TBS sobre DLPFC em idosos com depressão refratária
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Eficácia da Estimulação Bilateral Dorsolateral Pré-frontal Theta-burst na Depressão Refratária em Idosos: um Estudo Randomizado Sham-controlado
O objetivo do estudo é examinar o efeito da estimulação Thea-burst sobre o córtex pré-frontal dorsolateral bilateral (DLPFC) entre pacientes com LLD na condição de humor e biomarcadores relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação Thea-burst (TBS) é uma nova forma de rTMS, proporcionando maior efeito de modulação na atividade neural.
Até agora, nenhum estudo foi conduzido para usar TBS como tratamento em LLD.
Portanto, pretendemos examinar o efeito do TBS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral bilateral (DLPFC) entre pacientes com LLD no estado de humor e biomarcadores relevantes.
O estudo utilizou um projeto de dois braços, paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado por simulação.
Planejamos inscrever sessenta pacientes com LLD, trinta para intervenção ativa e trinta para grupo controlado por simulação.
Um estimulador Magstim Rapid2 com bobina de oito dígitos foi usado para estimulação.
A localização da área do cérebro é baseada em DLPFC bilateral.
Rajadas de 3 pulsos de 50 Hz foram dadas a cada 200 ms (a 5 Hz) e uma intensidade de 80% do limiar do motor ativo foi estabelecida.
Inicialmente, usamos cTBS (TBS contínuo) sobre DLPFC direito com trem de 120 s de rajadas ininterruptas (1800 pulsos) em cada sessão por dia.
Depois disso, usamos continuamente o iTBS (TBS intermitente, iTBS) sobre o DLPFC esquerdo com um trem de rajadas de 2 s repetido a cada 10 s para um total de 570 s (1800 pulsos).
Cada paciente recebeu estimulação diária por duas semanas com um total de dez sessões.
Os resultados primários foram a mudança da gravidade da depressão, incluindo resposta e taxa de remissão.
O desfecho secundário foram biomarcadores relacionados à depressão.
As avaliações foram administradas no início do estudo, imediatamente após 5 e 10 sessões de estimulação e 3 meses após o término da estimulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Che-Sheng Chu, MD
- Número de telefone: 72068 +886-7-3422121
- E-mail: cschu@vghks.gov.tw
Locais de estudo
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-
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
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Contato:
- Che-Sheng Chu, MD
- Número de telefone: 72068 +886-7-3422121
- E-mail: cschu@vghks.gov.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 60 a 85 anos
- Transtorno de depressão maior
- Sob uma dose estável de todos os medicamentos psicotrópicos durante o período de estimulação.
Critério de exclusão
- Ter qualquer comorbidade psiquiátrica atual ou história de dependência de substâncias.
- Tendo ideação suicida ativa atualmente.
- Ter doença física grave, distúrbios médicos instáveis recentes e/ou atuais.
- Ter histórico de câncer ou quimioterapia.
- Demência ou MEEM <24.
- Ter STM contraindicado (distúrbio convulsivo, histórico de convulsões, metal na cabeça, marcapassos, histórico de craniotomia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Experimental
Inicialmente, usamos cTBS (TBS contínuo) sobre DLPFC direito com trem de 120 s de rajadas ininterruptas (1800 pulsos) em cada sessão por dia.
Depois disso, usamos continuamente o iTBS (TBS intermitente, iTBS) sobre o DLPFC esquerdo com um trem de rajadas de 2 s repetido a cada 10 s para um total de 570 s (1800 pulsos).
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Inicialmente, usamos cTBS (TBS contínuo) sobre DLPFC direito com trem de 120 s de rajadas ininterruptas (1800 pulsos) em cada sessão por dia.
Depois disso, usamos continuamente o iTBS (TBS intermitente, iTBS) sobre o DLPFC esquerdo com um trem de rajadas de 2 s repetido a cada 10 s para um total de 570 s (1800 pulsos).
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Comparador de Placebo: Comparador Falso
Os participantes receberão tratamento TBS simulado (placebo) igual ao grupo experimental
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Os participantes receberão tratamento TBS simulado (placebo) igual ao grupo experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton, HAM-D
Prazo: Mudança da linha de base após 1, 2 semanas e três meses
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O Ham-D é a escala de avaliação de depressão administrada por médicos mais amplamente utilizada.
A versão original contém 17 itens referentes a sintomas de depressão vivenciados na última semana.
Uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou mais (indicando pelo menos gravidade moderada) geralmente é necessária para entrar em um ensaio clínico.
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Mudança da linha de base após 1, 2 semanas e três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de depressão de Beck, BDI-II
Prazo: Mudança da linha de base após 1, 2 semanas e três meses
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O BDI-II foi uma revisão de 1996 do BDI.
Os participantes foram convidados a avaliar como eles se sentiram nas últimas duas semanas.
O BDI-II também contém 21 questões, cada resposta sendo pontuada em uma escala de valor de 0 a 3. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Os pontos de corte padronizados utilizados são: 0-13: depressão mínima; 14-19: depressão leve; 20-28: depressão moderada; 29-63: depressão severa.
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Mudança da linha de base após 1, 2 semanas e três meses
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Inventário de ansiedade de Beck, BAI
Prazo: Mudança da linha de base após 1, 2 semanas e três meses
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O BAI, criado por Aaron T. Beck e outros colegas, é um inventário de autorrelato de 21 perguntas de múltipla escolha usado para medir a gravidade da ansiedade em crianças e adultos.
O BAI contém 21 questões, sendo cada resposta pontuada numa escala de valor de 0 (nada) a 3 (muito).
Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
Os pontos de corte padronizados são os seguintes: 0-7: ansiedade mínima; 8-15: ansiedade leve; 16-25: ansiedade moderada; 26-63: ansiedade severa.
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Mudança da linha de base após 1, 2 semanas e três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kaohsiung VGHKS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .