- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04873245
Nuorten painonhallintaan tarkoitettu elämäntapaneuvonta ja lääkitys (QUEST)
Nuorten vakavan liikalihavuuden esiintyvyys on Yhdysvalloissa kaikkien aikojen ennätys, ja tämän taudin kestävyys on johtanut vakavaan ja haastavaan ongelmaan sen suhteen, kuinka tarjota tehokkaita, turvallisia, skaalautuvia ja kestäviä hoitoja ilman tarpeettomia hoitoja. rasittaa terveydenhuoltojärjestelmää. Kliiniset käytännön ohjeet suosittelevat käyttäytymisinterventioita ensisijaiseksi strategiaksi kaiken ikäisille ja -luokille - kohtalaiselle tai vaikealle. Vuonna 2017 US Preventive Services Task Force (USPSTF) julkaisi päivitetyt seulontasuositukset, joissa todettiin, että kattavat, intensiiviset käyttäytymisinterventiot yhteensä ≥ 26 kontaktituntia 2–12 kuukauden aikana johtivat painonpudotukseen ylipainoisilla nuorilla. 52 kontaktituntia, mikä johtaa vieläkin suurempaan painonpudotukseen ja joidenkin kardiometabolisten riskitekijöiden paranemiseen.
Tällaisten intensiivisten käyttäytymispalveluiden tarjoamisen käytännöllisyys miljoonille vakavasti lihaville nuorille Yhdysvalloissa on kuitenkin kyseenalaista, ei pelkästään vakavan liikalihavuuden hoitoresistentin luonteen vuoksi, vaan myös aikasitoutumisen, hyväksyttävyyden ja Tämän lähestymistavan kestävyys nuorille potilaille ja heidän perheilleen sekä näiden toimenpiteiden tarjoamiseen tarvittavat laajat resurssit. Itse asiassa alle 50 % painonhallintapalveluihin lähetetyistä lapsipotilaista ilmoittautuu hoitoon, ja korkeita, jopa 50 %:n poistumisasteita on raportoitu käyttäytymiseen perustuvissa kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisissä ympäristöissä. Lisäksi käyttäytymisneuvonnan noudattaminen heikkenee merkittävästi ajan myötä, mikä liian usein heikentää varhaista painonpudotusta ja lopulta suistaa kestävyyden. Todellisuus siitä, mitä useimmat potilaat/perheet pystyvät tekemään, ja nuoruuden vakavan lihavuuden ainutlaatuiset fysiologiset ja psykososiaaliset piirteet eivät näytä olevan hyvin sopusoinnussa USPSTF:n tehokkaiksi osoittamien käyttäytymistoimenpiteiden intensiteetin kanssa. Siksi on perusteltua kriittinen arvio USPSTF-suositusten toteutettavuudesta, tehokkuudesta ja kestävyydestä vakavasti liikalihavien nuorten keskuudessa.
Vaikka käyttäytymisen muutos on välttämätön osa tehokasta painonpudotusta, lisästrategiat, kuten lääkehoito, voivat parantaa tuloksia nuorilla, joilla on vakava liikalihavuus. Monet liikalihavuudesta johtuvat sopeutumattomat käyttäytymiset johtuvat taustalla olevista biologisista voimista, kuten lisääntyneestä ruokahalusta ja ruoan mausta, jotka ovat suurelta osin yksilön hallinnan ulkopuolella. Lääketerapia voi helpottaa käyttäytymisen muutosta häiritsemällä keskeisiä patofysiologisia prosesseja ja palauttamalla homeostaasin energian säätelyjärjestelmään, mikä mahdollistaa yksilöiden terveen käyttäytymisen muutoksen. Vaikka lääkehoitoa ei ole tutkittu nuorten liikalihavuuden hoitona, se yhdessä suhteellisen matalan intensiteetin käyttäytymisneuvonnan kanssa (<26 kontaktituntia) edustaa potentiaalisesti tehokasta, kestävää ja turvallista hoitostrategiaa. Tämä lähestymistapa voi olla käytännöllisempi ja toteuttamiskelpoisempi laajassa mittakaavassa, se voi olla potilaiden/perheiden suosima, käyttää vähemmän terveydenhuollon resursseja ja maksaa vähemmän kuin kattavat, intensiiviset käyttäytymistoimenpiteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea liikalihavuus (kehon massaindeksi (BMI) >/= 120 % 95. prosenttipisteestä tai BMI >/= 35 kg/m2)
- Ikä 12 - < 18 vuotta ja Tanner-aste >1
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes (tyyppi 1 tai 2)
- Nykyinen tai äskettäin (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) liikalihavuuslääkkeiden käyttö, jotka määritellään orlistaattiksi, fentermiiniksi, topiramaattiksi, fentermiini/topiramaatti-yhdistelmäksi, liraglutidiksi (tai muuksi GLP-1RA:ksi) ja/tai naltreksoni/bupropioni-yhdistelmäksi (monoterapia). naltreksonin tai bupropionin käyttö ei ole poissulkeva)
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Kaikki kasvuhormonihoidon historia
- Lääketieteellisesti dokumentoitu bulimia nervosan historia
- Paikallisen lääkärin määrittämä vakava psykiatrinen häiriö
- Epästabiili masennus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa itsemurhayrityshistoria
- Itsemurha-ajatuksia tai itsensä vahingoittamista edellisten 30 päivän aikana
- Nykyinen raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi
- ALT tai AST >/= 5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini > 1,2 mg/dl
- Hallitsematon verenpainetauti paikallisen lääkärin mukaan
- Diagnosoitu ja lääketieteellisesti dokumentoitu monogeeninen liikalihavuus
- Lääketieteellisesti dokumentoitu sappikivitautihistoria
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- Lääketieteellisesti dokumentoitu haimatulehduksen historia
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus paikallisen lääkärin mukaan
- Henkilökohtainen pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Yliherkkyys jollekin semaglutidin aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intensiivisen käyttäytymisohjelman Arm
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut osallistujat saavat intensiivistä käyttäytymisterapiaa. Osallistujat saavat 52 viikoittaista istuntoa (50 % henkilökohtaisesti ja 50 % virtuaalisesti). |
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat intensiivistä käyttäytymisterapiaa.
|
|
Active Comparator: Lääkitys Arm
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut osallistujat saavat semaglutidia ja käyttäytymisterapiaa.
Käyttäytymisterapia koostuu 12 kuukaudesta (50 % henkilökohtaisesti ja 50 % virtuaalisesti).
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat semaglutidi- ja käyttäytymisterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in body mass index
Aikaikkuna: 56 weeks
|
The percent change in body mass index (BMI) from Baseline to Week 56 will be calculated.
BMI is defined as a person's weight in kilograms divided by the square of height in meters.
|
56 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lasten liikalihavuus
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- semaglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEDS-2021-29784
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .