- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04873245
Asesoramiento sobre estilo de vida y medicamentos para el control del peso de los adolescentes (QUEST)
La prevalencia de la obesidad grave en adolescentes se encuentra en su punto más alto en los Estados Unidos y la naturaleza refractaria de esta enfermedad ha llevado a un enigma serio y desafiante en términos de cómo brindar tratamientos efectivos, seguros, escalables y duraderos sin colocar tensión en el sistema de salud. Las guías de práctica clínica recomiendan intervenciones conductuales como la estrategia principal para todas las edades y clases de obesidad, de moderada a grave. En 2017, el Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. (USPSTF, por sus siglas en inglés) publicó recomendaciones de detección actualizadas que concluyeron que las intervenciones conductuales intensivas e integrales con un total de ≥26 horas de contacto durante un período de 2 a 12 meses dieron como resultado la pérdida de peso en jóvenes con obesidad, con ≥ 52 horas de contacto que conducen a una pérdida de peso aún mayor y mejoras en algunos factores de riesgo cardiometabólico.
Sin embargo, la practicidad de brindar este tipo de servicios conductuales intensivos a los millones de jóvenes con obesidad severa en los EE. UU. es discutible no solo por la naturaleza resistente al tratamiento de la obesidad severa, sino también por el compromiso de tiempo, aceptabilidad y sostenibilidad de este enfoque para pacientes adolescentes y sus familias junto con los amplios recursos necesarios para proporcionar estas intervenciones. De hecho, menos del 50 % de los pacientes pediátricos remitidos a los servicios de control de peso se inscriben en el tratamiento y se han informado altas tasas de deserción de hasta el 50 % en ensayos clínicos basados en el comportamiento y en el entorno clínico. Además, la adherencia al asesoramiento conductual disminuye significativamente con el tiempo, lo que con demasiada frecuencia erosiona el éxito de la pérdida de peso temprana y, en última instancia, descarrila la durabilidad. La realidad de lo que la mayoría de los pacientes/familias son capaces de hacer y las características fisiológicas y psicosociales únicas de la obesidad severa en la adolescencia no parecen alinearse bien con el grado de intensidad de las intervenciones conductuales que el USPSTF demostró que son efectivas. Por lo tanto, se justifica una evaluación crítica de la viabilidad, eficacia y sostenibilidad de las recomendaciones del USPSTF entre los adolescentes con obesidad severa.
Si bien el cambio de comportamiento es un componente indispensable de cualquier enfoque eficaz para la pérdida de peso, las estrategias complementarias, como la farmacoterapia, pueden mejorar los resultados en adolescentes con obesidad grave. Muchas conductas desadaptativas atribuidas a la obesidad están impulsadas por fuerzas biológicas subyacentes, como el aumento del apetito y la palatabilidad de los alimentos, que escapan en gran medida al control del individuo. La farmacoterapia puede ayudar a facilitar el cambio de comportamiento al interrumpir los procesos fisiopatológicos centrales y restaurar la homeostasis del sistema regulador de energía, lo que permite a las personas mantener un cambio de comportamiento saludable. Aunque está poco explorado como tratamiento para la obesidad adolescente, la farmacoterapia junto con el asesoramiento conductual de intensidad relativamente baja (<26 horas de contacto) representa una estrategia de tratamiento potencialmente eficaz, duradera y segura. Este enfoque puede ser más práctico y factible de implementar a gran escala, ser preferido por los pacientes/familias, utilizar menos recursos de atención médica y tener un costo menor en comparación con las intervenciones conductuales intensivas e integrales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad severa (índice de masa corporal (IMC) >/= 120 % del percentil 95 o IMC >/= 35 kg/m2)
- Edad de 12 a < 18 años y estadio de Tanner >1
Criterio de exclusión:
- Diabetes (tipo 1 o 2)
- Uso actual o reciente (< 6 meses antes de la inscripción) de medicamentos contra la obesidad definidos como orlistat, fentermina, topiramato, combinación de fentermina/topiramato, liraglutida (u otro GLP-1RA) y/o combinación de naltrexona/bupropión (monoterapia el uso de naltrexona o bupropión no es una exclusión)
- Cirugía bariátrica previa
- Cualquier historial de tratamiento con hormona de crecimiento.
- Antecedentes médicamente documentados de bulimia nerviosa
- Trastorno psiquiátrico mayor determinado por el monitor médico local
- Depresión inestable que requiere hospitalización en los últimos 6 meses
- Cualquier historial de intento de suicidio.
- Antecedentes de ideación suicida o autoagresión en los últimos 30 días
- Embarazo actual o planes de quedar embarazada
- ALT o AST >/= 5 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina > 1,2 mg/dL
- Hipertensión no controlada según lo determinado por el monitor médico local
- Obesidad monogénica diagnosticada y médicamente documentada
- Antecedentes médicamente documentados de colelitiasis.
- Trastorno tiroideo no tratado
- Antecedentes médicamente documentados de pancreatitis.
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa según lo determinado por el monitor médico local
- Antecedentes personales de neoplasias malignas en los últimos cinco años.
- Hipersensibilidad a cualquier componente de semaglutida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo del Programa de Comportamiento Intensivo
Los participantes asignados al azar a este brazo del estudio recibirán terapia conductual intensiva. Los participantes recibirán 52 sesiones semanales (50% presenciales y 50% virtuales). |
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán terapia conductual intensiva.
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Comparador activo: Brazo de medicación
Los participantes asignados al azar a este brazo del estudio recibirán semaglutida y terapia conductual.
La terapia conductual constará de 12 sesiones mensuales (50% presencial y 50% virtual).
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Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán semaglutida y terapia conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in body mass index
Periodo de tiempo: 56 weeks
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The percent change in body mass index (BMI) from Baseline to Week 56 will be calculated.
BMI is defined as a person's weight in kilograms divided by the square of height in meters.
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56 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad Pediátrica
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- PEDS-2021-29784
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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