白斑の治療としての光線療法と組み合わせた経口ビタミン D 補給
白斑患者におけるNB-UVB光線療法と経口ビタミンD補給による併用療法：ランダム化臨床試験、三重盲検、プラセボ対照
調査の概要
詳細な説明
白斑と診断された患者を治療する無作為化臨床試験、三重盲検、プラセボ対照。 介入グループは、1日あたり5,000 IUの経口ビタミンDとNB-UVB光線療法で治療されます。 対照群は、プラセボと NB-UVB 光線療法で治療されます。 ビタミンDと光線療法とプラセボと光線療法の有効性（再色素沈着率）と生活の質の改善を評価します。
私たちの目標は次のとおりです。
- 経口ビタミン D 補給の使用が、NB-UVB 光線療法で治療された白斑病変の再色素沈着率を加速し、光線療法の累積線量を低下させるかどうかを評価します。
- 治療終了前後のビタミン D の基礎血中濃度を比較します。
- 介入群の生活の質を対照群と比較します。
- Vitiligo Area and Severity Index (VASI) や Vitiligo European Task Force (VETF) スコアなど、疾患の活動性を評価するツールで得られた介入群と対照群の間の色素沈着率を関連付けます。
- 白斑特有の生活の質の楽器 (VitiQoL) や皮膚科の生活の質指数 (DLQI) などのツールで得られた介入群と対照群の間の生活の質の結果を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント文書に署名した時点で18歳以上の男性または女性。
- 患部皮膚面積の5%以上
- 不活発な全身性白斑 (最低 6 か月間不活発)。 [非活動性: 新たな自然発生病変またはこれらの急速な進行はありません。]
- -以前に光線療法で治療されていない被験者。
- -局所コルチコステロイドで少なくとも8週間、または免疫調節剤で少なくとも12週間治療されていない被験者。
除外基準:
- -患部の皮膚面積が5％未満の被験者
- マルチビタミン剤、利尿剤、リパーゼ阻害剤（オルリスタット）を使用している方
- -カルシウム障害のある被験者（例：原発性副甲状腺機能亢進症）または肝/腎不全の患者。
- 吸収不良胃腸障害のある被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- がん患者
- 皮膚がん（黒色腫・非黒色腫）の既往歴のある者
- 光感受性疾患（光線性皮膚炎、ポルフィリン症、色素性乾皮症）または薬物
- -免疫調節剤または免疫抑制剤治療を使用している被験者
- 長時間の日光曝露を必要とする活動を実践する被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ビタミンD + NB-UVB光線療法
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ビタミン D 5,000 UI を 6 か月間 (経口カプセル、毎日、単回投与)
NB-UVB 光線療法を週 2 回、6 か月間、48 回のセッションが完了するまで。
最初の線量は 200 mJ/cm² で、前のセッションより 10 ～ 20% 増加します。
顔と首の最大線量は 1500 mJ/cm²、体の残りの部分は 3000 mJ/cm² です。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + NB-UVB 光線療法
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NB-UVB 光線療法を週 2 回、6 か月間、48 回のセッションが完了するまで。
最初の線量は 200 mJ/cm² で、前のセッションより 10 ～ 20% 増加します。
顔と首の最大線量は 1500 mJ/cm²、体の残りの部分は 3000 mJ/cm² です。
6ヶ月間毎日経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASI スコア - 白斑領域および重症度指数 (VASI)
時間枠：0週目
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VASI スコアは、白斑の重症度と程度を評価するために使用されます。
VASI は、すべての体の領域 (可能な範囲、0 ～ 100) からの寄与を含む式を使用して計算されます。
体は、6つの別々の相互に排他的な部位（頭/首、手、上肢[手を除く]、胴体、下肢[足を除く]、および足）に分割され、白斑の関与の割合は手単位で同じように推定されます研究中の研究者。
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0週目
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VASI スコア - 白斑領域および重症度指数 (VASI)
時間枠：第12週
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VASI スコアは、白斑の重症度と程度を評価するために使用されます。
VASI は、すべての体の領域 (可能な範囲、0 ～ 100) からの寄与を含む式を使用して計算されます。
体は、6つの別々の相互に排他的な部位（頭/首、手、上肢[手を除く]、胴体、下肢[足を除く]、および足）に分割され、白斑の関与の割合は手単位で同じように推定されます研究中の研究者。
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第12週
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VASI スコア - 白斑領域および重症度指数 (VASI)
時間枠：24週目
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VASI スコアは、白斑の重症度と程度を評価するために使用されます。
VASI は、すべての体の領域 (可能な範囲、0 ～ 100) からの寄与を含む式を使用して計算されます。
体は、6つの別々の相互に排他的な部位（頭/首、手、上肢[手を除く]、胴体、下肢[足を除く]、および足）に分割され、白斑の関与の割合は手単位で同じように推定されます研究中の研究者。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VETF スコア - Vitiligo European Task Force (VETF) スコア
時間枠：0週目
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VETF は、疾患の 3 つの側面 (程度、病期、広がり/進行) を評価する検証済みのスコアリング システムです。 （1）白斑の程度は、5つの身体部位の白斑の関与のパーセンテージとして推定されます。 (2) 白斑の段階は、0 (正常な色素沈着)、1 (不完全な脱色素)、2 (完全な脱色素)、3 (部分的な毛髪の白化 [<30%])、および 4 (完全な毛髪の白化) として評価されます。 (3) 白斑の広がりは、0 (安定した疾患)、-1 (進行中の無症状の再色素沈着が観察された)、および +1 (特定の領域での追加のパッチまたは進行中の無症状の脱色素沈着が観察された) としてスコア付けされます。 VETF スコアは次のように計算されます。 VETF Extent or Staging or Spreading = すべてのボディ サイトからのそのカテゴリのすべての特定の値の合計 (Extent の場合は影響を受ける領域の %、Staging の場合は 0 ～ 20、Spreading の場合は -5 ～ +5)。 |
0週目
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VETF スコア - Vitiligo European Task Force (VETF) スコア
時間枠：第12週
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VETF は、疾患の 3 つの側面 (程度、病期、広がり/進行) を評価する検証済みのスコアリング システムです。 （1）白斑の程度は、5つの身体部位の白斑の関与のパーセンテージとして推定されます。 (2) 白斑の段階は、0 (正常な色素沈着)、1 (不完全な脱色素)、2 (完全な脱色素)、3 (部分的な毛髪の白化 [<30%])、および 4 (完全な毛髪の白化) として評価されます。 (3) 白斑の広がりは、0 (安定した疾患)、-1 (進行中の無症状の再色素沈着が観察された)、および +1 (特定の領域での追加のパッチまたは進行中の無症状の脱色素沈着が観察された) としてスコア付けされます。 VETF スコアは次のように計算されます。 VETF Extent or Staging or Spreading = すべてのボディ サイトからのそのカテゴリのすべての特定の値の合計 (Extent の場合は影響を受ける領域の %、Staging の場合は 0 ～ 20、Spreading の場合は -5 ～ +5)。 |
第12週
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VETF スコア - Vitiligo European Task Force (VETF) スコア
時間枠：24週目
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VETF は、疾患の 3 つの側面 (程度、病期、広がり/進行) を評価する検証済みのスコアリング システムです。 （1）白斑の程度は、5つの身体部位の白斑の関与のパーセンテージとして推定されます。 (2) 白斑の段階は、0 (正常な色素沈着)、1 (不完全な脱色素)、2 (完全な脱色素)、3 (部分的な毛髪の白化 [<30%])、および 4 (完全な毛髪の白化) として評価されます。 (3) 白斑の広がりは、0 (安定した疾患)、-1 (進行中の無症状の再色素沈着が観察された)、および +1 (特定の領域での追加のパッチまたは進行中の無症状の脱色素沈着が観察された) としてスコア付けされます。 VETF スコアは次のように計算されます。 VETF Extent or Staging or Spreading = すべてのボディ サイトからのそのカテゴリのすべての特定の値の合計 (Extent の場合は影響を受ける領域の %、Staging の場合は 0 ～ 20、Spreading の場合は -5 ～ +5)。 |
24週目
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ビタミンDの血中濃度
時間枠：0週目
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介入群と対照群の間で血液中のビタミン D レベルを測定する
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0週目
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ビタミンDの血中濃度
時間枠：第12週
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介入群と対照群の間で血液中のビタミン D レベルを測定する
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第12週
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ビタミンDの血中濃度
時間枠：24週目
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介入群と対照群の間で血液中のビタミン D レベルを測定する
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24週目
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DLQI - 皮膚科の生活の質の指標
時間枠：0週目
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DLQI は、40 を超えるさまざまな皮膚の状態で使用されてきた単純な 10 問の検証済みアンケートであり、その使用法は、多くの多国籍研究を含む 1000 を超える出版物で説明されています。
DLQI は、皮膚科学におけるランダム化比較試験の研究で最も頻繁に使用される手段です。
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0週目
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DLQI - 皮膚科の生活の質の指標
時間枠：24週目
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DLQI は、40 を超えるさまざまな皮膚の状態で使用されてきた単純な 10 問の検証済みアンケートであり、その使用法は、多くの多国籍研究を含む 1000 を超える出版物で説明されています。
DLQI は、皮膚科学におけるランダム化比較試験の研究で最も頻繁に使用される手段です。
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24週目
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VitiQoL - 白斑特有の生活の質
時間枠：0週目
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VitiQoL は、白斑に特化した 16 の項目で構成されたツールで、患者は自分の病気の重症度と生活の質にどのように影響するかを認識します。
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0週目
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VitiQoL - 白斑特有の生活の質
時間枠：24週目
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VitiQoL は、白斑に特化した 16 の項目で構成されたツールで、患者は自分の病気の重症度と生活の質にどのように影響するかを認識します。
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24週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adrian B Cuellar-Barboza, MD、Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。