- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04873245
Aconselhamento de estilo de vida e medicação para controle de peso na adolescência (QUEST)
A prevalência de obesidade grave na adolescência é a mais alta de todos os tempos nos Estados Unidos e a natureza refratária dessa doença levou a um dilema sério e desafiador em termos de como fornecer tratamentos eficazes, seguros, escalonáveis e duráveis, sem colocar recursos indevidos pressão sobre o sistema de saúde. As diretrizes de prática clínica recomendam intervenções comportamentais como estratégia primária para todas as idades e classes de obesidade - moderada a grave. Em 2017, a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF) divulgou recomendações de triagem atualizadas, concluindo que intervenções comportamentais abrangentes e intensivas com um total de ≥26 horas de contato durante um período de 2 a 12 meses resultaram em perda de peso em jovens com obesidade, com ≥ 52 horas de contato levando a uma perda de peso ainda maior e melhorias em alguns fatores de risco cardiometabólicos.
No entanto, a praticidade de fornecer esses tipos de serviços comportamentais intensivos para milhões de jovens com obesidade grave nos EUA é discutível não apenas por causa da natureza resistente ao tratamento da obesidade grave, mas também devido ao compromisso de tempo, aceitabilidade e sustentabilidade dessa abordagem para pacientes adolescentes e suas famílias, juntamente com os amplos recursos necessários para fornecer essas intervenções. De fato, menos de 50% dos pacientes pediátricos encaminhados para serviços de controle de peso se inscrevem no tratamento, e altas taxas de abandono de até 50% foram relatadas em ensaios clínicos comportamentais e no ambiente clínico. Além disso, a adesão ao aconselhamento comportamental diminui significativamente com o tempo, o que muitas vezes corrói o sucesso da perda de peso precoce e, por fim, prejudica a durabilidade. A realidade do que a maioria dos pacientes/famílias é capaz de fazer e as características fisiológicas e psicossociais únicas da obesidade grave na adolescência não parecem se alinhar bem com o grau de intensidade das intervenções comportamentais comprovadas pela USPSTF. Portanto, é necessária uma avaliação crítica da viabilidade, eficácia e sustentabilidade das recomendações da USPSTF entre adolescentes com obesidade grave.
Embora a mudança de comportamento seja um componente indispensável de qualquer abordagem eficaz de perda de peso, estratégias adjuvantes, como a farmacoterapia, podem melhorar os resultados em adolescentes com obesidade grave. Muitos comportamentos desadaptativos atribuídos à obesidade são impulsionados por forças biológicas subjacentes, como aumento do apetite e palatabilidade dos alimentos, que estão muito além do controle do indivíduo. A farmacoterapia pode ajudar a facilitar a mudança de comportamento, interrompendo os processos fisiopatológicos centrais e restaurando a homeostase do sistema regulador de energia, permitindo que os indivíduos sustentem a mudança de comportamento saudável. Embora pouco explorado como tratamento para a obesidade adolescente, a farmacoterapia juntamente com aconselhamento comportamental de intensidade relativamente baixa (<26 horas de contato) representa uma estratégia de tratamento potencialmente eficaz, durável e segura. Esta abordagem pode ser mais prática e viável de implementar em larga escala, ser preferida por pacientes/famílias, utilizar menos recursos de saúde e custar menos para entregar em comparação com intervenções comportamentais abrangentes e intensivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aaron Kelly, PhD
- Número de telefone: 612-626-3492
- E-mail: kelly105@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Recrutamento
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
-
Contato:
- Aaron Kelly, PhD
- Número de telefone: 612-626-3492
- E-mail: kelly105@umn.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade grave (Índice de Massa Corporal (IMC) >/= 120% do percentil 95 ou IMC >/= 35 kg/m2)
- Idade de 12 a < 18 anos e estágio de Tanner >1
Critério de exclusão:
- Diabetes (tipo 1 ou 2)
- Uso atual ou recente (< 6 meses antes da inscrição) de medicamentos antiobesidade definidos como orlistat, fentermina, topiramato, combinação fentermina/topiramato, liraglutida (ou outro GLP-1RA) e/ou combinação naltrexona/bupropiona (monoterapia uso de naltrexona ou bupropiona não é uma exclusão)
- Cirurgia bariátrica anterior
- Qualquer histórico de tratamento com hormônio do crescimento
- História medicamente documentada de bulimia nervosa
- Transtorno psiquiátrico maior conforme determinado pelo monitor médico local
- Depressão instável requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
- Qualquer história de tentativa de suicídio
- História de ideação suicida ou autoagressão nos últimos 30 dias
- Gravidez atual ou planos de engravidar
- ALT ou AST >/= 5 vezes o limite superior do normal
- Creatinina > 1,2 mg/dL
- Hipertensão não controlada conforme determinado pelo monitor médico local
- Obesidade monogênica diagnosticada e documentada clinicamente
- Histórico documentado de colelitíase
- Distúrbio da tireoide não tratado
- História clinicamente documentada de pancreatite
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
- Doença cardíaca clinicamente significativa, conforme determinado pelo monitor médico local
- História pessoal de neoplasias malignas nos últimos cinco anos
- Hipersensibilidade a qualquer componente da semaglutida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço do Programa Comportamental Intensivo
Os participantes randomizados para este braço do estudo receberão terapia comportamental intensiva. Os participantes receberão 52 sessões semanais (50% presenciais e 50% virtuais). |
Os participantes randomizados para este grupo receberão terapia comportamental intensiva.
|
Comparador Ativo: Braço de medicação
Os participantes randomizados para este braço do estudo receberão semaglutida e terapia comportamental.
A terapia comportamental será composta por 12 sessões mensais (50% presencial e 50% virtual).
|
Os participantes randomizados para este grupo receberão semaglutida e terapia comportamental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: 52 semanas
|
A alteração percentual no índice de massa corporal (IMC) da linha de base até a semana 52 será calculada.
O IMC é definido como o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEDS-2021-29784
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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