Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální suplementace vitaminu D v kombinaci s fototerapií jako léčba vitiliga

13. února 2023 aktualizováno: Jorge Valdespino Valdes, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Kombinovaná terapie s NB-UVB fototerapií a perorální suplementací vitaminu D u pacientů s vitiligem: Randomizovaná klinická studie, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná

Randomizovaná klinická studie, která léčí pacienty s vitiligem pomocí perorálního vitaminu D a úzkopásmové ultrafialové B (NB-UVB) fototerapie (intervenční skupina); nebo placebo a NB-UVB fototerapie (kontrolní skupina). Zhodnotíme, zda skupina suplementovaná vitaminem D dosahuje vyšší repigmentace než kontrolní skupina, což dokazuje relevanci vitaminu D jako imunomodulátoru v patofyziologii vitiliga. Tato zjištění mohou podpořit použití vitaminu D jako ekonomické, bezpečné a adjuvantní léčby vitiliga.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná léčba pacientů s diagnostikovaným vitiligem. Intervenční skupina bude léčena perorálním vitaminem D 5 000 IU denně a NB-UVB fototerapií. Kontrolní skupina bude léčena placebem a NB-UVB fototerapií. Zhodnotíme účinnost (míru repigmentace) a zlepšení kvality života vitaminem D a fototerapií oproti placebu a fototerapii.

Naše cíle jsou:

  • Vyhodnoťte, zda použití suplementace perorálním vitamínem D urychluje repigmentaci u lézí vitiliga léčených fototerapií NB-UVB, čímž se dosáhne nižší akumulované dávky fototerapie.
  • Porovnejte bazální hladiny vitaminu D v krvi před a po ukončení léčby.
  • Porovnejte kvalitu života intervenční skupiny s kontrolní skupinou.
  • Přiřaďte míru pigmentace mezi intervenovanou a kontrolní skupinou získanou pomocí nástrojů, které hodnotí aktivitu onemocnění, jako je index oblasti a závažnosti vitiliga (VASI) a skóre evropské pracovní skupiny pro vitiligo (VETF).
  • Porovnejte výsledky v kvalitě života mezi intervencí a kontrolní skupinou získané pomocí nástrojů, jako jsou Vitiligo-Specific Quality-of-Life Instrument (VitiQoL) a Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu dokumentu s informovaným souhlasem.
  • ≥ 5 % postižené oblasti kůže
  • Neaktivní, generalizované vitiligo (neaktivní minimálně 6 měsíců). [Neaktivní: Žádné nové spontánní léze nebo jejich rychlá progrese.]
  • Subjekty, které nebyly dříve léčeny fototerapií.
  • Subjekt, který nebyl léčen topickými kortikosteroidy po dobu alespoň 8 týdnů nebo imunomodulátory po dobu alespoň 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s < 5 % postižené oblasti kůže
  • Subjekty, které užívají multivitaminy, diuretika, inhibitory lipázy (orlistat)
  • Subjekty s poruchami vápníku (například: primární hyperparatyreóza) nebo pacienti se selháním jater/ledvin.
  • Subjekty s malabsorpčními gastrointestinálními poruchami
  • Těhotné ženy nebo ženy během laktace
  • Subjekty s rakovinou
  • Subjekty s předchozí anamnézou rakoviny kůže (melanom/nemelanom)
  • Fotocitlivá onemocnění (aktinická dermatitida, porfyrie, xeroderma pigmentosa) nebo léky
  • Subjekty užívající imunomodulační nebo imunosupresivní léčbu
  • Subjekty, které provozují činnosti vyžadující dlouhodobé vystavení slunci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální fototerapie vitamínem D + NB-UVB
Lék: Orální vitamín D
Vitamin D 5 000 UI po dobu 6 měsíců (perorální kapsle, denně, jednorázová dávka)
Postup: NB-UVB fototerapie
NB-UVB fototerapie dvakrát týdně po dobu 6 měsíců do dokončení 48 sezení. Počáteční dávka 200 mJ/cm² s 10-20% zvýšením oproti předchozímu sezení. Maximální dávka pro obličej a krk je 1500 mJ/cm² a 3000 mJ/cm² pro zbytek těla.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + NB-UVB fototerapie
Postup: NB-UVB fototerapie
NB-UVB fototerapie dvakrát týdně po dobu 6 měsíců do dokončení 48 sezení. Počáteční dávka 200 mJ/cm² s 10-20% zvýšením oproti předchozímu sezení. Maximální dávka pro obličej a krk je 1500 mJ/cm² a 3000 mJ/cm² pro zbytek těla.
Lék: Placebo
Podává se perorálně denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VASI skóre – Vitiligo Area and Severity Index (VASI)
Časové okno: Týden 0
Skóre VASI se používá k posouzení závažnosti a rozsahu vitiliga. VASI se vypočítá pomocí vzorce, který zahrnuje příspěvky ze všech oblastí těla (možný rozsah, 0-100). Tělo je rozděleno do 6 samostatných a vzájemně se vylučujících míst (hlava/krk, ruce, horní končetiny [kromě rukou], trup, dolní končetiny [kromě chodidel] a chodidla), přičemž procento postižení vitiliga se odhaduje na jednotky rukou stejným způsobem. vyšetřovateli během celé studie.
Týden 0
VASI skóre – Vitiligo Area and Severity Index (VASI)
Časové okno: 12. týden
Skóre VASI se používá k posouzení závažnosti a rozsahu vitiliga. VASI se vypočítá pomocí vzorce, který zahrnuje příspěvky ze všech oblastí těla (možný rozsah, 0-100). Tělo je rozděleno do 6 samostatných a vzájemně se vylučujících míst (hlava/krk, ruce, horní končetiny [kromě rukou], trup, dolní končetiny [kromě chodidel] a chodidla), přičemž procento postižení vitiliga se odhaduje na jednotky rukou stejným způsobem. vyšetřovateli během celé studie.
12. týden
VASI skóre – Vitiligo Area and Severity Index (VASI)
Časové okno: 24. týden
Skóre VASI se používá k posouzení závažnosti a rozsahu vitiliga. VASI se vypočítá pomocí vzorce, který zahrnuje příspěvky ze všech oblastí těla (možný rozsah, 0-100). Tělo je rozděleno do 6 samostatných a vzájemně se vylučujících míst (hlava/krk, ruce, horní končetiny [kromě rukou], trup, dolní končetiny [kromě chodidel] a chodidla), přičemž procento postižení vitiliga se odhaduje na jednotky rukou stejným způsobem. vyšetřovateli během celé studie.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VETF - Skóre Vitiligo European Task Force (VETF).
Časové okno: Týden 0

VETF je ověřený skórovací systém, který hodnotí 3 dimenze onemocnění (rozsah, stadia a šíření/progrese). (1) rozsah vitiliga bude odhadnut jako procento postižení vitiliga na 5 místech těla. (2) Stádium vitiliga bude hodnoceno jako 0 (normální pigmentace), 1 (neúplná depigmentace), 2 (úplná depigmentace), 3 (částečné vybělení vlasů [<30 %]) a 4 (úplné vybělení vlasů). (3) Šíření vitiliga bude hodnoceno jako 0 (stabilní onemocnění), -1 (pozorovaná probíhající subklinická repigmentace) a +1 (další skvrny v dané oblasti nebo pozorovaná probíhající subklinická depigmentace). Skóre VETF se vypočítá takto:

VETF Rozsah nebo Staging nebo Spreading = součet všech specifických hodnot pro danou kategorii ze všech míst těla (% plochy ovlivněné pro rozsah; 0-20 pro staging; -5 až +5 pro šíření).
Týden 0
Skóre VETF - Skóre Vitiligo European Task Force (VETF).
Časové okno: 12. týden

VETF je ověřený skórovací systém, který hodnotí 3 dimenze onemocnění (rozsah, stadia a šíření/progrese). (1) rozsah vitiliga bude odhadnut jako procento postižení vitiliga na 5 místech těla. (2) Stádium vitiliga bude hodnoceno jako 0 (normální pigmentace), 1 (neúplná depigmentace), 2 (úplná depigmentace), 3 (částečné vybělení vlasů [<30 %]) a 4 (úplné vybělení vlasů). (3) Šíření vitiliga bude hodnoceno jako 0 (stabilní onemocnění), -1 (pozorovaná probíhající subklinická repigmentace) a +1 (další skvrny v dané oblasti nebo pozorovaná probíhající subklinická depigmentace). Skóre VETF se vypočítá takto:

VETF Rozsah nebo Staging nebo Spreading = součet všech specifických hodnot pro danou kategorii ze všech míst těla (% plochy ovlivněné pro rozsah; 0-20 pro staging; -5 až +5 pro šíření).
12. týden
Skóre VETF - Skóre Vitiligo European Task Force (VETF).
Časové okno: 24. týden

VETF je ověřený skórovací systém, který hodnotí 3 dimenze onemocnění (rozsah, stadia a šíření/progrese). (1) rozsah vitiliga bude odhadnut jako procento postižení vitiliga na 5 místech těla. (2) Stádium vitiliga bude hodnoceno jako 0 (normální pigmentace), 1 (neúplná depigmentace), 2 (úplná depigmentace), 3 (částečné vybělení vlasů [<30 %]) a 4 (úplné vybělení vlasů). (3) Šíření vitiliga bude hodnoceno jako 0 (stabilní onemocnění), -1 (pozorovaná probíhající subklinická repigmentace) a +1 (další skvrny v dané oblasti nebo pozorovaná probíhající subklinická depigmentace). Skóre VETF se vypočítá takto:

VETF Rozsah nebo Staging nebo Spreading = součet všech specifických hodnot pro danou kategorii ze všech míst těla (% plochy ovlivněné pro rozsah; 0-20 pro staging; -5 až +5 pro šíření).
24. týden
Hladiny vitaminu D v krvi
Časové okno: Týden 0
Změřte hladiny vitaminu D v krvi mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Týden 0
Hladiny vitaminu D v krvi
Časové okno: 12. týden
Změřte hladiny vitaminu D v krvi mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
12. týden
Hladiny vitaminu D v krvi
Časové okno: 24. týden
Změřte hladiny vitaminu D v krvi mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
24. týden
DLQI - Dermatology Life Quality Index
Časové okno: Týden 0
DLQI je jednoduchý validovaný dotazník s 10 otázkami, který byl použit u více než 40 různých kožních onemocnění a jeho použití bylo popsáno ve více než 1000 publikacích včetně mnoha mezinárodních studií. DLQI je nejčastěji používaným nástrojem ve studiích randomizovaných kontrolovaných studií v dermatologii.
Týden 0
DLQI - Dermatology Life Quality Index
Časové okno: 24. týden
DLQI je jednoduchý validovaný dotazník s 10 otázkami, který byl použit u více než 40 různých kožních onemocnění a jeho použití bylo popsáno ve více než 1000 publikacích včetně mnoha mezinárodních studií. DLQI je nejčastěji používaným nástrojem ve studiích randomizovaných kontrolovaných studií v dermatologii.
24. týden
VitiQoL – Vitiligo Specific Quality of Life
Časové okno: Týden 0
VitiQoL je nástroj specifický pro vitiligo, který se skládá z 16 položek, ve kterých pacient vnímá závažnost svého onemocnění a jak ovlivňuje kvalitu jeho života.
Týden 0
VitiQoL – Vitiligo Specific Quality of Life
Časové okno: 24. týden
VitiQoL je nástroj specifický pro vitiligo, který se skládá z 16 položek, ve kterých pacient vnímá závažnost svého onemocnění a jak ovlivňuje kvalitu jeho života.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian B Cuellar-Barboza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DE19-00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit