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Supplémentation orale en vitamine D combinée à la photothérapie comme traitement du vitiligo

13 février 2023 mis à jour par: Jorge Valdespino Valdes, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Thérapie combinée avec la photothérapie NB-UVB et la supplémentation orale en vitamine D chez les patients atteints de vitiligo : un essai clinique randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo

Un essai clinique randomisé qui traite les patients atteints de vitiligo avec une photothérapie orale à la vitamine D et aux ultraviolets B à bande étroite (NB-UVB) (groupe d'intervention) ; ou placebo et photothérapie NB-UVB (groupe contrôle). Nous évaluerons si le groupe supplémenté en vitamine D atteint un taux de repigmentation plus élevé que le groupe témoin, prouvant la pertinence de la vitamine D comme immunomodulateur dans la physiopathologie du vitiligo. Ces résultats peuvent soutenir l'utilisation de la vitamine D comme traitement économique, sûr et adjuvant du vitiligo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo traitant des patients atteints de vitiligo diagnostiqué. Le groupe d'intervention sera traité avec de la vitamine D orale 5 000 UI par jour et une photothérapie NB-UVB. Le groupe témoin sera traité avec un placebo et une photothérapie NB-UVB. Nous évaluerons l'efficacité (taux de repigmentation) et l'amélioration de la qualité de vie avec la vitamine D et la photothérapie versus placebo et photothérapie.

Nos objectifs sont :

  • Évaluer si l'utilisation de la supplémentation en vitamine D orale accélère le taux de repigmentation dans les lésions de vitiligo traitées par photothérapie NB-UVB, en obtenant une dose accumulée de photothérapie plus faible.
  • Comparez les taux sanguins basaux de vitamine D avant et après la fin du traitement.
  • Comparer la qualité de vie du groupe d'intervention avec le groupe témoin.
  • Associez les taux de pigmentation entre le groupe d'intervention et le groupe témoin obtenus avec des outils qui évaluent l'activité de la maladie, tels que le Vitiligo Area and Severity Index (VASI) et le score Vitiligo European Task Force (VETF).
  • Comparez les résultats de qualité de vie entre le groupe d'intervention et le groupe témoin obtenus avec des outils tels que l'instrument de qualité de vie spécifique au vitiligo (VitiQoL) et l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, ≥ 18 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé.
  • ≥5 % de la zone de peau affectée
  • Vitiligo généralisé inactif (inactif depuis au moins 6 mois). [Inactif : Pas de nouvelles lésions spontanées ou une progression rapide de celles-ci.]
  • Sujets qui n'ont pas été traités par photothérapie auparavant.
  • Sujet qui n'a pas été traité avec des corticostéroïdes topiques depuis au moins 8 semaines ou des immunomodulateurs depuis au moins 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec <5 % de la zone de peau affectée
  • Sujets utilisant des multivitamines, des diurétiques, des inhibiteurs de lipase (orlistat)
  • Sujets présentant des troubles du calcium (par exemple : hyperparathyroïdie primaire) ou patients présentant une insuffisance hépatique/rénale.
  • Sujets souffrant de troubles gastro-intestinaux de malabsorption
  • Femmes enceintes ou en lactation
  • Sujets atteints de cancer
  • Sujets ayant des antécédents de cancer de la peau (mélanome/non-mélanome)
  • Maladies photosensibles (dermite actinique, porphyrie, xeroderma pigmentosa) ou médicaments
  • Sujets utilisant des traitements immunomodulateurs ou immunosuppresseurs
  • Sujets qui pratiquent des activités nécessitant une exposition prolongée au soleil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vitamine D orale + photothérapie NB-UVB
Médicament: Vitamine D orale
Vitamine D 5 000 UI pendant 6 mois (capsule orale, quotidienne, monodose)
Procédure: Photothérapie NB-UVB
Photothérapie NB-UVB deux fois par semaine pendant 6 mois jusqu'à 48 séances. Dose initiale de 200 mJ/cm² avec une augmentation de 10 à 20 % par rapport à la séance précédente. La dose maximale pour le visage et le cou est de 1500 mJ/cm² et de 3000 mJ/cm² pour le reste du corps.
PLACEBO_COMPARATOR: Photothérapie Placebo + NB-UVB
Procédure: Photothérapie NB-UVB
Photothérapie NB-UVB deux fois par semaine pendant 6 mois jusqu'à 48 séances. Dose initiale de 200 mJ/cm² avec une augmentation de 10 à 20 % par rapport à la séance précédente. La dose maximale pour le visage et le cou est de 1500 mJ/cm² et de 3000 mJ/cm² pour le reste du corps.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale tous les jours pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score VASI - Indice de surface et de gravité du vitiligo (VASI)
Délai: Semaine 0
Le score VASI est utilisé pour évaluer la gravité et l'étendue du vitiligo. Le VASI est calculé à l'aide d'une formule qui inclut les contributions de toutes les régions du corps (plage possible, 0-100). Le corps est divisé en 6 sites distincts et mutuellement exclusifs (tête/cou, mains, membres supérieurs [à l'exclusion des mains], tronc, membres inférieurs [à l'exclusion des pieds] et pieds), avec un pourcentage d'atteinte du vitiligo estimé en unités de main par le même investigateur tout au long de l'étude.
Semaine 0
Score VASI - Indice de surface et de gravité du vitiligo (VASI)
Délai: Semaine 12
Le score VASI est utilisé pour évaluer la gravité et l'étendue du vitiligo. Le VASI est calculé à l'aide d'une formule qui inclut les contributions de toutes les régions du corps (plage possible, 0-100). Le corps est divisé en 6 sites distincts et mutuellement exclusifs (tête/cou, mains, membres supérieurs [à l'exclusion des mains], tronc, membres inférieurs [à l'exclusion des pieds] et pieds), avec un pourcentage d'atteinte du vitiligo estimé en unités de main par le même investigateur tout au long de l'étude.
Semaine 12
Score VASI - Indice de surface et de gravité du vitiligo (VASI)
Délai: Semaine 24
Le score VASI est utilisé pour évaluer la gravité et l'étendue du vitiligo. Le VASI est calculé à l'aide d'une formule qui inclut les contributions de toutes les régions du corps (plage possible, 0-100). Le corps est divisé en 6 sites distincts et mutuellement exclusifs (tête/cou, mains, membres supérieurs [à l'exclusion des mains], tronc, membres inférieurs [à l'exclusion des pieds] et pieds), avec un pourcentage d'atteinte du vitiligo estimé en unités de main par le même investigateur tout au long de l'étude.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score VETF - Score Vitiligo European Task Force (VETF)
Délai: Semaine 0

Le VETF est un système de notation validé qui évalue 3 dimensions de la maladie (étendue, stade et propagation/progression). (1) l'étendue du vitiligo sera estimée comme le pourcentage d'atteinte du vitiligo de 5 sites corporels. (2) Le stade du vitiligo sera évalué comme 0 (pigmentation normale), 1 (dépigmentation incomplète), 2 (dépigmentation complète), 3 (blanchiment partiel des cheveux [<30 %]) et 4 (blanchiment complet des cheveux). (3) La propagation du vitiligo sera notée 0 (maladie stable), -1 (repigmentation subclinique en cours observée) et +1 (taches supplémentaires dans une zone donnée ou dépigmentation subclinique en cours observée). Le score VETF calculé comme suit :

Étendue ou mise en scène ou propagation du VETF = somme de toutes les valeurs spécifiques pour cette catégorie de tous les sites corporels (% de la zone affectée pour l'étendue ; 0-20 pour la mise en scène ; -5 à +5 pour la propagation).
Semaine 0
Score VETF - Score Vitiligo European Task Force (VETF)
Délai: Semaine 12

Le VETF est un système de notation validé qui évalue 3 dimensions de la maladie (étendue, stade et propagation/progression). (1) l'étendue du vitiligo sera estimée comme le pourcentage d'atteinte du vitiligo de 5 sites corporels. (2) Le stade du vitiligo sera évalué comme 0 (pigmentation normale), 1 (dépigmentation incomplète), 2 (dépigmentation complète), 3 (blanchiment partiel des cheveux [<30 %]) et 4 (blanchiment complet des cheveux). (3) La propagation du vitiligo sera notée 0 (maladie stable), -1 (repigmentation subclinique en cours observée) et +1 (taches supplémentaires dans une zone donnée ou dépigmentation subclinique en cours observée). Le score VETF calculé comme suit :

Étendue ou mise en scène ou propagation du VETF = somme de toutes les valeurs spécifiques pour cette catégorie de tous les sites corporels (% de la zone affectée pour l'étendue ; 0-20 pour la mise en scène ; -5 à +5 pour la propagation).
Semaine 12
Score VETF - Score Vitiligo European Task Force (VETF)
Délai: Semaine 24

Le VETF est un système de notation validé qui évalue 3 dimensions de la maladie (étendue, stade et propagation/progression). (1) l'étendue du vitiligo sera estimée comme le pourcentage d'atteinte du vitiligo de 5 sites corporels. (2) Le stade du vitiligo sera évalué comme 0 (pigmentation normale), 1 (dépigmentation incomplète), 2 (dépigmentation complète), 3 (blanchiment partiel des cheveux [<30 %]) et 4 (blanchiment complet des cheveux). (3) La propagation du vitiligo sera notée 0 (maladie stable), -1 (repigmentation subclinique en cours observée) et +1 (taches supplémentaires dans une zone donnée ou dépigmentation subclinique en cours observée). Le score VETF calculé comme suit :

Étendue ou mise en scène ou propagation du VETF = somme de toutes les valeurs spécifiques pour cette catégorie de tous les sites corporels (% de la zone affectée pour l'étendue ; 0-20 pour la mise en scène ; -5 à +5 pour la propagation).
Semaine 24
Niveaux sanguins de vitamine D
Délai: Semaine 0
Mesurer les niveaux de vitamine D dans le sang entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Semaine 0
Niveaux sanguins de vitamine D
Délai: Semaine 12
Mesurer les niveaux de vitamine D dans le sang entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Semaine 12
Niveaux sanguins de vitamine D
Délai: Semaine 24
Mesurer les niveaux de vitamine D dans le sang entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Semaine 24
DLQI - Indice de qualité de vie dermatologique
Délai: Semaine 0
Le DLQI est un simple questionnaire validé de 10 questions qui a été utilisé dans plus de 40 affections cutanées différentes, et son utilisation a été décrite dans plus de 1000 publications, dont de nombreuses études multinationales. Le DLQI est l'instrument le plus fréquemment utilisé dans les études d'essais contrôlés randomisés en dermatologie.
Semaine 0
DLQI - Indice de qualité de vie dermatologique
Délai: Semaine 24
Le DLQI est un simple questionnaire validé de 10 questions qui a été utilisé dans plus de 40 affections cutanées différentes, et son utilisation a été décrite dans plus de 1000 publications, dont de nombreuses études multinationales. Le DLQI est l'instrument le plus fréquemment utilisé dans les études d'essais contrôlés randomisés en dermatologie.
Semaine 24
VitiQoL - Qualité de vie spécifique au vitiligo
Délai: Semaine 0
VitiQoL est un instrument spécifique au vitiligo qui se compose de 16 éléments, dans lesquels le patient perçoit la gravité de sa maladie et comment cela affecte sa qualité de vie.
Semaine 0
VitiQoL - Qualité de vie spécifique au vitiligo
Délai: Semaine 24
VitiQoL est un instrument spécifique au vitiligo qui se compose de 16 éléments, dans lesquels le patient perçoit la gravité de sa maladie et comment cela affecte sa qualité de vie.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian B Cuellar-Barboza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 septembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

25 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (RÉEL)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DE19-00002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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