Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TBS over DLPFC bij refractaire depressie bij ouderen

13 januari 2023 bijgewerkt door: Che-Sheng Chu, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Werkzaamheid van bilaterale dorsolaterale prefrontale theta-burst-stimulatie bij refractaire depressie bij ouderen: een gerandomiseerde schijngecontroleerde studie

Het doel van de studie is om het effect van Thea-burst-stimulatie op de bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) bij patiënten met LLD op de gemoedstoestand en relevante biomarkers te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thea-burst-stimulatie (TBS) is een nieuwe vorm van rTMS, die een groter modulatie-effect op neurale activiteit biedt. Tot nu toe is er geen onderzoek uitgevoerd naar het gebruik van TBS als behandeling bij LLD. Daarom willen we het effect van TBS op de bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) bij patiënten met LLD op de stemmingstoestand en relevante biomarkers onderzoeken. De studie maakte gebruik van een tweearmig, parallel, dubbelblind, gerandomiseerd en schijngecontroleerd ontwerp. We zijn van plan om zestig patiënten met LLD in te schrijven, dertig voor actieve interventie en dertig voor sham-gecontroleerde groep. Voor stimulatie werd een Magstim Rapid2-stimulator met achtcijferige spoel gebruikt. Locatie van hersengebied is gebaseerd op bilaterale DLPFC. Er werden elke 200 ms (bij 5 Hz) bursts van 3 pulsen van 50 Hz gegeven en er werd een intensiteit van 80% actieve motordrempel ingesteld. We gebruikten in eerste instantie cTBS (continuous TBS) over rechter DLPFC met een trein van 120 seconden ononderbroken bursts (1800 pulsen) in elke sessie per dag. Daarna gebruikten we continu iTBS (intermitterende TBS, iTBS) over de linker DLPFC met een reeks bursts van 2 seconden die elke 10 seconden werd herhaald voor een totaal van 570 seconden (1800 pulsen). Elke patiënt kreeg gedurende twee weken dagelijkse stimulatie met in totaal tien sessies. De primaire uitkomsten waren verandering van de ernst van de depressie, inclusief respons en remissiepercentage. Secundaire uitkomstmaat waren biomarkers gerelateerd aan depressie. Beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline, onmiddellijk na 5 en 10 stimulatiesessies en 3 maanden na voltooiing van de stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Werving
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 tot 85 jaar
  • Ernstige depressiestoornis
  • Onder een stabiele dosis van alle psychotrope medicatie tijdens de stimulatieperiode.

Uitsluitingscriteria

  • Een actuele psychiatrische comorbiditeit of een voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid hebben.
  • Heb momenteel actieve zelfmoordgedachten.
  • Een ernstige lichamelijke ziekte hebben, recente en/of huidige onstabiele medische aandoeningen.
  • Een voorgeschiedenis hebben van kanker of chemotherapie.
  • Dementie of MMSE<24.
  • TMS hebben gecontra-indiceerd (epileptische aandoening, voorgeschiedenis van toevallen, metaal in het hoofd, pacemakers, voorgeschiedenis van craniotomie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimenteel
We gebruikten in eerste instantie cTBS (continuous TBS) over rechter DLPFC met een trein van 120 seconden ononderbroken bursts (1800 pulsen) in elke sessie per dag. Daarna gebruikten we continu iTBS (intermitterende TBS, iTBS) over de linker DLPFC met een reeks bursts van 2 seconden die elke 10 seconden werd herhaald voor een totaal van 570 seconden (1800 pulsen).
Apparaat: TBS
We gebruikten in eerste instantie cTBS (continuous TBS) over rechter DLPFC met een trein van 120 seconden ononderbroken bursts (1800 pulsen) in elke sessie per dag. Daarna gebruikten we continu iTBS (intermitterende TBS, iTBS) over de linker DLPFC met een reeks bursts van 2 seconden die elke 10 seconden werd herhaald voor een totaal van 570 seconden (1800 pulsen).
Placebo-vergelijker: Sham-vergelijker
Deelnemers krijgen een sham (placebo) TBS-behandeling op dezelfde manier als de experimentele groep
Apparaat: schijnvertoning
Deelnemers krijgen een sham (placebo) TBS-behandeling op dezelfde manier als de experimentele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie, HAM-D
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1, 2 weken en drie maanden
De Ham-D is de meest gebruikte door clinici toegediende beoordelingsschaal voor depressie. De originele versie bevat 17 items die betrekking hebben op symptomen van depressie die de afgelopen week zijn ervaren. Over het algemeen wordt aangenomen dat een score van 0-7 binnen het normale bereik ligt (of in klinische remissie), terwijl een score van 20 of hoger (wat op zijn minst matige ernst aangeeft) gewoonlijk vereist is voor deelname aan een klinische proef.
Verandering ten opzichte van baseline na 1, 2 weken en drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck-depressie-inventarisatie, BDI-II
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1, 2 weken en drie maanden
De BDI-II was een herziening uit 1996 van de BDI. Deelnemers werd gevraagd om te beoordelen hoe ze zich de afgelopen twee weken voelden. BDI-II bevat ook 21 vragen, waarbij elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op ernstiger depressieve symptomen. De gestandaardiseerde grenswaarden worden als volgt gebruikt: 0-13: minimale depressie; 14-19: milde depressie; 20-28: matige depressie; 29-63: ernstige depressie.
Verandering ten opzichte van baseline na 1, 2 weken en drie maanden
Beck angstinventarisatie, BAI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1, 2 weken en drie maanden
De BAI, gemaakt door Aaron T. Beck en andere collega's, is een zelfrapportage-inventaris met 21 meerkeuzevragen die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van angst bij kinderen en volwassenen. De BAI bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen. De gestandaardiseerde grenswaarden zijn als volgt: 0-7: minimale angst; 8-15: milde angst; 16-25: matige angst; 26-63: ernstige angst.
Verandering ten opzichte van baseline na 1, 2 weken en drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Che-Sheng Chu, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kaohsiung VGHKS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren