TBS над DLPFC при рефрактерной депрессии у пожилых людей
13 января 2023 г. обновлено: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Эффективность двусторонней дорсолатеральной префронтальной тета-вспышки стимуляции при рефрактерной депрессии у пожилых людей: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Целью исследования является изучение влияния стимуляции Thea-burst на двустороннюю дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) у пациентов с LLD на настроение и соответствующие биомаркеры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стимуляция Thea-burst (TBS) - это новая форма rTMS, обеспечивающая больший эффект модуляции нервной активности.
До сих пор не проводилось исследований по использованию TBS в качестве лечения LLD.
Поэтому мы стремимся изучить влияние TBS на двустороннюю дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) среди пациентов с LLD на настроение и соответствующие биомаркеры.
В исследовании использовался двухгрупповой, параллельный, двойной слепой, рандомизированный и плацебо-контролируемый дизайн.
Мы планируем зарегистрировать шестьдесят пациентов с LLD, тридцать для активного вмешательства и тридцать для плацебо-контролируемой группы.
Для стимуляции использовали стимулятор Magstim Rapid2 с восьмизначной катушкой.
Расположение области мозга основано на двусторонней DLPFC.
Каждые 200 мс (при 5 Гц) подавались 3-импульсные импульсы частотой 50 Гц, и устанавливалась интенсивность 80% активного двигательного порога.
Первоначально мы использовали cTBS (непрерывный TBS) над правым DLPFC с последовательностью 120-секундных непрерывных всплесков (1800 импульсов) в каждом сеансе в день.
После этого мы непрерывно использовали ИТБС (прерывистая ТБС, iТБС) над левой ДЛПФК с 2-секундной последовательностью вспышек, повторявшейся каждые 10 с, всего 570 с (1800 импульсов).
Каждый пациент получал ежедневную стимуляцию в течение двух недель, всего десять сеансов.
Первичными исходами были изменение тяжести депрессии, включая ответ и частоту ремиссии.
Вторичным результатом были биомаркеры, связанные с депрессией.
Оценки проводились исходно, сразу после 5 и 10 сеансов стимуляции и через 3 месяца после завершения стимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Che-Sheng Chu, MD
- Номер телефона: 72068 +886-7-3422121
- Электронная почта: cschu@vghks.gov.tw
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 813
- Рекрутинг
- Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Che-Sheng Chu, MD
- Номер телефона: 72068 +886-7-3422121
- Электронная почта: cschu@vghks.gov.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 60 до 85 лет
- Большое депрессивное расстройство
- Под стабильной дозой всех психотропных препаратов в период стимуляции.
Критерий исключения
- Наличие каких-либо сопутствующих психиатрических заболеваний или зависимости от психоактивных веществ в анамнезе.
- В настоящее время имеет активные суицидальные мысли.
- Тяжелое соматическое заболевание, недавние и/или текущие нестабильные медицинские расстройства.
- Наличие в анамнезе рака или химиотерапии.
- Деменция или MMSE<24.
- Наличие противопоказаний к ТМС (судорожное расстройство, судороги в анамнезе, металл в голове, кардиостимуляторы, краниотомия в анамнезе)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальный
Первоначально мы использовали cTBS (непрерывный TBS) над правым DLPFC с последовательностью 120-секундных непрерывных всплесков (1800 импульсов) в каждом сеансе в день.
После этого мы непрерывно использовали ИТБС (прерывистая ТБС, iТБС) над левой ДЛПФК с 2-секундной последовательностью вспышек, повторявшейся каждые 10 с, всего 570 с (1800 импульсов).
|
Первоначально мы использовали cTBS (непрерывный TBS) над правым DLPFC с последовательностью 120-секундных непрерывных всплесков (1800 импульсов) в каждом сеансе в день.
После этого мы непрерывно использовали ИТБС (прерывистая ТБС, iТБС) над левой ДЛПФК с 2-секундной последовательностью вспышек, повторявшейся каждые 10 с, всего 570 с (1800 импульсов).
|
|
Плацебо Компаратор: Фальшивый компаратор
Участники получат фиктивное (плацебо) лечение TBS так же, как и экспериментальная группа.
|
Участники получат фиктивное (плацебо) лечение TBS так же, как и экспериментальная группа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона, HAM-D
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 недели и три месяца
|
Шкала Ham-D является наиболее широко используемой шкалой оценки депрессии, назначаемой врачами.
Первоначальная версия содержит 17 пунктов, относящихся к симптомам депрессии, возникшим за последнюю неделю.
Обычно считается, что балл 0-7 находится в пределах нормы (или в клинической ремиссии), в то время как балл 20 или выше (указывающий, по крайней мере, на среднюю степень тяжести) обычно требуется для включения в клиническое исследование.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 недели и три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека, BDI-II
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 недели и три месяца
|
BDI-II был версией BDI 1996 года.
Участников попросили оценить, как они себя чувствовали в течение последних двух недель.
BDI-II также содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Использовались следующие стандартизированные пороговые значения: 0–13: минимальная депрессия; 14-19: легкая депрессия; 20-28: умеренная депрессия; 29-63: тяжелая депрессия.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 недели и три месяца
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека, BAI
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 недели и три месяца
|
BAI, созданный Аароном Т. Беком и другими коллегами, представляет собой анкету самоотчета с 21 вопросом и несколькими вариантами ответов, которая используется для измерения серьезности тревоги у детей и взрослых.
BAI содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (сильно).
Более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
Стандартизованные пороговые значения следующие: 0–7: минимальное беспокойство; 8-15: легкое беспокойство; 16-25: умеренная тревожность; 26-63: сильное беспокойство.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 недели и три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kaohsiung VGHKS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .