Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TBS a DLPFC-vel szemben az idősek refrakter depressziójában

2023. január 13. frissítette: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

A bilaterális dorzolaterális prefrontális théta-kitöréses stimuláció hatékonysága időskorúak refrakter depressziójában: Randomizált ál-kontrollos vizsgálat

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Thea-burst stimuláció hatását a kétoldali dorsolaterális prefrontális kéregre (DLPFC) LLD-ben szenvedő betegeknél a hangulati állapotra és a releváns biomarkerekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Thea-burst stimuláció (TBS) az rTMS egy új formája, amely nagyobb modulációs hatást biztosít az idegi aktivitásra. Eddig nem végeztek vizsgálatot a TBS kezelésére LLD-ben. Ezért célunk, hogy megvizsgáljuk a TBS hatását a bilaterális dorsolaterális prefrontális kéregre (DLPFC) LLD-ben szenvedő betegeknél a hangulati állapotra és a releváns biomarkerekre. A tanulmány kétkarú, párhuzamos, kettős vak, randomizált és színlelt kontrollált elrendezést használt. Hatvan LLD-s beteg felvételét tervezzük, harmincat aktív beavatkozásra és harmincat színlelt kontrollált csoportba. A stimulációhoz egy nyolc számjegyű tekercses Magstim Rapid2 stimulátort használtunk. Az agyterület elhelyezkedése a kétoldali DLPFC-n alapul. 200 ms-onként (5 Hz-en) 3 impulzusos 50 Hz-es sorozatfelvételeket adtak, és 80%-os aktív motorküszöböt állítottak be. Kezdetben cTBS-t (folyamatos TBS) használtunk a jobb oldali DLPFC-n keresztül, 120 másodperces megszakítás nélküli sorozatfelvételekkel (1800 impulzus) minden munkamenetben naponta. Ezt követően folyamatosan használjuk az iTBS-t (intermittent TBS, iTBS) a bal oldali DLPFC-n keresztül, 2 másodperces sorozatot 10 másodpercenként ismételve, összesen 570 másodpercig (1800 impulzus). Minden beteg napi stimulációt kapott két héten keresztül, összesen tíz alkalommal. Az elsődleges eredmény a depresszió súlyosságának változása volt, beleértve a választ és a remisszió arányát. A másodlagos eredmény a depresszióhoz kapcsolódó biomarkerek voltak. Az értékeléseket a kiinduláskor, közvetlenül 5 és 10 stimulációs alkalom után, valamint 3 hónappal a stimuláció befejezése után végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 813
        • Toborzás
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60-85 éves korig
  • Súlyos depressziós rendellenesség
  • Az összes pszichotróp gyógyszer stabil dózisa alatt a stimulációs időszakban.

Kizárási kritériumok

  • Bármilyen jelenlegi pszichiátriai komorbiditása vagy szerfüggősége a kórtörténetben.
  • Jelenleg aktív öngyilkossági gondolatai vannak.
  • Súlyos testi betegsége, közelmúltbeli és/vagy jelenlegi instabil egészségügyi rendellenességei.
  • A kórelőzményében rák vagy kemoterápia szerepel.
  • Demencia vagy MMSE<24.
  • TMS ellenjavallt (görcsroham, görcsrohamok anamnézisében, fém a fejben, pacemakerek, koponyavágás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti
Kezdetben cTBS-t (folyamatos TBS) használtunk a jobb oldali DLPFC-n keresztül, 120 másodperces megszakítás nélküli sorozatfelvételekkel (1800 impulzus) minden munkamenetben naponta. Ezt követően folyamatosan használjuk az iTBS-t (intermittent TBS, iTBS) a bal oldali DLPFC-n keresztül, 2 másodperces sorozatot 10 másodpercenként ismételve, összesen 570 másodpercig (1800 impulzus).
Eszköz: TBS
Kezdetben cTBS-t (folyamatos TBS) használtunk a jobb oldali DLPFC-n keresztül, 120 másodperces megszakítás nélküli sorozatfelvételekkel (1800 impulzus) minden munkamenetben naponta. Ezt követően folyamatosan használjuk az iTBS-t (intermittent TBS, iTBS) a bal oldali DLPFC-n keresztül, 2 másodperces sorozatot 10 másodpercenként ismételve, összesen 570 másodpercig (1800 impulzus).
Placebo Comparator: Sham Comparator
A résztvevők ál (placebo) TBS-kezelést kapnak ugyanúgy, mint a kísérleti csoportban
Eszköz: ál
A résztvevők ál (placebo) TBS-kezelést kapnak ugyanúgy, mint a kísérleti csoportban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Depresszió Értékelő Skála, HAM-D
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1, 2 hét és három hónap után
A Ham-D a legszélesebb körben használt, klinikusok által alkalmazott depresszióértékelési skála. Az eredeti verzió 17 elemet tartalmaz az elmúlt héten tapasztalt depresszió tüneteivel kapcsolatban. A 0-7-es pontszám általában a normál tartományon belül van (vagy klinikai remisszióban), míg a 20-as vagy magasabb pontszám (ami legalább közepes súlyosságot jelez) általában szükséges a klinikai vizsgálatba való belépéshez.
Változás a kiindulási értékhez képest 1, 2 hét és három hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck depresszió leltár, BDI-II
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1, 2 hét és három hónap után
A BDI-II a BDI 1996-os változata volt. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék, hogyan érezték magukat az elmúlt két hétben. A BDI-II 21 kérdést is tartalmaz, mindegyik választ 0-tól 3-ig terjedő skálaértéken értékelik. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez. A szabványosított határértékek a következők: 0-13: minimális depresszió; 14-19: enyhe depresszió; 20-28: mérsékelt depresszió; 29-63: súlyos depresszió.
Változás a kiindulási értékhez képest 1, 2 hét és három hónap után
Beck szorongásos leltár, BAI
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1, 2 hét és három hónap után
Az Aaron T. Beck és más kollégái által létrehozott BAI egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós önbevallásos leltár, amelyet gyermekek és felnőttek szorongásának súlyosságának mérésére használnak. A BAI 21 kérdést tartalmaz, mindegyik választ egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan) terjedő skálaértéken értékelik. A magasabb összpontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez. A szabványosított határértékek a következők: 0-7: minimális szorongás; 8-15: enyhe szorongás; 16-25: mérsékelt szorongás; 26-63: súlyos szorongás.
Változás a kiindulási értékhez képest 1, 2 hét és három hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Kaohsiung VGHKS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély depresszió

Klinikai vizsgálatok a TBS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel