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Orale Vitamin-D-Ergänzung in Kombination mit Phototherapie zur Behandlung von Vitiligo

13. Februar 2023 aktualisiert von: Jorge Valdespino Valdes, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Kombinierte Therapie mit NB-UVB-Phototherapie und oraler Vitamin-D-Ergänzung bei Patienten mit Vitiligo: eine randomisierte klinische Studie, dreifach verblindet, Placebo-kontrolliert

Eine randomisierte klinische Studie zur Behandlung von Vitiligo-Patienten mit oralem Vitamin D und Schmalband-Ultraviolett-B (NB-UVB)-Phototherapie (Interventionsgruppe); oder Placebo und NB-UVB-Phototherapie (Kontrollgruppe). Wir werden evaluieren, ob die mit Vitamin D ergänzte Gruppe eine höhere Repigmentierungsrate erreicht als die Kontrollgruppe, was die Relevanz von Vitamin D als Immunmodulator in der Pathophysiologie von Vitiligo belegt. Diese Ergebnisse können die Verwendung von Vitamin D als wirtschaftliche, sichere und adjuvante Behandlung von Vitiligo unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte klinische Studie, dreifach verblindet, Placebo-kontrolliert zur Behandlung von Patienten mit diagnostizierter Vitiligo. Die Interventionsgruppe wird mit oralem Vitamin D 5.000 IE pro Tag und NB-UVB-Phototherapie behandelt. Die Kontrollgruppe wird mit Placebo und NB-UVB-Phototherapie behandelt. Wir werden die Wirksamkeit (Repigmentierungsrate) und die Verbesserung der Lebensqualität mit Vitamin D und Phototherapie im Vergleich zu Placebo und Phototherapie bewerten.

Unsere Ziele sind:

  • Bewerten Sie, ob die Einnahme der Nahrungsergänzung mit oralem Vitamin D die Repigmentierungsrate bei Vitiligo-Läsionen beschleunigt, die mit NB-UVB-Phototherapie behandelt werden, wodurch eine niedrigere kumulierte Dosis der Phototherapie erreicht wird.
  • Vergleichen Sie die basalen Blutspiegel von Vitamin D vor und nach Abschluss der Behandlung.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe.
  • Ordnen Sie die Pigmentierungsraten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu, die mit Tools zur Bewertung der Krankheitsaktivität erhalten wurden, wie z. B. dem Vitiligo Area and Severity Index (VASI) und dem Vitiligo European Task Force (VETF) Score.
  • Vergleichen Sie die Ergebnisse der Lebensqualität zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, die mit Tools wie dem Vitiligo-spezifischen Lebensqualitätsinstrument (VitiQoL) und dem Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI) erzielt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • ≥5 % der betroffenen Hautfläche
  • Inaktive, generalisierte Vitiligo (mindestens 6 Monate inaktiv). [Inaktiv: Keine neuen spontanen Läsionen oder ein rasches Fortschreiten derselben.]
  • Personen, die zuvor noch nicht mit Phototherapie behandelt wurden.
  • Patienten, die mindestens 8 Wochen lang nicht mit topischen Kortikosteroiden oder mindestens 12 Wochen lang mit Immunmodulatoren behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit <5 % der betroffenen Hautfläche
  • Patienten, die Multivitamine, Diuretika, Lipasehemmer (Orlistat) verwenden
  • Patienten mit Kalziumstörungen (z. B. primärer Hyperparathyreoidismus) oder Patienten mit Leber-/Nierenversagen.
  • Patienten mit gastrointestinalen Störungen der Malabsorption
  • Schwangere Frauen oder in der Stillzeit
  • Probanden mit Krebs
  • Patienten mit Hautkrebs in der Vorgeschichte (Melanom/Nicht-Melanom)
  • Lichtempfindliche Krankheiten (aktinische Dermatitis, Porphyrie, Xeroderma pigmentosa) oder Medikamente
  • Patienten, die Behandlungen mit Immunmodulatoren oder Immunsuppressoren verwenden
  • Personen, die Aktivitäten ausüben, die eine längere Sonneneinstrahlung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orale Vitamin D + NB-UVB-Phototherapie
Arzneimittel: Orales Vitamin D
Vitamin D 5.000 UI für 6 Monate (orale Kapsel, täglich, Einzeldosis)
Verfahren: NB-UVB-Phototherapie
NB-UVB-Phototherapie zweimal pro Woche für 6 Monate bis zum Abschluss von 48 Sitzungen. Anfangsdosis von 200 mJ/cm² mit einer Steigerung von 10-20 % zur vorherigen Sitzung. Die maximale Dosis für Gesicht und Hals beträgt 1500 mJ/cm² und 3000 mJ/cm² für den Rest des Körpers.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + NB-UVB-Phototherapie
Verfahren: NB-UVB-Phototherapie
NB-UVB-Phototherapie zweimal pro Woche für 6 Monate bis zum Abschluss von 48 Sitzungen. Anfangsdosis von 200 mJ/cm² mit einer Steigerung von 10-20 % zur vorherigen Sitzung. Die maximale Dosis für Gesicht und Hals beträgt 1500 mJ/cm² und 3000 mJ/cm² für den Rest des Körpers.
Arzneimittel: Placebo
6 Monate lang täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VASI-Score – Vitiligo Area and Severity Index (VASI)
Zeitfenster: Woche 0
Der VASI-Score wird verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von Vitiligo zu beurteilen. VASI wird anhand einer Formel berechnet, die Beiträge aus allen Körperregionen enthält (möglicher Bereich: 0–100). Der Körper ist in 6 getrennte und sich gegenseitig ausschließende Stellen unterteilt (Kopf/Hals, Hände, obere Extremitäten [ohne Hände], Rumpf, untere Extremitäten [ohne Füße] und Füße), wobei der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung in Handeinheiten von denselben geschätzt wird Prüfer während der gesamten Studie.
Woche 0
VASI-Score – Vitiligo Area and Severity Index (VASI)
Zeitfenster: Woche 12
Der VASI-Score wird verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von Vitiligo zu beurteilen. VASI wird anhand einer Formel berechnet, die Beiträge aus allen Körperregionen enthält (möglicher Bereich: 0–100). Der Körper ist in 6 getrennte und sich gegenseitig ausschließende Stellen unterteilt (Kopf/Hals, Hände, obere Extremitäten [ohne Hände], Rumpf, untere Extremitäten [ohne Füße] und Füße), wobei der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung in Handeinheiten von denselben geschätzt wird Prüfer während der gesamten Studie.
Woche 12
VASI-Score – Vitiligo Area and Severity Index (VASI)
Zeitfenster: Woche 24
Der VASI-Score wird verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von Vitiligo zu beurteilen. VASI wird anhand einer Formel berechnet, die Beiträge aus allen Körperregionen enthält (möglicher Bereich: 0–100). Der Körper ist in 6 getrennte und sich gegenseitig ausschließende Stellen unterteilt (Kopf/Hals, Hände, obere Extremitäten [ohne Hände], Rumpf, untere Extremitäten [ohne Füße] und Füße), wobei der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung in Handeinheiten von denselben geschätzt wird Prüfer während der gesamten Studie.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VETF-Score - Vitiligo European Task Force (VETF)-Score
Zeitfenster: Woche 0

Der VETF ist ein validiertes Scoring-System, das 3 Dimensionen der Krankheit bewertet (Ausmaß, Stadieneinteilung und Ausbreitung/Fortschritt). (1) Das Ausmaß der Vitiligo wird als Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung von 5 Körperstellen geschätzt. (2) Das Vitiligo-Stadium wird mit 0 (normale Pigmentierung), 1 (unvollständige Depigmentierung), 2 (vollständige Depigmentierung), 3 (teilweise Haaraufhellung [<30 %]) und 4 (vollständige Haaraufhellung) bewertet. (3) Die Ausbreitung von Vitiligo wird mit 0 (stabile Erkrankung), -1 (beobachtete anhaltende subklinische Repigmentierung) und +1 (zusätzliche Flecken in einem bestimmten Bereich oder beobachtete anhaltende subklinische Depigmentierung) bewertet. Der VETF-Score berechnet sich wie folgt:

VETF-Ausdehnung oder Inszenierung oder Ausbreitung = Summe aller spezifischen Werte für diese Kategorie von allen Körperstellen (% der betroffenen Fläche für Ausdehnung; 0-20 für Inszenierung; -5 bis +5 für Ausbreitung).
Woche 0
VETF-Score - Vitiligo European Task Force (VETF)-Score
Zeitfenster: Woche 12

Der VETF ist ein validiertes Scoring-System, das 3 Dimensionen der Krankheit bewertet (Ausmaß, Stadieneinteilung und Ausbreitung/Fortschritt). (1) Das Ausmaß der Vitiligo wird als Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung von 5 Körperstellen geschätzt. (2) Das Vitiligo-Stadium wird mit 0 (normale Pigmentierung), 1 (unvollständige Depigmentierung), 2 (vollständige Depigmentierung), 3 (teilweise Haaraufhellung [<30 %]) und 4 (vollständige Haaraufhellung) bewertet. (3) Die Ausbreitung von Vitiligo wird mit 0 (stabile Erkrankung), -1 (beobachtete anhaltende subklinische Repigmentierung) und +1 (zusätzliche Flecken in einem bestimmten Bereich oder beobachtete anhaltende subklinische Depigmentierung) bewertet. Der VETF-Score berechnet sich wie folgt:

VETF-Ausdehnung oder Inszenierung oder Ausbreitung = Summe aller spezifischen Werte für diese Kategorie von allen Körperstellen (% der betroffenen Fläche für Ausdehnung; 0-20 für Inszenierung; -5 bis +5 für Ausbreitung).
Woche 12
VETF-Score - Vitiligo European Task Force (VETF)-Score
Zeitfenster: Woche 24

Der VETF ist ein validiertes Scoring-System, das 3 Dimensionen der Krankheit bewertet (Ausmaß, Stadieneinteilung und Ausbreitung/Fortschritt). (1) Das Ausmaß der Vitiligo wird als Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung von 5 Körperstellen geschätzt. (2) Das Vitiligo-Stadium wird mit 0 (normale Pigmentierung), 1 (unvollständige Depigmentierung), 2 (vollständige Depigmentierung), 3 (teilweise Haaraufhellung [<30 %]) und 4 (vollständige Haaraufhellung) bewertet. (3) Die Ausbreitung von Vitiligo wird mit 0 (stabile Erkrankung), -1 (beobachtete anhaltende subklinische Repigmentierung) und +1 (zusätzliche Flecken in einem bestimmten Bereich oder beobachtete anhaltende subklinische Depigmentierung) bewertet. Der VETF-Score berechnet sich wie folgt:

VETF-Ausdehnung oder Inszenierung oder Ausbreitung = Summe aller spezifischen Werte für diese Kategorie von allen Körperstellen (% der betroffenen Fläche für Ausdehnung; 0-20 für Inszenierung; -5 bis +5 für Ausbreitung).
Woche 24
Vitamin-D-Blutspiegel
Zeitfenster: Woche 0
Messen Sie den Vitamin-D-Spiegel im Blut zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
Woche 0
Vitamin-D-Blutspiegel
Zeitfenster: Woche 12
Messen Sie den Vitamin-D-Spiegel im Blut zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
Woche 12
Vitamin-D-Blutspiegel
Zeitfenster: Woche 24
Messen Sie den Vitamin-D-Spiegel im Blut zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
Woche 24
DLQI - Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Woche 0
Der DLQI ist ein einfacher validierter Fragebogen mit 10 Fragen, der bei über 40 verschiedenen Hauterkrankungen verwendet wurde und dessen Verwendung in über 1000 Veröffentlichungen, darunter viele multinationale Studien, beschrieben wurde. Der DLQI ist das am häufigsten verwendete Instrument in Studien randomisierter kontrollierter Studien in der Dermatologie.
Woche 0
DLQI - Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Woche 24
Der DLQI ist ein einfacher validierter Fragebogen mit 10 Fragen, der bei über 40 verschiedenen Hauterkrankungen verwendet wurde und dessen Verwendung in über 1000 Veröffentlichungen, darunter viele multinationale Studien, beschrieben wurde. Der DLQI ist das am häufigsten verwendete Instrument in Studien randomisierter kontrollierter Studien in der Dermatologie.
Woche 24
VitiQoL - Vitiligo-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0
VitiQoL ist ein für Vitiligo spezifisches Instrument, das aus 16 Items besteht, in denen der Patient den Schweregrad seiner Erkrankung und die Auswirkungen auf seine Lebensqualität wahrnimmt.
Woche 0
VitiQoL - Vitiligo-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 24
VitiQoL ist ein für Vitiligo spezifisches Instrument, das aus 16 Items besteht, in denen der Patient den Schweregrad seiner Erkrankung und die Auswirkungen auf seine Lebensqualität wahrnimmt.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian B Cuellar-Barboza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE19-00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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