Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális D-vitamin-kiegészítés fényterápiával kombinálva a vitiligo kezelésére

2023. február 13. frissítette: Jorge Valdespino Valdes, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Kombinált terápia NB-UVB fényterápiával és orális D-vitamin-pótlással vitiligóban szenvedő betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat, hármas vak, placebo-kontrollos

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely vitiligo betegeket kezel orális D-vitaminnal és keskeny sávú ultraibolya B (NB-UVB) fototerápiával (beavatkozási csoport); vagy placebo és NB-UVB fényterápia (kontrollcsoport). Értékelni fogjuk, hogy a D-vitaminnal kiegészített csoport magasabb repigmentációs rátát ér-e el, mint a kontrollcsoport, bizonyítva a D-vitamin immunmodulátor jelentőségét a vitiligo patofiziológiájában. Ezek az eredmények alátámaszthatják a D-vitamin használatát a vitiligo gazdaságos, biztonságos és adjuváns kezeléseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, hármasvak, placebo-kontrollos, diagnosztizált vitiligóban szenvedő betegek kezelésére. Az intervenciós csoportot napi 5000 NE D-vitaminnal és NB-UVB fényterápiával kezelik. A kontrollcsoportot placebóval és NB-UVB fényterápiával kezelik. Értékelni fogjuk a D-vitamin és a fényterápia hatékonyságát (repigmentációs rátát) és az életminőség javítását a placebóval és a fényterápiával szemben.

Céljaink a következők:

  • Értékelje, hogy az orális D-vitamin-kiegészítés alkalmazása felgyorsítja-e a repigmentációs rátát NB-UVB fényterápiával kezelt vitiligo elváltozásokban, így alacsonyabb halmozott dózisú fényterápia érhető el.
  • Hasonlítsa össze a D-vitamin alapszintjét a vérben a kezelés befejezése előtt és után.
  • Hasonlítsa össze az intervenciós csoport életminőségét a kontrollcsoportéval.
  • Társítsa a pigmentáció arányát az intervenciós és a kontrollcsoport között olyan eszközökkel, amelyek értékelik a betegség aktivitását, mint például a Vitiligo Area and Severity Index (VASI) és a Vitiligo European Task Force (VETF) pontszáma.
  • Hasonlítsa össze a beavatkozás és a kontrollcsoport életminőségére vonatkozó eredményeket, amelyeket olyan eszközökkel kaptak, mint a Vitiligo-specifikus életminőség-mérőeszköz (VitiQoL) és a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, ≥ 18 évesek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  • Az érintett bőrfelület ≥5%-a
  • Inaktív, generalizált vitiligo (minimum 6 hónapig inaktív). [Inaktív: Nincsenek új spontán elváltozások vagy ezek gyors előrehaladása.]
  • Olyan alanyok, akiket korábban nem kezeltek fényterápiával.
  • Olyan alany, akit legalább 8 hétig nem kezeltek helyi kortikoszteroidokkal vagy legalább 12 hétig immunmodulátorokkal.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknél az érintett bőrfelület <5%-a
  • Multivitaminokat, diuretikumokat, lipáz-gátlókat (orlisztát) használó alanyok
  • Kalcium-elégtelenségben szenvedő betegek (például: primer hyperparathyreosis) vagy máj-/veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Felszívódási zavarban szenvedő emésztőrendszeri betegségekben szenvedő alanyok
  • Terhes nők vagy szoptatás alatt
  • Rákos betegek
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bőrrák (melanóma/nem melanoma) szerepel
  • Fényérzékeny betegségek (aktinikus dermatitis, porfiria, xeroderma pigmentosa) vagy gyógyszerek
  • Immunmodulátort vagy immunszuppresszor kezelést alkalmazó alanyok
  • Azok az alanyok, akik olyan tevékenységeket végeznek, amelyek hosszan tartó napsugárzást igényelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Orális D-vitamin + NB-UVB fényterápia
Drog: Orális D-vitamin
D-vitamin 5000 UI 6 hónapig (szájon át szedhető kapszula, napi, egyszeri adag)
Eljárás: NB-UVB fényterápia
NB-UVB fényterápia hetente kétszer, 6 hónapon keresztül, 48 kezelés befejezéséig. A kezdeti dózis 200 mJ/cm², 10-20%-os növekedéssel az előző kezeléshez képest. A maximális dózis az arcra és a nyakra 1500 mJ/cm² és 3000 mJ/cm² a test többi részére.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + NB-UVB fényterápia
Eljárás: NB-UVB fényterápia
NB-UVB fényterápia hetente kétszer, 6 hónapon keresztül, 48 kezelés befejezéséig. A kezdeti dózis 200 mJ/cm², 10-20%-os növekedéssel az előző kezeléshez képest. A maximális dózis az arcra és a nyakra 1500 mJ/cm² és 3000 mJ/cm² a test többi részére.
Drog: Placebo
Szájon át naponta 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VASI pontszám – Vitiligo területi és súlyossági index (VASI)
Időkeret: 0. hét
A VASI pontszámot a vitiligo súlyosságának és kiterjedésének értékelésére használják. A VASI kiszámítása egy olyan képlet alapján történik, amely tartalmazza a test minden régiójából származó hozzájárulásokat (lehetséges tartomány, 0-100). A test 6 különálló és egymást kizáró helyre (fej/nyak, kezek, felső végtagok [a kezek kivételével], törzs, alsó végtagok [kivéve a lábak] és lábfejek) van felosztva, és a vitiligo érintettségének százalékos arányát kézegységekben ugyanennyivel becsülik. a vizsgálat során.
0. hét
VASI pontszám – Vitiligo területi és súlyossági index (VASI)
Időkeret: 12. hét
A VASI pontszámot a vitiligo súlyosságának és kiterjedésének értékelésére használják. A VASI kiszámítása egy olyan képlet alapján történik, amely tartalmazza a test minden régiójából származó hozzájárulásokat (lehetséges tartomány, 0-100). A test 6 különálló és egymást kizáró helyre (fej/nyak, kezek, felső végtagok [a kezek kivételével], törzs, alsó végtagok [kivéve a lábak] és lábfejek) van felosztva, és a vitiligo érintettségének százalékos arányát kézegységekben ugyanennyivel becsülik. a vizsgálat során.
12. hét
VASI pontszám – Vitiligo területi és súlyossági index (VASI)
Időkeret: 24. hét
A VASI pontszámot a vitiligo súlyosságának és kiterjedésének értékelésére használják. A VASI kiszámítása egy olyan képlet alapján történik, amely tartalmazza a test minden régiójából származó hozzájárulásokat (lehetséges tartomány, 0-100). A test 6 különálló és egymást kizáró helyre (fej/nyak, kezek, felső végtagok [a kezek kivételével], törzs, alsó végtagok [kivéve a lábak] és lábfejek) van felosztva, és a vitiligo érintettségének százalékos arányát kézegységekben ugyanennyivel becsülik. a vizsgálat során.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VETF pontszám - Vitiligo European Task Force (VETF) pontszám
Időkeret: 0. hét

A VETF egy validált pontozási rendszer, amely a betegség 3 dimenzióját (kiterjedését, stádiumát és terjedését/progresszióját) értékeli. (1) a vitiligo mértékét 5 testhely vitiligo érintettségének százalékában becsüljük meg. (2) A vitiligo stádiumát 0-ra (normál pigmentáció), 1-re (nem teljes depigmentáció), 2-re (teljes depigmentáció), 3-ra (részleges hajfehérítés [<30%) és 4-re (teljes hajfehérítés) értékelik. (3) A vitiligo terjedését 0 (stabil betegség), -1 (megfigyelt, folyamatban lévő szubklinikai repigmentáció) és +1 (további foltok egy adott területen vagy megfigyelt folyamatban lévő szubklinikai depigmentáció) pontozással kell értékelni. A VETF pontszám a következőképpen lett kiszámítva:

VETF kiterjedés vagy szakaszolás vagy terjedés = az adott kategóriára vonatkozó összes specifikus érték összege az összes testhelyről (az érintett terület %-a kiterjedésnél; 0-20 a szakaszolásnál; -5 és +5 között a terjedésnél).
0. hét
VETF pontszám - Vitiligo European Task Force (VETF) pontszám
Időkeret: 12. hét

A VETF egy validált pontozási rendszer, amely a betegség 3 dimenzióját (kiterjedését, stádiumát és terjedését/progresszióját) értékeli. (1) a vitiligo mértékét 5 testhely vitiligo érintettségének százalékában becsüljük meg. (2) A vitiligo stádiumát 0-ra (normál pigmentáció), 1-re (nem teljes depigmentáció), 2-re (teljes depigmentáció), 3-ra (részleges hajfehérítés [<30%) és 4-re (teljes hajfehérítés) értékelik. (3) A vitiligo terjedését 0 (stabil betegség), -1 (megfigyelt, folyamatban lévő szubklinikai repigmentáció) és +1 (további foltok egy adott területen vagy megfigyelt folyamatban lévő szubklinikai depigmentáció) pontozással kell értékelni. A VETF pontszám a következőképpen lett kiszámítva:

VETF kiterjedés vagy szakaszolás vagy terjedés = az adott kategóriára vonatkozó összes specifikus érték összege az összes testhelyről (az érintett terület %-a kiterjedésnél; 0-20 a szakaszolásnál; -5 és +5 között a terjedésnél).
12. hét
VETF pontszám - Vitiligo European Task Force (VETF) pontszám
Időkeret: 24. hét

A VETF egy validált pontozási rendszer, amely a betegség 3 dimenzióját (kiterjedését, stádiumát és terjedését/progresszióját) értékeli. (1) a vitiligo mértékét 5 testhely vitiligo érintettségének százalékában becsüljük meg. (2) A vitiligo stádiumát 0-ra (normál pigmentáció), 1-re (nem teljes depigmentáció), 2-re (teljes depigmentáció), 3-ra (részleges hajfehérítés [<30%) és 4-re (teljes hajfehérítés) értékelik. (3) A vitiligo terjedését 0 (stabil betegség), -1 (megfigyelt, folyamatban lévő szubklinikai repigmentáció) és +1 (további foltok egy adott területen vagy megfigyelt folyamatban lévő szubklinikai depigmentáció) pontozással kell értékelni. A VETF pontszám a következőképpen lett kiszámítva:

VETF kiterjedés vagy szakaszolás vagy terjedés = az adott kategóriára vonatkozó összes specifikus érték összege az összes testhelyről (az érintett terület %-a kiterjedésnél; 0-20 a szakaszolásnál; -5 és +5 között a terjedésnél).
24. hét
D-vitamin vérszint
Időkeret: 0. hét
Mérje meg a D-vitamin szintjét a vérben az intervenciós és a kontrollcsoport között
0. hét
D-vitamin vérszint
Időkeret: 12. hét
Mérje meg a D-vitamin szintjét a vérben az intervenciós és a kontrollcsoport között
12. hét
D-vitamin vérszint
Időkeret: 24. hét
Mérje meg a D-vitamin szintjét a vérben az intervenciós és a kontrollcsoport között
24. hét
DLQI – Dermatology Life Quality Index
Időkeret: 0. hét
A DLQI egy egyszerű, 10 kérdésből álló, validált kérdőív, amelyet több mint 40 különböző bőrbetegségben alkalmaztak, és használatát több mint 1000 publikációban, köztük számos multinacionális tanulmányban írták le. A DLQI a leggyakrabban használt műszer a randomizált, kontrollált bőrgyógyászati ​​vizsgálatok során.
0. hét
DLQI – Dermatology Life Quality Index
Időkeret: 24. hét
A DLQI egy egyszerű, 10 kérdésből álló, validált kérdőív, amelyet több mint 40 különböző bőrbetegségben alkalmaztak, és használatát több mint 1000 publikációban, köztük számos multinacionális tanulmányban írták le. A DLQI a leggyakrabban használt műszer a randomizált, kontrollált bőrgyógyászati ​​vizsgálatok során.
24. hét
VitiQoL – Vitiligo-specifikus életminőség
Időkeret: 0. hét
A VitiQoL egy vitiligo-specifikus műszer, amely 16 tételből áll, amelyben a beteg érzékeli betegsége súlyosságát és az életminőségét befolyásoló hatást.
0. hét
VitiQoL – Vitiligo-specifikus életminőség
Időkeret: 24. hét
A VitiQoL egy vitiligo-specifikus műszer, amely 16 tételből áll, amelyben a beteg érzékeli betegsége súlyosságát és az életminőségét befolyásoló hatást.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian B Cuellar-Barboza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DE19-00002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Klinikai vizsgálatok a Orális D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel