思春期の体重管理のためのライフスタイルカウンセリングと投薬 (QUEST)
思春期の重度の肥満の有病率は、米国では史上最高であり、この病気の難治性は、過度の負担をかけずに効果的、安全、拡張可能、かつ耐久性のある治療を提供する方法に関して、深刻で困難な難問につながっています。医療制度への負担。 臨床診療ガイドラインでは、中等度から重度のすべての年齢およびクラスの肥満に対する主要な戦略として、行動介入を推奨しています。 2017 年に、米国予防サービス タスク フォース (USPSTF) は、2 ~ 12 か月間で合計 26 時間以上の接触時間による包括的で集中的な行動介入により、肥満の若者の体重が減少し、 52 時間の接触により、さらに大幅な減量と心血管代謝の危険因子の改善につながります。
しかし、米国の数百万人の重度の肥満の若者にこれらのタイプの集中的な行動サービスを提供することの実用性は、重度の肥満の治療抵抗性のためだけでなく、時間のコミットメント、許容性、およびこれらの介入を提供するために必要な広範なリソースとともに、思春期の患者とその家族のためのこのアプローチの持続可能性。 実際、体重管理サービスに紹介された小児患者の 50% 未満が治療に登録しており、最大 50% の高い離脱率が行動ベースの臨床試験および臨床現場で報告されています。 さらに、行動カウンセリングへの順守は時間の経過とともに大幅に減少し、初期の減量の成功を損なうことが多く、最終的には耐久性を損なう. ほとんどの患者/家族ができることの現実と、思春期の重度の肥満の独特の生理学的および心理社会的特徴は、USPSTFによって効果的であることが示されている行動介入の強度の程度とうまく一致していないようです. したがって、重度の肥満の青少年の間での USPSTF 勧告の実現可能性、有効性、および持続可能性についての批判的な評価が必要です。
行動の変化は効果的な減量アプローチの不可欠な要素ですが、薬物療法などの補助的な戦略は、重度の肥満の青年の転帰を高める可能性があります。 肥満に起因する多くの不適応行動は、食欲増進や食物の嗜好性などの根底にある生物学的力によって引き起こされており、個人の制御を大きく超えています。 薬物療法は、中核となる病態生理学的プロセスを破壊し、エネルギー調節システムの恒常性を回復することにより、行動の変化を促進するのに役立ち、個人が健康的な行動の変化を維持できるようにします。 思春期の肥満の治療法としては十分に検討されていませんが、比較的強度の低い行動カウンセリング (26 時間未満) を伴う薬物療法は、潜在的に効果的で、耐久性があり、安全な治療戦略を表しています。 このアプローチは、包括的で集中的な行動介入と比較して、より実用的で実行可能であり、患者/家族に好まれ、より少ない医療リソースを利用し、提供するための費用が少なくて済みます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 重度の肥満 (体格指数 (BMI) >/= 95 パーセンタイルの 120% または BMI >/= 35 kg/m2)
- 12 歳から 18 歳未満でタナー ステージ >1
除外基準:
- 糖尿病(1型または2型)
- -オルリスタット、フェンテルミン、トピラメート、フェンテルミン/トピラメートの組み合わせ、リラグルチド(または他のGLP-1RA)および/またはナルトレキソン/ブプロピオンの組み合わせ(単剤療法)ナルトレキソンまたはブプロピオンの使用は除外されません)
- 以前の肥満手術
- 成長ホルモンによる治療歴
- -医学的に記録された神経性過食症の病歴
- -地元の医療モニターによって決定された主要な精神障害
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定なうつ病
- 自殺未遂の履歴
- -過去30日以内の自殺念慮または自傷行為の履歴
- 現在妊娠中または妊娠予定
- ALT または AST >/= 通常の上限の 5 倍
- クレアチニン > 1.2mg/dL
- -ローカルの医療モニターによって決定された制御されていない高血圧
- -診断され、医学的に文書化された単一遺伝子性肥満
- -胆石症の医学的に記録された病歴
- 未治療の甲状腺疾患
- -医学的に記録された膵炎の病歴
- -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2の個人歴または家族歴
- -地元の医療モニターによって決定された臨床的に重要な心臓病
- -過去5年以内の悪性新生物の個人歴
- セマグルチドのいずれかの成分に対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:集中行動プログラム アーム
研究のこのアームに無作為に割り付けられた参加者は、集中的な行動療法を受けます。 参加者は毎週 52 回のセッションを受けます (50% が対面、50% がバーチャル)。 |
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、集中的な行動療法を受けます。
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アクティブコンパレータ:投薬アーム
この試験群に無作為に割り付けられた参加者は、セマグルチドと行動療法を受けます。
行動療法は、毎月 12 回のセッションで構成されます (50% が直接、50% が仮想)。
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このグループに無作為に割り付けられた参加者は、セマグルチドと行動療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in body mass index
時間枠:56 weeks
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The percent change in body mass index (BMI) from Baseline to Week 56 will be calculated.
BMI is defined as a person's weight in kilograms divided by the square of height in meters.
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56 weeks
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Aaron Kelly, PhD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEDS-2021-29784
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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