- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04873245
Consulenza sullo stile di vita e farmaci per la gestione del peso degli adolescenti (QUEST)
La prevalenza dell'obesità grave adolescenziale è ai massimi storici negli Stati Uniti e la natura refrattaria di questa malattia ha portato a un enigma serio e stimolante in termini di come fornire trattamenti efficaci, sicuri, scalabili e durevoli senza imporre indebite gravare sul sistema sanitario. Le linee guida di pratica clinica raccomandano interventi comportamentali come strategia primaria per tutte le età e classi di obesità, da moderata a grave. Nel 2017, la US Preventive Services Task Force (USPSTF) ha rilasciato raccomandazioni di screening aggiornate concludendo che interventi comportamentali completi e intensivi con un totale di ≥26 ore di contatto per un periodo di 2-12 mesi hanno portato alla perdita di peso nei giovani con obesità, con ≥ 52 ore di contatto che portano a una perdita di peso ancora maggiore e miglioramenti in alcuni fattori di rischio cardiometabolico.
Tuttavia, la praticità di fornire questi tipi di servizi comportamentali intensivi ai milioni di giovani con obesità grave negli Stati Uniti è discutibile non solo a causa della natura resistente al trattamento dell'obesità grave, ma anche a causa dell'impegno nel tempo, dell'accettabilità e sostenibilità di questo approccio per i pazienti adolescenti e le loro famiglie insieme alle ampie risorse necessarie per fornire questi interventi. In effetti, meno del 50% dei pazienti pediatrici indirizzati ai servizi di gestione del peso si iscrive al trattamento e sono stati riportati alti tassi di abbandono fino al 50% negli studi clinici basati sul comportamento e in ambito clinico. Inoltre, l'adesione alla consulenza comportamentale diminuisce significativamente nel tempo, il che troppo spesso erode il successo iniziale della perdita di peso e alla fine fa deragliare la durata. La realtà di ciò che la maggior parte dei pazienti/famiglie è in grado di fare e le caratteristiche fisiologiche e psicosociali uniche dell'obesità grave nell'adolescenza non sembrano allinearsi bene con il grado di intensità degli interventi comportamentali dimostrati efficaci dall'USPSTF. Pertanto, è giustificata una valutazione critica della fattibilità, dell'efficacia e della sostenibilità delle raccomandazioni USPSTF tra gli adolescenti con obesità grave.
Mentre il cambiamento del comportamento è una componente indispensabile di qualsiasi approccio efficace alla perdita di peso, strategie aggiuntive come la farmacoterapia possono migliorare i risultati negli adolescenti con obesità grave. Molti comportamenti disadattivi attribuiti all'obesità sono guidati da forze biologiche sottostanti, come l'aumento dell'appetito e l'appetibilità del cibo, che sono in gran parte al di fuori del controllo dell'individuo. La farmacoterapia può aiutare a facilitare il cambiamento del comportamento interrompendo i processi fisiopatologici fondamentali e ripristinando l'omeostasi del sistema di regolazione energetica, consentendo così agli individui di sostenere un cambiamento comportamentale sano. Sebbene poco esplorata come trattamento per l'obesità adolescenziale, la farmacoterapia insieme alla consulenza comportamentale di intensità relativamente bassa (<26 ore di contatto) rappresenta una strategia di trattamento potenzialmente efficace, duratura e sicura. Questo approccio può essere più pratico e fattibile da implementare su larga scala, essere preferito da pazienti/famiglie, utilizzare meno risorse sanitarie e costare meno rispetto a interventi comportamentali completi e intensivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obesità grave (indice di massa corporea (BMI) >/= 120% del 95° percentile o BMI >/= 35 kg/m2)
- Età da 12 a < 18 anni e stadio Tanner >1
Criteri di esclusione:
- Diabete (tipo 1 o 2)
- Uso attuale o recente (<6 mesi prima dell'arruolamento) di farmaci anti-obesità definiti come orlistat, fentermina, topiramato, combinazione fentermina/topiramato, liraglutide (o altro GLP-1RA) e/o combinazione naltrexone/bupropione (monoterapia l'uso di naltrexone o bupropione non è un'esclusione)
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Qualsiasi storia di trattamento con l'ormone della crescita
- Storia clinicamente documentata di bulimia nervosa
- Disturbo psichiatrico maggiore come determinato dal monitor medico locale
- Depressione instabile che richiede il ricovero nei 6 mesi precedenti
- Qualsiasi storia di tentativo di suicidio
- Storia di ideazione suicidaria o autolesionismo nei 30 giorni precedenti
- Gravidanza in corso o piani per rimanere incinta
- ALT o AST >/= 5 volte il limite superiore del normale
- Creatinina > 1,2 mg/dL
- Ipertensione incontrollata come determinato dal monitor medico locale
- Obesità monogenica diagnosticata e documentata dal punto di vista medico
- Storia clinicamente documentata di colelitiasi
- Disturbo della tiroide non trattato
- Storia clinicamente documentata di pancreatite
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
- Malattia cardiaca clinicamente significativa come determinata dal monitor medico locale
- Storia personale di neoplasie maligne negli ultimi cinque anni
- Ipersensibilità a qualsiasi componente di semaglutide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio del programma comportamentale intensivo
I partecipanti randomizzati a questo braccio dello studio riceveranno una terapia comportamentale intensiva. I partecipanti riceveranno 52 sessioni settimanali (50% di persona e 50% virtuale). |
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno una terapia comportamentale intensiva.
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Comparatore attivo: Braccio del farmaco
I partecipanti randomizzati a questo braccio dello studio riceveranno semaglutide e riceveranno terapia comportamentale.
La terapia comportamentale consisterà in 12 sessioni mensili (50% di persona e 50% virtuale).
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I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno semaglutide e terapia comportamentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in body mass index
Lasso di tempo: 56 weeks
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The percent change in body mass index (BMI) from Baseline to Week 56 will be calculated.
BMI is defined as a person's weight in kilograms divided by the square of height in meters.
|
56 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Obesità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità pediatrica
- Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti ipoglicemizzanti
- semaglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEDS-2021-29784
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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