- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04873245
청소년 체중관리를 위한 생활습관 상담 및 약물치료 (QUEST)
청소년기 중증 비만의 유병률은 미국에서 사상 최고이며 이 질병의 불응성 특성으로 인해 과도한 배치 없이 효과적이고 안전하며 확장 가능하고 내구성 있는 치료를 제공하는 방법과 관련하여 심각하고 도전적인 수수께끼가 생겼습니다. 의료 시스템에 부담. 임상 진료 지침에서는 중등도에서 중증까지 모든 연령 및 등급의 비만에 대한 기본 전략으로 행동 중재를 권장합니다. 2017년 미국 예방 서비스 태스크포스(U.S. 52시간의 접촉 시간으로 인해 더 큰 체중 감소와 일부 심장대사 위험 요인이 개선되었습니다.
그러나 미국에서 중증 비만을 앓고 있는 수백만 명의 청소년에게 이러한 유형의 집중적 행동 서비스를 제공하는 실용성은 중증 비만의 치료 저항성 때문에 논쟁의 여지가 있을 뿐만 아니라 시간 약속, 수용 가능성 및 이러한 개입을 제공하는 데 필요한 광범위한 자원과 함께 청소년 환자 및 그 가족을 위한 이 접근법의 지속 가능성. 실제로, 체중 관리 서비스를 받는 소아 환자의 50% 미만이 치료에 등록하고 행동 기반 임상 시험과 임상 환경에서 최대 50%의 높은 감소율이 보고되었습니다. 더욱이 행동 상담에 대한 순응도는 시간이 지남에 따라 크게 감소하여 너무 자주 초기 체중 감량 성공을 잠식하고 궁극적으로 내구성을 탈선시킵니다. 대부분의 환자/가족이 할 수 있는 일의 현실과 청소년기의 심각한 비만의 독특한 생리학적 및 심리사회적 특징은 USPSTF에서 효과적인 것으로 나타난 행동 개입의 강도와 잘 일치하지 않는 것 같습니다. 따라서 중증 비만 청소년을 대상으로 USPSTF 권고안의 타당성, 효과성 및 지속 가능성에 대한 비판적 평가가 필요합니다.
행동 변화는 효과적인 체중 감량 접근법의 필수 요소이지만 약물 요법과 같은 보조 전략은 중증 비만 청소년의 결과를 향상시킬 수 있습니다. 비만으로 인한 많은 부적응 행동은 대체로 개인이 통제할 수 없는 식욕 증가 및 음식 기호성과 같은 근본적인 생물학적 힘에 의해 유발됩니다. 약물 요법은 핵심 병태생리학적 과정을 방해하고 에너지 조절 시스템에 대한 항상성을 복원하여 개인이 건강한 행동 변화를 유지할 수 있도록 함으로써 행동 변화를 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다. 청소년 비만 치료제로 충분히 연구되지는 않았지만 상대적으로 낮은 강도의 행동 상담(26시간 미만)과 함께 약물 요법은 잠재적으로 효과적이고 지속 가능하며 안전한 치료 전략을 나타냅니다. 이 접근 방식은 포괄적이고 집중적인 행동 개입에 비해 광범위하게 구현하고 환자/가족이 선호하며 더 적은 의료 자원을 활용하고 제공하는 데 더 적은 비용이 들기에 더 실용적이고 실현 가능할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심한 비만(체질량지수(BMI) >/= 95백분위수의 120% 또는 BMI >/= 35kg/m2)
- 12세 ~ 18세 미만 및 태너 단계 >1
제외 기준:
- 당뇨병(1형 또는 2형)
- 오를리스타트, 펜터민, 토피라메이트, 펜터민/토피라메이트 조합, 리라글루타이드(또는 기타 GLP-1RA) 및/또는 날트렉손/부프로피온 조합(단일 요법 날트렉손 또는 부프로피온의 사용은 제외되지 않음)
- 이전 비만 수술
- 성장 호르몬 치료 이력
- 의학적으로 문서화된 신경성 폭식증의 병력
- 지역 의료 모니터에 의해 결정된 주요 정신 장애
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정한 우울증
- 자살 시도의 모든 역사
- 지난 30일 이내에 자살 생각 또는 자해의 역사
- 현재 임신 중이거나 임신할 계획
- ALT 또는 AST >/= 정상 상한치의 5배
- 크레아티닌 > 1.2mg/dL
- 현지 의료 모니터에 의해 결정된 조절되지 않는 고혈압
- 진단되고 의학적으로 문서화된 단일 유전성 비만
- 의학적으로 문서화된 담석증의 병력
- 치료받지 않은 갑상선 장애
- 의학적으로 문서화된 췌장염 병력
- 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2의 개인 또는 가족력
- 지역 의료 모니터에 의해 결정된 임상적으로 중요한 심장 질환
- 지난 5년 이내 악성 신생물의 개인력
- semaglutide의 모든 성분에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 집중 행동 프로그램 팔
연구의 이 부문에 무작위 배정된 참가자는 집중적인 행동 치료를 받게 됩니다. 참가자는 52개의 주간 세션을 받게 됩니다(직접 50%, 가상 50%). |
이 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 집중적인 행동 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 약물 팔
이 연구 부문에 무작위 배정된 참가자는 세마글루타이드를 투여받고 행동 요법을 받게 됩니다.
행동 치료는 12개월 세션으로 구성됩니다(대면 50% 및 가상 50%).
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이 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 세마글루타이드 및 행동 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in body mass index
기간: 56 weeks
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The percent change in body mass index (BMI) from Baseline to Week 56 will be calculated.
BMI is defined as a person's weight in kilograms divided by the square of height in meters.
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56 weeks
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEDS-2021-29784
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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