노인 불응성 우울증에서 TBS Over DLPFC
2023년 1월 13일 업데이트: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
노인 불응성 우울증에서 양측 배측 전두엽 세타 버스트 자극의 효능: 무작위 가짜 대조 연구
이 연구의 목적은 기분 상태 및 관련 바이오마커에 대한 LLD 환자의 양측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 Thea-burst 자극의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
테아 버스트 자극(TBS)은 신경 활동에 더 큰 변조 효과를 제공하는 새로운 형태의 rTMS입니다.
지금까지 LLD의 치료로 TBS를 사용한 연구는 수행되지 않았습니다.
따라서 기분 상태 및 관련 바이오마커에 대한 LLD 환자의 양측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 TBS의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 2군, 평행, 이중 맹검, 무작위 및 가짜 통제 설계를 사용했습니다.
우리는 LLD 환자 60명, 능동적 개입 30명, 가짜 통제 그룹 30명을 등록할 계획입니다.
8자리 코일이 있는 Magstim Rapid2 자극기가 자극에 사용되었습니다.
뇌 영역의 위치는 양측 DLPFC를 기반으로 합니다.
3펄스 50Hz 버스트가 200ms마다(5Hz에서) 주어졌고 80% 활성 모터 임계값의 강도가 설정되었습니다.
우리는 처음에 매일 각 세션에서 120초 연속 버스트(1800펄스)의 중단 없는 버스트와 함께 오른쪽 DLPFC를 통해 cTBS(연속 TBS)를 사용했습니다.
그 후, 연속 사용 iTBS(intermittent TBS, iTBS)를 왼쪽 DLPFC에서 2초 버스트 트레인으로 총 570초(1800펄스) 동안 10초마다 반복했습니다.
각 환자는 총 10회 세션으로 2주 동안 매일 자극을 받았습니다.
주요 결과는 반응 및 관해율을 포함한 우울증 중증도의 변화였습니다.
이차 결과는 우울증과 관련된 바이오마커였다.
평가는 기준선, 5회 및 10회의 자극 세션 직후 및 자극 완료 후 3개월에 시행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Che-Sheng Chu, MD
- 전화번호: 72068 +886-7-3422121
- 이메일: cschu@vghks.gov.tw
연구 장소
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-
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Kaohsiung, 대만, 813
- 모병
- Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
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연락하다:
- Che-Sheng Chu, MD
- 전화번호: 72068 +886-7-3422121
- 이메일: cschu@vghks.gov.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60~85세
- 주요 우울증 장애
- 자극 기간 동안 모든 향정신성 약물을 안정적으로 투여합니다.
제외 기준
- 현재 정신과적 동반이환 또는 물질 의존 병력이 있는 경우.
- 현재 적극적인 자살 생각을 가지고 있습니다.
- 심각한 신체 질환, 최근 및/또는 현재의 불안정한 의학적 장애가 있는 경우.
- 암 또는 화학 요법의 병력이 있습니다.
- 치매 또는 MMSE<24.
- TMS 금기(발작 장애, 발작 병력, 머리의 금속, 심박조율기, 개두술 병력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험적
우리는 처음에 매일 각 세션에서 120초 연속 버스트(1800펄스)의 중단 없는 버스트와 함께 오른쪽 DLPFC를 통해 cTBS(연속 TBS)를 사용했습니다.
그 후, 연속 사용 iTBS(intermittent TBS, iTBS)를 왼쪽 DLPFC에서 2초 버스트 트레인으로 총 570초(1800펄스) 동안 10초마다 반복했습니다.
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우리는 처음에 매일 각 세션에서 120초 연속 버스트(1800펄스)의 중단 없는 버스트와 함께 오른쪽 DLPFC를 통해 cTBS(연속 TBS)를 사용했습니다.
그 후, 연속 사용 iTBS(intermittent TBS, iTBS)를 왼쪽 DLPFC에서 2초 버스트 트레인으로 총 570초(1800펄스) 동안 10초마다 반복했습니다.
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위약 비교기: 가짜 비교기
참가자는 실험군과 동일한 가짜(위약) TBS 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 실험군과 동일한 가짜(위약) TBS 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도, HAM-D
기간: 1, 2주 및 3개월 후 기준선에서 변경
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Ham-D는 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도로 가장 널리 사용됩니다.
원래 버전에는 지난 주에 경험한 우울증 증상에 관한 17개의 항목이 포함되어 있습니다.
0~7점은 일반적으로 정상 범위(또는 임상적 완화)에 있는 것으로 인정되는 반면, 20점 이상(적어도 중간 정도의 중증도를 나타냄)은 일반적으로 임상 시험에 진입하는 데 필요합니다.
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1, 2주 및 3개월 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck 우울증 인벤토리, BDI-II
기간: 1, 2주 및 3개월 후 기준선에서 변경
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BDI-II는 BDI의 1996년 개정판입니다.
참가자들에게 지난 2주 동안 느낀 점을 평가하도록 요청했습니다.
BDI-II에는 또한 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
표준화된 컷오프는 다음과 같이 사용됩니다: 0-13: 최소 우울증; 14-19: 가벼운 우울증; 20-28: 중등도 우울증; 29-63: 심각한 우울증.
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1, 2주 및 3개월 후 기준선에서 변경
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Beck 불안 인벤토리, BAI
기간: 1, 2주 및 3개월 후 기준선에서 변경
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Aaron T. Beck과 다른 동료들이 만든 BAI는 어린이와 성인의 불안 정도를 측정하는 데 사용되는 21개의 질문으로 구성된 객관식 자기 보고형 인벤토리입니다.
BAI에는 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0(전혀 아님)에서 3(심하게)의 척도로 점수가 매겨집니다.
총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
표준화된 컷오프는 다음과 같습니다: 0-7: 최소한의 불안; 8-15: 경미한 불안; 16-25: 중간 정도의 불안; 26-63: 심한 불안.
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1, 2주 및 3개월 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 6일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .