Doustna suplementacja witaminy D w połączeniu z fototerapią jako leczenie bielactwa
Terapia skojarzona z fototerapią NB-UVB i doustną suplementacją witaminy D u pacjentów z bielactwem: randomizowane badanie kliniczne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kliniczne, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo, leczące pacjentów ze zdiagnozowanym bielactwem. Grupa interwencyjna będzie leczona doustną witaminą D w dawce 5000 IU dziennie i fototerapią NB-UVB. Grupa kontrolna będzie leczona placebo i fototerapią NB-UVB. Ocenimy skuteczność (wskaźnik repigmentacji) i poprawę jakości życia witaminy D i fototerapii w porównaniu z placebo i fototerapią.
Naszymi celami są:
- Ocenić, czy stosowanie doustnej suplementacji witaminy D przyspiesza tempo repigmentacji w zmianach bielaczych leczonych fototerapią NB-UVB, osiągając mniejszą skumulowaną dawkę fototerapii.
- Porównaj podstawowe poziomy witaminy D we krwi przed i po zakończeniu leczenia.
- Porównaj jakość życia grupy interwencyjnej z grupą kontrolną.
- Powiąż wskaźniki pigmentacji między grupą interwencyjną i kontrolną uzyskane za pomocą narzędzi oceniających aktywność choroby, takich jak Vitiligo Area and Severity Index (VASI) i Vitiligo European Task Force (VETF).
- Porównaj wyniki jakości życia między grupą interwencyjną i kontrolną uzyskane za pomocą narzędzi, takich jak Vitiligo-Specific Quality-of-Life Instrument (VitiQoL) i Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
- ≥5% dotkniętego obszaru skóry
- Nieaktywne, uogólnione bielactwo (nieaktywne przez co najmniej 6 miesięcy). [Nieaktywne: Brak nowych spontanicznych zmian chorobowych lub ich szybka progresja.]
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni fototerapią.
- Pacjent, który nie był leczony miejscowymi kortykosteroidami przez co najmniej 8 tygodni lub immunomodulatorami przez co najmniej 12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z <5% dotkniętego obszaru skóry
- Osoby stosujące multiwitaminy, leki moczopędne, inhibitory lipazy (orlistat)
- Pacjenci z zaburzeniami gospodarki wapniowej (na przykład: pierwotna nadczynność przytarczyc) lub pacjenci z niewydolnością wątroby/nerek.
- Osoby z zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
- Podmioty z rakiem
- Pacjenci z rakiem skóry w wywiadzie (czerniak/nieczerniak)
- Choroby światłoczułe (aktynowe zapalenie skóry, porfiria, xeroderma pigmentosa) lub leki
- Osoby stosujące immunomodulatory lub zabiegi immunosupresyjne
- Osoby wykonujące czynności wymagające długotrwałej ekspozycji na słońce.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Doustna witamina D + fototerapia NB-UVB
|
Witamina D 5000 UI przez 6 miesięcy (kapsułka doustna, codziennie, pojedyncza dawka)
Fototerapia NB-UVB dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy do ukończenia 48 sesji.
Dawka początkowa 200 mJ/cm² z 10-20% wzrostem w stosunku do poprzedniej sesji.
Maksymalna dawka na twarz i szyję to 1500 mJ/cm² i 3000 mJ/cm² na resztę ciała.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Fototerapia NB-UVB
|
Fototerapia NB-UVB dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy do ukończenia 48 sesji.
Dawka początkowa 200 mJ/cm² z 10-20% wzrostem w stosunku do poprzedniej sesji.
Maksymalna dawka na twarz i szyję to 1500 mJ/cm² i 3000 mJ/cm² na resztę ciała.
Podawany doustnie codziennie przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VASI — wskaźnik obszaru i nasilenia bielactwa (VASI)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Skala VASI służy do oceny nasilenia i rozległości bielactwa.
VASI oblicza się za pomocą wzoru, który obejmuje udziały ze wszystkich regionów ciała (możliwy zakres, 0-100).
Ciało podzielono na 6 oddzielnych i wzajemnie wykluczających się obszarów (głowa/szyja, dłonie, kończyny górne [z wyłączeniem rąk], tułów, kończyny dolne [z wyłączeniem stóp] i stopy), przy czym odsetek bielactwa nabytego ocenia się w jednostkach dłoni przez tę samą badacz przez całe badanie.
|
Tydzień 0
|
|
Wynik VASI — wskaźnik obszaru i nasilenia bielactwa (VASI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala VASI służy do oceny nasilenia i rozległości bielactwa.
VASI oblicza się za pomocą wzoru, który obejmuje udziały ze wszystkich regionów ciała (możliwy zakres, 0-100).
Ciało podzielono na 6 oddzielnych i wzajemnie wykluczających się obszarów (głowa/szyja, dłonie, kończyny górne [z wyłączeniem rąk], tułów, kończyny dolne [z wyłączeniem stóp] i stopy), przy czym odsetek bielactwa nabytego ocenia się w jednostkach dłoni przez tę samą badacz przez całe badanie.
|
Tydzień 12
|
|
Wynik VASI — wskaźnik obszaru i nasilenia bielactwa (VASI)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Skala VASI służy do oceny nasilenia i rozległości bielactwa.
VASI oblicza się za pomocą wzoru, który obejmuje udziały ze wszystkich regionów ciała (możliwy zakres, 0-100).
Ciało podzielono na 6 oddzielnych i wzajemnie wykluczających się obszarów (głowa/szyja, dłonie, kończyny górne [z wyłączeniem rąk], tułów, kończyny dolne [z wyłączeniem stóp] i stopy), przy czym odsetek bielactwa nabytego ocenia się w jednostkach dłoni przez tę samą badacz przez całe badanie.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VETF - wynik Vitiligo European Task Force (VETF).
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
VETF to zwalidowany system punktacji, który ocenia 3 wymiary choroby (zasięg, stopień zaawansowania i rozprzestrzenianie się/postęp). (1) stopień bielactwa zostanie oszacowany jako procent zajęcia bielactwa w 5 miejscach ciała. (2) Stopień bielactwa zostanie oceniony jako 0 (normalna pigmentacja), 1 (niepełna depigmentacja), 2 (całkowita depigmentacja), 3 (częściowe wybielenie włosów [<30%]) i 4 (całkowite wybielenie włosów). (3) Rozprzestrzenianie się bielactwa zostanie ocenione jako 0 (stabilizacja choroby), -1 (obserwowana trwająca subkliniczna repigmentacja) i +1 (dodatkowe plamy na danym obszarze lub obserwowana trwająca subkliniczna depigmentacja). Wynik VETF obliczono w następujący sposób: Zasięg VETF lub Zaawansowanie lub Rozprzestrzenianie = Suma wszystkich określonych wartości dla tej kategorii ze wszystkich miejsc ciała (% obszaru dotkniętego chorobą dla Zasięgu; 0-20 dla Zaawansowania; -5 do +5 dla Rozprzestrzeniania). |
Tydzień 0
|
|
Wynik VETF - wynik Vitiligo European Task Force (VETF).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
VETF to zwalidowany system punktacji, który ocenia 3 wymiary choroby (zasięg, stopień zaawansowania i rozprzestrzenianie się/postęp). (1) stopień bielactwa zostanie oszacowany jako procent zajęcia bielactwa w 5 miejscach ciała. (2) Stopień bielactwa zostanie oceniony jako 0 (normalna pigmentacja), 1 (niepełna depigmentacja), 2 (całkowita depigmentacja), 3 (częściowe wybielenie włosów [<30%]) i 4 (całkowite wybielenie włosów). (3) Rozprzestrzenianie się bielactwa zostanie ocenione jako 0 (stabilizacja choroby), -1 (obserwowana trwająca subkliniczna repigmentacja) i +1 (dodatkowe plamy na danym obszarze lub obserwowana trwająca subkliniczna depigmentacja). Wynik VETF obliczono w następujący sposób: Zasięg VETF lub Zaawansowanie lub Rozprzestrzenianie = Suma wszystkich określonych wartości dla tej kategorii ze wszystkich miejsc ciała (% obszaru dotkniętego chorobą dla Zasięgu; 0-20 dla Zaawansowania; -5 do +5 dla Rozprzestrzeniania). |
Tydzień 12
|
|
Wynik VETF - wynik Vitiligo European Task Force (VETF).
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
VETF to zwalidowany system punktacji, który ocenia 3 wymiary choroby (zasięg, stopień zaawansowania i rozprzestrzenianie się/postęp). (1) stopień bielactwa zostanie oszacowany jako procent zajęcia bielactwa w 5 miejscach ciała. (2) Stopień bielactwa zostanie oceniony jako 0 (normalna pigmentacja), 1 (niepełna depigmentacja), 2 (całkowita depigmentacja), 3 (częściowe wybielenie włosów [<30%]) i 4 (całkowite wybielenie włosów). (3) Rozprzestrzenianie się bielactwa zostanie ocenione jako 0 (stabilizacja choroby), -1 (obserwowana trwająca subkliniczna repigmentacja) i +1 (dodatkowe plamy na danym obszarze lub obserwowana trwająca subkliniczna depigmentacja). Wynik VETF obliczono w następujący sposób: Zasięg VETF lub Zaawansowanie lub Rozprzestrzenianie = Suma wszystkich określonych wartości dla tej kategorii ze wszystkich miejsc ciała (% obszaru dotkniętego chorobą dla Zasięgu; 0-20 dla Zaawansowania; -5 do +5 dla Rozprzestrzeniania). |
Tydzień 24
|
|
Poziom witaminy D we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Zmierz poziomy witaminy D we krwi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
|
Tydzień 0
|
|
Poziom witaminy D we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmierz poziomy witaminy D we krwi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
|
Tydzień 12
|
|
Poziom witaminy D we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zmierz poziomy witaminy D we krwi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
|
Tydzień 24
|
|
DLQI – Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
DLQI to prosty, zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pytań, który był używany w ponad 40 różnych chorobach skóry, a jego zastosowanie zostało opisane w ponad 1000 publikacjach, w tym w wielu międzynarodowych badaniach.
DLQI jest najczęściej stosowanym narzędziem w badaniach z randomizacją w dermatologii.
|
Tydzień 0
|
|
DLQI – Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
DLQI to prosty, zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pytań, który był używany w ponad 40 różnych chorobach skóry, a jego zastosowanie zostało opisane w ponad 1000 publikacjach, w tym w wielu międzynarodowych badaniach.
DLQI jest najczęściej stosowanym narzędziem w badaniach z randomizacją w dermatologii.
|
Tydzień 24
|
|
VitiQoL - Specyficzna dla bielactwa jakość życia
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
VitiQoL to narzędzie specyficzne dla bielactwa, które składa się z 16 pozycji, w których pacjent postrzega ciężkość swojej choroby i jej wpływ na jakość życia.
|
Tydzień 0
|
|
VitiQoL - Specyficzna dla bielactwa jakość życia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
VitiQoL to narzędzie specyficzne dla bielactwa, które składa się z 16 pozycji, w których pacjent postrzega ciężkość swojej choroby i jej wpływ na jakość życia.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian B Cuellar-Barboza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DE19-00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .