Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TBS über DLPFC bei älteren therapierefraktären Depressionen

13. Januar 2023 aktualisiert von: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Wirksamkeit der bilateralen dorsolateralen präfrontalen Theta-Burst-Stimulation bei älteren Patienten mit refraktärer Depression: eine randomisierte scheinkontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Thea-Burst-Stimulation über den bilateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei Patienten mit LLD auf den Stimmungszustand und relevante Biomarker zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Thea-Burst-Stimulation (TBS) ist eine neuartige Form der rTMS, die einen größeren Modulationseffekt auf die neurale Aktivität bietet. Bisher wurde keine Studie zur Verwendung von TBS als Behandlung bei LLD durchgeführt. Daher wollen wir die Wirkung von TBS über den bilateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei Patienten mit LLD auf den Stimmungszustand und relevante Biomarker untersuchen. Die Studie verwendete ein zweiarmiges, paralleles, doppelblindes, randomisiertes und scheinkontrolliertes Design. Wir planen, sechzig Patienten mit LLD aufzunehmen, dreißig für die aktive Intervention und dreißig für die scheinkontrollierte Gruppe. Zur Stimulation wurde ein Magstim Rapid2 Stimulator mit achtstelliger Spule verwendet. Die Lage des Gehirnbereichs basiert auf bilateralem DLPFC. 3-pulsige 50-Hz-Bursts wurden alle 200 ms (bei 5 Hz) gegeben und eine Intensität von 80 % der aktiven motorischen Schwelle wurde eingestellt. Wir verwendeten anfangs cTBS (kontinuierliche TBS) über der rechten DLPFC mit einer 120-Sekunden-Folge ununterbrochener Bursts (1800 Impulse) in jeder Sitzung pro Tag. Danach verwenden wir kontinuierlich iTBS (intermittierendes TBS, iTBS) über dem linken DLPFC mit einer 2-s-Burst-Folge, die alle 10 s für insgesamt 570 s (1800 Impulse) wiederholt wurde. Jeder Patient erhielt zwei Wochen lang tägliche Stimulation mit insgesamt zehn Sitzungen. Die primären Endpunkte waren die Veränderung des Schweregrades der Depression, einschließlich Ansprech- und Remissionsrate. Sekundärer Endpunkt waren Biomarker im Zusammenhang mit Depressionen. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, unmittelbar nach 5 und 10 Stimulationssitzungen und 3 Monate nach Abschluss der Stimulation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 60 bis 85 Jahren
  • Major Depressionsstörung
  • Unter einer stabilen Dosis aller Psychopharmaka während der Stimulationsperiode.

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer aktuellen psychiatrischen Komorbidität oder Substanzabhängigkeit in der Vorgeschichte.
  • Habe derzeit aktive Suizidgedanken.
  • Schwere körperliche Erkrankungen, kürzliche und/oder aktuelle instabile medizinische Störungen.
  • Vorgeschichte von Krebs oder Chemotherapie.
  • Demenz oder MMSE<24.
  • TMS kontraindiziert (Anfallsleiden, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, Metall im Kopf, Herzschrittmacher, Kraniotomie in der Vorgeschichte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimental
Wir verwendeten anfangs cTBS (kontinuierliche TBS) über der rechten DLPFC mit einer 120-Sekunden-Folge ununterbrochener Bursts (1800 Impulse) in jeder Sitzung pro Tag. Danach verwenden wir kontinuierlich iTBS (intermittierendes TBS, iTBS) über dem linken DLPFC mit einer 2-s-Burst-Folge, die alle 10 s für insgesamt 570 s (1800 Impulse) wiederholt wurde.
Gerät: TBS
Wir verwendeten anfangs cTBS (kontinuierliche TBS) über der rechten DLPFC mit einer 120-Sekunden-Folge ununterbrochener Bursts (1800 Impulse) in jeder Sitzung pro Tag. Danach verwenden wir kontinuierlich iTBS (intermittierendes TBS, iTBS) über dem linken DLPFC mit einer 2-s-Burst-Folge, die alle 10 s für insgesamt 570 s (1800 Impulse) wiederholt wurde.
Placebo-Komparator: Schein-Komparator
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-(Placebo-)TBS-Behandlung wie die Versuchsgruppe
Gerät: Schein
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-(Placebo-)TBS-Behandlung wie die Versuchsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2 Wochen und 3 Monaten
Das Ham-D ist die am weitesten verbreitete klinisch durchgeführte Bewertungsskala für Depressionen. Die Originalversion enthält 17 Items zu Symptomen von Depressionen, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Ein Score von 0-7 wird allgemein als im normalen Bereich (oder in klinischer Remission) liegend angesehen, während ein Score von 20 oder höher (was mindestens einen mäßigen Schweregrad anzeigt) normalerweise für die Teilnahme an einer klinischen Studie erforderlich ist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2 Wochen und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar, BDI-II
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2 Wochen und 3 Monaten
Der BDI-II war eine Neufassung des BDI von 1996. Die Teilnehmer wurden gebeten, zu bewerten, wie sie sich in den letzten zwei Wochen gefühlt haben. BDI-II enthält ebenfalls 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin. Die standardisierten Grenzwerte wurden wie folgt verwendet: 0–13: minimale Depression; 14-19: leichte Depression; 20-28: mäßige Depression; 29-63: schwere Depression.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2 Wochen und 3 Monaten
Beck Angstinventar, BAI
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2 Wochen und 3 Monaten
Das von Aaron T. Beck und anderen Kollegen erstellte BAI ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Inventar zur Selbsteinschätzung, das zur Messung der Schwere von Angstzuständen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird. Der BAI enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin. Die standardisierten Grenzwerte sind wie folgt: 0-7: minimale Angst; 8-15: leichte Angst; 16-25: mäßige Angst; 26-63: starke Angst.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2 Wochen und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

  • Hauptermittler: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kaohsiung VGHKS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren