Orale vitamine D-suppletie gecombineerd met fototherapie als behandeling voor vitiligo
Gecombineerde therapie met NB-UVB-fototherapie en orale vitamine D-suppletie bij patiënten met vitiligo: een gerandomiseerde klinische studie, drievoudig blind, placebogecontroleerd
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde klinische studie, triple-blind, placebo-gecontroleerde behandeling van patiënten met gediagnosticeerde vitiligo. De interventiegroep wordt behandeld met orale vitamine D 5.000 IE per dag en NB-UVB fototherapie. De controlegroep wordt behandeld met placebo en NB-UVB-fototherapie. We zullen de werkzaamheid (repigmentatiegraad) en verbetering van de kwaliteit van leven evalueren met vitamine D en fototherapie versus placebo en fototherapie.
Onze doelstellingen zijn:
- Evalueer of het gebruik van de suppletie met orale vitamine D de repigmentatiesnelheid versnelt in vitiligo-laesies behandeld met NB-UVB-fototherapie, waardoor een lagere geaccumuleerde dosis fototherapie wordt bereikt.
- Vergelijk basale bloedspiegels van vitamine D voor en na voltooiing van de behandeling.
- Vergelijk de kwaliteit van leven van de interventiegroep met de controlegroep.
- Associeer pigmentatiepercentages tussen interventie- en controlegroep verkregen met tools die de activiteit van ziekte beoordelen, zoals Vitiligo Area and Severity Index (VASI) en Vitiligo European Task Force (VETF) score.
- Vergelijk resultaten in kwaliteit van leven tussen interventie- en controlegroep verkregen met tools, zoals Vitiligo-Specific Quality-of-Life Instrument (VitiQoL) en Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.
- ≥5% van het aangetaste huidoppervlak
- Inactieve, gegeneraliseerde vitiligo (minstens 6 maanden inactief). [Inactief: geen nieuwe spontane laesies of een snelle progressie hiervan.]
- Proefpersonen die niet eerder met fototherapie zijn behandeld.
- Proefpersoon die gedurende ten minste 8 weken niet is behandeld met lokale corticosteroïden of gedurende ten minste 12 weken met immunomodulatoren.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met <5% van het aangetaste huidoppervlak
- Proefpersonen die multivitaminen, diuretica, lipaseremmers (orlistat) gebruiken
- Proefpersonen met calciumstoornissen (bijvoorbeeld: primaire hyperparathyreoïdie) of patiënten met lever-/nierfalen.
- Onderwerpen met malabsorptie gastro-intestinale stoornissen
- Zwangere vrouwen of borstvoeding geven
- Proefpersonen met kanker
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidkanker (melanoom/niet-melanoom)
- Fotogevoelige ziekten (actinische dermatitis, porfyrie, xeroderma pigmentosa) of medicijnen
- Proefpersonen die immunomodulator- of immunosuppressorbehandelingen gebruiken
- Onderwerpen die activiteiten uitoefenen die langdurige blootstelling aan de zon vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Orale vitamine D + NB-UVB fototherapie
|
Vitamine D 5.000 UI gedurende 6 maanden (orale capsule, dagelijks, enkele dosis)
NB-UVB Fototherapie tweemaal per week gedurende 6 maanden tot 48 sessies.
Aanvangsdosis van 200 mJ/cm² met een verhoging van 10-20% ten opzichte van de vorige sessie.
Maximale dosis voor gezicht en hals is 1500 mJ/cm² en 3000 mJ/cm² voor de rest van het lichaam.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + NB-UVB Fototherapie
|
NB-UVB Fototherapie tweemaal per week gedurende 6 maanden tot 48 sessies.
Aanvangsdosis van 200 mJ/cm² met een verhoging van 10-20% ten opzichte van de vorige sessie.
Maximale dosis voor gezicht en hals is 1500 mJ/cm² en 3000 mJ/cm² voor de rest van het lichaam.
Dagelijks oraal toegediend gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VASI-score - Vitiligogebied en ernstindex (VASI)
Tijdsspanne: Week 0
|
De VASI-score wordt gebruikt om de ernst en omvang van vitiligo te beoordelen.
VASI wordt berekend met behulp van een formule die bijdragen van alle lichaamsregio's omvat (mogelijk bereik, 0-100).
Het lichaam is verdeeld in 6 afzonderlijke en elkaar uitsluitende plaatsen (hoofd/nek, handen, bovenste extremiteiten [exclusief handen], romp, onderste extremiteiten [exclusief voeten] en voeten), waarbij het percentage vitiligo-aantasting wordt geschat in handeenheden door dezelfde onderzoeker gedurende het hele onderzoek.
|
Week 0
|
|
VASI-score - Vitiligogebied en ernstindex (VASI)
Tijdsspanne: Week 12
|
De VASI-score wordt gebruikt om de ernst en omvang van vitiligo te beoordelen.
VASI wordt berekend met behulp van een formule die bijdragen van alle lichaamsregio's omvat (mogelijk bereik, 0-100).
Het lichaam is verdeeld in 6 afzonderlijke en elkaar uitsluitende plaatsen (hoofd/nek, handen, bovenste extremiteiten [exclusief handen], romp, onderste extremiteiten [exclusief voeten] en voeten), waarbij het percentage vitiligo-aantasting wordt geschat in handeenheden door dezelfde onderzoeker gedurende het hele onderzoek.
|
Week 12
|
|
VASI-score - Vitiligogebied en ernstindex (VASI)
Tijdsspanne: Week 24
|
De VASI-score wordt gebruikt om de ernst en omvang van vitiligo te beoordelen.
VASI wordt berekend met behulp van een formule die bijdragen van alle lichaamsregio's omvat (mogelijk bereik, 0-100).
Het lichaam is verdeeld in 6 afzonderlijke en elkaar uitsluitende plaatsen (hoofd/nek, handen, bovenste extremiteiten [exclusief handen], romp, onderste extremiteiten [exclusief voeten] en voeten), waarbij het percentage vitiligo-aantasting wordt geschat in handeenheden door dezelfde onderzoeker gedurende het hele onderzoek.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VETF-score - Vitiligo European Task Force (VETF)-score
Tijdsspanne: Week 0
|
De VETF is een gevalideerd scoresysteem dat 3 dimensies van de ziekte beoordeelt (omvang, stadiëring en verspreiding/progressie). (1) de mate van vitiligo wordt geschat als het percentage vitiligo-aantasting van 5 lichaamsplaatsen. (2) Stadium van vitiligo wordt beoordeeld als 0 (normale pigmentatie), 1 (onvolledige depigmentatie), 2 (volledige depigmentatie), 3 (gedeeltelijk haar bleken [<30%]) en 4 (volledig haar bleken). (3) Verspreiding van vitiligo wordt gescoord als 0 (stabiele ziekte), -1 (waargenomen aanhoudende subklinische repigmentatie) en +1 (extra plekken in een bepaald gebied of waargenomen aanhoudende subklinische depigmentatie). De VETF-score wordt als volgt berekend: VETF-omvang of stadiëring of spreiding = som van alle specifieke waarden voor die categorie van alle lichaamslocaties (% van getroffen gebied voor omvang; 0-20 voor stadiëring; -5 tot +5 voor verspreiding). |
Week 0
|
|
VETF-score - Vitiligo European Task Force (VETF)-score
Tijdsspanne: Week 12
|
De VETF is een gevalideerd scoresysteem dat 3 dimensies van de ziekte beoordeelt (omvang, stadiëring en verspreiding/progressie). (1) de mate van vitiligo wordt geschat als het percentage vitiligo-aantasting van 5 lichaamsplaatsen. (2) Stadium van vitiligo wordt beoordeeld als 0 (normale pigmentatie), 1 (onvolledige depigmentatie), 2 (volledige depigmentatie), 3 (gedeeltelijk haar bleken [<30%]) en 4 (volledig haar bleken). (3) Verspreiding van vitiligo wordt gescoord als 0 (stabiele ziekte), -1 (waargenomen aanhoudende subklinische repigmentatie) en +1 (extra plekken in een bepaald gebied of waargenomen aanhoudende subklinische depigmentatie). De VETF-score wordt als volgt berekend: VETF-omvang of stadiëring of spreiding = som van alle specifieke waarden voor die categorie van alle lichaamslocaties (% van getroffen gebied voor omvang; 0-20 voor stadiëring; -5 tot +5 voor verspreiding). |
Week 12
|
|
VETF-score - Vitiligo European Task Force (VETF)-score
Tijdsspanne: Week 24
|
De VETF is een gevalideerd scoresysteem dat 3 dimensies van de ziekte beoordeelt (omvang, stadiëring en verspreiding/progressie). (1) de mate van vitiligo wordt geschat als het percentage vitiligo-aantasting van 5 lichaamsplaatsen. (2) Stadium van vitiligo wordt beoordeeld als 0 (normale pigmentatie), 1 (onvolledige depigmentatie), 2 (volledige depigmentatie), 3 (gedeeltelijk haar bleken [<30%]) en 4 (volledig haar bleken). (3) Verspreiding van vitiligo wordt gescoord als 0 (stabiele ziekte), -1 (waargenomen aanhoudende subklinische repigmentatie) en +1 (extra plekken in een bepaald gebied of waargenomen aanhoudende subklinische depigmentatie). De VETF-score wordt als volgt berekend: VETF-omvang of stadiëring of spreiding = som van alle specifieke waarden voor die categorie van alle lichaamslocaties (% van getroffen gebied voor omvang; 0-20 voor stadiëring; -5 tot +5 voor verspreiding). |
Week 24
|
|
Vitamine D-bloedspiegels
Tijdsspanne: Week 0
|
Meet vitamine D-spiegels op bloed tussen de interventie- en controlegroep
|
Week 0
|
|
Vitamine D-bloedspiegels
Tijdsspanne: Week 12
|
Meet vitamine D-spiegels op bloed tussen de interventie- en controlegroep
|
Week 12
|
|
Vitamine D-bloedspiegels
Tijdsspanne: Week 24
|
Meet vitamine D-spiegels op bloed tussen de interventie- en controlegroep
|
Week 24
|
|
DLQI - Dermatologie Levenskwaliteitsindex
Tijdsspanne: Week 0
|
De DLQI is een eenvoudige gevalideerde vragenlijst met 10 vragen die is gebruikt bij meer dan 40 verschillende huidaandoeningen en het gebruik ervan is beschreven in meer dan 1000 publicaties, waaronder veel multinationale onderzoeken.
De DLQI is het meest gebruikte instrument in studies van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de dermatologie.
|
Week 0
|
|
DLQI - Dermatologie Levenskwaliteitsindex
Tijdsspanne: Week 24
|
De DLQI is een eenvoudige gevalideerde vragenlijst met 10 vragen die is gebruikt bij meer dan 40 verschillende huidaandoeningen en het gebruik ervan is beschreven in meer dan 1000 publicaties, waaronder veel multinationale onderzoeken.
De DLQI is het meest gebruikte instrument in studies van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de dermatologie.
|
Week 24
|
|
VitiQoL - Vitiligo Specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 0
|
VitiQoL is een instrument specifiek voor vitiligo dat bestaat uit 16 items, waarin de patiënt de ernst van zijn ziekte waarneemt en hoe deze zijn kwaliteit van leven beïnvloedt.
|
Week 0
|
|
VitiQoL - Vitiligo Specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 24
|
VitiQoL is een instrument specifiek voor vitiligo dat bestaat uit 16 items, waarin de patiënt de ernst van zijn ziekte waarneemt en hoe deze zijn kwaliteit van leven beïnvloedt.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian B Cuellar-Barboza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DE19-00002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .