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Consulenza sullo stile di vita e farmaci per la gestione del peso degli adolescenti (QUEST)

1 luglio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

La prevalenza dell'obesità grave adolescenziale è ai massimi storici negli Stati Uniti e la natura refrattaria di questa malattia ha portato a un enigma serio e stimolante in termini di come fornire trattamenti efficaci, sicuri, scalabili e durevoli senza imporre indebite gravare sul sistema sanitario. Le linee guida di pratica clinica raccomandano interventi comportamentali come strategia primaria per tutte le età e classi di obesità, da moderata a grave. Nel 2017, la US Preventive Services Task Force (USPSTF) ha rilasciato raccomandazioni di screening aggiornate concludendo che interventi comportamentali completi e intensivi con un totale di ≥26 ore di contatto per un periodo di 2-12 mesi hanno portato alla perdita di peso nei giovani con obesità, con ≥ 52 ore di contatto che portano a una perdita di peso ancora maggiore e miglioramenti in alcuni fattori di rischio cardiometabolico.

Tuttavia, la praticità di fornire questi tipi di servizi comportamentali intensivi ai milioni di giovani con obesità grave negli Stati Uniti è discutibile non solo a causa della natura resistente al trattamento dell'obesità grave, ma anche a causa dell'impegno nel tempo, dell'accettabilità e sostenibilità di questo approccio per i pazienti adolescenti e le loro famiglie insieme alle ampie risorse necessarie per fornire questi interventi. In effetti, meno del 50% dei pazienti pediatrici indirizzati ai servizi di gestione del peso si iscrive al trattamento e sono stati riportati alti tassi di abbandono fino al 50% negli studi clinici basati sul comportamento e in ambito clinico. Inoltre, l'adesione alla consulenza comportamentale diminuisce significativamente nel tempo, il che troppo spesso erode il successo iniziale della perdita di peso e alla fine fa deragliare la durata. La realtà di ciò che la maggior parte dei pazienti/famiglie è in grado di fare e le caratteristiche fisiologiche e psicosociali uniche dell'obesità grave nell'adolescenza non sembrano allinearsi bene con il grado di intensità degli interventi comportamentali dimostrati efficaci dall'USPSTF. Pertanto, è giustificata una valutazione critica della fattibilità, dell'efficacia e della sostenibilità delle raccomandazioni USPSTF tra gli adolescenti con obesità grave.

Mentre il cambiamento del comportamento è una componente indispensabile di qualsiasi approccio efficace alla perdita di peso, strategie aggiuntive come la farmacoterapia possono migliorare i risultati negli adolescenti con obesità grave. Molti comportamenti disadattivi attribuiti all'obesità sono guidati da forze biologiche sottostanti, come l'aumento dell'appetito e l'appetibilità del cibo, che sono in gran parte al di fuori del controllo dell'individuo. La farmacoterapia può aiutare a facilitare il cambiamento del comportamento interrompendo i processi fisiopatologici fondamentali e ripristinando l'omeostasi del sistema di regolazione energetica, consentendo così agli individui di sostenere un cambiamento comportamentale sano. Sebbene poco esplorata come trattamento per l'obesità adolescenziale, la farmacoterapia insieme alla consulenza comportamentale di intensità relativamente bassa (<26 ore di contatto) rappresenta una strategia di trattamento potenzialmente efficace, duratura e sicura. Questo approccio può essere più pratico e fattibile da implementare su larga scala, essere preferito da pazienti/famiglie, utilizzare meno risorse sanitarie e costare meno rispetto a interventi comportamentali completi e intensivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato a due bracci in adolescenti con obesità grave che valuta 52 settimane di consulenza comportamentale intensiva, in linea con le raccomandazioni USPSTF (52 ore di contatto), rispetto a 52 settimane di gestione medica con semaglutide (recettore del peptide-1 simile al glucagone agonista) più consulenza comportamentale di intensità relativamente bassa (12 ore di contatto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità grave (indice di massa corporea (BMI) >/= 120% del 95° percentile o BMI >/= 35 kg/m2)
  • Età da 12 a < 18 anni e stadio Tanner >1

Criteri di esclusione:

  • Diabete (tipo 1 o 2)
  • Uso attuale o recente (<6 mesi prima dell'arruolamento) di farmaci anti-obesità definiti come orlistat, fentermina, topiramato, combinazione fentermina/topiramato, liraglutide (o altro GLP-1RA) e/o combinazione naltrexone/bupropione (monoterapia l'uso di naltrexone o bupropione non è un'esclusione)
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Qualsiasi storia di trattamento con l'ormone della crescita
  • Storia clinicamente documentata di bulimia nervosa
  • Disturbo psichiatrico maggiore come determinato dal monitor medico locale
  • Depressione instabile che richiede il ricovero nei 6 mesi precedenti
  • Qualsiasi storia di tentativo di suicidio
  • Storia di ideazione suicidaria o autolesionismo nei 30 giorni precedenti
  • Gravidanza in corso o piani per rimanere incinta
  • ALT o AST >/= 5 volte il limite superiore del normale
  • Creatinina > 1,2 mg/dL
  • Ipertensione incontrollata come determinato dal monitor medico locale
  • Obesità monogenica diagnosticata e documentata dal punto di vista medico
  • Storia clinicamente documentata di colelitiasi
  • Disturbo della tiroide non trattato
  • Storia clinicamente documentata di pancreatite
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa come determinata dal monitor medico locale
  • Storia personale di neoplasie maligne negli ultimi cinque anni
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente di semaglutide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio del programma comportamentale intensivo

I partecipanti randomizzati a questo braccio dello studio riceveranno una terapia comportamentale intensiva.

I partecipanti riceveranno 52 sessioni settimanali (50% di persona e 50% virtuale).

I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno una terapia comportamentale intensiva.
Comparatore attivo: Braccio del farmaco
I partecipanti randomizzati a questo braccio dello studio riceveranno semaglutide e riceveranno terapia comportamentale. La terapia comportamentale consisterà in 12 sessioni mensili (50% di persona e 50% virtuale).
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno semaglutide e terapia comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in body mass index
Lasso di tempo: 56 weeks
The percent change in body mass index (BMI) from Baseline to Week 56 will be calculated. BMI is defined as a person's weight in kilograms divided by the square of height in meters.
56 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Periodo di condivisione IPD

La condivisione sarà disponibile 10 anni dopo la conclusione del processo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli individui devono contattare il PI dello studio per informazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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