- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04873245
Életmód-tanácsadás és gyógyszeres kezelés serdülőkori testtömeg-szabályozáshoz (QUEST)
A serdülőkori súlyos elhízás prevalenciája minden idők legmagasabb aránya az Egyesült Államokban, és ennek a betegségnek az ellenálló természete komoly és kihívásokkal teli rejtvényhez vezetett a tekintetben, hogyan lehet hatékony, biztonságos, méretezhető és tartós kezeléseket biztosítani anélkül, hogy indokolatlan lenne. megterheli az egészségügyi rendszert. A klinikai gyakorlati irányelvek a viselkedési beavatkozásokat javasolják elsődleges stratégiaként az elhízás minden korosztályában és osztályában – a közepestől a súlyosig. 2017-ben az US Preventive Services Task Force (USPSTF) frissített szűrési ajánlásokat adott ki, amelyek arra a következtetésre jutottak, hogy az átfogó, intenzív viselkedési beavatkozások összesen ≥ 26 kontaktórával 2-12 hónapon keresztül, súlycsökkenést eredményeztek elhízott fiataloknál, ≥ 52 kontakt óra, ami még nagyobb fogyáshoz és egyes kardiometabolikus kockázati tényezők javulásához vezet.
Azonban az ilyen típusú intenzív viselkedési szolgáltatások gyakorlatiassága a súlyos elhízással küzdő fiatalok milliói számára az Egyesült Államokban vitatható nemcsak a súlyos elhízás kezelésrezisztens jellege miatt, hanem az időbeli elköteleződés, az elfogadhatóság és az elfogadhatóság miatt is. ennek a megközelítésnek a fenntarthatósága a serdülő betegek és családjaik számára, valamint az e beavatkozások elvégzéséhez szükséges kiterjedt erőforrások. Valójában a testtömeg-szabályozási szolgáltatásokra beutalt gyermekgyógyászati betegek kevesebb mint 50%-a jelentkezik kezelésre, és magas, akár 50%-os lemorzsolódásról számoltak be a viselkedésalapú klinikai vizsgálatok során és a klinikai környezetben. Ráadásul a viselkedési tanácsadáshoz való ragaszkodás idővel jelentősen csökken, ami túl gyakran rontja a korai fogyás sikerét, és végül kisiklik a tartósságot. Úgy tűnik, hogy az a valóság, amire a legtöbb beteg/család képes, valamint a serdülőkori súlyos elhízás egyedi fiziológiai és pszichoszociális jellemzői, úgy tűnik, nincs összhangban az USPSTF által hatékonynak bizonyult viselkedési beavatkozások intenzitásával. Ezért indokolt az USPSTF ajánlások megvalósíthatóságának, hatékonyságának és fenntarthatóságának kritikus értékelése a súlyos elhízással küzdő serdülők körében.
Míg a viselkedés megváltoztatása minden hatékony súlycsökkentő megközelítés nélkülözhetetlen eleme, a kiegészítő stratégiák, mint például a gyógyszeres kezelés, javíthatják a súlyos elhízással küzdő serdülők eredményeit. Az elhízásnak tulajdonított sok maladaptív viselkedést olyan mögöttes biológiai erők vezérlik, mint például a megnövekedett étvágy és az étel ízletessége, amelyek nagyrészt az egyén befolyásán kívül esnek. A farmakoterápia elősegítheti a viselkedés megváltoztatását azáltal, hogy megzavarja az alapvető patofiziológiai folyamatokat, és helyreállítja az energiaszabályozó rendszer homeosztázisát, ezáltal lehetővé téve az egyének számára, hogy fenntartsák az egészséges viselkedésbeli változást. Bár a serdülőkori elhízás kezelését még kevéssé vizsgálták, a farmakoterápia és a viszonylag alacsony intenzitású viselkedési tanácsadás (<26 kontaktóra) potenciálisan hatékony, tartós és biztonságos kezelési stratégiát jelent. Ez a megközelítés praktikusabb és megvalósítható lehet széles körben, a betegek/családok előnyben részesíthetik, kevesebb egészségügyi erőforrást használnak fel, és olcsóbbak lehetnek az átfogó, intenzív viselkedési beavatkozásokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aaron Kelly, PhD
- Telefonszám: 612-626-3492
- E-mail: kelly105@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- Toborzás
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron Kelly, PhD
- Telefonszám: 612-626-3492
- E-mail: kelly105@umn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos elhízás (Body Mass Index (BMI) >/= a 95. percentilis 120%-a vagy BMI >/= 35 kg/m2)
- 12 éves kortól < 18 éves korig és Tanner stádium >1
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
- Az elhízás elleni gyógyszer(ek) jelenlegi vagy közelmúltbeli (a beiratkozás előtt kevesebb mint 6 hónappal) alkalmazása, mint orlisztát, fentermin, topiramát, fentermin/topiramát kombináció, liraglutid (vagy más GLP-1RA) és/vagy naltrexon/bupropion kombináció (monoterápia) naltrexon vagy bupropion alkalmazása nem kizárás)
- Korábbi bariátriai műtét
- Bármilyen korábbi növekedési hormon kezelés
- A bulimia nervosa orvosilag dokumentált története
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség, amelyet a helyi orvosi monitor állapított meg
- Kórházi kezelést igénylő instabil depresszió az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen öngyilkossági kísérlet története
- Öngyilkossági gondolatok vagy önkárosítás az elmúlt 30 napon belül
- Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez
- ALT vagy AST >/= a normálérték felső határának 5-szöröse
- Kreatinin > 1,2 mg/dl
- A helyi orvosi monitor által meghatározott kontrollálatlan magas vérnyomás
- Diagnosztizált és orvosilag dokumentált monogén elhízás
- A cholelithiasis orvosilag dokumentált története
- Kezeletlen pajzsmirigy-rendellenesség
- A pancreatitis orvosilag dokumentált története
- Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú endokrin neoplázia multiplex szindróma
- Klinikailag jelentős szívbetegség, amelyet a helyi orvosi monitor határoz meg
- Rosszindulatú daganatok személyes története az elmúlt öt évben
- A szemaglutid bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Intenzív viselkedési program kar
A vizsgálat ebbe a ágába randomizált résztvevők intenzív viselkedésterápiát kapnak. A résztvevők heti 52 alkalomban részesülnek (50% személyesen és 50% virtuálisan). |
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők intenzív viselkedésterápiát kapnak.
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszeres kar
A vizsgálat ebbe a ágába randomizált résztvevők szemaglutidot és viselkedésterápiát kapnak.
A viselkedésterápia 12 havi alkalomból áll (50%-a személyesen és 50%-a virtuálisan).
|
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők szemaglutidot és viselkedésterápiát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömeg-index változása
Időkeret: 52 hét
|
A rendszer kiszámítja a testtömegindex (BMI) százalékos változását az alapértékről az 52. hétre.
A BMI-t úgy határozzák meg, mint egy személy kilogrammban megadott súlyát osztva a méterben mért magasság négyzetével.
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEDS-2021-29784
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intenzív viselkedési program
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityBefejezve