Suun kautta otettava D-vitamiinilisä yhdistettynä valohoitoon vitiligon hoitona
Yhdistetty hoito NB-UVB-valohoidolla ja suun kautta otettavalla D-vitamiinilisällä potilailla, joilla on vitiligo: satunnaistettu kliininen tutkimus, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen tutkimus, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu potilaiden hoitoon diagnosoitu vitiligo. Interventioryhmää hoidetaan suun kautta otettavalla D-vitamiinilla 5 000 IU päivässä ja NB-UVB-valohoidolla. Kontrolliryhmää hoidetaan lumelääke- ja NB-UVB-valohoidolla. Arvioimme tehoa (repigmentaatiota) ja elämänlaadun paranemista D-vitamiinilla ja valohoidolla plaseboon ja valohoitoon verrattuna.
Tavoitteemme ovat:
- Arvioi, nopeuttaako oraalisen D-vitamiinilisän käyttö repigmentaatiota NB-UVB-valohoidolla hoidetuissa vitiligo-leesioissa, jolloin saadaan pienempi valohoitoannos.
- Vertaa D-vitamiinin peruspitoisuuksia veressä ennen ja jälkeen hoidon päättymisen.
- Vertaa interventioryhmän elämänlaatua kontrolliryhmään.
- Yhdistä interventio- ja kontrolliryhmän pigmentaatiotasot työkaluilla, jotka arvioivat sairauden aktiivisuutta, kuten Vitiligo Area and Severity Index (VASI) ja Vitiligo European Task Force (VETF) -pisteet.
- Vertaa interventio- ja kontrolliryhmän elämänlaadun tuloksia, jotka on saatu työkaluilla, kuten Vitiligo-spesifisellä elämänlaatuinstrumentilla (VitiQoL) ja Dermatology Life Quality Indexillä (DLQI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
- ≥5 % vaurioituneesta ihoalueesta
- Ei-aktiivinen, yleinen vitiligo (inaktiivinen vähintään 6 kuukautta). [Ei aktiivinen: Ei uusia spontaaneja vaurioita tai niiden nopea eteneminen.]
- Koehenkilöt, joita ei ole aiemmin hoidettu valoterapialla.
- Potilaat, joita ei ole hoidettu paikallisilla kortikosteroideilla vähintään 8 viikkoon tai immunomodulaattoreilla vähintään 12 viikkoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden ihoalue on alle 5 %
- Potilaat, jotka käyttävät multivitamiineja, diureetteja, lipaasin estäjiä (orlistaattia)
- Potilaat, joilla on kalsiumhäiriöitä (esimerkiksi primaarinen hyperparatyreoosi) tai potilaat, joilla on maksan/munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Syöpää sairastavat kohteet
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ihosyöpä (melanooma/ei-melanooma)
- Valoherkät sairaudet (aktiininen ihottuma, porfyria, xeroderma pigmentosa) tai lääkkeet
- Koehenkilöt, jotka käyttävät immunomodulaattori- tai immunosuppressorihoitoja
- Koehenkilöt, jotka harjoittavat toimintaa, joka vaatii pitkäaikaista altistumista auringolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava D-vitamiini + NB-UVB-valohoito
|
D-vitamiini 5 000 UI 6 kuukauden ajan (suun kautta otettava kapseli, päivittäin, kerta-annos)
NB-UVB-valohoitoa kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan 48 hoitokertaan asti.
Aloitusannos 200 mJ/cm² ja 10-20 % lisäys edelliseen hoitokertaan.
Maksimiannos kasvoille ja kaulalle on 1500 mJ/cm² ja 3000 mJ/cm² muulle keholle.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + NB-UVB-valohoito
|
NB-UVB-valohoitoa kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan 48 hoitokertaan asti.
Aloitusannos 200 mJ/cm² ja 10-20 % lisäys edelliseen hoitokertaan.
Maksimiannos kasvoille ja kaulalle on 1500 mJ/cm² ja 3000 mJ/cm² muulle keholle.
Suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VASI-pisteet – Vitiligo Area and Severity Index (VASI)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
VASI-pisteitä käytetään vitiligon vakavuuden ja laajuuden arvioimiseen.
VASI lasketaan kaavalla, joka sisältää panokset kaikista kehon alueista (mahdollinen alue, 0-100).
Keho on jaettu kuuteen erilliseen ja toisensa poissulkevaan kohtaan (pää/niska, kädet, yläraajat [pois lukien kädet], vartalo, alaraajat [lukuun ottamatta jalkoja] ja jalat), ja vitiligon esiintymisprosentti on arvioitu käsiyksiköissä samalla. tutkija koko tutkimuksen ajan.
|
Viikko 0
|
|
VASI-pisteet – Vitiligo Area and Severity Index (VASI)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
VASI-pisteitä käytetään vitiligon vakavuuden ja laajuuden arvioimiseen.
VASI lasketaan kaavalla, joka sisältää panokset kaikista kehon alueista (mahdollinen alue, 0-100).
Keho on jaettu kuuteen erilliseen ja toisensa poissulkevaan kohtaan (pää/niska, kädet, yläraajat [pois lukien kädet], vartalo, alaraajat [lukuun ottamatta jalkoja] ja jalat), ja vitiligon esiintymisprosentti on arvioitu käsiyksiköissä samalla. tutkija koko tutkimuksen ajan.
|
Viikko 12
|
|
VASI-pisteet – Vitiligo Area and Severity Index (VASI)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
VASI-pisteitä käytetään vitiligon vakavuuden ja laajuuden arvioimiseen.
VASI lasketaan kaavalla, joka sisältää panokset kaikista kehon alueista (mahdollinen alue, 0-100).
Keho on jaettu kuuteen erilliseen ja toisensa poissulkevaan kohtaan (pää/niska, kädet, yläraajat [pois lukien kädet], vartalo, alaraajat [lukuun ottamatta jalkoja] ja jalat), ja vitiligon esiintymisprosentti on arvioitu käsiyksiköissä samalla. tutkija koko tutkimuksen ajan.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VETF-pisteet - Vitiligo European Task Force (VETF) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0
|
VETF on validoitu pisteytysjärjestelmä, joka arvioi taudin kolmea ulottuvuutta (laajuus, vaihe ja leviäminen/eteneminen). (1) vitiligon laajuus arvioidaan viiden kehon vitiligon osallisuuden prosentteina. (2) Vitiligon vaihe arvioidaan 0 (normaali pigmentaatio), 1 (epätäydellinen depigmentaatio), 2 (täydellinen depigmentaatio), 3 (hiusten osittainen valkaisu [<30 %) ja 4 (täydellinen hiusten valkaisu). (3) Vitiligon leviäminen arvostetaan 0 (stabiili sairaus), -1 (havaittu jatkuva subkliininen repigmentaatio) ja +1 (lisälaastarit tietyllä alueella tai havaittu jatkuva subkliininen depigmentaatio). VETF-pisteet laskettiin seuraavasti: VETF:n laajuus tai vaiheistus tai leviäminen = kaikkien tämän luokan tiettyjen arvojen summa kaikista kehon kohdista (% vaikutusalueesta laajuuden osalta; 0-20 vaiheen osalta; -5 - +5 leviämisen osalta). |
Viikko 0
|
|
VETF-pisteet - Vitiligo European Task Force (VETF) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
VETF on validoitu pisteytysjärjestelmä, joka arvioi taudin kolmea ulottuvuutta (laajuus, vaihe ja leviäminen/eteneminen). (1) vitiligon laajuus arvioidaan viiden kehon vitiligon osallisuuden prosentteina. (2) Vitiligon vaihe arvioidaan 0 (normaali pigmentaatio), 1 (epätäydellinen depigmentaatio), 2 (täydellinen depigmentaatio), 3 (hiusten osittainen valkaisu [<30 %) ja 4 (täydellinen hiusten valkaisu). (3) Vitiligon leviäminen arvostetaan 0 (stabiili sairaus), -1 (havaittu jatkuva subkliininen repigmentaatio) ja +1 (lisälaastarit tietyllä alueella tai havaittu jatkuva subkliininen depigmentaatio). VETF-pisteet laskettiin seuraavasti: VETF:n laajuus tai vaiheistus tai leviäminen = kaikkien tämän luokan tiettyjen arvojen summa kaikista kehon kohdista (% vaikutusalueesta laajuuden osalta; 0-20 vaiheen osalta; -5 - +5 leviämisen osalta). |
Viikko 12
|
|
VETF-pisteet - Vitiligo European Task Force (VETF) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 24
|
VETF on validoitu pisteytysjärjestelmä, joka arvioi taudin kolmea ulottuvuutta (laajuus, vaihe ja leviäminen/eteneminen). (1) vitiligon laajuus arvioidaan viiden kehon vitiligon osallisuuden prosentteina. (2) Vitiligon vaihe arvioidaan 0 (normaali pigmentaatio), 1 (epätäydellinen depigmentaatio), 2 (täydellinen depigmentaatio), 3 (hiusten osittainen valkaisu [<30 %) ja 4 (täydellinen hiusten valkaisu). (3) Vitiligon leviäminen arvostetaan 0 (stabiili sairaus), -1 (havaittu jatkuva subkliininen repigmentaatio) ja +1 (lisälaastarit tietyllä alueella tai havaittu jatkuva subkliininen depigmentaatio). VETF-pisteet laskettiin seuraavasti: VETF:n laajuus tai vaiheistus tai leviäminen = kaikkien tämän luokan tiettyjen arvojen summa kaikista kehon kohdista (% vaikutusalueesta laajuuden osalta; 0-20 vaiheen osalta; -5 - +5 leviämisen osalta). |
Viikko 24
|
|
D-vitamiinin tasot veressä
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Mittaa D-vitamiinitasot verestä interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
Viikko 0
|
|
D-vitamiinin tasot veressä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Mittaa D-vitamiinitasot verestä interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
Viikko 12
|
|
D-vitamiinin tasot veressä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Mittaa D-vitamiinitasot verestä interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
Viikko 24
|
|
DLQI - Dermatology Life Quality Index
Aikaikkuna: Viikko 0
|
DLQI on yksinkertainen 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, jota on käytetty yli 40 eri ihosairaudessa ja sen käyttöä on kuvattu yli 1000 julkaisussa, mukaan lukien monet monikansalliset tutkimukset.
DLQI on yleisimmin käytetty instrumentti ihotautien satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden tutkimuksissa.
|
Viikko 0
|
|
DLQI - Dermatology Life Quality Index
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DLQI on yksinkertainen 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, jota on käytetty yli 40 eri ihosairaudessa ja sen käyttöä on kuvattu yli 1000 julkaisussa, mukaan lukien monet monikansalliset tutkimukset.
DLQI on yleisimmin käytetty instrumentti ihotautien satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden tutkimuksissa.
|
Viikko 24
|
|
VitiQoL - Vitiligo-spesifinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 0
|
VitiQoL on vitiligo-spesifinen instrumentti, joka koostuu 16 osasta, joissa potilas näkee sairautensa vakavuuden ja miten se vaikuttaa hänen elämänlaatuunsa.
|
Viikko 0
|
|
VitiQoL - Vitiligo-spesifinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 24
|
VitiQoL on vitiligo-spesifinen instrumentti, joka koostuu 16 osasta, joissa potilas näkee sairautensa vakavuuden ja miten se vaikuttaa hänen elämänlaatuunsa.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian B Cuellar-Barboza, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DE19-00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .