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Integrazione orale di vitamina D combinata con la fototerapia come trattamento per la vitiligine

13 febbraio 2023 aggiornato da: Jorge Valdespino Valdes, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Terapia combinata con fototerapia NB-UVB e integrazione orale di vitamina D in pazienti con vitiligine: uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo

Uno studio clinico randomizzato che tratta i pazienti con vitiligine con vitamina D orale e fototerapia a banda stretta ultravioletta B (NB-UVB) (gruppo di intervento); o placebo e fototerapia NB-UVB (gruppo di controllo). Valuteremo se il gruppo integrato con vitamina D raggiunge un tasso di ripigmentazione più elevato rispetto al gruppo di controllo, dimostrando la rilevanza della vitamina D come immunomodulatore nella fisiopatologia della vitiligine. Questi risultati possono supportare l'uso della vitamina D come trattamento economico, sicuro e adiuvante per la vitiligine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo per il trattamento di pazienti con vitiligine diagnosticata. Il gruppo di intervento sarà trattato con vitamina D orale 5.000 UI al giorno e fototerapia NB-UVB. Il gruppo di controllo sarà trattato con placebo e fototerapia NB-UVB. Valuteremo l'efficacia (tasso di ripigmentazione) e il miglioramento della qualità della vita con vitamina D e fototerapia rispetto a placebo e fototerapia.

I nostri obiettivi sono:

  • Valutare se l'uso dell'integrazione con vitamina D orale accelera il tasso di ripigmentazione nelle lesioni da vitiligine trattate con fototerapia NB-UVB, ottenendo una dose accumulata inferiore di fototerapia.
  • Confronta i livelli ematici basali di vitamina D prima e dopo il completamento del trattamento.
  • Confrontare la qualità della vita del gruppo di intervento con il gruppo di controllo.
  • Associare i tassi di pigmentazione tra l'intervento e il gruppo di controllo ottenuti con strumenti che valutano l'attività della malattia, come il punteggio dell'indice di area e gravità della vitiligine (VASI) e della task force europea per la vitiligine (VETF).
  • Confrontare i risultati nella qualità della vita tra l'intervento e il gruppo di controllo ottenuti con strumenti come Vitiligo-Specific Quality-of-Life Instrument (VitiQoL) e Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, ≥ 18 anni di età al momento della firma del documento di consenso informato.
  • ≥5% dell'area cutanea interessata
  • Vitiligine inattiva, generalizzata (inattiva per un minimo di 6 mesi). [Inattivo: nessuna nuova lesione spontanea o rapida progressione di queste.]
  • Soggetti che non sono stati precedentemente trattati con fototerapia.
  • Soggetti che non sono stati trattati con corticosteroidi topici per almeno 8 settimane o immunomodulatori per almeno 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con <5% dell'area cutanea interessata
  • Soggetti che fanno uso di multivitaminici, diuretici, inibitori della lipasi (orlistat)
  • Soggetti con disturbi del calcio (ad esempio: iperparatiroidismo primario) o pazienti con insufficienza epatica/renale.
  • Soggetti con disturbi gastrointestinali da malassorbimento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con cancro
