Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten painonhallintaan tarkoitettu elämäntapaneuvonta ja lääkitys (QUEST)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota

Nuorten vakavan liikalihavuuden esiintyvyys on Yhdysvalloissa kaikkien aikojen ennätys, ja tämän taudin kestävyys on johtanut vakavaan ja haastavaan ongelmaan sen suhteen, kuinka tarjota tehokkaita, turvallisia, skaalautuvia ja kestäviä hoitoja ilman tarpeettomia hoitoja. rasittaa terveydenhuoltojärjestelmää. Kliiniset käytännön ohjeet suosittelevat käyttäytymisinterventioita ensisijaiseksi strategiaksi kaiken ikäisille ja -luokille - kohtalaiselle tai vaikealle. Vuonna 2017 US Preventive Services Task Force (USPSTF) julkaisi päivitetyt seulontasuositukset, joissa todettiin, että kattavat, intensiiviset käyttäytymisinterventiot yhteensä ≥ 26 kontaktituntia 2–12 kuukauden aikana johtivat painonpudotukseen ylipainoisilla nuorilla. 52 kontaktituntia, mikä johtaa vieläkin suurempaan painonpudotukseen ja joidenkin kardiometabolisten riskitekijöiden paranemiseen.

Tällaisten intensiivisten käyttäytymispalveluiden tarjoamisen käytännöllisyys miljoonille vakavasti lihaville nuorille Yhdysvalloissa on kuitenkin kyseenalaista, ei pelkästään vakavan liikalihavuuden hoitoresistentin luonteen vuoksi, vaan myös aikasitoutumisen, hyväksyttävyyden ja Tämän lähestymistavan kestävyys nuorille potilaille ja heidän perheilleen sekä näiden toimenpiteiden tarjoamiseen tarvittavat laajat resurssit. Itse asiassa alle 50 % painonhallintapalveluihin lähetetyistä lapsipotilaista ilmoittautuu hoitoon, ja korkeita, jopa 50 %:n poistumisasteita on raportoitu käyttäytymiseen perustuvissa kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisissä ympäristöissä. Lisäksi käyttäytymisneuvonnan noudattaminen heikkenee merkittävästi ajan myötä, mikä liian usein heikentää varhaista painonpudotusta ja lopulta suistaa kestävyyden. Todellisuus siitä, mitä useimmat potilaat/perheet pystyvät tekemään, ja nuoruuden vakavan lihavuuden ainutlaatuiset fysiologiset ja psykososiaaliset piirteet eivät näytä olevan hyvin sopusoinnussa USPSTF:n tehokkaiksi osoittamien käyttäytymistoimenpiteiden intensiteetin kanssa. Siksi on perusteltua kriittinen arvio USPSTF-suositusten toteutettavuudesta, tehokkuudesta ja kestävyydestä vakavasti liikalihavien nuorten keskuudessa.

Vaikka käyttäytymisen muutos on välttämätön osa tehokasta painonpudotusta, lisästrategiat, kuten lääkehoito, voivat parantaa tuloksia nuorilla, joilla on vakava liikalihavuus. Monet liikalihavuudesta johtuvat sopeutumattomat käyttäytymiset johtuvat taustalla olevista biologisista voimista, kuten lisääntyneestä ruokahalusta ja ruoan mausta, jotka ovat suurelta osin yksilön hallinnan ulkopuolella. Lääketerapia voi helpottaa käyttäytymisen muutosta häiritsemällä keskeisiä patofysiologisia prosesseja ja palauttamalla homeostaasin energian säätelyjärjestelmään, mikä mahdollistaa yksilöiden terveen käyttäytymisen muutoksen. Vaikka lääkehoitoa ei ole tutkittu nuorten liikalihavuuden hoitona, se yhdessä suhteellisen matalan intensiteetin käyttäytymisneuvonnan kanssa (<26 kontaktituntia) edustaa potentiaalisesti tehokasta, kestävää ja turvallista hoitostrategiaa. Tämä lähestymistapa voi olla käytännöllisempi ja toteuttamiskelpoisempi laajassa mittakaavassa, se voi olla potilaiden/perheiden suosima, käyttää vähemmän terveydenhuollon resursseja ja maksaa vähemmän kuin kattavat, intensiiviset käyttäytymistoimenpiteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu kliininen tutkimus nuorilla, joilla on vakava liikalihavuus ja jossa arvioidaan 52 viikon intensiivistä käyttäytymisneuvontaa USPSTF:n suositusten mukaisesti (52 kontaktituntia) verrattuna 52 viikon lääketieteelliseen hoitoon semaglutidilla (glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori) agonisti) sekä suhteellisen matalan intensiteetin käyttäytymisneuvonta (12 kontaktituntia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea liikalihavuus (kehon massaindeksi (BMI) >/= 120 % 95. prosenttipisteestä tai BMI >/= 35 kg/m2)
  • Ikä 12 - < 18 vuotta ja Tanner-aste >1

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes (tyyppi 1 tai 2)
  • Nykyinen tai äskettäin (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) liikalihavuuslääkkeiden käyttö, jotka määritellään orlistaattiksi, fentermiiniksi, topiramaattiksi, fentermiini/topiramaatti-yhdistelmäksi, liraglutidiksi (tai muuksi GLP-1RA:ksi) ja/tai naltreksoni/bupropioni-yhdistelmäksi (monoterapia). naltreksonin tai bupropionin käyttö ei ole poissulkeva)
  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Kaikki kasvuhormonihoidon historia
  • Lääketieteellisesti dokumentoitu bulimia nervosan historia
  • Paikallisen lääkärin määrittämä vakava psykiatrinen häiriö
  • Epästabiili masennus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa itsemurhayrityshistoria
  • Itsemurha-ajatuksia tai itsensä vahingoittamista edellisten 30 päivän aikana
  • Nykyinen raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi
  • ALT tai AST >/= 5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini > 1,2 mg/dl
  • Hallitsematon verenpainetauti paikallisen lääkärin mukaan
  • Diagnosoitu ja lääketieteellisesti dokumentoitu monogeeninen liikalihavuus
  • Lääketieteellisesti dokumentoitu sappikivitautihistoria
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Lääketieteellisesti dokumentoitu haimatulehduksen historia
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus paikallisen lääkärin mukaan
  • Henkilökohtainen pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen viiden vuoden aikana
  • Yliherkkyys jollekin semaglutidin aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intensiivisen käyttäytymisohjelman Arm

Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut osallistujat saavat intensiivistä käyttäytymisterapiaa.

Osallistujat saavat 52 viikoittaista istuntoa (50 % henkilökohtaisesti ja 50 % virtuaalisesti).

Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat intensiivistä käyttäytymisterapiaa.
Active Comparator: Lääkitys Arm
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut osallistujat saavat semaglutidia ja käyttäytymisterapiaa. Käyttäytymisterapia koostuu 12 kuukaudesta (50 % henkilökohtaisesti ja 50 % virtuaalisesti).
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat semaglutidi- ja käyttäytymisterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in body mass index
Aikaikkuna: 56 weeks
The percent change in body mass index (BMI) from Baseline to Week 56 will be calculated. BMI is defined as a person's weight in kilograms divided by the square of height in meters.
56 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen

IPD-jaon aikakehys

Jakaminen on saatavilla 10 vuoden kuluttua kokeilun päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksityishenkilöiden tulee ottaa yhteyttä tutkimuksen PI:hen saadakseen lisätietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa