Suplementação oral de vitamina D combinada com fototerapia como tratamento para vitiligo
Terapia combinada com fototerapia NB-UVB e suplementação oral de vitamina D em pacientes com vitiligo: um ensaio clínico randomizado, triplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, tratando pacientes com diagnóstico de vitiligo. O grupo intervenção será tratado com vitamina D oral 5.000 UI por dia e fototerapia NB-UVB. O grupo controle será tratado com placebo e fototerapia com NB-UVB. Avaliaremos a eficácia (taxa de repigmentação) e melhora da qualidade de vida com vitamina D e fototerapia versus placebo e fototerapia.
Nossos objetivos são:
- Avaliar se o uso da suplementação com vitamina D oral acelera a taxa de repigmentação em lesões de vitiligo tratadas com fototerapia NB-UVB, alcançando menor dose acumulada de fototerapia.
- Compare os níveis sanguíneos basais de vitamina D antes e após o término do tratamento.
- Compare a qualidade de vida do grupo de intervenção com o grupo de controle.
- Taxas de pigmentação associadas entre o grupo intervenção e o grupo controle obtidas com ferramentas que avaliam a atividade da doença, como Vitiligo Area and Severity Index (VASI) e Vitiligo European Task Force (VETF).
- Comparar os resultados na qualidade de vida entre o grupo de intervenção e o grupo de controle obtidos com ferramentas, como Vitiligo-Specific Quality-of-Life Instrument (VitiQoL) e Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do documento de consentimento informado.
- ≥5% da área da pele afetada
- Vitiligo generalizado inativo (inativo por no mínimo 6 meses). [Inativo: Sem novas lesões espontâneas ou uma rápida progressão destas.]
- Indivíduos que não foram tratados com fototerapia anteriormente.
- Sujeito que não foi tratado com corticosteroides tópicos por pelo menos 8 semanas ou imunomoduladores por pelo menos 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com <5% da área de pele afetada
- Indivíduos que usam multivitaminas, diuréticos, inibidores da lipase (orlistat)
- Indivíduos com distúrbios do cálcio (por exemplo: hiperparatireoidismo primário) ou pacientes com insuficiência hepática/renal.
- Indivíduos com distúrbios gastrointestinais de má absorção
- Mulheres grávidas ou em lactação
- Sujeitos com câncer
- Indivíduos com história prévia de câncer de pele (melanoma/não melanoma)
- Doenças fotossensíveis (dermatite actínica, porfiria, xeroderma pigmentosa) ou drogas
- Indivíduos usando tratamentos imunomoduladores ou imunossupressores
- Sujeitos que praticam atividades que requerem exposição prolongada ao sol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vitamina D Oral + Fototerapia NB-UVB
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Vitamina D 5.000 UI por 6 meses (cápsula oral, diária, dose única)
Fototerapia NB-UVB duas vezes por semana durante 6 meses até completar 48 sessões.
Dose inicial de 200 mJ/cm² com aumento de 10-20% em relação à sessão anterior.
A dose máxima para face e pescoço é de 1500 mJ/cm² e 3000 mJ/cm² para o resto do corpo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Fototerapia NB-UVB
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Fototerapia NB-UVB duas vezes por semana durante 6 meses até completar 48 sessões.
Dose inicial de 200 mJ/cm² com aumento de 10-20% em relação à sessão anterior.
A dose máxima para face e pescoço é de 1500 mJ/cm² e 3000 mJ/cm² para o resto do corpo.
Administrado por via oral diariamente por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação VASI - Índice de Área e Gravidade do Vitiligo (VASI)
Prazo: Semana 0
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A pontuação VASI é usada para avaliar a gravidade e a extensão do Vitiligo.
O VASI é calculado usando uma fórmula que inclui contribuições de todas as regiões do corpo (variação possível, 0-100).
O corpo é dividido em 6 locais separados e mutuamente exclusivos (cabeça/pescoço, mãos, extremidades superiores [excluindo as mãos], tronco, extremidades inferiores [excluindo os pés] e pés), com percentual de envolvimento do vitiligo estimado em unidades de mão pelo mesmo investigador durante todo o estudo.
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Semana 0
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Pontuação VASI - Índice de Área e Gravidade do Vitiligo (VASI)
Prazo: Semana 12
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A pontuação VASI é usada para avaliar a gravidade e a extensão do Vitiligo.
O VASI é calculado usando uma fórmula que inclui contribuições de todas as regiões do corpo (variação possível, 0-100).
O corpo é dividido em 6 locais separados e mutuamente exclusivos (cabeça/pescoço, mãos, extremidades superiores [excluindo as mãos], tronco, extremidades inferiores [excluindo os pés] e pés), com percentual de envolvimento do vitiligo estimado em unidades de mão pelo mesmo investigador durante todo o estudo.
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Semana 12
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Pontuação VASI - Índice de Área e Gravidade do Vitiligo (VASI)
Prazo: Semana 24
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A pontuação VASI é usada para avaliar a gravidade e a extensão do Vitiligo.
O VASI é calculado usando uma fórmula que inclui contribuições de todas as regiões do corpo (variação possível, 0-100).
O corpo é dividido em 6 locais separados e mutuamente exclusivos (cabeça/pescoço, mãos, extremidades superiores [excluindo as mãos], tronco, extremidades inferiores [excluindo os pés] e pés), com percentual de envolvimento do vitiligo estimado em unidades de mão pelo mesmo investigador durante todo o estudo.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação VETF - Pontuação Vitiligo European Task Force (VETF)
Prazo: Semana 0
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O VETF é um sistema de pontuação validado que avalia 3 dimensões da doença (extensão, estadiamento e disseminação/progressão). (1) a extensão do vitiligo será estimada como a porcentagem de envolvimento do vitiligo em 5 locais do corpo. (2) O estágio do vitiligo será avaliado como 0 (pigmentação normal), 1 (despigmentação incompleta), 2 (despigmentação completa), 3 (branqueamento parcial do cabelo [<30%]) e 4 (branqueamento completo do cabelo). (3) A disseminação do vitiligo será pontuada como 0 (doença estável), -1 (repigmentação subclínica contínua observada) e +1 (manchas adicionais em uma determinada área ou despigmentação subclínica contínua observada). A pontuação VETF calculada da seguinte forma: Extensão VETF ou Staging ou Spreading = Soma de todos os valores específicos para aquela categoria de todos os locais do corpo (% da área afetada para Extensão; 0-20 para Staging; -5 a +5 para Spreading). |
Semana 0
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Pontuação VETF - Pontuação Vitiligo European Task Force (VETF)
Prazo: Semana 12
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O VETF é um sistema de pontuação validado que avalia 3 dimensões da doença (extensão, estadiamento e disseminação/progressão). (1) a extensão do vitiligo será estimada como a porcentagem de envolvimento do vitiligo em 5 locais do corpo. (2) O estágio do vitiligo será avaliado como 0 (pigmentação normal), 1 (despigmentação incompleta), 2 (despigmentação completa), 3 (branqueamento parcial do cabelo [<30%]) e 4 (branqueamento completo do cabelo). (3) A disseminação do vitiligo será pontuada como 0 (doença estável), -1 (repigmentação subclínica contínua observada) e +1 (manchas adicionais em uma determinada área ou despigmentação subclínica contínua observada). A pontuação VETF calculada da seguinte forma: Extensão VETF ou Staging ou Spreading = Soma de todos os valores específicos para aquela categoria de todos os locais do corpo (% da área afetada para Extensão; 0-20 para Staging; -5 a +5 para Spreading). |
Semana 12
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Pontuação VETF - Pontuação Vitiligo European Task Force (VETF)
Prazo: Semana 24
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O VETF é um sistema de pontuação validado que avalia 3 dimensões da doença (extensão, estadiamento e disseminação/progressão). (1) a extensão do vitiligo será estimada como a porcentagem de envolvimento do vitiligo em 5 locais do corpo. (2) O estágio do vitiligo será avaliado como 0 (pigmentação normal), 1 (despigmentação incompleta), 2 (despigmentação completa), 3 (branqueamento parcial do cabelo [<30%]) e 4 (branqueamento completo do cabelo). (3) A disseminação do vitiligo será pontuada como 0 (doença estável), -1 (repigmentação subclínica contínua observada) e +1 (manchas adicionais em uma determinada área ou despigmentação subclínica contínua observada). A pontuação VETF calculada da seguinte forma: Extensão VETF ou Staging ou Spreading = Soma de todos os valores específicos para aquela categoria de todos os locais do corpo (% da área afetada para Extensão; 0-20 para Staging; -5 a +5 para Spreading). |
Semana 24
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Níveis sanguíneos de vitamina D
Prazo: Semana 0
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Medir os níveis de vitamina D no sangue entre o grupo de intervenção e o de controle
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Semana 0
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Níveis sanguíneos de vitamina D
Prazo: Semana 12
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Medir os níveis de vitamina D no sangue entre o grupo de intervenção e o de controle
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Semana 12
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Níveis sanguíneos de vitamina D
Prazo: Semana 24
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Medir os níveis de vitamina D no sangue entre o grupo de intervenção e o de controle
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Semana 24
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DLQI - Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: Semana 0
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O DLQI é um questionário validado simples de 10 perguntas que tem sido usado em mais de 40 condições de pele diferentes, e seu uso foi descrito em mais de 1.000 publicações, incluindo muitos estudos multinacionais.
O DLQI é o instrumento mais utilizado em estudos de ensaios clínicos randomizados em dermatologia.
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Semana 0
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DLQI - Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: Semana 24
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O DLQI é um questionário validado simples de 10 perguntas que tem sido usado em mais de 40 condições de pele diferentes, e seu uso foi descrito em mais de 1.000 publicações, incluindo muitos estudos multinacionais.
O DLQI é o instrumento mais utilizado em estudos de ensaios clínicos randomizados em dermatologia.
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Semana 24
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VitiQoL - Qualidade de Vida Específica para Vitiligo
Prazo: Semana 0
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O VitiQoL é um instrumento específico para vitiligo composto por 16 itens, nos quais o paciente percebe a gravidade de sua doença e como ela afeta sua qualidade de vida.
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Semana 0
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VitiQoL - Qualidade de Vida Específica para Vitiligo
Prazo: Semana 24
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O VitiQoL é um instrumento específico para vitiligo composto por 16 itens, nos quais o paciente percebe a gravidade de sua doença e como ela afeta sua qualidade de vida.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian B Cuellar-Barboza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DE19-00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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