TBS over DLPFC i ældre refraktær depression
13. januar 2023 opdateret af: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Effekten af bilateral dorsolateral præfrontal theta-burst-stimulering i ældre refraktær depression: en randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse
Studiet sigter mod at undersøge effekten af Thea-burst-stimulering over bilateral dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) blandt patienter med LLD på humørstilstand og relevante biomarkører.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Thea-burst stimulation (TBS) er en ny form for rTMS, der giver større modulationseffekt på neural aktivitet.
Indtil videre er der ikke udført nogen undersøgelse for at bruge TBS som behandling ved LLD.
Derfor sigter vi mod at undersøge effekten af TBS over bilateral dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) blandt patienter med LLD på humørstilstand og relevante biomarkører.
Undersøgelsen brugte et to-armet, parallelt, dobbeltblindt, randomiseret og sham-kontrolleret design.
Vi planlægger at indskrive tres patienter med LLD, tredive til aktiv intervention og tredive til sham-kontrollerede grupper.
En Magstim Rapid2-stimulator med otte-cifret spole blev brugt til stimulering.
Placering af hjerneområdet er baseret på bilateral DLPFC.
3-puls 50-Hz bursts blev givet hver 200 ms (ved 5 Hz), og en intensitet på 80% aktiv motor tærskel blev fastsat.
Vi brugte oprindeligt cTBS (kontinuerlig TBS) over højre DLPFC med 120-sekunders tog af uafbrudte bursts (1800 pulser) i hver session pr. dag.
Derefter bruger vi kontinuerligt iTBS (intermitterende TBS, iTBS) over venstre DLPFC med 2-sekunders tog af bursts blev gentaget hver 10 s i i alt 570 s (1800 pulser).
Hver patient modtog daglig stimulation i to uger med i alt ti sessioner.
De primære resultater var ændring af depressions sværhedsgrad, herunder respons og remissionsrate.
Sekundært resultat var biomarkører relateret til depression.
Vurderinger blev administreret ved baseline, umiddelbart efter 5 og 10 sessioner med stimulering og 3 måneder efter afslutning af stimulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Che-Sheng Chu, MD
- Telefonnummer: 72068 +886-7-3422121
- E-mail: cschu@vghks.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Che-Sheng Chu, MD
- Telefonnummer: 72068 +886-7-3422121
- E-mail: cschu@vghks.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 60 til 85 år
- Større depressionslidelse
- Under en stabil dosis af al psykotrop medicin i stimulationsperioden.
Eksklusionskriterier
- Har nogen aktuel psykiatrisk komorbiditet eller historie med stofafhængighed.
- Har i øjeblikket aktive selvmordstanker.
- Har alvorlig fysisk sygdom, nylige og/eller aktuelle ustabile medicinske lidelser.
- Har en historie med kræft eller kemoterapi.
- Demens eller MMSE<24.
- At have TMS kontraindiceret (anfaldsforstyrrelse, historie med anfald, metal i hovedet, pacemakere, historie med kraniotomi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel
Vi brugte oprindeligt cTBS (kontinuerlig TBS) over højre DLPFC med 120-sekunders tog af uafbrudte bursts (1800 pulser) i hver session pr. dag.
Derefter bruger vi kontinuerligt iTBS (intermitterende TBS, iTBS) over venstre DLPFC med 2-sekunders tog af bursts blev gentaget hver 10 s i i alt 570 s (1800 pulser).
|
Vi brugte oprindeligt cTBS (kontinuerlig TBS) over højre DLPFC med 120-sekunders tog af uafbrudte bursts (1800 pulser) i hver session pr. dag.
Derefter bruger vi kontinuerligt iTBS (intermitterende TBS, iTBS) over venstre DLPFC med 2-sekunders tog af bursts blev gentaget hver 10 s i i alt 570 s (1800 pulser).
|
|
Placebo komparator: Sham-komparator
Deltagerne vil modtage falsk (placebo) TBS-behandling på samme måde som forsøgsgruppen
|
Deltagerne vil modtage falsk (placebo) TBS-behandling på samme måde som forsøgsgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 1, 2 uger og tre måneder
|
Ham-D er den mest udbredte kliniker-administrerede depression vurderingsskala.
Den originale version indeholder 17 punkter, der vedrører symptomer på depression oplevet i løbet af den seneste uge.
En score på 0-7 accepteres generelt for at være inden for normalområdet (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere (som angiver mindst moderat sværhedsgrad) normalt er påkrævet for at deltage i et klinisk forsøg.
|
Ændring fra baseline efter 1, 2 uger og tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Becks depressionsopgørelse, BDI-II
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 1, 2 uger og tre måneder
|
BDI-II var en 1996 revision af BDI.
Deltagerne blev bedt om at vurdere, hvordan de har haft det de sidste to uger.
BDI-II indeholder også 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
De standardiserede cutoffs anvendes som følger: 0-13: minimal depression; 14-19: let depression; 20-28: moderat depression; 29-63: svær depression.
|
Ændring fra baseline efter 1, 2 uger og tre måneder
|
|
Beck angstopgørelse, BAI
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 1, 2 uger og tre måneder
|
BAI'en, skabt af Aaron T. Beck og andre kolleger, er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af angst hos børn og voksne.
BAI'en indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt).
Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
De standardiserede cutoffs er som følger: 0-7: minimal angst; 8-15: let angst; 16-25: moderat angst; 26-63: svær angst.
|
Ændring fra baseline efter 1, 2 uger og tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kaohsiung VGHKS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .