Пероральные добавки с витамином D в сочетании с фототерапией для лечения витилиго
Комбинированная терапия с фототерапией NB-UVB и пероральным добавлением витамина D у пациентов с витилиго: рандомизированное клиническое исследование, тройное слепое, плацебо-контролируемое
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное клиническое исследование, тройное слепое, плацебо-контролируемое, с участием пациентов с диагностированным витилиго. Группу вмешательства будут лечить пероральным приемом витамина D 5000 МЕ в день и фототерапией NB-UVB. Контрольную группу будут лечить плацебо и фототерапией NB-UVB. Мы оценим эффективность (скорость репигментации) и улучшение качества жизни при применении витамина D и фототерапии по сравнению с плацебо и фототерапией.
Наши цели:
- Оцените, ускоряет ли использование добавок с пероральным витамином D скорость репигментации в очагах витилиго, обработанных фототерапией NB-UVB, достигая более низкой накопленной дозы фототерапии.
- Сравните базальные уровни витамина D в крови до и после завершения лечения.
- Сравните качество жизни группы вмешательства с контрольной группой.
- Свяжите уровни пигментации между экспериментальной и контрольной группой, полученные с помощью инструментов, которые оценивают активность заболевания, таких как индекс площади и тяжести витилиго (VASI) и оценка Европейской целевой группы по витилиго (VETF).
- Сравните результаты по качеству жизни между интервенционной и контрольной группой, полученные с помощью таких инструментов, как Vitiligo-Specific Quality-of-Life Instrument (VitiQoL) и дерматологический индекс качества жизни (DLQI).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, ≥ 18 лет на момент подписания документа об информированном согласии.
- ≥5% пораженной площади кожи
- Неактивное, генерализованное витилиго (неактивное в течение как минимум 6 месяцев). [Неактивно: нет новых спонтанных поражений или их быстрое прогрессирование.]
- Субъекты, ранее не подвергавшиеся фототерапии.
- Субъект, который не лечился местными кортикостероидами в течение как минимум 8 недель или иммуномодуляторами в течение как минимум 12 недель.
Критерий исключения:
- Субъекты с <5% пораженной площади кожи
- Субъекты, принимающие поливитамины, диуретики, ингибиторы липазы (орлистат)
- Субъекты с нарушениями кальция (например, первичный гиперпаратиреоз) или пациенты с печеночной/почечной недостаточностью.
- Субъекты с желудочно-кишечными расстройствами мальабсорбции
- Беременные женщины или в период лактации
- Субъекты с раком
- Субъекты с предыдущим анамнезом рака кожи (меланома/немеланома)
- Фоточувствительные заболевания (актинический дерматит, порфирия, пигментная ксеродермия) или лекарственные препараты
- Субъекты, использующие иммуномодуляторы или иммуносупрессоры
- Субъекты, которые занимаются деятельностью, требующей длительного пребывания на солнце.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральный прием витамина D + фототерапия NB-UVB
|
Витамин D 5000 МЕ в течение 6 месяцев (пероральная капсула, ежедневно, однократная доза)
Фототерапия NB-UVB два раза в неделю в течение 6 месяцев до завершения 48 сеансов.
Начальная доза 200 мДж/см² с увеличением на 10-20% к предыдущему сеансу.
Максимальная доза для лица и шеи составляет 1500 мДж/см² и 3000 мДж/см² для остальных частей тела.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + фототерапия NB-UVB
|
Фототерапия NB-UVB два раза в неделю в течение 6 месяцев до завершения 48 сеансов.
Начальная доза 200 мДж/см² с увеличением на 10-20% к предыдущему сеансу.
Максимальная доза для лица и шеи составляет 1500 мДж/см² и 3000 мДж/см² для остальных частей тела.
Вводят перорально ежедневно в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка VASI - индекс площади и тяжести витилиго (VASI)
Временное ограничение: Неделя 0
|
Шкала VASI используется для оценки тяжести и распространенности витилиго.
VASI рассчитывается по формуле, которая включает вклад всех областей тела (возможный диапазон от 0 до 100).
Тело разделено на 6 отдельных и взаимоисключающих участков (голова/шея, руки, верхние конечности [исключая руки], туловище, нижние конечности [исключая ступни] и ступни), при этом процент поражения витилиго оценивается в ручных единицах по тому же исследователя на протяжении всего исследования.
|
Неделя 0
|
|
Оценка VASI - индекс площади и тяжести витилиго (VASI)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала VASI используется для оценки тяжести и распространенности витилиго.
VASI рассчитывается по формуле, которая включает вклад всех областей тела (возможный диапазон от 0 до 100).
Тело разделено на 6 отдельных и взаимоисключающих участков (голова/шея, руки, верхние конечности [исключая руки], туловище, нижние конечности [исключая ступни] и ступни), при этом процент поражения витилиго оценивается в ручных единицах по тому же исследователя на протяжении всего исследования.
|
Неделя 12
|
|
Оценка VASI - индекс площади и тяжести витилиго (VASI)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Шкала VASI используется для оценки тяжести и распространенности витилиго.
VASI рассчитывается по формуле, которая включает вклад всех областей тела (возможный диапазон от 0 до 100).
Тело разделено на 6 отдельных и взаимоисключающих участков (голова/шея, руки, верхние конечности [исключая руки], туловище, нижние конечности [исключая ступни] и ступни), при этом процент поражения витилиго оценивается в ручных единицах по тому же исследователя на протяжении всего исследования.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка VETF - оценка Европейской целевой группы по витилиго (VETF)
Временное ограничение: Неделя 0
|
VETF — это утвержденная система оценки, которая оценивает 3 параметра заболевания (степень, стадия и распространение/прогрессирование). (1) степень витилиго будет оцениваться как процент поражения витилиго 5 участков тела. (2) Стадия витилиго будет оцениваться как 0 (нормальная пигментация), 1 (неполная депигментация), 2 (полная депигментация), 3 (частичное осветление волос [<30%]) и 4 (полное обесцвечивание волос). (3) Распространение витилиго будет оцениваться как 0 (стабильное заболевание), -1 (наблюдаемая продолжающаяся субклиническая репигментация) и +1 (дополнительные пятна в данной области или наблюдаемая продолжающаяся субклиническая депигментация). Оценка VETF рассчитывается следующим образом: Протяженность или стадия или распространение VETF = сумма всех конкретных значений для этой категории из всех участков тела (% пораженной площади для степени; 0-20 для стадии; от -5 до +5 для распространения). |
Неделя 0
|
|
Оценка VETF - оценка Европейской целевой группы по витилиго (VETF)
Временное ограничение: Неделя 12
|
VETF — это утвержденная система оценки, которая оценивает 3 параметра заболевания (степень, стадия и распространение/прогрессирование). (1) степень витилиго будет оцениваться как процент поражения витилиго 5 участков тела. (2) Стадия витилиго будет оцениваться как 0 (нормальная пигментация), 1 (неполная депигментация), 2 (полная депигментация), 3 (частичное осветление волос [<30%]) и 4 (полное обесцвечивание волос). (3) Распространение витилиго будет оцениваться как 0 (стабильное заболевание), -1 (наблюдаемая продолжающаяся субклиническая репигментация) и +1 (дополнительные пятна в данной области или наблюдаемая продолжающаяся субклиническая депигментация). Оценка VETF рассчитывается следующим образом: Протяженность или стадия или распространение VETF = сумма всех конкретных значений для этой категории из всех участков тела (% пораженной площади для степени; 0-20 для стадии; от -5 до +5 для распространения). |
Неделя 12
|
|
Оценка VETF - оценка Европейской целевой группы по витилиго (VETF)
Временное ограничение: Неделя 24
|
VETF — это утвержденная система оценки, которая оценивает 3 параметра заболевания (степень, стадия и распространение/прогрессирование). (1) степень витилиго будет оцениваться как процент поражения витилиго 5 участков тела. (2) Стадия витилиго будет оцениваться как 0 (нормальная пигментация), 1 (неполная депигментация), 2 (полная депигментация), 3 (частичное осветление волос [<30%]) и 4 (полное обесцвечивание волос). (3) Распространение витилиго будет оцениваться как 0 (стабильное заболевание), -1 (наблюдаемая продолжающаяся субклиническая репигментация) и +1 (дополнительные пятна в данной области или наблюдаемая продолжающаяся субклиническая депигментация). Оценка VETF рассчитывается следующим образом: Протяженность или стадия или распространение VETF = сумма всех конкретных значений для этой категории из всех участков тела (% пораженной площади для степени; 0-20 для стадии; от -5 до +5 для распространения). |
Неделя 24
|
|
Уровень витамина D в крови
Временное ограничение: Неделя 0
|
Измерение уровня витамина D в крови между экспериментальной и контрольной группой
|
Неделя 0
|
|
Уровень витамина D в крови
Временное ограничение: Неделя 12
|
Измерение уровня витамина D в крови между экспериментальной и контрольной группой
|
Неделя 12
|
|
Уровень витамина D в крови
Временное ограничение: Неделя 24
|
Измерение уровня витамина D в крови между экспериментальной и контрольной группой
|
Неделя 24
|
|
DLQI - дерматологический индекс качества жизни
Временное ограничение: Неделя 0
|
DLQI представляет собой простую утвержденную анкету из 10 вопросов, которая использовалась при более чем 40 различных состояниях кожи, и ее использование описано в более чем 1000 публикациях, включая многие международные исследования.
DLQI является наиболее часто используемым инструментом в рандомизированных контролируемых исследованиях в дерматологии.
|
Неделя 0
|
|
DLQI - дерматологический индекс качества жизни
Временное ограничение: Неделя 24
|
DLQI представляет собой простую утвержденную анкету из 10 вопросов, которая использовалась при более чем 40 различных состояниях кожи, и ее использование описано в более чем 1000 публикациях, включая многие международные исследования.
DLQI является наиболее часто используемым инструментом в рандомизированных контролируемых исследованиях в дерматологии.
|
Неделя 24
|
|
VitiQoL - Качество жизни, характерное для витилиго
Временное ограничение: Неделя 0
|
VitiQoL — это инструмент, специфичный для витилиго, состоящий из 16 пунктов, в которых пациент оценивает тяжесть своего заболевания и то, как оно влияет на качество его жизни.
|
Неделя 0
|
|
VitiQoL - Качество жизни, характерное для витилиго
Временное ограничение: Неделя 24
|
VitiQoL — это инструмент, специфичный для витилиго, состоящий из 16 пунктов, в которых пациент оценивает тяжесть своего заболевания и то, как оно влияет на качество его жизни.
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adrian B Cuellar-Barboza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DE19-00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .