TBS su DLPFC nella depressione refrattaria degli anziani
13 gennaio 2023 aggiornato da: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Efficacia della stimolazione theta-burst prefrontale dorsolaterale bilaterale nella depressione refrattaria anziana: uno studio randomizzato controllato da sham
Lo studio mira a esaminare l'effetto della stimolazione Thea-burst sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale (DLPFC) tra i pazienti con LLD sulla condizione dell'umore e sui biomarcatori rilevanti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione Thea-burst (TBS) è una nuova forma di rTMS, che fornisce un maggiore effetto di modulazione sull'attività neurale.
Finora non è stato condotto nessuno studio per utilizzare la TBS come trattamento nella LLD.
Pertanto, miriamo a esaminare l'effetto del TBS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale (DLPFC) tra i pazienti con LLD sulla condizione dell'umore e sui biomarcatori rilevanti.
Lo studio ha utilizzato un disegno a due bracci, parallelo, in doppio cieco, randomizzato e controllato da sham.
Abbiamo in programma di arruolare sessanta pazienti con LLD, trenta per l'intervento attivo e trenta per il gruppo controllato simulato.
Per la stimolazione è stato utilizzato uno stimolatore Magstim Rapid2 con bobina a otto cifre.
La posizione dell'area del cervello si basa sul DLPFC bilaterale.
Sono stati forniti burst a 3 impulsi da 50 Hz ogni 200 ms (a 5 Hz) ed è stata stabilita un'intensità dell'80% della soglia motoria attiva.
Inizialmente abbiamo utilizzato cTBS (continuous TBS) su DLPFC destro con un treno di 120 s di burst ininterrotti (1800 impulsi) in ogni sessione al giorno.
Successivamente, utilizziamo continuamente iTBS (intermittent TBS, iTBS) su DLPFC sinistro con un treno di burst di 2 s ripetuto ogni 10 s per un totale di 570 s (1800 impulsi).
Ogni paziente ha ricevuto stimolazione giornaliera per due settimane con un totale di dieci sessioni.
Gli esiti primari erano il cambiamento della gravità della depressione, inclusi il tasso di risposta e di remissione.
L'outcome secondario erano i biomarcatori correlati alla depressione.
Le valutazioni sono state somministrate al basale, immediatamente dopo 5 e 10 sessioni di stimolazione e 3 mesi dopo il completamento della stimolazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Che-Sheng Chu, MD
- Numero di telefono: 72068 +886-7-3422121
- Email: cschu@vghks.gov.tw
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Reclutamento
- Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
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Contatto:
- Che-Sheng Chu, MD
- Numero di telefono: 72068 +886-7-3422121
- Email: cschu@vghks.gov.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 60 e 85 anni
- Disturbo depressivo maggiore
- Sotto una dose stabile di tutti i farmaci psicotropi durante il periodo di stimolazione.
Criteri di esclusione
- Avere qualsiasi comorbidità psichiatrica attuale o storia di dipendenza da sostanze.
- Avere attualmente un'idea suicidaria attiva.
- Avere gravi malattie fisiche, disturbi medici instabili recenti e/o attuali.
- Avere una storia di cancro o chemioterapia.
- Demenza o MMSE <24.
- Avere TMS controindicato (disturbo convulsivo, storia di convulsioni, metallo nella testa, pacemaker, storia di craniotomia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sperimentale
Inizialmente abbiamo utilizzato cTBS (continuous TBS) su DLPFC destro con un treno di 120 s di burst ininterrotti (1800 impulsi) in ogni sessione al giorno.
Successivamente, utilizziamo continuamente iTBS (intermittent TBS, iTBS) su DLPFC sinistro con un treno di burst di 2 s ripetuto ogni 10 s per un totale di 570 s (1800 impulsi).
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Inizialmente abbiamo utilizzato cTBS (continuous TBS) su DLPFC destro con un treno di 120 s di burst ininterrotti (1800 impulsi) in ogni sessione al giorno.
Successivamente, utilizziamo continuamente iTBS (intermittent TBS, iTBS) su DLPFC sinistro con un treno di burst di 2 s ripetuto ogni 10 s per un totale di 570 s (1800 impulsi).
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Comparatore placebo: Comparatore fittizio
I partecipanti riceveranno un trattamento TBS fittizio (placebo) come gruppo sperimentale
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I partecipanti riceveranno un trattamento TBS fittizio (placebo) come gruppo sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton, HAM-D
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 1, 2 settimane e tre mesi
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L'Ham-D è la scala di valutazione della depressione amministrata dal medico più ampiamente utilizzata.
La versione originale contiene 17 elementi relativi ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana.
Un punteggio compreso tra 0 e 7 è generalmente accettato per rientrare nell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio pari o superiore a 20 (che indica una gravità almeno moderata) è generalmente richiesto per l'ingresso in una sperimentazione clinica.
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Variazione rispetto al basale dopo 1, 2 settimane e tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della depressione di Beck, BDI-II
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 1, 2 settimane e tre mesi
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Il BDI-II era una revisione del 1996 del BDI.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare come si sono sentiti nelle ultime due settimane.
BDI-II contiene anche 21 domande, ciascuna risposta viene valutata su un valore di scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
I cutoff standardizzati utilizzati come segue: 0-13: depressione minima; 14-19: lieve depressione; 20-28: depressione moderata; 29-63: grave depressione.
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Variazione rispetto al basale dopo 1, 2 settimane e tre mesi
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Inventario dell'ansia di Beck, BAI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 1, 2 settimane e tre mesi
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Il BAI, creato da Aaron T. Beck e altri colleghi, è un inventario di autovalutazione a scelta multipla di 21 domande che viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia nei bambini e negli adulti.
Il BAI contiene 21 domande, ogni risposta viene valutata su una scala di valori da 0 (per niente) a 3 (severamente).
Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
I limiti standardizzati sono i seguenti: 0-7: ansia minima; 8-15: lieve ansia; 16-25: ansia moderata; 26-63: grave ansia.
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Variazione rispetto al basale dopo 1, 2 settimane e tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kaohsiung VGHKS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .