Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód-tanácsadás és gyógyszeres kezelés serdülőkori testtömeg-szabályozáshoz (QUEST)

2024. február 23. frissítette: University of Minnesota

A serdülőkori súlyos elhízás prevalenciája minden idők legmagasabb aránya az Egyesült Államokban, és ennek a betegségnek az ellenálló természete komoly és kihívásokkal teli rejtvényhez vezetett a tekintetben, hogyan lehet hatékony, biztonságos, méretezhető és tartós kezeléseket biztosítani anélkül, hogy indokolatlan lenne. megterheli az egészségügyi rendszert. A klinikai gyakorlati irányelvek a viselkedési beavatkozásokat javasolják elsődleges stratégiaként az elhízás minden korosztályában és osztályában – a közepestől a súlyosig. 2017-ben az US Preventive Services Task Force (USPSTF) frissített szűrési ajánlásokat adott ki, amelyek arra a következtetésre jutottak, hogy az átfogó, intenzív viselkedési beavatkozások összesen ≥ 26 kontaktórával 2-12 hónapon keresztül, súlycsökkenést eredményeztek elhízott fiataloknál, ≥ 52 kontakt óra, ami még nagyobb fogyáshoz és egyes kardiometabolikus kockázati tényezők javulásához vezet.

Azonban az ilyen típusú intenzív viselkedési szolgáltatások gyakorlatiassága a súlyos elhízással küzdő fiatalok milliói számára az Egyesült Államokban vitatható nemcsak a súlyos elhízás kezelésrezisztens jellege miatt, hanem az időbeli elköteleződés, az elfogadhatóság és az elfogadhatóság miatt is. ennek a megközelítésnek a fenntarthatósága a serdülő betegek és családjaik számára, valamint az e beavatkozások elvégzéséhez szükséges kiterjedt erőforrások. Valójában a testtömeg-szabályozási szolgáltatásokra beutalt gyermekgyógyászati ​​betegek kevesebb mint 50%-a jelentkezik kezelésre, és magas, akár 50%-os lemorzsolódásról számoltak be a viselkedésalapú klinikai vizsgálatok során és a klinikai környezetben. Ráadásul a viselkedési tanácsadáshoz való ragaszkodás idővel jelentősen csökken, ami túl gyakran rontja a korai fogyás sikerét, és végül kisiklik a tartósságot. Úgy tűnik, hogy az a valóság, amire a legtöbb beteg/család képes, valamint a serdülőkori súlyos elhízás egyedi fiziológiai és pszichoszociális jellemzői, úgy tűnik, nincs összhangban az USPSTF által hatékonynak bizonyult viselkedési beavatkozások intenzitásával. Ezért indokolt az USPSTF ajánlások megvalósíthatóságának, hatékonyságának és fenntarthatóságának kritikus értékelése a súlyos elhízással küzdő serdülők körében.

Míg a viselkedés megváltoztatása minden hatékony súlycsökkentő megközelítés nélkülözhetetlen eleme, a kiegészítő stratégiák, mint például a gyógyszeres kezelés, javíthatják a súlyos elhízással küzdő serdülők eredményeit. Az elhízásnak tulajdonított sok maladaptív viselkedést olyan mögöttes biológiai erők vezérlik, mint például a megnövekedett étvágy és az étel ízletessége, amelyek nagyrészt az egyén befolyásán kívül esnek. A farmakoterápia elősegítheti a viselkedés megváltoztatását azáltal, hogy megzavarja az alapvető patofiziológiai folyamatokat, és helyreállítja az energiaszabályozó rendszer homeosztázisát, ezáltal lehetővé téve az egyének számára, hogy fenntartsák az egészséges viselkedésbeli változást. Bár a serdülőkori elhízás kezelését még kevéssé vizsgálták, a farmakoterápia és a viszonylag alacsony intenzitású viselkedési tanácsadás (<26 kontaktóra) potenciálisan hatékony, tartós és biztonságos kezelési stratégiát jelent. Ez a megközelítés praktikusabb és megvalósítható lehet széles körben, a betegek/családok előnyben részesíthetik, kevesebb egészségügyi erőforrást használnak fel, és olcsóbbak lehetnek az átfogó, intenzív viselkedési beavatkozásokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy kétágú, randomizált klinikai vizsgálat súlyos elhízásban szenvedő serdülők körében, amely 52 hetes intenzív viselkedési tanácsadást értékel, összhangban az USPSTF ajánlásaival (52 kontakt óra), szemben az 52 hetes szemaglutiddal (glükagonszerű peptid-1 receptor) végzett orvosi kezeléssel. agonista) plusz viszonylag alacsony intenzitású viselkedési tanácsadás (12 kontakt óra).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • Toborzás
        • University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos elhízás (Body Mass Index (BMI) >/= a 95. percentilis 120%-a vagy BMI >/= 35 kg/m2)
  • 12 éves kortól < 18 éves korig és Tanner stádium >1

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
  • Az elhízás elleni gyógyszer(ek) jelenlegi vagy közelmúltbeli (a beiratkozás előtt kevesebb mint 6 hónappal) alkalmazása, mint orlisztát, fentermin, topiramát, fentermin/topiramát kombináció, liraglutid (vagy más GLP-1RA) és/vagy naltrexon/bupropion kombináció (monoterápia) naltrexon vagy bupropion alkalmazása nem kizárás)
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Bármilyen korábbi növekedési hormon kezelés
  • A bulimia nervosa orvosilag dokumentált története
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség, amelyet a helyi orvosi monitor állapított meg
  • Kórházi kezelést igénylő instabil depresszió az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen öngyilkossági kísérlet története
  • Öngyilkossági gondolatok vagy önkárosítás az elmúlt 30 napon belül
  • Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez
  • ALT vagy AST >/= a normálérték felső határának 5-szöröse
  • Kreatinin > 1,2 mg/dl
  • A helyi orvosi monitor által meghatározott kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Diagnosztizált és orvosilag dokumentált monogén elhízás
  • A cholelithiasis orvosilag dokumentált története
  • Kezeletlen pajzsmirigy-rendellenesség
  • A pancreatitis orvosilag dokumentált története
  • Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú endokrin neoplázia multiplex szindróma
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, amelyet a helyi orvosi monitor határoz meg
  • Rosszindulatú daganatok személyes története az elmúlt öt évben
  • A szemaglutid bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intenzív viselkedési program kar

A vizsgálat ebbe a ágába randomizált résztvevők intenzív viselkedésterápiát kapnak.

A résztvevők heti 52 alkalomban részesülnek (50% személyesen és 50% virtuálisan).

Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők intenzív viselkedésterápiát kapnak.
Aktív összehasonlító: Gyógyszeres kar
A vizsgálat ebbe a ágába randomizált résztvevők szemaglutidot és viselkedésterápiát kapnak. A viselkedésterápia 12 havi alkalomból áll (50%-a személyesen és 50%-a virtuálisan).
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők szemaglutidot és viselkedésterápiát kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index változása
Időkeret: 52 hét
A rendszer kiszámítja a testtömegindex (BMI) százalékos változását az alapértékről az 52. hétre. A BMI-t úgy határozzák meg, mint egy személy kilogrammban megadott súlyát osztva a méterben mért magasság négyzetével.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEDS-2021-29784

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Meg kell határozni

IPD megosztási időkeret

A megosztás a próba befejezése után 10 évvel lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyéneknek fel kell venniük a kapcsolatot a vizsgálati vezetővel információért.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intenzív viselkedési program

3
Iratkozz fel