- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04873245
Doradztwo w zakresie stylu życia i leki w celu kontrolowania masy ciała nastolatków (QUEST)
Częstość występowania ciężkiej otyłości wśród nastolatków jest w Stanach Zjednoczonych najwyższa w historii, a oporny na leczenie charakter tej choroby doprowadził do poważnej i trudnej zagadki dotyczącej sposobu zapewnienia skutecznych, bezpiecznych, skalowalnych i trwałych metod leczenia bez nakładania nadmiernych obciążenie systemu opieki zdrowotnej. Wytyczne praktyki klinicznej zalecają interwencje behawioralne jako podstawową strategię dla wszystkich grup wiekowych i klas otyłości – od umiarkowanej do ciężkiej. W 2017 roku amerykańska grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych (USPSTF) opublikowała zaktualizowane zalecenia dotyczące badań przesiewowych, w których stwierdzono, że kompleksowe, intensywne interwencje behawioralne obejmujące łącznie ≥26 godzin kontaktu w okresie 2-12 miesięcy spowodowały utratę masy ciała u młodzieży z otyłością, z ≥ 52 godziny kontaktu prowadzące do jeszcze większej utraty wagi i poprawy niektórych czynników ryzyka kardiometabolicznego.
Jednak praktyczność świadczenia tego rodzaju intensywnych usług behawioralnych milionom młodych ludzi z poważną otyłością w Stanach Zjednoczonych jest dyskusyjna nie tylko ze względu na oporność na leczenie natury ciężkiej otyłości, ale także ze względu na zaangażowanie czasowe, akceptowalność i trwałość tego podejścia dla nastoletnich pacjentów i ich rodzin wraz z rozległymi zasobami wymaganymi do zapewnienia tych interwencji. Rzeczywiście, mniej niż 50% pacjentów pediatrycznych skierowanych na usługi związane z kontrolą wagi rejestruje się na leczenie, aw badaniach klinicznych opartych na zachowaniu i w warunkach klinicznych odnotowano wysokie wskaźniki utraty zdrowia, sięgające nawet 50%. Co więcej, przestrzeganie poradnictwa behawioralnego znacznie zmniejsza się z czasem, co zbyt często niweczy powodzenie wczesnej utraty wagi i ostatecznie wykoleja trwałość. Rzeczywistość tego, co większość pacjentów/rodzin jest w stanie zrobić, oraz wyjątkowe fizjologiczne i psychospołeczne cechy ciężkiej otyłości w okresie dojrzewania nie wydają się dobrze współgrać ze stopniem intensywności interwencji behawioralnych, które okazały się skuteczne przez USPSTF. Dlatego uzasadniona jest krytyczna ocena wykonalności, skuteczności i trwałości zaleceń USPSTF wśród nastolatków z ciężką otyłością.
Chociaż zmiana zachowania jest nieodzownym elementem każdej skutecznej metody odchudzania, strategie wspomagające, takie jak farmakoterapia, mogą poprawić wyniki u nastolatków z ciężką otyłością. Wiele nieprzystosowawczych zachowań przypisywanych otyłości wynika z podstawowych sił biologicznych, takich jak zwiększony apetyt i smakowitość żywności, które są w dużej mierze poza kontrolą jednostki. Farmakoterapia może pomóc w ułatwieniu zmiany zachowania poprzez zakłócenie podstawowych procesów patofizjologicznych i przywrócenie homeostazy systemu regulacji energii, umożliwiając w ten sposób jednostkom utrzymanie zdrowej zmiany zachowania. Farmakoterapia, choć niedostatecznie zbadana w leczeniu otyłości u nastolatków, wraz z poradnictwem behawioralnym o stosunkowo niskiej intensywności (<26 godzin kontaktu) stanowi potencjalnie skuteczną, trwałą i bezpieczną strategię leczenia. To podejście może być bardziej praktyczne i wykonalne do wdrożenia na szeroką skalę, preferowane przez pacjentów/rodziny, zużywać mniej zasobów opieki zdrowotnej i kosztować mniej w porównaniu z kompleksowymi, intensywnymi interwencjami behawioralnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) >/= 120% 95. percentyla lub BMI >/= 35 kg/m2)
- Wiek od 12 do <18 lat i stadium Tannera >1
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca (typ 1 lub 2)
- Obecne lub niedawne (< 6 miesięcy przed włączeniem) stosowanie leków przeciw otyłości określonych jako orlistat, fentermina, topiramat, kombinacja fentermina/topiramat, liraglutyd (lub inny GLP-1RA) i/lub kombinacja naltrekson/bupropion (monoterapia stosowanie naltreksonu lub bupropionu nie jest wykluczeniem)
- Przebyta operacja bariatryczna
- Jakakolwiek historia leczenia hormonem wzrostu
- Udokumentowana medycznie historia bulimii
- Poważne zaburzenie psychiczne określone przez lokalnego monitora medycznego
- Niestabilna depresja wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każda historia prób samobójczych
- Historia myśli samobójczych lub samookaleczeń w ciągu ostatnich 30 dni
- Obecna ciąża lub plany zajścia w ciążę
- ALT lub AST >/= 5-krotność górnej granicy normy
- Kreatynina > 1,2 mg/dl
- Niekontrolowane nadciśnienie określone przez lokalnego monitora medycznego
- Rozpoznana i udokumentowana medycznie otyłość monogenowa
- Udokumentowana medycznie historia kamicy żółciowej
- Nieleczona choroba tarczycy
- Udokumentowana medycznie historia zapalenia trzustki
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
- Klinicznie istotna choroba serca określona przez lokalnego lekarza
- Osobista historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik semaglutydu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię intensywnego programu behawioralnego
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej części badania otrzymają intensywną terapię behawioralną. Uczestnicy otrzymają 52 tygodniowe sesje (50% osobiście i 50% wirtualnie). |
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają intensywną terapię behawioralną.
|
|
Aktywny komparator: Ramię lekarstwa
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej części badania otrzymają semaglutyd i otrzymają terapię behawioralną.
Terapia behawioralna będzie składać się z 12 comiesięcznych sesji (50% osobiście i 50% wirtualnie).
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają semaglutyd i terapię behawioralną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in body mass index
Ramy czasowe: 56 weeks
|
The percent change in body mass index (BMI) from Baseline to Week 56 will be calculated.
BMI is defined as a person's weight in kilograms divided by the square of height in meters.
|
56 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEDS-2021-29784
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .