Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poradenství v oblasti životního stylu a medikace pro redukci hmotnosti u dospívajících (QUEST)

1. července 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Prevalence těžké obezity u adolescentů je ve Spojených státech na historickém maximu a refrakterní povaha tohoto onemocnění vedla k vážnému a náročnému rébusu, pokud jde o to, jak poskytnout účinnou, bezpečnou, škálovatelnou a trvalou léčbu, aniž by byla zaváděna nepřiměřená tlak na zdravotnický systém. Pokyny pro klinickou praxi doporučují behaviorální intervence jako primární strategii pro všechny věkové kategorie a třídy obezity – středně těžkou až těžkou. V roce 2017 vydala pracovní skupina U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) aktualizovaná doporučení pro screening se závěrem, že komplexní, intenzivní behaviorální intervence s celkovým počtem ≥ 26 kontaktních hodin po dobu 2–12 měsíců vedly ke snížení hmotnosti u mladých lidí s obezitou, s ≥ 52 kontaktních hodin vedoucích k ještě většímu úbytku hmotnosti a zlepšení některých kardiometabolických rizikových faktorů.

Praktičnost poskytování těchto typů intenzivních behaviorálních služeb milionům mladých lidí s těžkou obezitou v USA je však diskutabilní nejen kvůli povaze těžké obezity rezistentní na léčbu, ale také kvůli časovému závazku, přijatelnosti a udržitelnost tohoto přístupu pro dospívající pacienty a jejich rodiny spolu s rozsáhlými zdroji potřebnými k poskytování těchto intervencí. Ve skutečnosti se do léčby hlásí méně než 50 % pediatrických pacientů doporučených pro služby v oblasti řízení hmotnosti a v behaviorálních klinických studiích a v klinickém prostředí byla hlášena vysoká míra opotřebení až 50 %. Navíc dodržování behaviorálního poradenství se v průběhu času výrazně snižuje, což příliš často narušuje úspěšnost brzkého hubnutí a nakonec vykolejí trvanlivost. Zdá se, že realita toho, co je většina pacientů/rodin schopna dělat, a jedinečné fyziologické a psychosociální rysy těžké obezity v dospívání nejsou dobře v souladu se stupněm intenzity behaviorálních intervencí, které USPSTF ukázaly jako účinné. Proto je nutné kriticky zhodnotit proveditelnost, účinnost a udržitelnost doporučení USPSTF u dospívajících s těžkou obezitou.

Zatímco změna chování je nepostradatelnou součástí jakéhokoli účinného přístupu ke snížení hmotnosti, doplňkové strategie, jako je farmakoterapie, mohou zlepšit výsledky u dospívajících s těžkou obezitou. Mnoho maladaptivních chování připisovaných obezitě je řízeno základními biologickými silami, jako je zvýšená chuť k jídlu a chutnost jídla, které jsou do značné míry mimo kontrolu jednotlivce. Farmakoterapie může pomoci usnadnit změnu chování tím, že naruší základní patofyziologické procesy a obnoví homeostázu energetického regulačního systému, čímž umožní jednotlivcům udržet zdravé změny chování. Ačkoli farmakoterapie jako léčba obezity adolescentů není dostatečně prozkoumána, představuje spolu s relativně nízkou intenzitou behaviorálního poradenství (<26 kontaktních hodin) potenciálně účinnou, trvalou a bezpečnou léčebnou strategii. Tento přístup může být praktičtější a proveditelný v širokém měřítku, může být preferován pacienty/rodinami, využívá méně zdrojů zdravotní péče a jeho poskytování je levnější ve srovnání s komplexními, intenzivními behaviorálními intervencemi.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je dvouramenná, randomizovaná klinická studie u dospívajících s těžkou obezitou hodnotící 52 týdnů intenzivního behaviorálního poradenství v souladu s doporučeními USPSTF (52 kontaktních hodin) oproti 52 týdnům lékařské péče se semaglutidem (receptor pro peptid-1 podobný glukagonu agonista) plus behaviorální poradenství s relativně nízkou intenzitou (12 kontaktních hodin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká obezita (Body Mass Index (BMI) >/= 120 % 95. percentilu nebo BMI >/= 35 kg/m2)
  • Věk 12 až < 18 let a Tannerovo stadium >1

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes (typ 1 nebo 2)
  • Současné nebo nedávné (< 6 měsíců před zařazením do studie) užívání léků proti obezitě definovaných jako orlistat, fentermin, topiramát, kombinace fentermin/topiramát, liraglutid (nebo jiný GLP-1RA) a/nebo kombinace naltrexon/bupropion (monoterapie použití naltrexonu nebo bupropionu není vyloučeno)
  • Předchozí bariatrická operace
  • Jakákoli anamnéza léčby růstovým hormonem
  • Lékařsky zdokumentovaná anamnéza mentální bulimie
  • Závažná psychiatrická porucha stanovená místním lékařským monitorem
  • Nestabilní deprese vyžadující hospitalizaci během předchozích 6 měsíců
  • Jakákoli historie pokusu o sebevraždu
  • Anamnéza sebevražedných myšlenek nebo sebepoškozování během předchozích 30 dnů
  • Aktuální těhotenství nebo plány otěhotnět
  • ALT nebo AST >/= 5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin > 1,2 mg/dl
  • Nekontrolovaná hypertenze stanovená místním lékařským monitorem
  • Diagnostikovaná a lékařsky doložená monogenní obezita
  • Lékařsky zdokumentovaná anamnéza cholelitiázy
  • Neléčená porucha štítné žlázy
  • Lékařsky zdokumentovaná anamnéza pankreatitidy
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Klinicky významné srdeční onemocnění podle zjištění místního lékaře
  • Osobní anamnéza maligních novotvarů za posledních pět let
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku semaglutidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intenzivní behaviorální program Arm

Účastníci randomizovaní do této větve studie dostanou intenzivní behaviorální terapii.

Účastníci obdrží 52 týdenních sezení (50 % osobně a 50 % virtuálních).

Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí intenzivní behaviorální terapii.
Aktivní komparátor: Lékové rameno
Účastníci randomizovaní do této větve studie dostanou semaglutid a dostanou behaviorální terapii. Behaviorální terapie se bude skládat z 12 měsíčních sezení (50 % osobních a 50 % virtuálních).
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou semaglutidovou a behaviorální terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in body mass index
Časové okno: 56 weeks
The percent change in body mass index (BMI) from Baseline to Week 56 will be calculated. BMI is defined as a person's weight in kilograms divided by the square of height in meters.
56 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení bude k dispozici 10 let po uzavření zkušebního období.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivci by měli kontaktovat PI studie pro informace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit