TBS sobre DLPFC en ancianos con depresión refractaria
13 de enero de 2023 actualizado por: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Eficacia de la estimulación bilateral prefrontal dorsolateral Theta-burst en la depresión refractaria de los ancianos: un estudio aleatorizado controlado con simulación
El objetivo del estudio es examinar el efecto de la estimulación Thea-burst sobre la corteza prefrontal dorsolateral bilateral (DLPFC) entre pacientes con LLD sobre el estado de ánimo y biomarcadores relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación Thea-burst (TBS) es una forma novedosa de rTMS, que proporciona un mayor efecto de modulación en la actividad neuronal.
Hasta el momento, no se ha realizado ningún estudio para utilizar TBS como tratamiento en LLD.
Por lo tanto, nuestro objetivo es examinar el efecto de TBS sobre la corteza prefrontal dorsolateral bilateral (DLPFC) entre pacientes con LLD en el estado de ánimo y biomarcadores relevantes.
El estudio utilizó un diseño de dos brazos, paralelo, doble ciego, aleatorizado y con control simulado.
Planeamos inscribir a sesenta pacientes con LLD, treinta para intervención activa y treinta para el grupo de control simulado.
Para la estimulación se utilizó un estimulador Magstim Rapid2 con bobina de ocho cifras.
La ubicación del área del cerebro se basa en DLPFC bilateral.
Se dieron ráfagas de 3 pulsos de 50 Hz cada 200 ms (a 5 Hz) y se estableció una intensidad del 80% del umbral del motor activo.
Inicialmente usamos cTBS (TBS continuo) sobre DLPFC derecho con un tren de ráfagas ininterrumpidas de 120 s (1800 pulsos) en cada sesión por día.
Después de eso, usamos continuamente iTBS (TBS intermitente, iTBS) sobre DLPFC izquierdo con un tren de ráfagas de 2 s que se repitió cada 10 s para un total de 570 s (1800 pulsos).
Cada paciente recibió estimulación diaria durante dos semanas con un total de diez sesiones.
Los resultados primarios fueron el cambio en la gravedad de la depresión, incluida la respuesta y la tasa de remisión.
El resultado secundario fueron los biomarcadores relacionados con la depresión.
Las evaluaciones se administraron al inicio del estudio, inmediatamente después de 5 y 10 sesiones de estimulación y 3 meses después de completar la estimulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Che-Sheng Chu, MD
- Número de teléfono: 72068 +886-7-3422121
- Correo electrónico: cschu@vghks.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 813
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
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Contacto:
- Che-Sheng Chu, MD
- Número de teléfono: 72068 +886-7-3422121
- Correo electrónico: cschu@vghks.gov.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 60 a 85 años
- Trastorno depresivo mayor
- Bajo una dosis estable de toda la medicación psicotrópica durante el período de estimulación.
Criterio de exclusión
- Tener alguna comorbilidad psiquiátrica actual o antecedentes de dependencia de sustancias.
- Tener ideación suicida activa actualmente.
- Tener una enfermedad física grave, trastornos médicos inestables recientes y/o actuales.
- Tener antecedentes de cáncer o quimioterapia.
- Demencia o MMSE<24.
- Tener TMS contraindicado (trastorno convulsivo, antecedentes de convulsiones, metal en la cabeza, marcapasos, antecedentes de craneotomía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Experimental
Inicialmente usamos cTBS (TBS continuo) sobre DLPFC derecho con un tren de ráfagas ininterrumpidas de 120 s (1800 pulsos) en cada sesión por día.
Después de eso, usamos continuamente iTBS (TBS intermitente, iTBS) sobre DLPFC izquierdo con un tren de ráfagas de 2 s que se repitió cada 10 s para un total de 570 s (1800 pulsos).
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Inicialmente usamos cTBS (TBS continuo) sobre DLPFC derecho con un tren de ráfagas ininterrumpidas de 120 s (1800 pulsos) en cada sesión por día.
Después de eso, usamos continuamente iTBS (TBS intermitente, iTBS) sobre DLPFC izquierdo con un tren de ráfagas de 2 s que se repitió cada 10 s para un total de 570 s (1800 pulsos).
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Comparador de placebos: Comparador falso
Los participantes recibirán un tratamiento TBS simulado (placebo) igual que el grupo experimental
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Los participantes recibirán un tratamiento TBS simulado (placebo) igual que el grupo experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton, HAM-D
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 1, 2 semanas y tres meses
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La Ham-D es la escala de evaluación de la depresión administrada por médicos más utilizada.
La versión original contiene 17 elementos relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la última semana.
En general, se acepta que una puntuación de 0 a 7 se encuentra dentro del rango normal (o en remisión clínica), mientras que generalmente se requiere una puntuación de 20 o más (que indica al menos una gravedad moderada) para ingresar a un ensayo clínico.
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Cambio desde el inicio después de 1, 2 semanas y tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck, BDI-II
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 1, 2 semanas y tres meses
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El BDI-II fue una revisión de 1996 del BDI.
Se pidió a los participantes que calificaran cómo se habían sentido durante las últimas dos semanas.
BDI-II también contiene 21 preguntas, cada respuesta se puntúa en un valor de escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
Los puntos de corte estandarizados utilizados de la siguiente manera: 0-13: depresión mínima; 14-19: depresión leve; 20-28: depresión moderada; 29-63: depresión severa.
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Cambio desde el inicio después de 1, 2 semanas y tres meses
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Inventario de ansiedad de Beck, BAI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 1, 2 semanas y tres meses
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El BAI, creado por Aaron T. Beck y otros colegas, es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se usa para medir la gravedad de la ansiedad en niños y adultos.
El BAI contiene 21 preguntas, cada respuesta se puntúa en una escala de 0 (nada) a 3 (severamente).
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Los puntos de corte estandarizados son los siguientes: 0-7: ansiedad mínima; 8-15: ansiedad leve; 16-25: ansiedad moderada; 26-63: ansiedad severa.
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Cambio desde el inicio después de 1, 2 semanas y tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kaohsiung VGHKS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .