Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TBS DLPFC:n yli vanhusten tulenkestävässä masennuksessa

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Kahdenvälisen dorsolateraalisen prefrontaalisen theta-purkausstimulaation tehokkuus vanhusten refraktaarisessa masennuksessa: satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Thea-purske-stimulaation vaikutusta bilateraaliseen dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) LLD-potilailla mielialatilaan ja asiaankuuluviin biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Thea-burst stimulation (TBS) on uusi rTMS:n muoto, joka tarjoaa suuremman moduloivan vaikutuksen hermotoimintaan. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta TBS:n käytöstä LLD:n hoitona. Siksi pyrimme tutkimaan TBS:n vaikutusta kahdenväliseen dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) LLD-potilailla mielialatilaan ja asiaankuuluviin biomarkkereihin. Tutkimuksessa käytettiin kaksihaaraista, rinnakkaista, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua ja valekontrolloitua mallia. Aiomme ottaa mukaan kuusikymmentä LLD-potilasta, 30 aktiiviseen hoitoon ja 30 valekontrolloituun ryhmään. Stimulaatioon käytettiin Magstim Rapid2 -stimulaattoria, jossa oli kahdeksannumeroinen kela. Aivoalueen sijainti perustuu kahdenväliseen DLPFC:hen. 3-pulssiset 50 Hz:n purskeet annettiin joka 200 ms (5 Hz:llä) ja 80 %:n aktiivisen moottorin kynnys oli asetettu. Alun perin käytimme cTBS:ää (jatkuvaa TBS:ää) oikeanpuoleisen DLPFC:n kautta 120 sekunnin keskeytymättömien purskeiden sarjalla (1800 pulssia) jokaisessa istunnossa päivässä. Sen jälkeen käytämme jatkuvasti iTBS:ää (intermittentt TBS, iTBS) vasemman DLPFC:n yläpuolella 2 sekunnin purskeilla, jotka toistettiin 10 sekunnin välein yhteensä 570 s (1800 pulssia). Jokainen potilas sai päivittäistä stimulaatiota kahden viikon ajan yhteensä kymmenen istunnon aikana. Ensisijaiset tulokset olivat masennuksen vaikeusasteen muutos mukaan lukien vaste ja remissioaste. Toissijainen tulos oli masennukseen liittyviä biomarkkereita. Arvioinnit annettiin lähtötilanteessa, välittömästi 5 ja 10 stimulaatioistunnon jälkeen ja 3 kuukautta stimulaation päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Che-Sheng Chu, MD
  • Puhelinnumero: 72068 +886-7-3422121
  • Sähköposti: cschu@vghks.gov.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 60-85 vuotta
  • Vakava masennushäiriö
  • Vakaalla annoksella kaikkia psykotrooppisia lääkkeitä stimulaatiojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit

  • Sinulla on nykyinen psykiatrinen samanaikainen sairaus tai päihderiippuvuus.
  • Tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia.
  • Sinulla on vakava fyysinen sairaus, äskettäiset ja/tai nykyiset epävakaat lääketieteelliset häiriöt.
  • Sinulla on ollut syöpä tai kemoterapia.
  • Dementia tai MMSE <24.
  • TMS-vasta-aiheinen (kohtaushäiriö, kohtausten historia, metallipäässä, sydämentahdistimet, kraniotomia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen
Alun perin käytimme cTBS:ää (jatkuvaa TBS:ää) oikeanpuoleisen DLPFC:n kautta 120 sekunnin keskeytymättömien purskeiden sarjalla (1800 pulssia) jokaisessa istunnossa päivässä. Sen jälkeen käytämme jatkuvasti iTBS:ää (intermittentt TBS, iTBS) vasemman DLPFC:n yläpuolella 2 sekunnin purskeilla, jotka toistettiin 10 sekunnin välein yhteensä 570 s (1800 pulssia).
Laite: TBS
Alun perin käytimme cTBS:ää (jatkuvaa TBS:ää) oikeanpuoleisen DLPFC:n kautta 120 sekunnin keskeytymättömien purskeiden sarjalla (1800 pulssia) jokaisessa istunnossa päivässä. Sen jälkeen käytämme jatkuvasti iTBS:ää (intermittentt TBS, iTBS) vasemman DLPFC:n yläpuolella 2 sekunnin purskeilla, jotka toistettiin 10 sekunnin välein yhteensä 570 s (1800 pulssia).
Placebo Comparator: Huijausvertailija
Osallistujat saavat näennäistä (plasebo) TBS-hoitoa samalla tavalla kuin koeryhmä
Laite: huijausta
Osallistujat saavat näennäistä (plasebo) TBS-hoitoa samalla tavalla kuin koeryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1, 2 viikon ja kolmen kuukauden kuluttua
Ham-D on yleisimmin käytetty kliinikon antama masennuksen arviointiasteikko. Alkuperäinen versio sisältää 17 kohtaa, jotka liittyvät viime viikon aikana koettuun masennuksen oireisiin. Pistemäärän 0–7 hyväksytään yleensä olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisessä remissiossa), kun taas kliiniseen tutkimukseen osallistuminen edellyttää yleensä vähintään 20 pistettä (osoittaa vähintään kohtalaista vakavuutta).
Muutos lähtötilanteesta 1, 2 viikon ja kolmen kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beckin masennuskartoitus, BDI-II
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1, 2 viikon ja kolmen kuukauden kuluttua
BDI-II oli BDI:n vuoden 1996 versio. Osallistujia pyydettiin arvioimaan, miltä heistä on tuntunut viimeisen kahden viikon aikana. BDI-II sisältää myös 21 kysymystä, joista kukin vastaus pisteytetään asteikolla 0-3. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Standardoituja raja-arvoja käytettiin seuraavasti: 0-13: minimaalinen masennus; 14-19: lievä masennus; 20-28: kohtalainen masennus; 29-63: vaikea masennus.
Muutos lähtötilanteesta 1, 2 viikon ja kolmen kuukauden kuluttua
Beckin ahdistuskartoitus, BAI
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1, 2 viikon ja kolmen kuukauden kuluttua
Aaron T. Beckin ja muiden kollegoiden luoma BAI on 21 kysymyksestä monivalintainen itseraportointiinventaari, jota käytetään lasten ja aikuisten ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen. BAI sisältää 21 kysymystä, ja jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin. Standardoidut rajat ovat seuraavat: 0-7: minimaalinen ahdistus; 8-15: lievä ahdistuneisuus; 16-25: kohtalainen ahdistuneisuus; 26-63: vakava ahdistuneisuus.
Muutos lähtötilanteesta 1, 2 viikon ja kolmen kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Tutkijat

  • Päätutkija: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kaohsiung VGHKS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa