Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TBS Over DLPFC w depresji opornej na leczenie w podeszłym wieku

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Skuteczność obustronnej grzbietowo-bocznej stymulacji przedczołowej Theta-burst w opornej na leczenie depresji w podeszłym wieku: badanie z randomizacją i kontrolą pozorowaną

Badanie ma na celu zbadanie wpływu stymulacji Thea-burst na obustronną grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) wśród pacjentów z LLD na stan nastroju i odpowiednie biomarkery.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja wybuchem Thea (TBS) to nowa forma rTMS, zapewniająca większy efekt modulacji aktywności neuronów. Jak dotąd nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego stosowania TBS w leczeniu LLD. Dlatego naszym celem jest zbadanie wpływu TBS na obustronną grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) wśród pacjentów z LLD na stan nastroju i odpowiednie biomarkery. W badaniu zastosowano dwuramienny, równoległy, podwójnie ślepy, randomizowany i kontrolowany projekt. Planujemy zarejestrować sześćdziesięciu pacjentów z LLD, trzydziestu do aktywnej interwencji i trzydziestu do grupy kontrolowanej pozorowanej. Do stymulacji użyto stymulatora Magstim Rapid2 z ośmiocyfrową cewką. Lokalizacja obszaru mózgu oparta jest na obustronnym DLPFC. 3-impulsowe impulsy 50 Hz były podawane co 200 ms (przy 5 Hz) i ustalono intensywność 80% aktywnego progu motorycznego. Początkowo używaliśmy cTBS (ciągłego TBS) zamiast prawego DLPFC ze 120-sekundowym ciągiem nieprzerwanych impulsów (1800 impulsów) w każdej sesji dziennie. Następnie ciągle używamy iTBS (przerywany TBS, iTBS) nad lewym DLPFC z 2-sekundowym ciągiem impulsów powtarzanych co 10 s przez łącznie 570 s (1800 impulsów). Każdy pacjent otrzymywał codzienną stymulację przez dwa tygodnie z łącznie dziesięcioma sesjami. Pierwszorzędowymi wynikami była zmiana nasilenia depresji, w tym odpowiedź i wskaźnik remisji. Drugorzędnym wynikiem były biomarkery związane z depresją. Oceny przeprowadzono na początku badania, bezpośrednio po 5 i 10 sesjach stymulacji oraz 3 miesiące po zakończeniu stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Che-Sheng Chu, MD
  • Numer telefonu: 72068 +886-7-3422121
  • E-mail: cschu@vghks.gov.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 60 do 85 lat
  • Duże zaburzenie depresyjne
  • Pod stałą dawką wszystkich leków psychotropowych w okresie stymulacji.

Kryteria wyłączenia

  • Posiadanie jakiejkolwiek współistniejącej choroby psychicznej lub historii uzależnienia od substancji.
  • Obecnie aktywne myśli samobójcze.
  • Ciężka choroba fizyczna, niedawne i/lub obecne niestabilne zaburzenia medyczne.
  • Mając historię raka lub chemioterapii.
  • Demencja lub MMSE <24.
  • Posiadanie TMS przeciwwskazane (zaburzenia napadowe, historia drgawek, metal w głowie, rozruszniki serca, historia kraniotomii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalny
Początkowo używaliśmy cTBS (ciągłego TBS) zamiast prawego DLPFC ze 120-sekundowym ciągiem nieprzerwanych impulsów (1800 impulsów) w każdej sesji dziennie. Następnie ciągle używamy iTBS (przerywany TBS, iTBS) nad lewym DLPFC z 2-sekundowym ciągiem impulsów powtarzanych co 10 s przez łącznie 570 s (1800 impulsów).
Urządzenie: TBS
Początkowo używaliśmy cTBS (ciągłego TBS) zamiast prawego DLPFC ze 120-sekundowym ciągiem nieprzerwanych impulsów (1800 impulsów) w każdej sesji dziennie. Następnie ciągle używamy iTBS (przerywany TBS, iTBS) nad lewym DLPFC z 2-sekundowym ciągiem impulsów powtarzanych co 10 s przez łącznie 570 s (1800 impulsów).
Komparator placebo: Pozorny komparator
Uczestnicy otrzymają pozorowaną (placebo) terapię TBS taką samą jak grupa eksperymentalna
Urządzenie: pozorny
Uczestnicy otrzymają pozorowaną (placebo) terapię TBS taką samą jak grupa eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona, HAM-D
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2 tygodniach i 3 miesiącach
Skala Ham-D jest najczęściej stosowaną przez klinicystów skalą oceny depresji. Oryginalna wersja zawiera 17 pozycji odnoszących się do objawów depresji doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. Ogólnie przyjmuje się, że wynik 0-7 mieści się w normalnym zakresie (lub remisji klinicznej), podczas gdy wynik 20 lub wyższy (wskazujący co najmniej umiarkowaną ciężkość) jest zwykle wymagany do włączenia do badania klinicznego.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2 tygodniach i 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka, BDI-II
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2 tygodniach i 3 miesiącach
BDI-II był wersją BDI z 1996 roku. Uczestników poproszono o ocenę, jak się czuli przez ostatnie dwa tygodnie. BDI-II zawiera również 21 pytań, z których każda jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne. Standaryzowane punkty odcięcia zastosowano w następujący sposób: 0-13: minimalna depresja; 14-19: łagodna depresja; 20-28: umiarkowana depresja; 29-63: ciężka depresja.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2 tygodniach i 3 miesiącach
Spis lęków Becka, BAI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2 tygodniach i 3 miesiącach
BAI, stworzony przez Aarona T. Becka i innych współpracowników, to zestaw samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, który służy do pomiaru nasilenia lęku u dzieci i dorosłych. BAI zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe. Standaryzowane punkty odcięcia są następujące: 0-7: minimalny niepokój; 8-15: łagodny niepokój; 16-25: umiarkowany niepokój; 26-63: silny niepokój.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1, 2 tygodniach i 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

  • Główny śledczy: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kaohsiung VGHKS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj