- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04873245
Poradenství v oblasti životního stylu a medikace pro redukci hmotnosti u dospívajících (QUEST)
Prevalence těžké obezity u adolescentů je ve Spojených státech na historickém maximu a refrakterní povaha tohoto onemocnění vedla k vážnému a náročnému rébusu, pokud jde o to, jak poskytnout účinnou, bezpečnou, škálovatelnou a trvalou léčbu, aniž by byla zaváděna nepřiměřená tlak na zdravotnický systém. Pokyny pro klinickou praxi doporučují behaviorální intervence jako primární strategii pro všechny věkové kategorie a třídy obezity – středně těžkou až těžkou. V roce 2017 vydala pracovní skupina U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) aktualizovaná doporučení pro screening se závěrem, že komplexní, intenzivní behaviorální intervence s celkovým počtem ≥ 26 kontaktních hodin po dobu 2–12 měsíců vedly ke snížení hmotnosti u mladých lidí s obezitou, s ≥ 52 kontaktních hodin vedoucích k ještě většímu úbytku hmotnosti a zlepšení některých kardiometabolických rizikových faktorů.
Praktičnost poskytování těchto typů intenzivních behaviorálních služeb milionům mladých lidí s těžkou obezitou v USA je však diskutabilní nejen kvůli povaze těžké obezity rezistentní na léčbu, ale také kvůli časovému závazku, přijatelnosti a udržitelnost tohoto přístupu pro dospívající pacienty a jejich rodiny spolu s rozsáhlými zdroji potřebnými k poskytování těchto intervencí. Ve skutečnosti se do léčby hlásí méně než 50 % pediatrických pacientů doporučených pro služby v oblasti řízení hmotnosti a v behaviorálních klinických studiích a v klinickém prostředí byla hlášena vysoká míra opotřebení až 50 %. Navíc dodržování behaviorálního poradenství se v průběhu času výrazně snižuje, což příliš často narušuje úspěšnost brzkého hubnutí a nakonec vykolejí trvanlivost. Zdá se, že realita toho, co je většina pacientů/rodin schopna dělat, a jedinečné fyziologické a psychosociální rysy těžké obezity v dospívání nejsou dobře v souladu se stupněm intenzity behaviorálních intervencí, které USPSTF ukázaly jako účinné. Proto je nutné kriticky zhodnotit proveditelnost, účinnost a udržitelnost doporučení USPSTF u dospívajících s těžkou obezitou.
Zatímco změna chování je nepostradatelnou součástí jakéhokoli účinného přístupu ke snížení hmotnosti, doplňkové strategie, jako je farmakoterapie, mohou zlepšit výsledky u dospívajících s těžkou obezitou. Mnoho maladaptivních chování připisovaných obezitě je řízeno základními biologickými silami, jako je zvýšená chuť k jídlu a chutnost jídla, které jsou do značné míry mimo kontrolu jednotlivce. Farmakoterapie může pomoci usnadnit změnu chování tím, že naruší základní patofyziologické procesy a obnoví homeostázu energetického regulačního systému, čímž umožní jednotlivcům udržet zdravé změny chování. Ačkoli farmakoterapie jako léčba obezity adolescentů není dostatečně prozkoumána, představuje spolu s relativně nízkou intenzitou behaviorálního poradenství (<26 kontaktních hodin) potenciálně účinnou, trvalou a bezpečnou léčebnou strategii. Tento přístup může být praktičtější a proveditelný v širokém měřítku, může být preferován pacienty/rodinami, využívá méně zdrojů zdravotní péče a jeho poskytování je levnější ve srovnání s komplexními, intenzivními behaviorálními intervencemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota, Delaware Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká obezita (Body Mass Index (BMI) >/= 120 % 95. percentilu nebo BMI >/= 35 kg/m2)
- Věk 12 až < 18 let a Tannerovo stadium >1
Kritéria vyloučení:
- Diabetes (typ 1 nebo 2)
- Současné nebo nedávné (< 6 měsíců před zařazením do studie) užívání léků proti obezitě definovaných jako orlistat, fentermin, topiramát, kombinace fentermin/topiramát, liraglutid (nebo jiný GLP-1RA) a/nebo kombinace naltrexon/bupropion (monoterapie použití naltrexonu nebo bupropionu není vyloučeno)
- Předchozí bariatrická operace
- Jakákoli anamnéza léčby růstovým hormonem
- Lékařsky zdokumentovaná anamnéza mentální bulimie
- Závažná psychiatrická porucha stanovená místním lékařským monitorem
- Nestabilní deprese vyžadující hospitalizaci během předchozích 6 měsíců
- Jakákoli historie pokusu o sebevraždu
- Anamnéza sebevražedných myšlenek nebo sebepoškozování během předchozích 30 dnů
- Aktuální těhotenství nebo plány otěhotnět
- ALT nebo AST >/= 5násobek horní hranice normálu
- Kreatinin > 1,2 mg/dl
- Nekontrolovaná hypertenze stanovená místním lékařským monitorem
- Diagnostikovaná a lékařsky doložená monogenní obezita
- Lékařsky zdokumentovaná anamnéza cholelitiázy
- Neléčená porucha štítné žlázy
- Lékařsky zdokumentovaná anamnéza pankreatitidy
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
- Klinicky významné srdeční onemocnění podle zjištění místního lékaře
- Osobní anamnéza maligních novotvarů za posledních pět let
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku semaglutidu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intenzivní behaviorální program Arm
Účastníci randomizovaní do této větve studie dostanou intenzivní behaviorální terapii. Účastníci obdrží 52 týdenních sezení (50 % osobně a 50 % virtuálních). |
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí intenzivní behaviorální terapii.
|
|
Aktivní komparátor: Lékové rameno
Účastníci randomizovaní do této větve studie dostanou semaglutid a dostanou behaviorální terapii.
Behaviorální terapie se bude skládat z 12 měsíčních sezení (50 % osobních a 50 % virtuálních).
|
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostanou semaglutidovou a behaviorální terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in body mass index
Časové okno: 56 weeks
|
The percent change in body mass index (BMI) from Baseline to Week 56 will be calculated.
BMI is defined as a person's weight in kilograms divided by the square of height in meters.
|
56 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Kelly, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEDS-2021-29784
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .