzie oceniał tylko składnik „swędzenie”.
16 tygodni
Zmiana oceny bólu HESD (średnia tygodniowa) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dziennik objawów wyprysku dłoni (HESD) to dziennik elektroniczny, w którym uczestnicy będą codziennie oceniać najgorsze nasilenie 6 indywidualnych oznak i objawów CHE w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z 11-punktowej numerycznej skali oceny w trakcie całego badania. Ten punkt końcowy będzie oceniał tylko komponent „ból”.
16 tygodni
Zmiana wyniku HEIS od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala wpływu wyprysku dłoni (HEIS) obejmuje 9 pozycji w następujących domenach: proksymalne ograniczenia dziennej aktywności (PDAL), zakłopotanie wyglądem dłoni, frustracja związana z CHE, sen, praca i funkcjonowanie fizyczne. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wynik HEIS jest średnią z 9 pozycji.
16 tygodni
Zmiana wyniku HEIS PDAL od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Proksymalne ograniczenia dziennej aktywności (PDAL) to jedna z pozycji uwzględnionych w Skali Wpływu Wyprysku Rąk (HEIS) i jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
16 tygodni
Zmniejszenie wyniku DLQI o ≥4 punkty od wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 10 pozycji dotyczących postrzegania przez uczestnika wpływu jego choroby skóry na różne aspekty jakości jego życia w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik DLQI jest sumą 10 pozycji (wynik w zakresie od 0 do 30). Ten punkt końcowy zostanie oceniony wśród uczestników z wyjściowym wynikiem DLQI ≥4 punktów.
16 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem od punktu początkowego do końca badania na uczestnika
Ramy czasowe: 16 tygodni (18 tygodni dla uczestników nieuczestniczących w przedłużonym badaniu długoterminowym [LP0133-1403])
Zdarzenie niepożądane (AE) zostanie uznane za związane z leczeniem, jeśli rozpoczęło się po pierwszym zastosowaniu badanego produktu leczniczego (IMP) lub jeśli rozpoczęło się przed pierwszym zastosowaniem IMP i nasiliło się po pierwszej dawce IMP. Koniec okresu próbnego definiuje się jako 16. tydzień w przypadku uczestników, którzy przejdą na długoterminową próbę przedłużoną, oraz jako 18. tydzień w przypadku uczestników, którzy nie przejdą.
16 tygodni (18 tygodni dla uczestników nieuczestniczących w przedłużonym badaniu długoterminowym [LP0133-1403])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0133-1401
  • 2020-002960-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Deidentyfikowana IChP może być udostępniana naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne na żądanie po udostępnieniu wyników badania na stronie leopharmatrials.com

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delgocytynib w kremie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj