Suplementación oral de vitamina D combinada con fototerapia como tratamiento para el vitíligo
Terapia combinada con fototerapia NB-UVB y suplementos orales de vitamina D en pacientes con vitíligo: un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo que trata a pacientes con vitíligo diagnosticado. El grupo de intervención será tratado con vitamina D oral 5.000 UI al día y fototerapia NB-UVB. El grupo de control será tratado con placebo y fototerapia NB-UVB. Evaluaremos la eficacia (tasa de repigmentación) y mejora de la calidad de vida con vitamina D y fototerapia versus placebo y fototerapia.
Nuestros objetivos son:
- Evaluar si el uso de la suplementación con vitamina D oral acelera la tasa de repigmentación en lesiones de vitíligo tratadas con fototerapia NB-UVB, consiguiendo una menor dosis acumulada de fototerapia.
- Compare los niveles sanguíneos basales de vitamina D antes y después de completar el tratamiento.
- Comparar la calidad de vida del grupo de intervención con el grupo control.
- Asociar las tasas de pigmentación entre el grupo de intervención y el de control obtenidas con herramientas que evalúan la actividad de la enfermedad, como el índice de gravedad y área de vitiligo (VASI) y la puntuación del Vitiligo European Task Force (VETF).
- Compare los resultados en la calidad de vida entre el grupo de intervención y el de control obtenidos con herramientas, como Vitiligo-Specific Quality-of-Life Instrument (VitiQoL) y Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, ≥ 18 años de edad al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
- ≥5% del área de piel afectada
- Vitíligo inactivo, generalizado (inactivo durante un mínimo de 6 meses). [Inactiva: Sin nuevas lesiones espontáneas o rápida progresión de las mismas.]
- Sujetos que no hayan sido tratados previamente con fototerapia.
- Sujeto que no haya sido tratado con corticosteroides tópicos durante al menos 8 semanas o inmunomoduladores durante al menos 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con <5% del área de la piel afectada
- Sujetos que usan multivitaminas, diuréticos, inhibidores de la lipasa (orlistat)
- Sujetos con trastornos del calcio (por ejemplo: hiperparatiroidismo primario) o pacientes con insuficiencia hepática/renal.
- Sujetos con trastornos gastrointestinales de malabsorción
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Sujetos con cáncer
- Sujetos con antecedentes de cáncer de piel (melanoma/no melanoma)
- Enfermedades fotosensibles (dermatitis actínica, porfiria, xeroderma pigmentosa) o fármacos
- Sujetos en tratamiento inmunomodulador o inmunosupresor
- Sujetos que practican actividades que requieren una exposición solar prolongada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vitamina D oral + Fototerapia NB-UVB
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Vitamina D 5.000 UI durante 6 meses (cápsula oral, diaria, monodosis)
Fototerapia NB-UVB dos veces por semana durante 6 meses hasta completar 48 sesiones.
Dosis inicial de 200 mJ/cm² con incremento del 10-20% respecto a la sesión anterior.
La dosis máxima para cara y cuello es de 1500 mJ/cm² y de 3000 mJ/cm² para el resto del cuerpo.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + Fototerapia NB-UVB
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Fototerapia NB-UVB dos veces por semana durante 6 meses hasta completar 48 sesiones.
Dosis inicial de 200 mJ/cm² con incremento del 10-20% respecto a la sesión anterior.
La dosis máxima para cara y cuello es de 1500 mJ/cm² y de 3000 mJ/cm² para el resto del cuerpo.
Administrado por vía oral diariamente durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje VASI - Índice de gravedad y área de vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: Semana 0
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La puntuación VASI se utiliza para evaluar la gravedad y el alcance del vitíligo.
VASI se calcula usando una fórmula que incluye contribuciones de todas las regiones del cuerpo (rango posible, 0-100).
El cuerpo se divide en 6 sitios separados y mutuamente excluyentes (cabeza/cuello, manos, extremidades superiores [excluyendo manos], tronco, extremidades inferiores [excluyendo pies] y pies), con el porcentaje de compromiso de vitíligo estimado en unidades de mano por el mismo investigador durante todo el estudio.
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Semana 0
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Puntaje VASI - Índice de gravedad y área de vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La puntuación VASI se utiliza para evaluar la gravedad y el alcance del vitíligo.
VASI se calcula usando una fórmula que incluye contribuciones de todas las regiones del cuerpo (rango posible, 0-100).
El cuerpo se divide en 6 sitios separados y mutuamente excluyentes (cabeza/cuello, manos, extremidades superiores [excluyendo manos], tronco, extremidades inferiores [excluyendo pies] y pies), con el porcentaje de compromiso de vitíligo estimado en unidades de mano por el mismo investigador durante todo el estudio.
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Semana 12
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Puntaje VASI - Índice de gravedad y área de vitíligo (VASI)
Periodo de tiempo: Semana 24
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La puntuación VASI se utiliza para evaluar la gravedad y el alcance del vitíligo.
VASI se calcula usando una fórmula que incluye contribuciones de todas las regiones del cuerpo (rango posible, 0-100).
El cuerpo se divide en 6 sitios separados y mutuamente excluyentes (cabeza/cuello, manos, extremidades superiores [excluyendo manos], tronco, extremidades inferiores [excluyendo pies] y pies), con el porcentaje de compromiso de vitíligo estimado en unidades de mano por el mismo investigador durante todo el estudio.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación VETF - Puntuación del Grupo de trabajo europeo sobre vitíligo (VETF)
Periodo de tiempo: Semana 0
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El VETF es un sistema de puntuación validado que evalúa 3 dimensiones de la enfermedad (extensión, estadificación y propagación/progresión). (1) la extensión del vitíligo se estimará como el porcentaje de afectación del vitíligo en 5 partes del cuerpo. (2) La etapa de vitíligo se evaluará como 0 (pigmentación normal), 1 (despigmentación incompleta), 2 (despigmentación completa), 3 (blanqueamiento parcial del cabello [<30 %]) y 4 (blanqueamiento completo del cabello). (3) La propagación del vitíligo se calificará como 0 (enfermedad estable), -1 (repigmentación subclínica en curso observada) y +1 (parches adicionales en un área determinada o despigmentación subclínica en curso observada). La puntuación VETF calculada de la siguiente manera: Extensión VETF o Estadificación o Dispersión = Suma de todos los valores específicos para esa categoría de todos los sitios del cuerpo (% de Área afectada para Extensión; 0-20 para Estadificación; -5 a +5 para Dispersión). |
Semana 0
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Puntuación VETF - Puntuación del Grupo de trabajo europeo sobre vitíligo (VETF)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El VETF es un sistema de puntuación validado que evalúa 3 dimensiones de la enfermedad (extensión, estadificación y propagación/progresión). (1) la extensión del vitíligo se estimará como el porcentaje de afectación del vitíligo en 5 partes del cuerpo. (2) La etapa de vitíligo se evaluará como 0 (pigmentación normal), 1 (despigmentación incompleta), 2 (despigmentación completa), 3 (blanqueamiento parcial del cabello [<30 %]) y 4 (blanqueamiento completo del cabello). (3) La propagación del vitíligo se calificará como 0 (enfermedad estable), -1 (repigmentación subclínica en curso observada) y +1 (parches adicionales en un área determinada o despigmentación subclínica en curso observada). La puntuación VETF calculada de la siguiente manera: Extensión VETF o Estadificación o Dispersión = Suma de todos los valores específicos para esa categoría de todos los sitios del cuerpo (% de Área afectada para Extensión; 0-20 para Estadificación; -5 a +5 para Dispersión). |
Semana 12
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Puntuación VETF - Puntuación del Grupo de trabajo europeo sobre vitíligo (VETF)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El VETF es un sistema de puntuación validado que evalúa 3 dimensiones de la enfermedad (extensión, estadificación y propagación/progresión). (1) la extensión del vitíligo se estimará como el porcentaje de afectación del vitíligo en 5 partes del cuerpo. (2) La etapa de vitíligo se evaluará como 0 (pigmentación normal), 1 (despigmentación incompleta), 2 (despigmentación completa), 3 (blanqueamiento parcial del cabello [<30 %]) y 4 (blanqueamiento completo del cabello). (3) La propagación del vitíligo se calificará como 0 (enfermedad estable), -1 (repigmentación subclínica en curso observada) y +1 (parches adicionales en un área determinada o despigmentación subclínica en curso observada). La puntuación VETF calculada de la siguiente manera: Extensión VETF o Estadificación o Dispersión = Suma de todos los valores específicos para esa categoría de todos los sitios del cuerpo (% de Área afectada para Extensión; 0-20 para Estadificación; -5 a +5 para Dispersión). |
Semana 24
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Niveles sanguíneos de vitamina D
Periodo de tiempo: Semana 0
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Medir los niveles de vitamina D en la sangre entre el grupo de intervención y el de control
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Semana 0
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Niveles sanguíneos de vitamina D
Periodo de tiempo: Semana 12
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Medir los niveles de vitamina D en la sangre entre el grupo de intervención y el de control
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Semana 12
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Niveles sanguíneos de vitamina D
Periodo de tiempo: Semana 24
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Medir los niveles de vitamina D en la sangre entre el grupo de intervención y el de control
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Semana 24
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DLQI - Índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: Semana 0
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El DLQI es un sencillo cuestionario validado de 10 preguntas que se ha utilizado en más de 40 afecciones cutáneas diferentes y su uso se ha descrito en más de 1000 publicaciones, incluidos muchos estudios multinacionales.
El DLQI es el instrumento más utilizado en estudios de ensayos controlados aleatorios en dermatología.
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Semana 0
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DLQI - Índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: Semana 24
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El DLQI es un sencillo cuestionario validado de 10 preguntas que se ha utilizado en más de 40 afecciones cutáneas diferentes y su uso se ha descrito en más de 1000 publicaciones, incluidos muchos estudios multinacionales.
El DLQI es el instrumento más utilizado en estudios de ensayos controlados aleatorios en dermatología.
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Semana 24
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VitiQoL - Calidad de vida específica del vitíligo
Periodo de tiempo: Semana 0
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VitiQoL es un instrumento específico para vitíligo que consta de 16 ítems, en los que el paciente percibe la gravedad de su enfermedad y cómo afecta a su calidad de vida.
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Semana 0
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VitiQoL - Calidad de vida específica del vitíligo
Periodo de tiempo: Semana 24
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VitiQoL es un instrumento específico para vitíligo que consta de 16 ítems, en los que el paciente percibe la gravedad de su enfermedad y cómo afecta a su calidad de vida.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian B Cuellar-Barboza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DE19-00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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