백반증 치료를 위한 광선 요법과 결합된 경구용 비타민 D 보충
Vitiligo 환자의 NB-UVB 광선 요법 및 경구용 비타민 D 보충과의 병용 요법: 무작위 임상 시험, 삼중 맹검, 위약 대조
연구 개요
상세 설명
백반증 진단을 받은 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험, 삼중 맹검, 위약 대조 치료. 개입군은 경구용 비타민 D 5,000IU/일 및 NB-UVB 광선 요법으로 치료를 받게 됩니다. 대조군은 위약과 NB-UVB 광선요법으로 치료받게 됩니다. 우리는 위약과 광선 요법에 비해 비타민 D와 광선 요법의 효능(재착색률)과 삶의 질 향상을 평가할 것입니다.
우리의 목표는 다음과 같습니다.
- 경구용 비타민 D 보충제 사용이 NB-UVB 광선요법으로 치료한 백반증 병변의 재색소침착 속도를 가속화하여 광선요법의 누적 선량을 낮추는지 평가합니다.
- 치료 완료 전후의 비타민 D 기초 혈중 농도를 비교하십시오.
- 개입 그룹의 삶의 질을 통제 그룹과 비교하십시오.
- VASI(Vitiligo Area and Severity Index) 및 VETF(Vitiligo European Task Force) 점수와 같은 질병 활동을 평가하는 도구를 사용하여 얻은 개입 그룹과 대조군 사이의 색소 침착률을 연관시킵니다.
- VitiQoL(Vitiligo-Specific Quality-of-Life Instrument) 및 DLQI(Dermatology Life Quality Index)와 같은 도구를 사용하여 얻은 개입 그룹과 대조군 간의 삶의 질 결과를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 환부 피부 면적의 ≥5%
- 비활성 일반 백반증(최소 6개월 동안 비활성). [비활성: 새로운 자발적인 병변이 없거나 이들의 급속한 진행.]
- 이전에 광선 요법으로 치료를 받지 않은 피험자.
- 최소 8주 동안 국소 코르티코스테로이드 또는 최소 12주 동안 면역조절제로 치료받지 않은 피험자.
제외 기준:
- 영향을 받는 피부 면적이 5% 미만인 피험자
- 종합 비타민제, 이뇨제, 리파제 억제제(orlistat)를 사용하는 피험자
- 칼슘 장애(예: 원발성 부갑상선기능항진증)가 있는 피험자 또는 간/신부전 환자.
- 흡수 장애 위장 장애가 있는 피험자
- 임산부 또는 수유부
- 암 환자
- 피부암(흑색종/비흑색종) 병력이 있는 피험자
- 광과민성 질환(광선 피부염, 포르피린증, 색소성 건피증) 또는 약물
- 면역조절제 또는 면역억제제 치료를 사용하는 피험자
- 장시간 태양 노출이 필요한 활동을 하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구강 비타민 D + NB-UVB 광선 요법
|
비타민D 5,000UI 6개월분 (경구캡슐, 1일 1회복용)
NB-UVB 광선 요법은 48회를 마칠 때까지 6개월 동안 주 2회.
이전 세션보다 10-20% 증가한 200mJ/cm²의 초기 선량.
얼굴과 목에 대한 최대 선량은 1500mJ/cm²이고 나머지 신체에는 3000mJ/cm²입니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 + NB-UVB 광선요법
|
NB-UVB 광선 요법은 48회를 마칠 때까지 6개월 동안 주 2회.
이전 세션보다 10-20% 증가한 200mJ/cm²의 초기 선량.
얼굴과 목에 대한 최대 선량은 1500mJ/cm²이고 나머지 신체에는 3000mJ/cm²입니다.
6개월 동안 매일 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VASI 점수 - Vitiligo Area and Severity Index(VASI)
기간: 0주차
|
VASI 점수는 백반증의 중증도와 범위를 평가하는 데 사용됩니다.
VASI는 모든 신체 부위의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산됩니다(가능한 범위, 0-100).
신체는 6개의 분리되고 상호 배타적인 부위(머리/목, 손, 상지[손 제외], 몸통, 하지[발 제외] 및 발)로 나뉘며, 백반증 침범 비율은 손 단위로 동일하게 추정됩니다. 연구 내내 조사관.
|
0주차
|
|
VASI 점수 - Vitiligo Area and Severity Index(VASI)
기간: 12주차
|
VASI 점수는 백반증의 중증도와 범위를 평가하는 데 사용됩니다.
VASI는 모든 신체 부위의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산됩니다(가능한 범위, 0-100).
신체는 6개의 분리되고 상호 배타적인 부위(머리/목, 손, 상지[손 제외], 몸통, 하지[발 제외] 및 발)로 나뉘며, 백반증 침범 비율은 손 단위로 동일하게 추정됩니다. 연구 내내 조사관.
|
12주차
|
|
VASI 점수 - Vitiligo Area and Severity Index(VASI)
기간: 24주차
|
VASI 점수는 백반증의 중증도와 범위를 평가하는 데 사용됩니다.
VASI는 모든 신체 부위의 기여도를 포함하는 공식을 사용하여 계산됩니다(가능한 범위, 0-100).
신체는 6개의 분리되고 상호 배타적인 부위(머리/목, 손, 상지[손 제외], 몸통, 하지[발 제외] 및 발)로 나뉘며, 백반증 침범 비율은 손 단위로 동일하게 추정됩니다. 연구 내내 조사관.
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VETF 점수 - Vitiligo European Task Force(VETF) 점수
기간: 0주차
|
VETF는 질병의 3차원(범위, 병기, 확산/진행)을 평가하는 검증된 점수 시스템입니다. (1) 백반증의 범위는 5개 신체 부위의 백반증 침범 비율로 추정됩니다. (2) 백반증의 단계는 0(정상 색소침착), 1(불완전한 탈색), 2(완전한 탈색), 3(부분적인 모발 미백[<30%]), 4(완전한 모발 미백)로 평가한다. (3) 백반증의 퍼짐은 0(안정적 질병), -1(진행 중인 무증상 재색소 침착 관찰) 및 +1(주어진 영역에서 추가 패치 또는 관찰된 진행 무증상 탈색소)으로 점수를 매길 것입니다. VETF 점수는 다음과 같이 계산됩니다. VETF Extent 또는 Staging 또는 Spreading = 모든 신체 부위에서 해당 범주에 대한 모든 특정 값의 합계(범위에 대해 영향을 받는 영역의 %, Staging에 대해 0-20, Spreading에 대해 -5에서 +5). |
0주차
|
|
VETF 점수 - Vitiligo European Task Force(VETF) 점수
기간: 12주차
|
VETF는 질병의 3차원(범위, 병기, 확산/진행)을 평가하는 검증된 점수 시스템입니다. (1) 백반증의 범위는 5개 신체 부위의 백반증 침범 비율로 추정됩니다. (2) 백반증의 단계는 0(정상 색소침착), 1(불완전한 탈색), 2(완전한 탈색), 3(부분적인 모발 미백[<30%]), 4(완전한 모발 미백)로 평가한다. (3) 백반증의 퍼짐은 0(안정적 질병), -1(진행 중인 무증상 재색소 침착 관찰) 및 +1(주어진 영역에서 추가 패치 또는 관찰된 진행 무증상 탈색소)으로 점수를 매길 것입니다. VETF 점수는 다음과 같이 계산됩니다. VETF Extent 또는 Staging 또는 Spreading = 모든 신체 부위에서 해당 범주에 대한 모든 특정 값의 합계(범위에 대해 영향을 받는 영역의 %, Staging에 대해 0-20, Spreading에 대해 -5에서 +5). |
12주차
|
|
VETF 점수 - Vitiligo European Task Force(VETF) 점수
기간: 24주차
|
VETF는 질병의 3차원(범위, 병기, 확산/진행)을 평가하는 검증된 점수 시스템입니다. (1) 백반증의 범위는 5개 신체 부위의 백반증 침범 비율로 추정됩니다. (2) 백반증의 단계는 0(정상 색소침착), 1(불완전한 탈색), 2(완전한 탈색), 3(부분적인 모발 미백[<30%]), 4(완전한 모발 미백)로 평가한다. (3) 백반증의 퍼짐은 0(안정적 질병), -1(진행 중인 무증상 재색소 침착 관찰) 및 +1(주어진 영역에서 추가 패치 또는 관찰된 진행 무증상 탈색소)으로 점수를 매길 것입니다. VETF 점수는 다음과 같이 계산됩니다. VETF Extent 또는 Staging 또는 Spreading = 모든 신체 부위에서 해당 범주에 대한 모든 특정 값의 합계(범위에 대해 영향을 받는 영역의 %, Staging에 대해 0-20, Spreading에 대해 -5에서 +5). |
24주차
|
|
비타민 D 혈중 농도
기간: 0주차
|
중재군과 대조군 사이의 혈중 비타민 D 수치 측정
|
0주차
|
|
비타민 D 혈중 농도
기간: 12주차
|
중재군과 대조군 사이의 혈중 비타민 D 수치 측정
|
12주차
|
|
비타민 D 혈중 농도
기간: 24주차
|
중재군과 대조군 사이의 혈중 비타민 D 수치 측정
|
24주차
|
|
DLQI - 피부과 삶의 질 지수
기간: 0주차
|
DLQI는 40개 이상의 다양한 피부 상태에서 사용된 간단한 10개 질문으로 구성된 검증된 설문지이며, 많은 다국적 연구를 포함하여 1000개 이상의 간행물에 그 사용이 설명되어 있습니다.
DLQI는 피부과의 무작위 통제 시험 연구에서 가장 자주 사용되는 도구입니다.
|
0주차
|
|
DLQI - 피부과 삶의 질 지수
기간: 24주차
|
DLQI는 40개 이상의 다양한 피부 상태에서 사용된 간단한 10개 질문으로 구성된 검증된 설문지이며, 많은 다국적 연구를 포함하여 1000개 이상의 간행물에 그 사용이 설명되어 있습니다.
DLQI는 피부과의 무작위 통제 시험 연구에서 가장 자주 사용되는 도구입니다.
|
24주차
|
|
VitiQoL - Vitiligo 특정 삶의 질
기간: 0주차
|
VitiQoL은 환자가 질병의 중증도와 삶의 질에 미치는 영향을 인식하는 16개 항목으로 구성된 백반증 전용 도구입니다.
|
0주차
|
|
VitiQoL - Vitiligo 특정 삶의 질
기간: 24주차
|
VitiQoL은 환자가 질병의 중증도와 삶의 질에 미치는 영향을 인식하는 16개 항목으로 구성된 백반증 전용 도구입니다.
|
24주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrian B Cuellar-Barboza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .