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Aconselhamento de estilo de vida e medicação para controle de peso na adolescência (QUEST)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Minnesota

A prevalência de obesidade grave na adolescência é a mais alta de todos os tempos nos Estados Unidos e a natureza refratária dessa doença levou a um dilema sério e desafiador em termos de como fornecer tratamentos eficazes, seguros, escalonáveis ​​e duráveis, sem colocar recursos indevidos pressão sobre o sistema de saúde. As diretrizes de prática clínica recomendam intervenções comportamentais como estratégia primária para todas as idades e classes de obesidade - moderada a grave. Em 2017, a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF) divulgou recomendações de triagem atualizadas, concluindo que intervenções comportamentais abrangentes e intensivas com um total de ≥26 horas de contato durante um período de 2 a 12 meses resultaram em perda de peso em jovens com obesidade, com ≥ 52 horas de contato levando a uma perda de peso ainda maior e melhorias em alguns fatores de risco cardiometabólicos.

No entanto, a praticidade de fornecer esses tipos de serviços comportamentais intensivos para milhões de jovens com obesidade grave nos EUA é discutível não apenas por causa da natureza resistente ao tratamento da obesidade grave, mas também devido ao compromisso de tempo, aceitabilidade e sustentabilidade dessa abordagem para pacientes adolescentes e suas famílias, juntamente com os amplos recursos necessários para fornecer essas intervenções. De fato, menos de 50% dos pacientes pediátricos encaminhados para serviços de controle de peso se inscrevem no tratamento, e altas taxas de abandono de até 50% foram relatadas em ensaios clínicos comportamentais e no ambiente clínico. Além disso, a adesão ao aconselhamento comportamental diminui significativamente com o tempo, o que muitas vezes corrói o sucesso da perda de peso precoce e, por fim, prejudica a durabilidade. A realidade do que a maioria dos pacientes/famílias é capaz de fazer e as características fisiológicas e psicossociais únicas da obesidade grave na adolescência não parecem se alinhar bem com o grau de intensidade das intervenções comportamentais comprovadas pela USPSTF. Portanto, é necessária uma avaliação crítica da viabilidade, eficácia e sustentabilidade das recomendações da USPSTF entre adolescentes com obesidade grave.

Embora a mudança de comportamento seja um componente indispensável de qualquer abordagem eficaz de perda de peso, estratégias adjuvantes, como a farmacoterapia, podem melhorar os resultados em adolescentes com obesidade grave. Muitos comportamentos desadaptativos atribuídos à obesidade são impulsionados por forças biológicas subjacentes, como aumento do apetite e palatabilidade dos alimentos, que estão muito além do controle do indivíduo. A farmacoterapia pode ajudar a facilitar a mudança de comportamento, interrompendo os processos fisiopatológicos centrais e restaurando a homeostase do sistema regulador de energia, permitindo que os indivíduos sustentem a mudança de comportamento saudável. Embora pouco explorado como tratamento para a obesidade adolescente, a farmacoterapia juntamente com aconselhamento comportamental de intensidade relativamente baixa (<26 horas de contato) representa uma estratégia de tratamento potencialmente eficaz, durável e segura. Esta abordagem pode ser mais prática e viável de implementar em larga escala, ser preferida por pacientes/famílias, utilizar menos recursos de saúde e custar menos para entregar em comparação com intervenções comportamentais abrangentes e intensivas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado de dois braços em adolescentes com obesidade grave avaliando 52 semanas de aconselhamento comportamental intensivo, alinhado com as recomendações da USPSTF (52 horas de contato), versus 52 semanas de tratamento médico com semaglutida (receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon agonista) mais aconselhamento comportamental de intensidade relativamente baixa (12 horas de contato).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aaron Kelly, PhD
  • Número de telefone: 612-626-3492
  • E-mail: kelly105@umn.edu

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Recrutamento
        • University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obesidade grave (Índice de Massa Corporal (IMC) >/= 120% do percentil 95 ou IMC >/= 35 kg/m2)
  • Idade de 12 a < 18 anos e estágio de Tanner >1

Critério de exclusão:

  • Diabetes (tipo 1 ou 2)
  • Uso atual ou recente (< 6 meses antes da inscrição) de medicamentos antiobesidade definidos como orlistat, fentermina, topiramato, combinação fentermina/topiramato, liraglutida (ou outro GLP-1RA) e/ou combinação naltrexona/bupropiona (monoterapia uso de naltrexona ou bupropiona não é uma exclusão)
  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Qualquer histórico de tratamento com hormônio do crescimento
  • História medicamente documentada de bulimia nervosa
  • Transtorno psiquiátrico maior conforme determinado pelo monitor médico local
  • Depressão instável requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
  • Qualquer história de tentativa de suicídio
  • História de ideação suicida ou autoagressão nos últimos 30 dias
  • Gravidez atual ou planos de engravidar
  • ALT ou AST >/= 5 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina > 1,2 mg/dL
  • Hipertensão não controlada conforme determinado pelo monitor médico local
  • Obesidade monogênica diagnosticada e documentada clinicamente
  • Histórico documentado de colelitíase
  • Distúrbio da tireoide não tratado
  • História clinicamente documentada de pancreatite
  • História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  • Doença cardíaca clinicamente significativa, conforme determinado pelo monitor médico local
  • História pessoal de neoplasias malignas nos últimos cinco anos
  • Hipersensibilidade a qualquer componente da semaglutida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço do Programa Comportamental Intensivo

Os participantes randomizados para este braço do estudo receberão terapia comportamental intensiva.

Os participantes receberão 52 sessões semanais (50% presenciais e 50% virtuais).

Os participantes randomizados para este grupo receberão terapia comportamental intensiva.
Comparador Ativo: Braço de medicação
Os participantes randomizados para este braço do estudo receberão semaglutida e terapia comportamental. A terapia comportamental será composta por 12 sessões mensais (50% presencial e 50% virtual).
Os participantes randomizados para este grupo receberão semaglutida e terapia comportamental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: 52 semanas
A alteração percentual no índice de massa corporal (IMC) da linha de base até a semana 52 será calculada. O IMC é definido como o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PEDS-2021-29784

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estar determinado

Prazo de Compartilhamento de IPD

O compartilhamento estará disponível 10 anos após a conclusão do julgamento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os indivíduos devem entrar em contato com o PI do estudo para obter informações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa Comportamental Intensivo

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