Oralt vitamin D-tilskudd kombinert med fototerapi som en behandling for vitiligo
Kombinert terapi med NB-UVB fototerapi og oral vitamin D-tilskudd hos pasienter med vitiligo: en randomisert-klinisk studie, trippelblind, placebokontrollert
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert klinisk studie, trippelblind, placebokontrollert behandlende pasienter med diagnostisert vitiligo. Intervensjonsgruppen vil bli behandlet med oral vitamin D 5000 IE per dag og NB-UVB fototerapi. Kontrollgruppen vil bli behandlet med placebo og NB-UVB fototerapi. Vi vil evaluere effekten (repigmenteringsrate) og forbedring av livskvaliteten med vitamin D og fototerapi versus placebo og fototerapi.
Våre mål er:
- Vurder om bruken av tilskuddet med oral vitamin D akselererer repigmenteringshastigheten i vitiligo-lesjoner behandlet med NB-UVB-fototerapi, og oppnår en lavere akkumulert dose fototerapi.
- Sammenlign basale blodnivåer av vitamin D før og etter fullført behandling.
- Sammenlign intervensjonsgruppens livskvalitet med kontrollgruppen.
- Knytt pigmenteringsrater mellom intervensjon og kontrollgruppe oppnådd med verktøy som vurderer sykdommens aktivitet, for eksempel Vitiligo Area and Severity Index (VASI) og Vitiligo European Task Force (VETF) score.
- Sammenlign resultater i livskvalitet mellom intervensjon og kontrollgruppe oppnådd med verktøy, slik som vitiligo-spesifikt livskvalitetsinstrument (VitiQoL) og Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet.
- ≥5 % av det berørte hudområdet
- Inaktiv, generalisert vitiligo (inaktiv i minimum 6 måneder). [Inaktiv: Ingen nye spontane lesjoner eller en rask progresjon av disse.]
- Personer som ikke har blitt behandlet med fototerapi tidligere.
- Person som ikke har blitt behandlet med topikale kortikosteroider på minst 8 uker eller immunmodulatorer på minst 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med <5 % av det berørte hudområdet
- Personer som bruker multivitaminer, diuretika, lipasehemmere (orlistat)
- Personer med kalsiumforstyrrelser (for eksempel: primær hyperparatyreoidisme) eller pasienter med lever-/nyresvikt.
- Personer med malabsorpsjon gastrointestinale lidelser
- Gravide kvinner eller i amming
- Personer med kreft
- Personer med tidligere hudkreft (melanom/ikke-melanom)
- Fotosensible sykdommer (aktinisk dermatitt, porfyri, xeroderma pigmentosa) eller medikamenter
- Personer som bruker immunmodulator eller immunsuppressorbehandlinger
- Emner som utøver aktiviteter som krever langvarig soleksponering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oral vitamin D + NB-UVB fototerapi
|
Vitamin D 5000 UI i 6 måneder (oral kapsel, daglig, enkeltdose)
NB-UVB fototerapi to ganger per uke i 6 måneder til fullført 48 økter.
Startdose på 200 mJ/cm² med 10-20 % økning i forhold til forrige økt.
Maksimal dose for ansikt og hals er 1500 mJ/cm² og 3000 mJ/cm² for resten av kroppen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + NB-UVB fototerapi
|
NB-UVB fototerapi to ganger per uke i 6 måneder til fullført 48 økter.
Startdose på 200 mJ/cm² med 10-20 % økning i forhold til forrige økt.
Maksimal dose for ansikt og hals er 1500 mJ/cm² og 3000 mJ/cm² for resten av kroppen.
Administrert oralt daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VASI-score - Vitiligo Area and Severity Index (VASI)
Tidsramme: Uke 0
|
VASI-skåren brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av vitiligo.
VASI beregnes ved hjelp av en formel som inkluderer bidrag fra alle kroppsregioner (mulig område, 0-100).
Kroppen er delt inn i 6 separate og gjensidig utelukkende steder (hode/nakke, hender, øvre ekstremiteter [unntatt hender], bagasjerom, nedre ekstremiteter [unntatt føtter] og føtter), med prosentandelen av vitiligo-involvering estimert i håndenheter av det samme etterforsker gjennom hele studien.
|
Uke 0
|
|
VASI-score - Vitiligo Area and Severity Index (VASI)
Tidsramme: Uke 12
|
VASI-skåren brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av vitiligo.
VASI beregnes ved hjelp av en formel som inkluderer bidrag fra alle kroppsregioner (mulig område, 0-100).
Kroppen er delt inn i 6 separate og gjensidig utelukkende steder (hode/nakke, hender, øvre ekstremiteter [unntatt hender], bagasjerom, nedre ekstremiteter [unntatt føtter] og føtter), med prosentandelen av vitiligo-involvering estimert i håndenheter av det samme etterforsker gjennom hele studien.
|
Uke 12
|
|
VASI-score - Vitiligo Area and Severity Index (VASI)
Tidsramme: Uke 24
|
VASI-skåren brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av vitiligo.
VASI beregnes ved hjelp av en formel som inkluderer bidrag fra alle kroppsregioner (mulig område, 0-100).
Kroppen er delt inn i 6 separate og gjensidig utelukkende steder (hode/nakke, hender, øvre ekstremiteter [unntatt hender], bagasjerom, nedre ekstremiteter [unntatt føtter] og føtter), med prosentandelen av vitiligo-involvering estimert i håndenheter av det samme etterforsker gjennom hele studien.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VETF score - Vitiligo European Task Force (VETF) score
Tidsramme: Uke 0
|
VETF er et validert poengsystem som vurderer 3 dimensjoner av sykdommen (omfang, iscenesettelse og spredning/progresjon). (1) omfanget av vitiligo vil bli estimert som prosentandelen av vitiligo-involvering av 5 kroppssteder. (2) Stadium av vitiligo vil bli vurdert som 0 (normal pigmentering), 1 (ufullstendig depigmentering), 2 (fullstendig depigmentering), 3 (delvis hårbleking [<30 %) og 4 (fullstendig hårbleking). (3) Spredning av vitiligo vil bli skåret som 0 (stabil sykdom), -1 (observert pågående subklinisk repigmentering) og +1 (ytterligere plaster i et gitt område eller observert pågående subklinisk depigmentering). VETF-poengsummen beregnes som følger: VETF-omfang eller iscenesettelse eller spredning = Summen av alle spesifikke verdier for den kategorien fra alle kroppssteder (% av området påvirket for omfang; 0-20 for stadieinndeling; -5 til +5 for spredning). |
Uke 0
|
|
VETF score - Vitiligo European Task Force (VETF) score
Tidsramme: Uke 12
|
VETF er et validert poengsystem som vurderer 3 dimensjoner av sykdommen (omfang, iscenesettelse og spredning/progresjon). (1) omfanget av vitiligo vil bli estimert som prosentandelen av vitiligo-involvering av 5 kroppssteder. (2) Stadium av vitiligo vil bli vurdert som 0 (normal pigmentering), 1 (ufullstendig depigmentering), 2 (fullstendig depigmentering), 3 (delvis hårbleking [<30 %) og 4 (fullstendig hårbleking). (3) Spredning av vitiligo vil bli skåret som 0 (stabil sykdom), -1 (observert pågående subklinisk repigmentering) og +1 (ytterligere plaster i et gitt område eller observert pågående subklinisk depigmentering). VETF-poengsummen beregnes som følger: VETF-omfang eller iscenesettelse eller spredning = Summen av alle spesifikke verdier for den kategorien fra alle kroppssteder (% av området påvirket for omfang; 0-20 for stadieinndeling; -5 til +5 for spredning). |
Uke 12
|
|
VETF score - Vitiligo European Task Force (VETF) score
Tidsramme: Uke 24
|
VETF er et validert poengsystem som vurderer 3 dimensjoner av sykdommen (omfang, iscenesettelse og spredning/progresjon). (1) omfanget av vitiligo vil bli estimert som prosentandelen av vitiligo-involvering av 5 kroppssteder. (2) Stadium av vitiligo vil bli vurdert som 0 (normal pigmentering), 1 (ufullstendig depigmentering), 2 (fullstendig depigmentering), 3 (delvis hårbleking [<30 %) og 4 (fullstendig hårbleking). (3) Spredning av vitiligo vil bli skåret som 0 (stabil sykdom), -1 (observert pågående subklinisk repigmentering) og +1 (ytterligere plaster i et gitt område eller observert pågående subklinisk depigmentering). VETF-poengsummen beregnes som følger: VETF-omfang eller iscenesettelse eller spredning = Summen av alle spesifikke verdier for den kategorien fra alle kroppssteder (% av området påvirket for omfang; 0-20 for stadieinndeling; -5 til +5 for spredning). |
Uke 24
|
|
Vitamin D i blodet
Tidsramme: Uke 0
|
Mål vitamin D-nivåer på blod mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
Uke 0
|
|
Vitamin D i blodet
Tidsramme: Uke 12
|
Mål vitamin D-nivåer på blod mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
Uke 12
|
|
Vitamin D i blodet
Tidsramme: Uke 24
|
Mål vitamin D-nivåer på blod mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
Uke 24
|
|
DLQI - Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Uke 0
|
DLQI er et enkelt validert spørreskjema med 10 spørsmål som har blitt brukt i over 40 forskjellige hudsykdommer, og bruken er beskrevet i over 1000 publikasjoner, inkludert mange multinasjonale studier.
DLQI er det mest brukte instrumentet i studier av randomiserte kontrollerte studier innen dermatologi.
|
Uke 0
|
|
DLQI - Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Uke 24
|
DLQI er et enkelt validert spørreskjema med 10 spørsmål som har blitt brukt i over 40 forskjellige hudsykdommer, og bruken er beskrevet i over 1000 publikasjoner, inkludert mange multinasjonale studier.
DLQI er det mest brukte instrumentet i studier av randomiserte kontrollerte studier innen dermatologi.
|
Uke 24
|
|
VitiQoL - Vitiligo spesifikk livskvalitet
Tidsramme: Uke 0
|
VitiQoL er et instrument spesifikt for vitiligo som består av 16 elementer, der pasienten oppfatter alvorlighetsgraden av sykdommen og hvordan den påvirker livskvaliteten.
|
Uke 0
|
|
VitiQoL - Vitiligo spesifikk livskvalitet
Tidsramme: Uke 24
|
VitiQoL er et instrument spesifikt for vitiligo som består av 16 elementer, der pasienten oppfatter alvorlighetsgraden av sykdommen og hvordan den påvirker livskvaliteten.
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian B Cuellar-Barboza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DE19-00002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .