高齢者の難治性うつ病における DLPFC よりも TBS
2023年1月13日 更新者：Che-Sheng Chu、Kaohsiung Veterans General Hospital.
高齢者の難治性うつ病における両側背外側前頭前野シータバースト刺激の有効性：無作為化偽対照研究
この研究の目的は、LLD 患者の両側背外側前頭前皮質 (DLPFC) に対する Thea バースト刺激の効果を、気分状態および関連バイオマーカーに及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
Thea バースト刺激 (TBS) は、rTMS の新しい形式であり、神経活動に対してより大きな変調効果を提供します。
これまでのところ、LLD の治療として TBS を使用する研究は行われていません。
したがって、LLD患者の気分状態と関連するバイオマーカーにおける両側背外側前頭前野（DLPFC）に対するTBSの効果を調べることを目的としています。
この研究では、2 アーム、並行、二重盲検、無作為化、および偽対照のデザインが使用されました。
60 人の LLD 患者、30 人を積極的介入、30 人を偽対照群に登録する予定です。
刺激には、8 桁のコイルを備えた Magstim Rapid2 刺激装置を使用しました。
脳領域の位置は、両側 DLPFC に基づいています。
3 パルス 50 Hz バーストが 200 ミリ秒ごとに (5 Hz で) 与えられ、80% アクティブ モーターしきい値の強度が設定されました。
最初は、1 日あたりの各セッションで 120 秒の途切れのないバースト (1800 パルス) の列を使用して、右側の DLPFC で cTBS (連続 TBS) を使用しました。
その後、左側の DLPFC で iTBS (断続的な TBS、iTBS) を連続的に使用し、2 秒のバースト列を 10 秒ごとに合計 570 秒 (1800 パルス) 繰り返しました。
各患者は、合計 10 回のセッションで 2 週間、毎日刺激を受けました。
主なアウトカムは、反応および寛解率を含むうつ病の重症度の変化でした。
二次結果は、うつ病に関連するバイオマーカーでした。
評価は、ベースライン、刺激の 5 セッションと 10 セッションの直後、および刺激の完了から 3 か月後に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Che-Sheng Chu, MD
- 電話番号：72068 +886-7-3422121
- メール：cschu@vghks.gov.tw
研究場所
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Kaohsiung、台湾、813
- 募集
- Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Che-Sheng Chu, MD
- 電話番号：72068 +886-7-3422121
- メール：cschu@vghks.gov.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳から85歳まで
- 大うつ病性障害
- 刺激期間中のすべての向精神薬の安定した用量の下。
除外基準
- -現在の精神医学的併存疾患または物質依存の病歴がある。
- 現在、積極的な自殺念慮があります。
- 重度の身体疾患、最近および/または現在の不安定な医学的障害がある。
- がんまたは化学療法の既往歴がある。
- 認知症またはMMSE<24。
- TMS禁忌（発作性疾患、発作歴、頭部金属、ペースメーカー、開頭術歴）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験的
最初は、1 日あたりの各セッションで 120 秒の途切れのないバースト (1800 パルス) の列を使用して、右側の DLPFC で cTBS (連続 TBS) を使用しました。
その後、左側の DLPFC で iTBS (断続的な TBS、iTBS) を連続的に使用し、2 秒のバースト列を 10 秒ごとに合計 570 秒 (1800 パルス) 繰り返しました。
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最初は、1 日あたりの各セッションで 120 秒の途切れのないバースト (1800 パルス) の列を使用して、右側の DLPFC で cTBS (連続 TBS) を使用しました。
その後、左側の DLPFC で iTBS (断続的な TBS、iTBS) を連続的に使用し、2 秒のバースト列を 10 秒ごとに合計 570 秒 (1800 パルス) 繰り返しました。
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プラセボコンパレーター：偽コンパレータ
参加者は、実験グループと同じ偽（プラセボ）TBS治療を受けます
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参加者は、実験グループと同じ偽（プラセボ）TBS治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度、HAM-D
時間枠：1、2 週間、3 か月後のベースラインからの変化
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Ham-D は、最も広く使用されている臨床医が管理するうつ病評価尺度です。
元のバージョンには、過去 1 週間に経験したうつ病の症状に関する 17 項目が含まれています。
0 ～ 7 のスコアは一般に正常範囲内 (または臨床的寛解) であると認められていますが、臨床試験への参加には通常 20 以上のスコア (少なくとも中程度の重症度を示す) が必要です。
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1、2 週間、3 か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベックうつ病インベントリ、BDI-II
時間枠：1、2 週間、3 か月後のベースラインからの変化
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BDI-II は、BDI の 1996 年版です。
参加者は、過去 2 週間の気分を評価するよう求められました。
BDI-II には 21 の質問も含まれており、各回答は 0 ～ 3 のスケール値で採点されます。合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
次のように使用される標準化されたカットオフ: 0-13: 最小限のうつ病。 14～19歳：軽度のうつ病。 20-28: 中等度のうつ病。 29-63: 重度のうつ病。
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1、2 週間、3 か月後のベースラインからの変化
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ベック不安インベントリ、BAI
時間枠：1、2 週間、3 か月後のベースラインからの変化
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Aaron T. Beck と他の同僚によって作成された BAI は、子供と大人の不安の重症度を測定するために使用される 21 の質問からなる複数選択式の自己報告インベントリです。
BAI には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 (まったくない) から 3 (重大) のスケール値で採点されます。
合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
標準化されたカットオフは次のとおりです。0 ～ 7: 最小限の不安。 8-15: 軽度の不安; 16-25: 中等度の不安; 26-63: 重度の不安。
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1、2 週間、3 か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Che-Sheng Chu, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月6日
一次修了 (予想される)
2024年7月31日
研究の完了 (予想される)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。