  • Soggetti con precedente storia di cancro della pelle (melanoma/non melanoma)
  • Malattie fotosensibili (dermatiti attiniche, porfirie, xeroderma pigmentosa) o farmaci
  • Soggetti che utilizzano trattamenti immunomodulatori o immunosoppressori
  • Soggetti che praticano attività che richiedono una prolungata esposizione al sole.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vitamina D orale + fototerapia NB-UVB
Droga: Vitamina D orale
Vitamina D 5.000 UI per 6 mesi (capsula orale, giornaliera, monodose)
Procedura: Fototerapia NB-UVB
Fototerapia NB-UVB due volte a settimana per 6 mesi fino al completamento di 48 sessioni. Dose iniziale di 200 mJ/cm² con un incremento del 10-20% rispetto alla seduta precedente. La dose massima per viso e collo è di 1500 mJ/cm² e di 3000 mJ/cm² per il resto del corpo.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + Fototerapia NB-UVB
Procedura: Fototerapia NB-UVB
Fototerapia NB-UVB due volte a settimana per 6 mesi fino al completamento di 48 sessioni. Dose iniziale di 200 mJ/cm² con un incremento del 10-20% rispetto alla seduta precedente. La dose massima per viso e collo è di 1500 mJ/cm² e di 3000 mJ/cm² per il resto del corpo.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale ogni giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VASI - Indice di area e gravità della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: Settimana 0
Il punteggio VASI viene utilizzato per valutare la gravità e l'estensione della vitiligine. Il VASI viene calcolato utilizzando una formula che include i contributi di tutte le regioni del corpo (intervallo possibile, 0-100). Il corpo è suddiviso in 6 sedi separate e mutuamente esclusive (testa/collo, mani, estremità superiori [mani escluse], tronco, estremità inferiori [piedi esclusi] e piedi), con percentuale di coinvolgimento della vitiligine stimata in unità della mano dallo stesso ricercatore durante lo studio.
Settimana 0
Punteggio VASI - Indice di area e gravità della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio VASI viene utilizzato per valutare la gravità e l'estensione della vitiligine. Il VASI viene calcolato utilizzando una formula che include i contributi di tutte le regioni del corpo (intervallo possibile, 0-100). Il corpo è suddiviso in 6 sedi separate e mutuamente esclusive (testa/collo, mani, estremità superiori [mani escluse], tronco, estremità inferiori [piedi esclusi] e piedi), con percentuale di coinvolgimento della vitiligine stimata in unità della mano dallo stesso ricercatore durante lo studio.
Settimana 12
Punteggio VASI - Indice di area e gravità della vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio VASI viene utilizzato per valutare la gravità e l'estensione della vitiligine. Il VASI viene calcolato utilizzando una formula che include i contributi di tutte le regioni del corpo (intervallo possibile, 0-100). Il corpo è suddiviso in 6 sedi separate e mutuamente esclusive (testa/collo, mani, estremità superiori [mani escluse], tronco, estremità inferiori [piedi esclusi] e piedi), con percentuale di coinvolgimento della vitiligine stimata in unità della mano dallo stesso ricercatore durante lo studio.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VETF - Punteggio VETF (Vitiligine European Task Force).
Lasso di tempo: Settimana 0

Il VETF è un sistema di punteggio convalidato che valuta 3 dimensioni della malattia (estensione, stadiazione e diffusione/progressione). (1) l'estensione della vitiligine sarà stimata come percentuale di coinvolgimento della vitiligine di 5 siti corporei. (2) Lo stadio della vitiligine sarà valutato come 0 (pigmentazione normale), 1 (depigmentazione incompleta), 2 (depigmentazione completa), 3 (sbiancamento parziale dei capelli [<30%]) e 4 (sbiancamento completo dei capelli). (3) La diffusione della vitiligine sarà valutata come 0 (malattia stabile), -1 (ripigmentazione subclinica in corso osservata) e +1 (macchie aggiuntive in una data area o depigmentazione subclinica in corso osservata). Il punteggio VETF calcolato come segue:

Estensione VETF o stadiazione o diffusione = somma di tutti i valori specifici per quella categoria da tutti i siti del corpo (% dell'area interessata per estensione; 0-20 per stadiazione; da -5 a +5 per diffusione).
Settimana 0
Punteggio VETF - Punteggio VETF (Vitiligine European Task Force).
Lasso di tempo: Settimana 12

Il VETF è un sistema di punteggio convalidato che valuta 3 dimensioni della malattia (estensione, stadiazione e diffusione/progressione). (1) l'estensione della vitiligine sarà stimata come percentuale di coinvolgimento della vitiligine di 5 siti corporei. (2) Lo stadio della vitiligine sarà valutato come 0 (pigmentazione normale), 1 (depigmentazione incompleta), 2 (depigmentazione completa), 3 (sbiancamento parziale dei capelli [<30%]) e 4 (sbiancamento completo dei capelli). (3) La diffusione della vitiligine sarà valutata come 0 (malattia stabile), -1 (ripigmentazione subclinica in corso osservata) e +1 (macchie aggiuntive in una data area o depigmentazione subclinica in corso osservata). Il punteggio VETF calcolato come segue:

Estensione VETF o stadiazione o diffusione = somma di tutti i valori specifici per quella categoria da tutti i siti del corpo (% dell'area interessata per estensione; 0-20 per stadiazione; da -5 a +5 per diffusione).
Settimana 12
Punteggio VETF - Punteggio VETF (Vitiligine European Task Force).
Lasso di tempo: Settimana 24

Il VETF è un sistema di punteggio convalidato che valuta 3 dimensioni della malattia (estensione, stadiazione e diffusione/progressione). (1) l'estensione della vitiligine sarà stimata come percentuale di coinvolgimento della vitiligine di 5 siti corporei. (2) Lo stadio della vitiligine sarà valutato come 0 (pigmentazione normale), 1 (depigmentazione incompleta), 2 (depigmentazione completa), 3 (sbiancamento parziale dei capelli [<30%]) e 4 (sbiancamento completo dei capelli). (3) La diffusione della vitiligine sarà valutata come 0 (malattia stabile), -1 (ripigmentazione subclinica in corso osservata) e +1 (macchie aggiuntive in una data area o depigmentazione subclinica in corso osservata). Il punteggio VETF calcolato come segue:

Estensione VETF o stadiazione o diffusione = somma di tutti i valori specifici per quella categoria da tutti i siti del corpo (% dell'area interessata per estensione; 0-20 per stadiazione; da -5 a +5 per diffusione).
Settimana 24
Livelli ematici di vitamina D
Lasso di tempo: Settimana 0
Misurare i livelli di vitamina D nel sangue tra l'intervento e il gruppo di controllo
Settimana 0
Livelli ematici di vitamina D
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurare i livelli di vitamina D nel sangue tra l'intervento e il gruppo di controllo
Settimana 12
Livelli ematici di vitamina D
Lasso di tempo: Settimana 24
Misurare i livelli di vitamina D nel sangue tra l'intervento e il gruppo di controllo
Settimana 24
DLQI - Indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: Settimana 0
Il DLQI è un semplice questionario convalidato di 10 domande che è stato utilizzato in oltre 40 diverse condizioni della pelle e il suo utilizzo è stato descritto in oltre 1000 pubblicazioni, inclusi molti studi multinazionali. Il DLQI è lo strumento più frequentemente utilizzato negli studi di studi randomizzati controllati in dermatologia.
Settimana 0
DLQI - Indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: Settimana 24
Il DLQI è un semplice questionario convalidato di 10 domande che è stato utilizzato in oltre 40 diverse condizioni della pelle e il suo utilizzo è stato descritto in oltre 1000 pubblicazioni, inclusi molti studi multinazionali. Il DLQI è lo strumento più frequentemente utilizzato negli studi di studi randomizzati controllati in dermatologia.
Settimana 24
VitiQoL - Qualità della vita specifica per la vitiligine
Lasso di tempo: Settimana 0
VitiQoL è uno strumento specifico per la vitiligine che si compone di 16 item, in cui il paziente percepisce la gravità della sua malattia e come influisce sulla sua qualità di vita.
Settimana 0
VitiQoL - Qualità della vita specifica per la vitiligine
Lasso di tempo: Settimana 24
VitiQoL è uno strumento specifico per la vitiligine che si compone di 16 item, in cui il paziente percepisce la gravità della sua malattia e come influisce sulla sua qualità di vita.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian B Cuellar-Barboza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DE19-00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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