TBS Over DLPFC i Elderly Refractory Depresjon
13. januar 2023 oppdatert av: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Effekten av bilateral dorsolateral prefrontal theta-burst-stimulering i eldre refraktær depresjon: en randomisert sham-kontrollert studie
Studien tar sikte på å undersøke effekten av Thea-burst-stimulering over bilateral dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) blant pasienter med LLD på humørstilstand og relevante biomarkører.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Thea-burst stimulation (TBS) er en ny form for rTMS, som gir større modulasjonseffekt på nevral aktivitet.
Så langt er det ikke utført noen studie for å bruke TBS som behandling ved LLD.
Derfor tar vi sikte på å undersøke effekten av TBS over bilateral dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) blant pasienter med LLD på humørstilstand og relevante biomarkører.
Studien brukte en to-arm, parallell, dobbeltblind, randomisert og sham-kontrollert design.
Vi planlegger å registrere seksti pasienter med LLD, tretti for aktiv intervensjon og tretti for falske kontrollerte grupper.
En Magstim Rapid2-stimulator med åttesifret spole ble brukt til stimulering.
Plassering av hjerneområdet er basert på bilateral DLPFC.
3-puls 50-Hz-utbrudd ble gitt hver 200 ms (ved 5 Hz) og en intensitet på 80 % aktiv motorterskel ble avgjort.
Vi brukte i utgangspunktet cTBS (kontinuerlig TBS) over høyre DLPFC med 120-s tog med uavbrutt utbrudd (1800 pulser) i hver økt per dag.
Etter det bruker vi kontinuerlig iTBS (intermitterende TBS, iTBS) over venstre DLPFC med 2-s tog av skur ble gjentatt hver 10. s i totalt 570 s (1800 pulser).
Hver pasient fikk daglig stimulering i to uker med totalt ti økter.
De primære resultatene var endring av alvorlighetsgraden av depresjonen, inkludert respons og remisjonsrate.
Sekundært utfall var biomarkører relatert til depresjon.
Vurderinger ble administrert ved baseline, umiddelbart etter 5 og 10 økter med stimulering, og 3 måneder etter fullført stimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Che-Sheng Chu, MD
- Telefonnummer: 72068 +886-7-3422121
- E-post: cschu@vghks.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Che-Sheng Chu, MD
- Telefonnummer: 72068 +886-7-3422121
- E-post: cschu@vghks.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 60 til 85 år
- Stor depresjonsforstyrrelse
- Under en stabil dose av alle psykotrope medisiner under stimuleringsperioden.
Eksklusjonskriterier
- Har en psykiatrisk komorbiditet eller historie med rusavhengighet.
- Har aktive selvmordstanker for tiden.
- Har alvorlig fysisk sykdom, nylige og/eller aktuelle ustabile medisinske lidelser.
- Har en historie med kreft eller kjemoterapi.
- Demens eller MMSE<24.
- Å ha TMS kontraindisert (anfallsforstyrrelse, historie med anfall, metall i hodet, pacemakere, historie med kraniotomi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell
Vi brukte i utgangspunktet cTBS (kontinuerlig TBS) over høyre DLPFC med 120-s tog med uavbrutt utbrudd (1800 pulser) i hver økt per dag.
Etter det bruker vi kontinuerlig iTBS (intermitterende TBS, iTBS) over venstre DLPFC med 2-s tog av skur ble gjentatt hver 10. s i totalt 570 s (1800 pulser).
|
Vi brukte i utgangspunktet cTBS (kontinuerlig TBS) over høyre DLPFC med 120-s tog med uavbrutt utbrudd (1800 pulser) i hver økt per dag.
Etter det bruker vi kontinuerlig iTBS (intermitterende TBS, iTBS) over venstre DLPFC med 2-s tog av skur ble gjentatt hver 10. s i totalt 570 s (1800 pulser).
|
|
Placebo komparator: Sham-komparator
Deltakerne vil motta falsk (placebo) TBS-behandling på samme måte som eksperimentell gruppe
|
Deltakerne vil motta falsk (placebo) TBS-behandling på samme måte som eksperimentell gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D
Tidsramme: Endring fra baseline etter 1, 2 uker og tre måneder
|
Ham-D er den mest brukte kliniker-administrerte depresjonsvurderingsskalaen.
Den originale versjonen inneholder 17 elementer som gjelder symptomer på depresjon opplevd i løpet av den siste uken.
En score på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en score på 20 eller høyere (som indikerer minst moderat alvorlighetsgrad) vanligvis kreves for å gå inn i en klinisk studie.
|
Endring fra baseline etter 1, 2 uker og tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Becks depresjonsinventar, BDI-II
Tidsramme: Endring fra baseline etter 1, 2 uker og tre måneder
|
BDI-II var en revisjon av BDI fra 1996.
Deltakerne ble bedt om å vurdere hvordan de har hatt det de siste to ukene.
BDI-II inneholder også 21 spørsmål, hvor hvert svar blir skåret på en skala fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
De standardiserte grensene brukes som følger: 0-13: minimal depresjon; 14-19: mild depresjon; 20-28: moderat depresjon; 29-63: alvorlig depresjon.
|
Endring fra baseline etter 1, 2 uker og tre måneder
|
|
Beck angstinventar, BAI
Tidsramme: Endring fra baseline etter 1, 2 uker og tre måneder
|
BAI, opprettet av Aaron T. Beck og andre kolleger, er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst hos barn og voksne.
BAI inneholder 21 spørsmål, hvor hvert svar blir skåret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
De standardiserte grensene er som følger: 0-7: minimal angst; 8-15: mild angst; 16-25: moderat angst; 26-63: alvorlig angst.
|
Endring fra baseline etter 1, 2 uker og tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kaohsiung VGHKS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .